Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může půst snížit vedlejší účinky chemoterapie?

18. července 2019 aktualizováno: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
Jedná se o prospektivní randomizovanou zkříženou studii. Pacienti budou randomizováni k FMD nebo běžné dietě během tří kol chemoterapie. Po třetím kole pacienti přejdou na opačné rameno. Primární hypotéza je, že bude méně případů nevolnosti stupně 2-4, když jsou pacienti v sekvenci FMD. Primárním cílem je posoudit rozdíly v toxicitě u pacientů podstupujících chemoterapii kombinací taxol/karboplatina při použití diety napodobující hladovění ve srovnání s normální stravou před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace a zaslepení:

Subjekty budou rozděleny do sekvence 1 (první normální strava, druhá slintavka a slintavka) nebo sekvence 2 (první slintavka a slintavka, druhá normální strava) pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. K oslepování nedojde

Zásah:

V průběhu tří kol chemoterapie budou pacienti s FMD konzumovat stravu, která se skládá z 10 kalorií/kg/den a obsahuje 50 % tuku, 40 % sacharidů a ne více než 10 % bílkovin. Dieta obsahuje ořechy, olivy, zeleninový vývar, brokolici/květák, bílou rýži/pufovaný rýžový koláč, cibuli, čaj/kávu, mandlové mléko. Dieta zakazuje masné výrobky, mléčné výrobky, alkohol, cukr a umělá sladidla. Pacienti budou instruováni, aby každé ráno vypili 2 šálky vody, užívali obvyklé léky a omezili cvičení na chůzi.

Níže uvedená tabulka uvádí plán hladovění během cyklu chemoterapie

(Doba během cyklu chemoterapie, dieta)

  • 2 dny před chemoterapií, hladovění napodobující dietu
  • 1 den před chemoterapií, hladovění napodobující dietu
  • Den chemoterapie, plný půst (pouze voda)
  • 1 den po chemoterapii, hladovění napodobující dietu
  • 2 dny po chemoterapii, hladovění napodobující dietu

Před každým cyklem chemoterapie a souběžnou slintavkou a kulhavkou budou provedeny testy hmotnosti a laboratorní testy a pacienti budou požádáni, aby sledovali vedlejší účinky jako při obvyklé péči o pacienty podstupující chemoterapii. Pacienti budou požádáni, aby si vedli deník jídla a zaznamenávali kvalitu svého spánku jako součást studie.

Neexistují žádná omezení pro používání obvyklých standardních léků, včetně léků proti nevolnosti. Toto je obecně Zofran orální, každých 8 hodin PRN. Použití léků proti nevolnosti bude zaznamenáno do databáze studie. I když se očekává, že bude konzistentní v průběhu diety a kontrolních období pro každý subjekt, dávkování a frekvence budou zaznamenávány v průběhu studie a bude zaznamenáno, zda je léčba proti nevolnosti účinná během kontrolního období u každého subjektu.

Hodnocení koncového bodu:

Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0 pro hlášení toxicity a nežádoucích účinků. Kopii CTCAE verze 3.0 lze stáhnout z https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

AE, které neodpovídají termínu CTCAE, budou posouzeny podle jejich dopadu na schopnost subjektu vykonávat denní aktivity následovně:

Mírný (stupeň 1) – AE významně neinterferuje s normální úrovní fungování subjektu. Může to být nepříjemnost.

  • Střední (stupeň 2) – AE způsobuje určité zhoršení fungování, ale není zdraví nebezpečné. Je to nepříjemné nebo trapné.
  • Závažná (stupeň 3) – AE způsobuje významné zhoršení funkce nebo nezpůsobilost a představuje jednoznačné riziko pro zdraví subjektu.
  • Život ohrožující (stupeň 4) – Život ohrožující nebo invalidizující.
  • Fatální (stupeň 5) Způsobí smrt účastníka.

Odhadovaná délka studia:

Účast pacientů je přibližně 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • anglicky mluvící
  • Pacienti podstupující chemoterapii taxolem/karboplatinou plánovanou na minimálně 6 cyklů
  • Ochota dodržovat dietu a testy
  • Žádný významný zdravotní problém, který by činil půst nebezpečným (diabetes závislý na inzulínu, hypoglykémie v anamnéze)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Těhotenství
  • Hypoglykémie v anamnéze nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který ošetřující lékař nepovažuje za vhodný pro půst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMD (strava napodobující půst)
V průběhu tří kol chemoterapie budou pacienti s FMD konzumovat stravu, která se skládá z 10 kalorií/kg/den a obsahuje 50 % tuku, 40 % sacharidů a ne více než 10 % bílkovin. Dieta obsahuje ořechy, olivy, zeleninový vývar, brokolici/květák, bílou rýži/pufovaný rýžový koláč, cibuli, čaj/kávu, mandlové mléko. Dieta zakazuje masné výrobky, mléčné výrobky, alkohol, cukr a umělá sladidla. Pacienti budou instruováni, aby každé ráno vypili 2 šálky vody, užívali obvyklé léky a omezili cvičení na chůzi.
Doplněk stravy: FMD
dieta napodobující půst
Žádný zásah: pravidelná strava
Dieta neovlivněná rychle napodobující dietou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň nevolnosti
Časové okno: 16 týdnů
Nevolnost stupně 2-4, pokud jsou pacienti v sekvenci FMD oproti sekvenci bez lačnění
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost slintavky a kulhavky měřená nežádoucími účinky
Časové okno: 16 týdnů

Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0 pro hlášení toxicity a nežádoucích účinků. AE, které neodpovídají termínu CTCAE, budou posouzeny podle jejich dopadu na schopnost subjektu vykonávat denní aktivity následovně:

  • Mírný (stupeň 1) – AE významně neinterferuje s normální úrovní fungování subjektu. Může to být nepříjemnost.
  • Střední (stupeň 2) – AE způsobuje určité zhoršení fungování, ale není zdraví nebezpečné. Je to nepříjemné nebo trapné.
  • Závažná (stupeň 3) – AE způsobuje významné zhoršení funkce nebo nezpůsobilost a představuje jednoznačné riziko pro zdraví subjektu.
  • Život ohrožující (stupeň 4) – Život ohrožující nebo invalidizující.
  • Fatální (stupeň 5) - Způsobí smrt účastníka.
16 týdnů
Tolerabilita FMD měřená dotazníkem QOL
Časové okno: 16 týdnů
Průměrné rozdíly v QOL mezi pacienty během slintavky a kulhavky oproti sekvenci normální diety budou měřeny pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Použitý dotazník QOL bude dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
16 týdnů
Výskyt neutropenie
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíly v neutropenii mezi pacienty během FMD a normální dietní sekvence
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutter Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
  • Ředitel studie: Carol Parise, PhD, Sutter Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SIMR_Onc18_IIS_D'Andre_Fasting

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na FMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit