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断食は化学療法の副作用を減らすことができますか?

2019年7月18日 更新者：Stacy D'Andre, MD、Sutter Health
これは前向きランダム化クロスオーバー試験です。 患者は、3回の化学療法中にFMDまたは通常の食事に無作為に割り付けられます。 3 回目のラウンドの後、患者は反対側の腕にクロスオーバーします。 主な仮説は、患者が FMD シーケンスにある場合、グレード 2 ～ 4 の吐き気の症例が少なくなるというものです。 主な目的は、タキソール/カルボプラチンの組み合わせによる化学療法を受けている患者で、治療前後の通常の食事と比較して、空腹時を模倣した食事を使用した場合の毒性の違いを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化と盲検化:

被験者は、コンピューター生成のランダム化スキームを使用して、シーケンス1（最初に通常の食事、2番目にFMD）またはシーケンス2（最初にFMD、2番目に通常の食事）に割り当てられます。 目がくらむことはない

介入：

3 回の化学療法の過程で、口蹄疫患者は 10 カロリー/kg/日で構成され、50% の脂肪、40% の炭水化物、および 10% 以下のタンパク質を含む食事を消費します。 食事には、ナッツ、オリーブ、野菜スープ、ブロッコリー/カリフラワー、白米/ふくらませた餅、タマネギ、紅茶/コーヒー、アーモンド ミルクが含まれます。 ダイエットでは、肉製品、乳製品、アルコール、砂糖、人工甘味料を禁止しています。 患者は、毎朝 2 カップの水を飲み、通常の薬を服用し、運動をウォーキングに制限するように指示されます。

下の表は、化学療法のサイクル中の絶食スケジュールを示しています。

（化学療法サイクル中の時間、食事）

  • 化学療法の2日前、絶食模倣食
  • 化学療法前日、絶食模倣食
  • 化学療法当日、絶食（水のみ）
  • 化学療法1日後、絶食模擬食
  • 化学療法2日後、絶食模擬食

各化学療法サイクルと一致する口蹄疫の腕、体重、および臨床検査が実施される前に、患者は化学療法を受けている患者の通常のケアに従って副作用を追跡するよう求められます。 研究の一環として、患者は食事を記録し、睡眠の質を記録するよう求められます。

制吐剤を含む通常の標準的な薬の使用に制限はありません。 これは通常、ゾフラン経口、q8 時間 PRN です。 吐き気止め薬の使用は研究データベースに記録されます。 各被験者の食事と対照期間を通じて一貫していることが期待されますが、投与量と頻度は研究全体で記録され、吐き気止め薬が各被験者の対照期間中に有効であるかどうかが記録されます。

エンドポイント評価:

AEの重症度は、毒性および有害事象の報告について、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して評価されます。 CTCAE バージョン 3.0 のコピーは、https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf からダウンロードできます。

CTCAE 用語に対応しない AE は、以下のように、被験者の日常活動を実行する能力への影響に応じて評価されます。

軽度 (グレード 1) - AE は、被験者の正常な機能レベルに重大な影響を与えません。 迷惑かもしれません。

  • 中等度 (グレード 2) - AE は機能の障害を引き起こしますが、健康に害はありません。 不快というか恥ずかしい。
  • 重度 (グレード 3) - AE は、機能または無能力の重大な障害を引き起こし、被験者の健康に明確な危険をもたらします。
  • 生命を脅かす (グレード 4) - 生命を脅かす、または不能にする。
  • 致命的 (グレード 5) 参加者を死に至らしめる。

推定学習期間:

患者の参加は約16週間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • -少なくとも6サイクルが計画されているタキソール/カルボプラチンによる化学療法を受けている患者
  • 食事と検査を喜んで遵守する
  • 絶食を危険にする重大な医学的問題がない（インスリン依存性糖尿病、低血糖の病歴）

除外基準:

  • インスリン依存性糖尿病
  • 妊娠
  • -低血糖の病歴、または治療する医師が断食に適していないと考えるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FMD（断食模倣食）
3 回の化学療法の過程で、口蹄疫患者は 10 カロリー/kg/日で構成され、50% の脂肪、40% の炭水化物、および 10% 以下のタンパク質を含む食事を消費します。 食事には、ナッツ、オリーブ、野菜スープ、ブロッコリー/カリフラワー、白米/ふくらませた餅、タマネギ、紅茶/コーヒー、アーモンド ミルクが含まれます。 ダイエットでは、肉製品、乳製品、アルコール、砂糖、人工甘味料を禁止しています。 患者は、毎朝 2 カップの水を飲み、通常の薬を服用し、運動をウォーキングに制限するように指示されます。
ダイエットサプリメント：口蹄疫
断食模倣ダイエット
介入なし：通常の食事
高速模倣食の影響を受けない食生活。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気グレード
時間枠：16週間
患者がFMDシーケンスと非絶食シーケンスの場合のグレード2～4の吐き気
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象によって測定される口蹄疫耐性
時間枠：16週間

AEの重症度は、毒性および有害事象の報告について、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して評価されます。 CTCAE 用語に対応しない AE は、以下のように、被験者の日常活動を実行する能力への影響に応じて評価されます。

  • 軽度 (グレード 1) - AE は、被験者の正常な機能レベルに重大な影響を与えません。 迷惑かもしれません。
  • 中等度 (グレード 2) - AE は機能の障害を引き起こしますが、健康に害はありません。 不快というか恥ずかしい。
  • 重度 (グレード 3) - AE は、機能または無能力の重大な障害を引き起こし、被験者の健康に明確な危険をもたらします。
  • 生命を脅かす (グレード 4) - 生命を脅かす、または不能にする。
  • 致命的 (グレード 5) - 参加者を死に至らしめる。
16週間
QOLアンケートで測定したFMD耐性
時間枠：16週間
FMD対通常の食事シーケンス中の患者間のQOLの平均差は、分散の反復測定分析を使用して測定されます。 使用される QOL アンケートは、欧州がん研究治療機構の QOL アンケートです。
16週間
好中球減少症の発生率
時間枠：16週間
FMDと通常の食事シーケンス中の患者間の好中球減少症の違い
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sutter Health

捜査官

  • 主任研究者：Stacy D'Andre, MD、Sutter Health
  • スタディディレクター：Carol Parise, PhD、Sutter Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SIMR_Onc18_IIS_D'Andre_Fasting

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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