Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy post może zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii?

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
Jest to prospektywne randomizowane badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy FMD lub zwykłej diety podczas trzech rund chemioterapii. Po trzeciej rundzie pacjenci przechodzą na przeciwne ramię. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów z FMD będzie mniej przypadków nudności stopnia 2-4. Głównym celem jest ocena różnic w toksyczności u pacjentów poddawanych chemioterapii skojarzonej taksol/karboplatyna przy stosowaniu diety naśladującej post w porównaniu z normalną dietą przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja i zaślepienie:

Osobnicy zostaną przydzieleni do sekwencji 1 (najpierw normalna dieta, potem FMD) lub sekwencji 2 (najpierw FMD, potem normalna dieta) przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji. Nie będzie oślepiania

Interwencja:

W ciągu trzech rund chemioterapii pacjenci z FMD będą spożywać dietę składającą się z 10 kcal/kg/dzień i zawierającą 50% tłuszczu, 40% węglowodanów i nie więcej niż 10% białka. W skład diety wchodzą orzechy, oliwki, bulion warzywny, brokuły/kalafior, biały ryż/ciasto z ryżu dmuchanego, cebula, kawa/herbata, mleko migdałowe. W diecie zakazane są produkty mięsne, nabiał, alkohol, cukier i sztuczne słodziki. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby każdego ranka wypijać 2 szklanki wody, przyjmować zwykłe leki i ograniczać ćwiczenia do chodzenia.

Poniższa tabela przedstawia schemat postu w trakcie cyklu chemioterapii

(Czas podczas cyklu chemioterapii, Dieta)

  • 2 dni przed chemioterapią Dieta naśladująca post
  • 1 dzień przed chemioterapią Dieta imitująca post
  • Dzień chemioterapii, Pełny post (tylko woda)
  • 1 dzień po chemioterapii, Dieta naśladująca post
  • 2 dni po chemioterapii, Dieta naśladująca post

Przed każdym cyklem chemioterapii i zbieżnym ramieniem FMD, masą ciała i badaniami laboratoryjnymi zostaną przeprowadzone, a pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie działań niepożądanych, zgodnie ze zwykłą opieką nad pacjentami poddawanymi chemioterapii. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika żywności i rejestrowanie jakości snu w ramach badania.

Nie będzie ograniczeń w stosowaniu zwykłych standardowych leków, w tym leków przeciw nudnościom. Jest to na ogół Zofran doustnie, co 8 godzin PRN. Stosowanie leków przeciw nudnościom zostanie zarejestrowane w bazie danych badania. Chociaż oczekuje się, że będzie to spójne w trakcie diety i okresów kontrolnych dla każdego osobnika, dawkowanie i częstotliwość będą rejestrowane w trakcie badania i zostanie odnotowane, czy lek przeciw nudnościom jest skuteczny w okresie kontrolnym dla każdego osobnika.

Ocena punktu końcowego:

Nasilenie AE zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI) w zakresie zgłaszania toksyczności i zdarzeń niepożądanych. Kopię CTCAE w wersji 3.0 można pobrać ze strony https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf.

AE nieodpowiadające terminowi CTCAE zostaną ocenione zgodnie z ich wpływem na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności w następujący sposób:

Łagodny (stopień 1) — AE nie zakłóca w znaczący sposób normalnego poziomu funkcjonowania podmiotu. Może to być irytacja.

  • Umiarkowane (stopień 2) - AE powoduje pewne upośledzenie funkcjonowania, ale nie jest niebezpieczne dla zdrowia. Jest to niewygodne lub zawstydzające.
  • Ciężkie (stopień 3) — zdarzenie niepożądane powoduje znaczne upośledzenie funkcjonowania lub ubezwłasnowolnienie i stanowi określone zagrożenie dla zdrowia podmiotu.
  • Zagrożenie życia (stopień 4) - Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność.
  • Fatal (stopień 5) Powoduje śmierć uczestnika.

Szacowany czas trwania studiów:

Udział pacjentów wynosi około 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • mówiący po angielsku
  • Pacjenci poddawani chemioterapii taksolem/karboplatyną planowaną na co najmniej 6 cykli
  • Gotowość do przestrzegania diety i badań
  • Brak istotnego problemu medycznego, który czyniłby post niebezpiecznym (cukrzyca insulinozależna, historia hipoglikemii)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna
  • Ciąża
  • Historia hipoglikemii lub jakiegokolwiek innego stanu chorobowego, który lekarz prowadzący uzna za nieodpowiedni do poszczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FMD (dieta naśladująca post)
W ciągu trzech rund chemioterapii pacjenci z FMD będą spożywać dietę składającą się z 10 kcal/kg/dzień i zawierającą 50% tłuszczu, 40% węglowodanów i nie więcej niż 10% białka. W skład diety wchodzą orzechy, oliwki, bulion warzywny, brokuły/kalafior, biały ryż/ciasto z ryżu dmuchanego, cebula, kawa/herbata, mleko migdałowe. W diecie zakazane są produkty mięsne, nabiał, alkohol, cukier i sztuczne słodziki. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby każdego ranka wypijać 2 szklanki wody, przyjmować zwykłe leki i ograniczać ćwiczenia do chodzenia.
Suplement diety: FMD
dieta imitująca post
Brak interwencji: regularna dieta
Dieta, na którą nie ma wpływu dieta szybko naśladująca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nudności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Nudności stopnia 2-4, gdy pacjenci są w sekwencji FMD w porównaniu z sekwencją nie na czczo
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMD Tolerancja mierzona zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 16 tygodni

Nasilenie AE zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI) w zakresie zgłaszania toksyczności i zdarzeń niepożądanych. AE nieodpowiadające terminowi CTCAE zostaną ocenione zgodnie z ich wpływem na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności w następujący sposób:

  • Łagodny (stopień 1) — AE nie zakłóca w znaczący sposób normalnego poziomu funkcjonowania podmiotu. Może to być irytacja.
  • Umiarkowane (stopień 2) - AE powoduje pewne upośledzenie funkcjonowania, ale nie jest niebezpieczne dla zdrowia. Jest to niewygodne lub zawstydzające.
  • Ciężkie (stopień 3) — zdarzenie niepożądane powoduje znaczne upośledzenie funkcjonowania lub ubezwłasnowolnienie i stanowi określone zagrożenie dla zdrowia podmiotu.
  • Zagrożenie życia (stopień 4) - Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność.
  • Fatal (stopień 5) - Powoduje śmierć uczestnika.
16 tygodni
FMD Tolerancja mierzona kwestionariuszem QOL
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnie różnice w QOL między pacjentami podczas sekwencji FMD i normalnej diety będą mierzone przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Jako kwestionariusz QOL wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.
16 tygodni
Częstość występowania neutropenii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w neutropenii między pacjentami podczas FMD a normalną sekwencją diety
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutter Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy D'Andre, MD, Sutter Health
  • Dyrektor Studium: Carol Parise, PhD, Sutter Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMR_Onc18_IIS_D'Andre_Fasting

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na FMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj