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동료 지원을 통해 매디슨과 밀워키의 아프리카계 미국인을 위한 당뇨병 약물 순응도 향상

2020년 10월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

Peers LEAD: 매디슨과 밀워키에서 아프리카계 미국인을 위한 당뇨병 약물 순응도를 개선하기 위해 지역 사회의 동료들과 협력: 사전 사후 단일 그룹 개입

뇌졸중 및 절단과 같은 당뇨병 합병증으로 인한 입원율이 백인보다 4배 높고 2011년 이후 334% 악화되었기 때문에 위스콘신의 아프리카계 미국인(AA)에서 당뇨병 부담이 더 높습니다. 당뇨병 결과를 개선하기 위한 가장 중요한 자기 관리 행동은 복약 순응도, 즉 의료 제공자가 권장하는 대로 약을 복용하는 것입니다. 당뇨병 약물에 대한 순응도가 낮은 것은 AA에서 일반적이며 불균형적으로 더 나쁜 결과에 기여합니다. 불순응의 이유는 여러 요인이 있지만 건강 신념, 자기효능감 부족, 사회적 지원 및 제한된 건강 이해력이 AA에 중요한 요인입니다. 차별 경험과 제공자 불신으로 인해 AA는 생물 의학과 일치하지 않는 건강 신념을 가질 수 있습니다. 일반 인구를 위해 고안된 기존 순응 개입은 이러한 근본적인 요인을 적절하게 다루지 않기 때문에 AA에 비효율적일 수 있습니다.

개입은 당뇨병이 있고 약을 준수하는 AA(Peer Ambassadors-(PA))가 당뇨병이 있고 비순응적인 AA(Peer Buddies-PB)와 짝을 이루는 방식으로 동료 주도로 이루어집니다. 8주 내내 프로그램에서 PA는 환자-제공자 관계에서 자기 옹호에 대해 PB를 적극적으로 지원하고 가르칠 뿐만 아니라 당뇨병 관리, 사회적 지원 제공, 건강 이해력 향상, 환자 활성화(참여 및 권한 부여) 및 자기 효능감에 대한 경험을 공유합니다. PA는 의사, 약사 및 당뇨병 교육자가 개별적으로 PB에게 제공하는 구조화된 그룹 교육 외에도 PB와의 초기 대면 및 전화/앱 후속 조치를 통해 개입을 제공하는 데 도움을 줍니다. 연구자의 목표는 지역사회 참여 설계를 사용하여 개입을 시범적으로 수행하고, 문화적으로 정보를 얻은 당뇨병-건강 신념, 자기효능감, 환자 활성화, 약물 순응도(설문조사 사용) 및 A1c를 포함하는 사전/사후 결과 수집 가능성을 평가하는 것입니다. , PA로 구성된 자문 위원회의 피드백을 통해 개입을 더욱 구체화합니다.

연구자들은 개입이 당뇨병이 있는 AA에 대해 실현 가능할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구는 당뇨병이 있는 AA를 직접 참여시켜 그들의 경험, 지식 및 조언을 활용함으로써 연구 과정 전반에 걸쳐 환자 이해 관계자를 포함하는 협력적 접근 방식을 사용합니다. 이 프로젝트는 당뇨병이 있는 AA를 위한 문화적으로 적절한 약물 순응 개입의 개발을 진행합니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 당뇨병은 비 히스패닉계 백인에 비해 진단 가능성이 더 높고 당뇨병 관련 사망 및 장애 위험이 더 큰 370만 명의 아프리카계 미국인(AA)에게 영향을 미칩니다. 당뇨병은 위스콘신주에서 7번째 주요 사망 원인으로, 연간 약 39억 달러의 건강 관리 비용과 생산성 손실 비용을 초래합니다. 매년 위스콘신에서는 1,300명 이상의 사람들이 당뇨병으로 사망하고 더 많은 사람들이 심장병 및 절단과 같은 당뇨병 관련 합병증을 앓고 있습니다. 이 부담은 당뇨병 관련 합병증으로 인한 입원율이 백인보다 4배 높은 아프리카계 미국인(AA)에서 더 높습니다. 당뇨병 결과를 개선하기 위한 가장 중요한 자기 관리 행동은 약물 순응도, 즉 의료 제공자 권장 사항에 따라 약물을 복용하는 것입니다. 복약 순응도가 좋지 않으면 미국 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 주게 되어 2,900억 달러의 비용이 발생합니다. 비순응 환자는 연간 3회의 추가 의료 방문이 필요하므로 연간 $2000의 치료 비용이 증가합니다. 당뇨병에서 불량 순응도 개선으로 인한 미국의 예상 비용 절감액은 11억 6천만 달러입니다. 따라서 비순응은 부정적인 경제적 결과와 건강 및 웰빙에 해로운 영향을 미치는 중요한 사회적 문제입니다.

당뇨병 약에 대한 순응도가 낮은 것은 AA에서 일반적이며 AA의 당뇨병 결과를 불균형하게 악화시키는 데 기여합니다. AA는 비히스패닉계 백인보다 당뇨병 약물 복용 순응도가 25% 낮습니다. 불순응의 이유는 여러 요인이 있지만 건강 신념, 사회적 지원 부족, 제한된 건강 정보 이해력이 AA에 중요한 요인입니다. 양질의 의료 서비스에 대한 제한된 접근, 차별 경험 및 제공자에 대한 불신으로 인해 AA는 생물 의학과 일치하지 않는 건강 신념을 가질 수 있습니다. 일반 인구를 위해 설계된 기존의 순응 개입은 이러한 근본적인 심리사회적 요인을 적절하게 다루지 않기 때문에 AA에 비효율적일 수 있습니다. 제안된 작업은 AA의 당뇨병 경험 및 약물 순응도에 대한 조사관의 연구를 기반으로 합니다. 조사관의 이전 연구는 AA가 당뇨병으로 인해 자율성의 상실을 느꼈고 당뇨병이 특정 약물에 노출되어 발생한다고 믿었다는 것을 보여주었습니다. 의료 시스템 탐색이 어려워 보였습니다. 일부 AA는 제공자에게 질문하는 방법을 모르기 때문에 약을 복용하지 않았습니다. AA는 동료가 환자-제공자 관계에서 자기 옹호 및 긍정적 권한 부여를 지원/가르치기를 원했습니다. 따라서 조사관은 지역사회/환자 이해관계자와 협력하여 확인된 심리사회적/사회문화적 문제를 해결하고 AA를 위한 당뇨병 약물 순응도를 향상시키기 위해 8주간의 동료 주도 문화적으로 적절한 개입 프로토타입을 개발했습니다. 준수(동료 LEAD).

일반적으로 동료 지원은 그룹, 간호사 및 지역 사회 보건 종사자 방문을 통해 이루어집니다. 그러나 이를 위해서는 값비싼 전문 인력이 필요합니다. Peers LEAD는 혁신적이고 문화적으로 적절하며 보다 비공식적이고 저비용으로 유사한 혜택을 제공하는 동료 지원을 제공합니다. 장기 목표는 약물 순응도를 높이기 위해 문화적으로 적절한 개입을 통해 AA의 당뇨병 관련 이환율을 줄이는 것입니다. 연구 목표는 타당성, 문화적으로 정보를 얻은 당뇨병 건강 신념, 당뇨병 및 약물 자기효능감, 환자 활성화(참여/권한 부여 측정), 약물 순응도를 포함한 결과를 조사하기 위해 커뮤니티 기반 참여 설계를 사용하여 Peers LEAD를 파일럿하는 것입니다. , 혈당 및 참가자 피드백을 통해 Peers LEAD를 개선합니다. 중심 가설은 Peers LEAD가 당뇨병이 있는 AA에 실현 가능하고 효과적이어서 자기효능감, 활성화, 순응도 및 혈당의 개선된 결과로 이어질 것이라는 것입니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: 파일럿 PEERS LEAD는 부정적인 당뇨병 건강 신념을 긍정적으로 전환하고, 당뇨병 자기효능감을 강화하고, 순응도와 혈당 수치를 개선하기 위한 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 구조화된 교육을 제공할 의사, 약사 및 당뇨병 교육자로 구성된 학제간 팀과 함께 PAB(Peer Ambassador Board) 회원은 초기 대면 및 전화/메시징 앱 후속 조치를 통해 Peers LEAD를 제공하는 데 도움을 줄 것입니다. 동료 대사(PA)로. PB(Peer buddies)(제2형 당뇨병과 약물 순응도가 낮은 30-65세의 AA)는 매디슨에서 각각 10~20PB, 밀워키에서 10PB를 목표로 프로그램에 참여합니다. PB는 결과의 변화를 평가하는 설문 조사 및 포도당 테스트를 완료합니다. 개입에 대한 피드백을 얻기 위해 모든 PB 및 PA와 인터뷰 및 포커스 그룹이 각각 수행됩니다. 연구자들은 PA/PB 피드백이 PB에 대한 준수 및 포도당 수준의 개선을 보여주는 실행 가능한 개입으로 이어질 것이라고 가정합니다.

목표 2: Peer Ambassador Board 및 Peer Buddies의 피드백을 사용하여 당뇨병이 있는 AA에 대한 PEERS LEAD를 개선합니다. 조사관은 (1) 두 개의 PAB를 설정하고, (2) PAB 구성원을 PA로 교육하고, (3) Peers LEAD를 개선하기 위한 피드백을 이끌어냅니다.

이 연구는 당뇨병이 있는 AA를 직접 참여시켜 그들의 경험, 지식 및 조언을 활용함으로써 연구 과정 전반에 걸쳐 환자 이해 관계자를 포함하는 협력적 접근 방식을 사용합니다. 이것은 전화/메시징 앱 기술을 사용하여 당뇨병이 있는 AA에 대한 동료 지원을 강화하는 첫 번째 연구입니다. 이 프로젝트는 당뇨병이 있는 AA를 위한 혁신적인 중재 개발을 진행하고 투약 순응도에 영향을 미치기 위해 연구자의 이전 작업에서 확인된 사회적 및 행동적 구조에 초점을 맞춥니다.

전체 연구 설계: 이 파일럿 연구는 조사자가 1단계에서 8주간의 동료 지원 건강 이해력, 자기 효능감, 옹호 및 준수(Peers LEAD) 개입을 테스트하는 개입 혼합 방법 설계를 사용하여 2단계로 수행됩니다. 그런 다음 2단계에서 개선을 위한 특정 개입 요소를 검토합니다. 이 디자인의 이론적 근거는 개입의 결과를 설명하는 데 양적 방법과 질적 방법 모두 충분하지 않다는 것입니다. 두 방법을 혼합하면 Peers LEAD를 보다 완벽하게 분석할 수 있습니다. 중재 도중 및 이후에 수집된 질적 결과를 통해 조사관은 결과를 추가로 설명하고 참가자의 경험을 조사하고 후속 및/또는 보급 연구에서 방법을 수정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

동료 대사:

  • 자신을 Black/AA로 식별하고 6학년 수준의 영어를 말하고 읽을 수 있는 2형 당뇨병이 있는 30-65세의 남녀,
  • 1가지 경구용 당뇨병 치료제를 처방받은 것으로 자가 보고하고 이를 준수하고 있음(ARMS-D 척도 11),
  • 연구 중에 휴대폰/인터넷 사용이 가능한 전화에 액세스/사용할 수 있습니다.

동료 친구:

  • 자신을 Black/AA로 식별하고 6학년 수준의 영어를 말하고 읽을 수 있는 2형 당뇨병이 있는 30-65세의 남녀,
  • 1가지 경구 당뇨병 치료제를 처방받았고 복용을 준수하지 않는 것으로 자가 보고(ARMS-D 척도에서 11보다 큼)
  • 연구 중에 휴대폰/인터넷 사용이 가능한 전화에 액세스/사용할 수 있습니다.

제외 기준:

동료 대사:

  • 인슐린만 사용하는 개인(이 개인에 따라 순응도가 다를 수 있음)
  • 정신 질환/정신병 진단을 보고한 개인.

동료 친구:

  • 인슐린만 사용하는 개인(이 개인에 따라 순응도가 다를 수 있음),
  • 정신 장애 진단을 받은 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동료 리드
8주 교육 행동 개입
구조화된 그룹 당뇨병 교육 및 PA와의 후속 동료 지원으로 구성된 8주간의 문화적으로 적절한 교육적 행동 개입입니다. 의사, AA 약사 및 AA 당뇨병 교육자가 이끄는 3개의 개별 그룹 교육 세션이 있습니다. 모든 PA는 각 그룹 세션에 참석하여 PB와 함께 배우고 사회적 상호 작용을 구축합니다. 1주차와 2주차는 참가자와 당뇨병 교육자, 참가자와 약사 간의 2시간 그룹 교육으로 구성됩니다. A1c를 포함한 사전 테스트 개입 데이터는 1주차에 ​​수집됩니다. 3-7주차에 PA는 PB에게 전화로 개입 콘텐츠를 전달하고 그들이 건강해지는 목표를 설정하도록 돕습니다. PA-PB 상호 작용을 더욱 향상시키기 위해 WhatsApp®이라는 기존 비디오/문자 메시지 앱이 옵션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 동료 리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: Peer Buddy의 헤모글로빈 A1c 변화는 기준선(개입 전)에서 3개월에 측정됩니다.
임상 경험이 있는 연구팀 연구원이 헤모글로빈 A1C 검사를 위해 소량의 혈액을 채취하는 손가락 찌름 검사를 실시합니다. 검체의 A1c 수준을 측정하기 위해 혈당계가 사용됩니다. 연구팀은 결과를 종이에 손으로 직접 써서 참가자에게 모든 A1c 수준을 즉시 보고할 것입니다.
Peer Buddy의 헤모글로빈 A1c 변화는 기준선(개입 전)에서 3개월에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의약품 설문지에 대한 믿음
기간: Peer Buddies는 개입 전과 최대 12주 후에 20분 분량의 종이 설문 조사를 완료합니다.
당뇨병 약에 대한 참가자의 믿음.
Peer Buddies는 개입 전과 최대 12주 후에 20분 분량의 종이 설문 조사를 완료합니다.
문화적으로 적응된 질병 인식 설문지
기간: Peer Buddies는 개입 전과 최대 12주 후에 20분 분량의 종이 설문 조사를 완료합니다.
질병으로서의 당뇨병에 대한 참여자의 믿음.
Peer Buddies는 개입 전과 최대 12주 후에 20분 분량의 종이 설문 조사를 완료합니다.
적절한 약물 사용 척도(SEAMS)에 대한 자기효능감
기간: Peer Buddies는 개입 전과 최대 12주 후에 20분 분량의 종이 설문 조사를 완료합니다.
이 척도는 약물 사용과 관련된 참가자의 자기효능감을 측정합니다. 총점의 범위는 13-39입니다. 낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
Peer Buddies는 개입 전과 최대 12주 후에 20분 분량의 종이 설문 조사를 완료합니다.
최신 바이탈 사인
기간: Peer Buddies는 개입 전과 최대 12주 후에 20분 분량의 종이 설문 조사를 완료합니다.
최신 Vital Sign은 건강 문해력이 낮은 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 유효하고 신뢰할 수 있는 선별 도구입니다. 총 점수 범위는 0-6이며 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타내는 6개의 질문이 수반되는 영양 라벨입니다.
Peer Buddies는 개입 전과 최대 12주 후에 20분 분량의 종이 설문 조사를 완료합니다.
당뇨병에 대한 리필 및 약물에 대한 순응도 척도(ARMS-D)
기간: Peer Buddies는 개입 전과 최대 12주 후에 20분 분량의 종이 설문 조사를 완료합니다.
자가보고 당뇨병 약물 순응도 측정. 총 점수 범위는 11-44이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
Peer Buddies는 개입 전과 최대 12주 후에 20분 분량의 종이 설문 조사를 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0721
  • A561000 (기타 식별자: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 6/7/2020 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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