Csökkentheti a böjt a kemoterápia mellékhatásait?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizálás és vakítás:
Az alanyokat az 1. szekvenciához (első a normál étrend, második az FMD) vagy a 2. szekvenciához (első az FMD, a második a normál étrendhez) osztják be számítógép által generált randomizációs séma segítségével. Nem lesz vakítás
Közbelépés:
A három kemoterápia során az FMD-ben szenvedő betegek napi 10 cal/kg-ot tartalmazó étrendet fogyasztanak, amely 50% zsírt, 40% szénhidrátot és legfeljebb 10% fehérjét tartalmaz. Az étrendben dió, olajbogyó, zöldségleves, brokkoli/karfiol, fehér rizs/felfújt rizs torta, hagyma, tea/kávé, mandulatej. A diéta tiltja a húskészítményeket, a tejtermékeket, az alkoholt, a cukrot és a mesterséges édesítőszereket. A betegeket arra utasítják, hogy minden reggel igyanak meg 2 csésze vizet, vegyék be a szokásos gyógyszereiket, és korlátozzák a mozgást a gyaloglásra.
Az alábbi táblázat a kemoterápia ciklusa alatti koplalás ütemtervét tartalmazza
(A kemoterápiás ciklus alatt eltelt idő, diéta)
- 2 nappal a kemoterápia előtt, böjt utánzó diéta
- 1 nappal a kemoterápia előtt, böjt utánzó diéta
- Kemoterápia napja, teljes koplalás (csak víz)
- 1 nappal a kemoterápia után, Böjt utánzó diéta
- 2 nappal a kemoterápia után, Böjt utánzó diéta
Minden kemoterápiás ciklus és egybeeső FMD-kar, testsúly és laboratóriumi vizsgálat előtt minden kemoterápiás ciklus előtt a betegeket felkérik, hogy a kemoterápiában részesülő betegek szokásos ellátása szerint kövessenek nyomon a mellékhatásokat. A betegeket arra kérik, hogy vezessenek étkezési naplót, és rögzítsék alvásuk minőségét a vizsgálat részeként.
Nem lesz korlátozás a szokásos standard gyógyszerek használatára, beleértve a hányinger elleni gyógyszereket is. Ez általában a Zofran orális, 8 órás PRN. A hányinger elleni gyógyszerhasználatot rögzítjük a vizsgálati adatbázisban. Bár a diéta és a kontrollperiódusok során minden alany esetében konzisztensnek kell lennie, az adagolást és a gyakoriságot a vizsgálat során fel kell jegyezni, és fel kell jegyezni, hogy az émelygés elleni gyógyszer hatásos-e az egyes alanyok kontroll időszakában.
Végpont értékelés:
A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verziójával fogják értékelni a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére vonatkozóan. A CTCAE 3.0-s verziójának egy példánya letölthető a https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf webhelyről.
A CTCAE kifejezésnek nem megfelelő AE-ket aszerint kell értékelni, hogy milyen hatást gyakorolnak az alany napi tevékenységek végzésére való képességére, az alábbiak szerint:
Enyhe (1. fokozat) – az AE nem befolyásolja jelentős mértékben az alany normál működési szintjét. Lehet, hogy bosszantó.
- Közepes (2. fokozat) – az AE bizonyos mértékű működési károsodást okoz, de nem veszélyes az egészségre. Ez kényelmetlen vagy zavarba ejtő.
- Súlyos (3. fokozat) – az AE jelentős mértékű működési károsodást vagy cselekvőképtelenséget okoz, és határozottan veszélyezteti az alany egészségét.
- Életveszélyes (4. osztály) – Életveszélyes vagy fogyatékos.
- Halálos (5. fokozat) A résztvevő halálát okozza.
