禁食可以减少化疗的副作用吗？

随机化和盲法：

使用计算机生成的随机化方案将受试者分配到序列 1（首先是正常饮食，其次是口蹄疫）或序列 2（首先是口蹄疫，其次是正常饮食）。 不会有致盲

干涉：

在三轮化疗过程中，FMD 患者的饮食由 10 cal/kg/天组成，包括 50% 的脂肪、40% 的碳水化合物和不超过 10% 的蛋白质。 饮食包括坚果、橄榄、蔬菜汤、西兰花/花椰菜、白米/膨化年糕、洋葱、茶/咖啡、杏仁奶。 饮食禁止肉类产品、乳制品、酒精、糖和人造甜味剂。 将指导患者每天早上喝 2 杯水，服用他们常用的药物并将运动限制为步行。

下表提供了化疗周期中的禁食时间表

（化疗周期中的时间、饮食）

• 化疗前 2 天，禁食模拟饮食
• 化疗前 1 天，禁食模拟饮食
• 化疗当天，完全禁食（只喝水）
• 化疗后 1 天，禁食模拟饮食
• 化疗后 2 天，禁食模拟饮食

在每个化疗周期和同时发生的 FMD 臂、体重和实验室测试之前，将进行测试，并要求患者按照接受化疗的患者的常规护理来跟踪副作用。 作为研究的一部分，将要求患者保留食物日志并记录他们的睡眠质量。

不会限制使用常用的标准药物，包括抗恶心药物。 这通常是 Zofran 口服，q8 小时 PRN。 抗恶心药物的使用将记录在研究数据库中。 虽然预期每个受试者在整个饮食和控制期间保持一致，但在整个研究过程中将记录剂量和频率，并且将注意抗恶心药物在每个受试者的控制期间是否有效。

终点评估：

AE 的严重程度将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的毒性和不良事件报告进行评估。 可以从 https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf 下载 CTCAE 3.0 版的副本。

不对应于 CTCAE 术语的 AE 将根据它们对受试者进行日常活动的能力的影响进行评估，如下所示：

轻度（1 级）- AE 不会显着干扰受试者的正常功能水平。 这可能是一个烦恼。

• 中度（2 级）- AE 会造成一些功能障碍，但不会危害健康。 这是不舒服或尴尬。
• 严重（3 级）- AE 会导致功能显着受损或丧失能力，并且对受试者的健康有明确的危害。
• 危及生命（4 级）- 危及生命或致残。
• 致命（5 级）导致参与者死亡。

预计学习时间：

患者参与大约 16 周。