Может ли голодание уменьшить побочные эффекты химиотерапии?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация и ослепление:
Субъекты будут распределены в последовательность 1 (сначала нормальная диета, затем ящур) или последовательность 2 (сначала ящур, затем нормальная диета) с использованием созданной компьютером схемы рандомизации. Ослепления не будет
Вмешательство:
В течение трех циклов химиотерапии пациенты с ящуром будут придерживаться диеты, состоящей из 10 ккал/кг/день и включающей 50 % жиров, 40 % углеводов и не более 10 % белков. В рацион входят орехи, оливки, овощной бульон, брокколи/цветная капуста, белый рис/воздушный рисовый пирог, лук, чай/кофе, миндальное молоко. Диета запрещает мясные продукты, молочные продукты, алкоголь, сахар и искусственные подсластители. Пациентам будет предписано выпивать 2 стакана воды каждое утро, принимать обычные лекарства и ограничивать физические нагрузки ходьбой.
В таблице ниже представлен график голодания во время цикла химиотерапии.
(Время в течение цикла химиотерапии, диета)
- За 2 дня до химиотерапии диета, имитирующая голодание
- За 1 день до химиотерапии диета, имитирующая голодание
- День химиотерапии, полное голодание (только вода)
- 1 день после химиотерапии, диета, имитирующая голодание
- 2 дня после химиотерапии, диета, имитирующая голодание
Перед каждым циклом химиотерапии и совпадающим с ним ответом на ящур будут проводиться весовые и лабораторные анализы, и пациентов попросят следить за побочными эффектами в соответствии с обычным уходом за пациентами, проходящим химиотерапию. Пациентов попросят вести журнал питания и записывать качество своего сна в рамках исследования.
Не будет никаких ограничений на использование обычных стандартных лекарств, в том числе противорвотных. Как правило, это Зофран перорально, каждые 8 часов PRN. Использование лекарств против тошноты будет зарегистрировано в базе данных исследования. Хотя ожидается, что он будет постоянным на протяжении всего периода диеты и контрольных периодов для каждого субъекта, дозировка и частота будут регистрироваться на протяжении всего исследования, и будет отмечено, эффективен ли препарат против тошноты в течение контрольного периода для каждого субъекта.
Оценка конечной точки:
Тяжесть НЯ будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI) для отчетности о токсичности и нежелательных явлениях. Копию CTCAE версии 3.0 можно загрузить с https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.
НЯ, не соответствующие термину CTCAE, будут оцениваться в соответствии с их влиянием на способность субъекта выполнять повседневные действия следующим образом:
Легкая (1-я степень) — НЯ не оказывает существенного влияния на нормальный уровень функционирования субъекта. Это может раздражать.
- Умеренная (2 степень) - НЯ вызывает некоторое нарушение функционирования, но не представляет опасности для здоровья. Это неудобно или смущает.
- Тяжелая (3-я степень) - НЯ вызывает значительное нарушение функционирования или потерю трудоспособности и представляет определенную опасность для здоровья субъекта.
- Угрожающий жизни (4 класс) - угрожающий жизни или инвалидизирующий.
- Фатальный (5 класс) Вызывает смерть участника.
Предполагаемая продолжительность исследования:
Участие пациентов составляет приблизительно 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Пациенты, проходящие химиотерапию таксолом/карбоплатином, планируют не менее 6 циклов
- Готов соблюдать диету и анализы
- Отсутствие серьезной медицинской проблемы, которая сделала бы голодание опасным (инсулинозависимый диабет, гипогликемия в анамнезе)
Критерий исключения:
- Инсулинозависимый диабет
- Беременность
- История гипогликемии или любого другого заболевания, которое лечащий врач считает неподходящим для голодания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ящур (диета, имитирующая голодание)
В течение трех циклов химиотерапии пациенты с ящуром будут придерживаться диеты, состоящей из 10 ккал/кг/день и включающей 50 % жиров, 40 % углеводов и не более 10 % белков.
В рацион входят орехи, оливки, овощной бульон, брокколи/цветная капуста, белый рис/воздушный рисовый пирог, лук, чай/кофе, миндальное молоко.
Диета запрещает мясные продукты, молочные продукты, алкоголь, сахар и искусственные подсластители.
Пациентам будет предписано выпивать 2 стакана воды каждое утро, принимать обычные лекарства и ограничивать физические нагрузки ходьбой.
|
голодание, имитирующее диету
|
|
Без вмешательства: обычная диета
Диета, не подверженная влиянию диеты, имитирующей быструю диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота
Временное ограничение: 16 недель
|
Тошнота 2-4 степени, когда пациенты находятся в последовательности ящура по сравнению с последовательностью без голодания
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость ящура, измеряемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 16 недель
|
Тяжесть НЯ будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI) для отчетности о токсичности и нежелательных явлениях. НЯ, не соответствующие термину CTCAE, будут оцениваться в соответствии с их влиянием на способность субъекта выполнять повседневные действия следующим образом:
|
16 недель
|
|
Переносимость ящура по опроснику QOL
Временное ограничение: 16 недель
|
Средние различия в КЖ между пациентами во время ящура по сравнению с обычной последовательностью диеты будут измеряться с использованием дисперсионного анализа повторных измерений.
Используемый опросник QOL будет представлять собой опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака.
|
16 недель
|
|
Частота нейтропении
Временное ограничение: 16 недель
|
Различия в нейтропении у пациентов во время ящура по сравнению с обычной последовательностью диеты
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
- Директор по исследованиям: Carol Parise, PhD, Sutter Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raffaghello L, Safdie F, Bianchi G, Dorff T, Fontana L, Longo VD. Fasting and differential chemotherapy protection in patients. Cell Cycle. 2010 Nov 15;9(22):4474-6. doi: 10.4161/cc.9.22.13954. Epub 2010 Nov 15.
- Lee C, Raffaghello L, Brandhorst S, Safdie FM, Bianchi G, Martin-Montalvo A, Pistoia V, Wei M, Hwang S, Merlino A, Emionite L, de Cabo R, Longo VD. Fasting cycles retard growth of tumors and sensitize a range of cancer cell types to chemotherapy. Sci Transl Med. 2012 Mar 7;4(124):124ra27. doi: 10.1126/scitranslmed.3003293. Epub 2012 Feb 8.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- de Groot S, Vreeswijk MP, Welters MJ, Gravesteijn G, Boei JJ, Jochems A, Houtsma D, Putter H, van der Hoeven JJ, Nortier JW, Pijl H, Kroep JR. The effects of short-term fasting on tolerance to (neo) adjuvant chemotherapy in HER2-negative breast cancer patients: a randomized pilot study. BMC Cancer. 2015 Oct 5;15:652. doi: 10.1186/s12885-015-1663-5.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Di Biase S, Longo VD. Fasting-induced differential stress sensitization in cancer treatment. Mol Cell Oncol. 2015 Dec 10;3(3):e1117701. doi: 10.1080/23723556.2015.1117701. eCollection 2016 May.
- Mendelsohn AR, Larrick JW. Prolonged fasting/refeeding promotes hematopoietic stem cell regeneration and rejuvenation. Rejuvenation Res. 2014 Aug;17(4):385-9. doi: 10.1089/rej.2014.1595.
- Safdie F, Brandhorst S, Wei M, Wang W, Lee C, Hwang S, Conti PS, Chen TC, Longo VD. Fasting enhances the response of glioma to chemo- and radiotherapy. PLoS One. 2012;7(9):e44603. doi: 10.1371/journal.pone.0044603. Epub 2012 Sep 11.
- Brandhorst S, Longo VD. Fasting and Caloric Restriction in Cancer Prevention and Treatment. Recent Results Cancer Res. 2016;207:241-66. doi: 10.1007/978-3-319-42118-6_12.
- Vasey PA, Jayson GC, Gordon A, Gabra H, Coleman R, Atkinson R, Parkin D, Paul J, Hay A, Kaye SB; Scottish Gynaecological Cancer Trials Group. Phase III randomized trial of docetaxel-carboplatin versus paclitaxel-carboplatin as first-line chemotherapy for ovarian carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2004 Nov 17;96(22):1682-91. doi: 10.1093/jnci/djh323.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SIMR_Onc18_IIS_D'Andre_Fasting
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .