Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko paasto vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia?

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
Tämä on mahdollinen satunnaistettu crossover-tutkimus. Potilaat satunnaistetaan suu- ja sorkkataudin tai tavanomaisen ruokavalion piiriin kolmen kemoterapiakierroksen aikana. Kolmannen kierroksen jälkeen potilaat siirtyvät vastakkaiseen käteen. Ensisijainen hypoteesi on, että asteen 2–4 pahoinvointitapauksia on vähemmän, kun potilaat ovat suu- ja sorkkataudin sekvenssissä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toksisuuden eroja potilailla, jotka saavat kemoterapiaa taksolin/karboplatiinin yhdistelmällä, kun he käyttävät paastoamista jäljittelevää ruokavaliota verrattuna normaaliin ruokavalioon ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:

Koehenkilöt jaetaan sekvenssiin 1 (normaali ruokavalio ensin, suu- ja sorkkatauti toinen) tai sekvenssi 2 (FMD ensin, normaali ruokavalio toiseksi) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää. Ei tule sokaisua

Interventio:

Kolmen kemoterapiakierroksen aikana suu- ja sorkkatautia sairastavat potilaat käyttävät ruokavaliota, joka sisältää 10 cal/kg/päivä ja joka sisältää 50 % rasvaa, 40 % hiilihydraatteja ja enintään 10 % proteiinia. Ruokavalio sisältää pähkinöitä, oliiveja, kasvislientä, parsakaalia/kukkakaalia, valkoista riisiä/paisutettua riisikakkua, sipulia, teetä/kahvia, mantelimaitoa. Ruokavalio kieltää lihavalmisteet, maitotuotteet, alkoholin, sokerin ja keinotekoiset makeutusaineet. Potilaita neuvotaan juomaan 2 kupillista vettä joka aamu, ottamaan tavalliset lääkkeensä ja rajoittamaan liikunnan kävelyyn.

Alla oleva taulukko sisältää paaston aikataulun kemoterapiajakson aikana

(Kemoterapiasyklin aika, ruokavalio)

  • 2 päivää ennen kemoterapiaa, paastoa jäljittelevä ruokavalio
  • 1 päivä ennen kemoterapiaa, paastoa jäljittelevä ruokavalio
  • Kemoterapiapäivä, täysi paasto (vain vesi)
  • 1 päivä kemoterapian jälkeen, paastoa jäljittelevä ruokavalio
  • 2 päivää kemoterapian jälkeen, paastoa jäljittelevä ruokavalio

Ennen jokaista kemoterapiasykliä ja samanaikaista suu- ja sorkkataudin käsivarsi-, paino- ja laboratoriotestit suoritetaan ja potilaita pyydetään seuraamaan sivuvaikutuksia kemoterapiaa saavien potilaiden tavanomaisessa hoidossa. Potilaita pyydetään pitämään ruokapäiväkirjaa ja kirjaamaan unensa laatu osana tutkimusta.

Tavallisten standardilääkkeiden, mukaan lukien pahoinvointilääkkeiden, käyttöä ei rajoiteta. Tämä on yleensä Zofran oraalinen, q8 tuntia PRN. Pahoinvointilääkkeiden käyttö kirjataan tutkimustietokantaan. Vaikka sen odotetaan olevan johdonmukainen koko ruokavalion ja kontrollijaksojen ajan jokaiselle koehenkilölle, annostus ja esiintymistiheys tallennetaan koko tutkimuksen ajan, ja huomioidaan, onko pahoinvointia estävä lääkitys tehokas kontrollijakson aikana jokaiselle koehenkilölle.

Päätepisteen arviointi:

AE vakavuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0 toksisuuden ja haittatapahtumien raportoinnissa. Kopio CTCAE-versiosta 3.0 voidaan ladata osoitteesta https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

AE:t, jotka eivät vastaa CTCAE-termiä, arvioidaan niiden vaikutuksen mukaan tutkittavan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja seuraavasti:

Lievä (luokka 1) - AE ei häiritse merkittävästi kohteen normaalia toimintatasoa. Se voi olla ärsyttävää.

