O jejum pode diminuir os efeitos colaterais da quimioterapia?

Randomização e cegamento:

Os indivíduos serão alocados na sequência 1 (primeiro dieta normal, segundo FMD) ou sequência 2 (primeiro FMD, segundo dieta normal) usando um esquema de randomização gerado por computador. Não haverá cegueira

Intervenção:

Ao longo de três rodadas de quimioterapia, os pacientes com FMD consumirão uma dieta que consiste em 10 cal/kg/dia e inclui 50% de gordura, 40% de carboidratos e não mais que 10% de proteína. A dieta inclui nozes, azeitonas, caldo de legumes, brócolis/couve-flor, arroz branco/bolo de arroz tufado, cebola, chá/café, leite de amêndoa. A dieta proíbe produtos à base de carne, laticínios, álcool, açúcar e adoçantes artificiais. Os pacientes serão instruídos a beber 2 copos de água todas as manhãs, tomar seus medicamentos habituais e limitar o exercício à caminhada.

A tabela abaixo fornece o cronograma de jejum durante o ciclo de quimioterapia

(Tempo durante o ciclo de quimioterapia, Dieta)

• 2 dias antes da quimioterapia, jejum simulando dieta
• 1 dia antes da quimioterapia, jejum simulando dieta
• Dia de quimioterapia, Jejum total (somente água)
• 1 dia após a quimioterapia, Jejum imitando dieta
• 2 dias após a quimioterapia, Jejum imitando dieta

Antes de cada ciclo de quimioterapia e braço FMD coincidente, peso e testes laboratoriais serão realizados e os pacientes serão solicitados a acompanhar os efeitos colaterais de acordo com o tratamento usual para pacientes submetidos à quimioterapia. Os pacientes serão solicitados a manter um registro alimentar e registrar a qualidade do sono como parte do estudo.

Não haverá restrições para o uso de medicamentos padrão usuais, incluindo medicamentos anti-náusea. Isso geralmente é Zofran oral, q8 horas PRN. O uso de medicamentos anti-náusea será registrado no banco de dados do estudo. Embora se espere que seja consistente ao longo da dieta e dos períodos de controle para cada sujeito, a dosagem e a frequência serão registradas ao longo do estudo e será observado se a medicação anti-náusea é eficaz durante o período de controle para cada sujeito.

Avaliação de ponto final:

A gravidade dos EAs será avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) Versão 5.0 para relatórios de toxicidade e eventos adversos. Uma cópia do CTCAE versão 3.0 pode ser baixada em https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

Os EAs que não correspondem ao termo CTCAE serão avaliados de acordo com seu impacto na capacidade do sujeito de realizar atividades diárias da seguinte forma:

Leve (grau 1) - o EA não interfere de maneira significativa no nível de funcionamento normal do sujeito. Pode ser um incômodo.

• Moderado (grau 2) - o EA produz algum comprometimento do funcionamento, mas não é prejudicial à saúde. É desconfortável ou embaraçoso.
• Grave (grau 3) - o EA produz comprometimento significativo do funcionamento ou incapacitação e é um perigo definitivo para a saúde do indivíduo.
• Risco de vida (grau 4) - Risco de vida ou incapacitação.
• Fatal (grau 5) Causa a morte do participante.

Duração estimada do estudo:

A participação do paciente é de aproximadamente 16 semanas.