Kan vasten de bijwerkingen van chemotherapie verminderen?

Randomisatie en blindering:

Proefpersonen zullen worden toegewezen aan reeks 1 (normaal dieet eerst, FMD als tweede) of reeks 2 (FMD eerst, normaal dieet als tweede) met behulp van een door de computer gegenereerd randomiseringsschema. Er zal geen verblinding zijn

Interventie:

In de loop van drie chemokuren zullen patiënten met MKZ een dieet consumeren dat bestaat uit 10 kcal/kg/dag en bestaat uit 50% vet, 40% koolhydraten en niet meer dan 10% eiwit. Het dieet omvat noten, olijven, groentebouillon, broccoli/bloemkool, witte rijst/gepofte rijstwafel, ui, thee/koffie, amandelmelk. Het dieet verbiedt vleesproducten, zuivelproducten, alcohol, suiker en kunstmatige zoetstoffen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke ochtend 2 kopjes water te drinken, hun gebruikelijke medicijnen in te nemen en lichaamsbeweging te beperken tot lopen.

De onderstaande tabel geeft het vastenschema weer tijdens de cyclus van chemotherapie

(Tijd tijdens chemotherapiecyclus, Dieet)

• 2 dagen voorafgaand aan chemotherapie, Vasten nabootsend dieet
• 1 dag voorafgaand aan chemotherapie, Vasten nabootsend dieet
• Dag van chemotherapie, volledig vasten (alleen water)
• 1 dag na chemotherapie, Vasten nabootsend dieet
• 2 dagen na chemotherapie, Vasten nabootsend dieet

Voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus en samenvallende FMD zullen arm-, gewichts- en laboratoriumtesten worden uitgevoerd en zullen patiënten worden gevraagd om bijwerkingen bij te houden zoals gebruikelijk is voor patiënten die chemotherapie ondergaan. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​voedsellogboek bij te houden en de kwaliteit van hun slaap vast te leggen als onderdeel van het onderzoek.

Er zijn geen beperkingen voor het gebruik van gebruikelijke standaardmedicijnen, waaronder medicijnen tegen misselijkheid. Dit is over het algemeen Zofran oraal, q8 uur PRN. Het gebruik van medicijnen tegen misselijkheid wordt geregistreerd in de onderzoeksdatabase. Hoewel verwacht wordt dat het gedurende het hele dieet en de controleperiode voor elke proefpersoon consistent zal zijn, zullen de dosering en frequentie gedurende de hele studie worden geregistreerd en zal worden genoteerd of anti-misselijkheidsmedicatie effectief is tijdens de controleperiode voor elke proefpersoon.

Eindpuntevaluatie:

De ernst van bijwerkingen zal worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI) voor het melden van toxiciteit en bijwerkingen. Een kopie van de CTCAE versie 3.0 kan worden gedownload van https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

AE's die niet overeenkomen met de CTCAE-term worden als volgt beoordeeld op basis van hun impact op het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren:

Licht (graad 1) - de AE ​​verstoort het normale functioneren van de proefpersoon niet significant. Het kan een ergernis zijn.

• Matig (graad 2) - de AE ​​veroorzaakt enige beperking van het functioneren, maar is niet gevaarlijk voor de gezondheid. Het is ongemakkelijk of gênant.
• Ernstig (graad 3) - de AE ​​veroorzaakt een aanzienlijke beperking van het functioneren of arbeidsongeschiktheid en vormt een duidelijk gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon.
• Levensbedreigend (graad 4) - Levensbedreigend of invaliderend.
• Dodelijk (graad 5) Veroorzaakt de dood van de deelnemer.

Geschatte studieduur:

Patiëntenparticipatie is ongeveer 16 weken.