Kan faste mindske bivirkningerne af kemoterapi?

Randomisering og blinding:

Forsøgspersoner vil blive allokeret til sekvens 1 (normal kost først, MKS anden) eller sekvens 2 (FMD først, normal kost anden) ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema. Der vil ikke være nogen blændelse

Intervention:

I løbet af tre runder med kemoterapi vil patienter i MKS indtage en diæt, der består af 10 cal/kg/dag og indeholder 50 % fedt, 40 % kulhydrater og højst 10 % protein. Kosten indeholder nødder, oliven, grøntsagsbouillon, broccoli/blomkål, hvide ris/puffet riskage, løg, te/kaffe, mandelmælk. Diæten forbyder kødprodukter, mejeriprodukter, alkohol, sukker og kunstige sødestoffer. Patienterne vil blive instrueret i at drikke 2 kopper vand hver morgen, tage deres sædvanlige medicin og begrænse motion til at gå.

Tabellen nedenfor viser skemaet for faste under kemoterapicyklussen

(Tid under kemoterapicyklus, diæt)

• 2 dage før kemoterapi, fastende efterlignende diæt
• 1 dag før kemoterapi, fastende efterlignende diæt
• Dag med kemoterapi, fuld faste (kun vand)
• 1 dag efter kemoterapi, fastende efterlignende diæt
• 2 dage efter kemoterapi, fastende efterlignende kost

Forud for hver kemoterapicyklus og sammenfaldende mund- og klovsyge vil der blive udført arm-, vægt- og laboratorietests, og patienterne vil blive bedt om at holde styr på bivirkninger som sædvanlig behandling for patienter, der gennemgår kemoterapi. Patienterne vil blive bedt om at føre en madlog og registrere kvaliteten af ​​deres søvn som en del af undersøgelsen.

Der vil ikke være nogen restriktioner for brug af sædvanlige standardmedicin, herunder medicin mod kvalme. Dette er generelt Zofran oral, q8 timer PRN. Brug af medicin mod kvalme vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen. Selvom det forventes at være konsistent i hele diæt- og kontrolperioderne for hvert forsøgsperson, vil dosering og hyppighed blive registreret gennem hele undersøgelsen, og det vil blive noteret, om anti-kvalmemedicin er effektiv i kontrolperioden for hvert forsøgsperson.

Slutpunktsevaluering:

Alvoren af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 for toksicitet og rapportering af bivirkninger. En kopi af CTCAE version 3.0 kan downloades fra https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

AE'er, der ikke svarer til CTCAE-termen, vil blive vurderet efter deres indvirkning på forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter som følger:

Mild (grad 1) - AE forstyrrer ikke i væsentlig grad forsøgspersonens normale funktionsniveau. Det kan være et irritationsmoment.

• Moderat (grad 2) - AE forårsager en vis funktionsnedsættelse, men er ikke sundhedsfarlig. Det er ubehageligt eller en forlegenhed.
• Alvorlig (grad 3) - AE forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed og er en klar fare for forsøgspersonens helbred.
• Livstruende (grad 4) - Livstruende eller invaliderende.
• Dødelig (grad 5) Forårsager deltagerens død.

Estimeret studievarighed:

Patientdeltagelse er cirka 16 uger.