A tanulmányok várható időtartama:
A betegek részvétele körülbelül 16 hét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Angol nyelvű
- A legalább 6 ciklusra tervezett Taxol/carboplatin kemoterápiában részesülő betegek
- Hajlandó betartani a diétát és a teszteket
- Nincs jelentős egészségügyi probléma, amely veszélyessé tenné a böjtöt (inzulinfüggő cukorbetegség, hipoglikémia anamnézisében)
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Terhesség
- Az anamnézisben szereplő hipoglikémia vagy bármely más olyan betegség, amelyet a kezelőorvos nem tart alkalmasnak a böjtre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FMD (böjt utánzó diéta)
A három kemoterápia során az FMD-ben szenvedő betegek napi 10 cal/kg-ot tartalmazó étrendet fogyasztanak, amely 50% zsírt, 40% szénhidrátot és legfeljebb 10% fehérjét tartalmaz.
Az étrendben dió, olajbogyó, zöldségleves, brokkoli/karfiol, fehér rizs/felfújt rizs torta, hagyma, tea/kávé, mandulatej.
A diéta tiltja a húskészítményeket, a tejtermékeket, az alkoholt, a cukrot és a mesterséges édesítőszereket.
A betegeket arra utasítják, hogy minden reggel igyanak meg 2 csésze vizet, vegyék be a szokásos gyógyszereiket, és korlátozzák a mozgást a gyaloglásra.
|
böjt utánzó diéta
|
|
Nincs beavatkozás: rendszeres étrend
Az étrendet nem befolyásolja a gyorsan utánzó étrend.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger fokozat
Időkeret: 16 hét
|
2-4. fokozatú hányinger, ha a betegek az FMD-szekvenciában vannak, szemben a nem koplalt szekvenciával
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FMD tolerálhatóság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 16 hét
|
A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verziójával fogják értékelni a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére vonatkozóan. A CTCAE kifejezésnek nem megfelelő AE-ket aszerint kell értékelni, hogy milyen hatást gyakorolnak az alany napi tevékenységek végzésére való képességére, az alábbiak szerint:
|
16 hét
|
|
Az FMD tolerálhatósága QOL Kérdőívvel mérve
Időkeret: 16 hét
|
Az FMD és a normál diéta során a betegek életminőségének átlagos különbségeit ismételt mérési varianciaanalízissel mérjük.
A felhasznált QOL kérdőív az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve lesz.
|
16 hét
|
|
A neutropenia előfordulása
Időkeret: 16 hét
|
Különbségek a neutropeniában a betegek között az FMD és a normál diéta során
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
- Tanulmányi igazgató: Carol Parise, PhD, Sutter Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Raffaghello L, Safdie F, Bianchi G, Dorff T, Fontana L, Longo VD. Fasting and differential chemotherapy protection in patients. Cell Cycle. 2010 Nov 15;9(22):4474-6. doi: 10.4161/cc.9.22.13954. Epub 2010 Nov 15.
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Di Biase S, Longo VD. Fasting-induced differential stress sensitization in cancer treatment. Mol Cell Oncol. 2015 Dec 10;3(3):e1117701. doi: 10.1080/23723556.2015.1117701. eCollection 2016 May.
- Mendelsohn AR, Larrick JW. Prolonged fasting/refeeding promotes hematopoietic stem cell regeneration and rejuvenation. Rejuvenation Res. 2014 Aug;17(4):385-9. doi: 10.1089/rej.2014.1595.
- Safdie F, Brandhorst S, Wei M, Wang W, Lee C, Hwang S, Conti PS, Chen TC, Longo VD. Fasting enhances the response of glioma to chemo- and radiotherapy. PLoS One. 2012;7(9):e44603. doi: 10.1371/journal.pone.0044603. Epub 2012 Sep 11.
- Brandhorst S, Longo VD. Fasting and Caloric Restriction in Cancer Prevention and Treatment. Recent Results Cancer Res. 2016;207:241-66. doi: 10.1007/978-3-319-42118-6_12.
- Vasey PA, Jayson GC, Gordon A, Gabra H, Coleman R, Atkinson R, Parkin D, Paul J, Hay A, Kaye SB; Scottish Gynaecological Cancer Trials Group. Phase III randomized trial of docetaxel-carboplatin versus paclitaxel-carboplatin as first-line chemotherapy for ovarian carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2004 Nov 17;96(22):1682-91. doi: 10.1093/jnci/djh323.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMR_Onc18_IIS_D'Andre_Fasting
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .