Kan faste redusere bivirkningene av kjemoterapi?

Randomisering og blending:

Emner vil bli allokert til sekvens 1 (normal diett først, MKS andre) eller sekvens 2 (FMD først, normal diett andre) ved hjelp av et datamaskingenerert randomiseringsskjema. Det blir ingen blending

Innblanding:

I løpet av tre runder med kjemoterapi vil pasienter i MKS innta en diett som består av 10 cal/kg/dag og inkluderer 50 % fett, 40 % karbohydrater og ikke mer enn 10 % protein. Kostholdet inkluderer nøtter, oliven, grønnsaksbuljong, brokkoli/blomkål, hvit ris/puffet riskake, løk, te/kaffe, mandelmelk. Dietten forbyr kjøttprodukter, meieri, alkohol, sukker og kunstige søtningsmidler. Pasienter vil bli bedt om å drikke 2 kopper vann hver morgen, ta sine vanlige medisiner og begrense trening til å gå.

Tabellen nedenfor viser tidsplanen for faste under kjemoterapisyklusen

(Tid under kjemoterapisyklus, diett)

• 2 dager før kjemoterapi, fastende etterlignende diett
• 1 dag før kjemoterapi, fastende etterlignende diett
• Dag med kjemoterapi, full faste (kun vann)
• 1 dag etter kjemoterapi, fastende etterlignende diett
• 2 dager etter kjemoterapi, fastende etterlignende diett

Før hver kjemoterapisyklus og sammenfallende MKS-arm-, vekt- og laboratorietesting vil det bli utført, og pasienter vil bli bedt om å holde styr på bivirkninger i henhold til vanlig behandling for pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Pasienter vil bli bedt om å føre en matlogg og registrere kvaliteten på søvnen som en del av studien.

Det vil ikke være restriksjoner for bruk av vanlige standardmedisiner, inkludert medisiner mot kvalme. Dette er vanligvis Zofran oral, q8 timer PRN. Bruk av medisiner mot kvalme vil bli registrert i studiedatabasen. Selv om det forventes å være konsistent gjennom diett- og kontrollperiodene for hvert forsøksperson, vil dosering og frekvens bli registrert gjennom hele studien, og det vil bli notert om kvalmestillende medisiner er effektive i kontrollperioden for hvert individ.

Sluttpunktevaluering:

Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 for toksisitet og rapportering av bivirkninger. En kopi av CTCAE versjon 3.0 kan lastes ned fra https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

Bivirkninger som ikke samsvarer med CTCAE-termen vil bli vurdert i henhold til deres innvirkning på forsøkspersonens evne til å utføre daglige aktiviteter som følger:

Mild (grad 1) - AE forstyrrer ikke i vesentlig grad forsøkspersonens normale funksjonsnivå. Det kan være et irritasjonsmoment.

• Moderat (grad 2) - AE gir noe svekkelse av funksjonen, men er ikke helsefarlig. Det er ubehagelig eller en forlegenhet.
• Alvorlig (grad 3) - AE gir betydelig svekkelse av funksjon eller uførhet og er en klar fare for pasientens helse.
• Livstruende (grad 4) - Livstruende eller invalidiserende.
• Dødelig (grad 5) Forårsaker deltakerens død.

Estimert studietid:

Pasientdeltakelse er ca. 16 uker.