Le jeûne peut-il diminuer les effets secondaires de la chimiothérapie ?

Randomisation et aveugle :

Les sujets seront répartis en séquence 1 (régime normal en premier, fièvre aphteuse en second) ou séquence 2 (fièvre aphteuse en premier, régime normal en second) à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur. Il n'y aura pas d'aveuglement

Intervention:

Au cours de trois cycles de chimiothérapie, les patients atteints de fièvre aphteuse consommeront un régime alimentaire composé de 10 cal/kg/jour et comprenant 50 % de matières grasses, 40 % de glucides et pas plus de 10 % de protéines. Le régime alimentaire comprend des noix, des olives, du bouillon de légumes, du brocoli/chou-fleur, du riz blanc/gâteau de riz soufflé, de l'oignon, du thé/café, du lait d'amande. Le régime interdit les produits carnés, les produits laitiers, l'alcool, le sucre et les édulcorants artificiels. Les patients seront invités à boire 2 tasses d'eau chaque matin, à prendre leurs médicaments habituels et à limiter l'exercice à la marche.

Le tableau ci-dessous fournit le calendrier du jeûne pendant le cycle de chimiothérapie

(Durée pendant le cycle de chimiothérapie, Régime alimentaire)

• 2 jours avant la chimiothérapie, régime imitant le jeûne
• 1 jour avant la chimiothérapie, régime imitant le jeûne
• Jour de chimiothérapie, Jeûne complet (eau uniquement)
• 1 jour après la chimiothérapie, régime imitant le jeûne
• 2 jours après la chimiothérapie, régime imitant le jeûne

Avant chaque cycle de chimiothérapie et des tests concomitants de bras, de poids et de laboratoire pour la fièvre aphteuse seront effectués et les patients seront invités à suivre les effets secondaires conformément aux soins habituels pour les patients subissant une chimiothérapie. Les patients seront invités à tenir un journal alimentaire et à enregistrer la qualité de leur sommeil dans le cadre de l'étude.

Il n'y aura aucune restriction pour l'utilisation des médicaments standard habituels, y compris les médicaments anti-nausée. Il s'agit généralement de Zofran oral, toutes les 8 heures PRN. L'utilisation de médicaments anti-nausée sera enregistrée dans la base de données de l'étude. Bien que l'on s'attende à ce qu'il soit constant tout au long du régime et des périodes de contrôle pour chaque sujet, la posologie et la fréquence seront enregistrées tout au long de l'étude, et il sera noté si le médicament anti-nausée est efficace pendant la période de contrôle pour chaque sujet.

Évaluation des points finaux :

La gravité des EI sera évaluée à l'aide de la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) pour la notification de la toxicité et des événements indésirables. Une copie de la version 3.0 du CTCAE peut être téléchargée à partir de https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

Les EI ne correspondant pas au terme CTCAE seront évalués en fonction de leur impact sur la capacité du sujet à effectuer les activités quotidiennes comme suit :

Léger (grade 1) - l'EI n'interfère pas de manière significative avec le niveau de fonctionnement normal du sujet. Cela peut être une gêne.

• Modéré (grade 2) - l'EI produit une certaine altération du fonctionnement, mais n'est pas dangereux pour la santé. C'est inconfortable ou gênant.
• Sévère (grade 3) - l'EI produit une altération significative du fonctionnement ou une incapacité et constitue un danger certain pour la santé du sujet.
• Danger de mort (grade 4) - Danger de mort ou invalidant.
• Fatal (grade 5) Provoque la mort du participant.

Durée estimée de l'étude :

La participation des patients est d'environ 16 semaines.