Kann Fasten die Nebenwirkungen einer Chemotherapie verringern?

Randomisierung und Verblindung:

Die Probanden werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas Sequenz 1 (zuerst normale Ernährung, dann MKS) oder Sequenz 2 (zuerst MKS, dann normale Ernährung) zugeteilt. Es wird keine Blendung geben

Intervention:

Im Laufe von drei Chemotherapierunden nehmen Patienten mit MKS eine Diät zu sich, die aus 10 kcal/kg/Tag besteht und 50 % Fett, 40 % Kohlenhydrate und nicht mehr als 10 % Protein enthält. Die Ernährung umfasst Nüsse, Oliven, Gemüsebrühe, Brokkoli/Blumenkohl, weißen Reis/Puffreiskuchen, Zwiebeln, Tee/Kaffee, Mandelmilch. Die Diät verbietet Fleischprodukte, Milchprodukte, Alkohol, Zucker und künstliche Süßstoffe. Die Patienten werden angewiesen, jeden Morgen 2 Tassen Wasser zu trinken, ihre üblichen Medikamente einzunehmen und sich auf Gehen zu beschränken.

Die folgende Tabelle enthält den Zeitplan für das Fasten während des Chemotherapiezyklus

(Zeit während des Chemotherapiezyklus, Ernährung)

• 2 Tage vor der Chemotherapie Fasten imitierende Diät
• 1 Tag vor der Chemotherapie Fasten imitierende Diät
• Tag der Chemotherapie, vollständiges Fasten (nur Wasser)
• 1 Tag nach der Chemotherapie Fasten nachahmende Diät
• 2 Tage nach der Chemotherapie Fasten imitierende Diät

Vor jedem Chemotherapiezyklus und gleichzeitigem FMD-Arm werden Gewichts- und Labortests durchgeführt, und die Patienten werden gebeten, die Nebenwirkungen wie bei der üblichen Behandlung von Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu verfolgen. Die Patienten werden gebeten, im Rahmen der Studie ein Ernährungstagebuch zu führen und die Qualität ihres Schlafes aufzuzeichnen.

Es gibt keine Einschränkungen für die Verwendung üblicher Standardmedikamente, einschließlich Medikamente gegen Übelkeit. Dies ist im Allgemeinen Zofran oral, alle 8 Stunden PRN. Die Einnahme von Medikamenten gegen Übelkeit wird in der Studiendatenbank erfasst. Obwohl erwartet wird, dass sie während der gesamten Diät- und Kontrollzeiträume für jeden Probanden gleich bleiben, werden Dosierung und Häufigkeit während der gesamten Studie aufgezeichnet, und es wird vermerkt, ob Medikamente gegen Übelkeit während des Kontrollzeitraums für jeden Probanden wirksam sind.

Endpunktauswertung:

Der Schweregrad von UE wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) für die Meldung von Toxizität und unerwünschten Ereignissen bewertet. Eine Kopie der CTCAE-Version 3.0 kann von https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf heruntergeladen werden.

UEs, die nicht dem CTCAE-Begriff entsprechen, werden gemäß ihrer Auswirkung auf die Fähigkeit des Probanden, tägliche Aktivitäten auszuführen, wie folgt bewertet:

Leicht (Grad 1) – das AE beeinträchtigt das normale Funktionsniveau des Probanden nicht in signifikanter Weise. Es kann ein Ärgernis sein.

• Mäßig (Grad 2) – das AE führt zu einer gewissen Funktionsbeeinträchtigung, ist aber nicht gesundheitsgefährdend. Es ist unangenehm oder peinlich.
• Schwerwiegend (Grad 3) – das AE führt zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung oder Handlungsunfähigkeit und ist eine definitive Gefahr für die Gesundheit des Probanden.
• Lebensbedrohlich (Grad 4) – Lebensbedrohlich oder behindernd.
• Tödlich (Grad 5) Verursacht den Tod des Teilnehmers.

Geschätzte Studiendauer:

Die Patientenbeteiligung beträgt ca. 16 Wochen.