  • Keskitaso (luokka 2) - AE aiheuttaa jonkin verran toimintahäiriötä, mutta ei ole terveydelle vaarallinen. Se on epämiellyttävää tai hämmentävää.
  • Vaikea (aste 3) - AE aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä tai toimintakyvyttömyyttä ja on selvä vaara tutkittavan terveydelle.
  • Henkeä uhkaava (luokka 4) – Henkeä uhkaava tai vammainen.
  • Kuolettava (luokka 5) Aiheuttaa osallistujan kuoleman.

Opintojen arvioitu kesto:

Potilaiden osallistumisaika on noin 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet
  • englantia puhuva
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa Taxol/carboplatin -hoidolla vähintään 6 sykliksi
  • Valmis noudattamaan ruokavaliota ja testejä
  • Ei merkittävää lääketieteellistä ongelmaa, joka tekisi paaston vaaralliseksi (insuliiniriippuvainen diabetes, aiempi hypoglykemia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Raskaus
  • Aiempi hypoglykemia tai mikä tahansa muu sairaus, jota hoitava lääkäri ei katso sopivaksi paastoamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMD (paastoa jäljittelevä ruokavalio)
Kolmen kemoterapiakierroksen aikana suu- ja sorkkatautia sairastavat potilaat käyttävät ruokavaliota, joka sisältää 10 cal/kg/päivä ja joka sisältää 50 % rasvaa, 40 % hiilihydraatteja ja enintään 10 % proteiinia. Ruokavalio sisältää pähkinöitä, oliiveja, kasvislientä, parsakaalia/kukkakaalia, valkoista riisiä/paisutettua riisikakkua, sipulia, teetä/kahvia, mantelimaitoa. Ruokavalio kieltää lihavalmisteet, maitotuotteet, alkoholin, sokerin ja keinotekoiset makeutusaineet. Potilaita neuvotaan juomaan 2 kupillista vettä joka aamu, ottamaan tavalliset lääkkeensä ja rajoittamaan liikunnan kävelyyn.
Ravintolisä: FMD
paastoa jäljittelevä ruokavalio
Ei väliintuloa: säännöllinen ruokavalio
Nopeasti jäljittelevä ruokavalio ei vaikuta ruokavalioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi luokka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Asteen 2–4 pahoinvointi, kun potilaat ovat suu- ja sorkkataudin sekvenssissä verrattuna ei-paastoamiseen
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suu- ja sorkkataudin siedettävyys haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa

AE vakavuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0 toksisuuden ja haittatapahtumien raportoinnissa. AE:t, jotka eivät vastaa CTCAE-termiä, arvioidaan niiden vaikutuksen mukaan tutkittavan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja seuraavasti:

  • Lievä (luokka 1) - AE ei häiritse merkittävästi kohteen normaalia toimintatasoa. Se voi olla ärsyttävää.
  • Keskitaso (luokka 2) - AE aiheuttaa jonkin verran toimintahäiriötä, mutta ei ole terveydelle vaarallinen. Se on epämiellyttävää tai hämmentävää.
  • Vaikea (aste 3) - AE aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä tai toimintakyvyttömyyttä ja on selvä vaara tutkittavan terveydelle.
  • Henkeä uhkaava (luokka 4) – Henkeä uhkaava tai vammainen.
  • Kuolettava (luokka 5) - Aiheuttaa osallistujan kuoleman.
16 viikkoa
Suu- ja sorkkataudin siedettävyys QOL-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräiset erot elämänlaadussa potilaiden välillä suu- ja sorkkataudin aikana verrattuna normaaliin ruokavalioon mitataan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä. QOL-kyselylomakkeena käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä.
16 viikkoa
Neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Erot neutropeniassa potilaiden välillä suu- ja sorkkataudin aikana verrattuna normaaliin ruokavalioon
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutter Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
  • Opintojohtaja: Carol Parise, PhD, Sutter Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIMR_Onc18_IIS_D'Andre_Fasting

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus

Kliiniset tutkimukset FMD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa