- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028076
Forbedre overholdelse av diabetesmedisiner for afroamerikanere i Madison og Milwaukee gjennom kollegastøtte
Leder av jevnaldrende: Samarbeid med jevnaldrende i fellesskapet for å forbedre overholdelse av diabetesmedisiner for afroamerikanere i Madison og Milwaukee: En intervensjon før en enkelt gruppe
Diabetesbyrden er høyere blant afroamerikanere (AA) i Wisconsin ettersom sykehusinnleggelsesraten for diabeteskomplikasjoner som hjerneslag og amputasjoner er fire ganger høyere enn hvite og har forverret seg med 334 % siden 2011. Den viktigste selvledelsesadferden for å forbedre diabetesresultatene er medisinoverholdelse, det vil si å ta medisiner som anbefalt av leverandørene. Dårlig overholdelse av diabetesmedisiner er vanlig blant AA-er og bidrar til uforholdsmessig dårligere utfall. Mens årsakene til manglende overholdelse er multifaktorielle, er helsetro, mangel på selveffektivitet, sosial støtte og begrenset helsekunnskap kritiske faktorer for AA-er. På grunn av diskrimineringserfaringer og leverandørmistro, kan AA-er ha helsetro som ikke stemmer overens med biomedisin. Eksisterende overholdelsestiltak designet for generelle populasjoner kan være ineffektive for AA-er fordi de ikke i tilstrekkelig grad adresserer disse grunnleggende faktorene.
Intervensjonen er peer-ledet, slik at AA-er som har diabetes og følger medisinene sine (Peer Ambassadors- (PAs)) er sammenkoblet med AA-er som har diabetes og er ikke-adherente (Peer Buddies- PBs)). Gjennom hele 8-ukene program, støtter og lærer PA-er aktivt PB-er om selvadvokatvirksomhet i pasient-leverandørforhold, i tillegg til å dele sine erfaringer med å håndtere diabetes, gi sosial støtte, forbedre helsekunnskaper, pasientaktivering (engasjement og myndiggjøring) og selveffektivitet. PA-er hjelper til med å levere intervensjonen via innledende ansikt-til-ansikt og telefon/app-oppfølging med PB-er, i tillegg til strukturert gruppeundervisning levert til PB-er av en lege, farmasøyt og diabetespedagog separat. Etterforskerens mål er å bruke et samfunnsengasjert design for å pilotere intervensjonen, vurdere muligheten for å samle pre/post-resultater, inkludert kulturelt informert diabetes-helsetro, selveffektivitet, pasientaktivering, medisinering (ved hjelp av undersøkelser) og A1c , og videreutvikle intervensjonen via tilbakemelding fra et rådgivende styre bestående av PA-ene.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil være mulig for AA-er med diabetes. Denne studien bruker en samarbeidstilnærming som involverer pasientinteressenter gjennom hele forskningsprosessen ved å direkte engasjere AA-er med diabetes for å bruke deres erfaring, kunnskap og råd. Dette prosjektet fremmer utviklingen av kulturelt passende medisinoverholdelsesintervensjoner for AA-er med diabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA påvirker diabetes 3,7 millioner afroamerikanere (AA) som er mer sannsynlig å bli diagnostisert sammenlignet med ikke-spanske hvite og har større risiko for diabetesrelatert død og funksjonshemming. Diabetes er den syvende ledende dødsårsaken i Wisconsin, og pådrar seg anslagsvis 3,9 milliarder dollar årlig i helsetjenester og tapte produktivitetskostnader. Hvert år dør mer enn 1300 mennesker i Wisconsin av diabetes og mange flere lider av diabetesrelaterte komplikasjoner som hjertesykdom og amputasjoner. Denne byrden er høyere blant afroamerikanere (AA) hvis sykehusinnleggelsesrater for diabetesrelaterte komplikasjoner er fire ganger høyere enn hvite. Den viktigste selvstyringsatferden for å forbedre diabetesresultatene er medisinoverholdelse, det vil si å ta medisiner i henhold til leverandørens anbefalinger. Dårlig medisinoverholdelse legger en betydelig økonomisk byrde på amerikanske helsevesen, noe som resulterer i kostnader på 290 milliarder dollar. En ikke-adherent pasient krever tre ekstra legebesøk per år, noe som fører til $2000 økte behandlingskostnader årlig. Ved diabetes er den estimerte amerikanske kostnadsbesparelsen på grunn av forbedret dårlig etterlevelse 1,16 milliarder dollar. Frafall er dermed et kritisk samfunnsproblem med negative økonomiske konsekvenser og skadevirkninger på helse og velvære.
Dårlig overholdelse av diabetesmedisiner er vanlig blant AA-er og bidrar til uforholdsmessig dårligere diabetesutfall for AA-er. AA-er har 25 % lavere overholdelse av diabetesmedisiner enn ikke-spanske hvite. Mens årsakene til manglende overholdelse er multifaktorielle, er helsetro, mangel på sosial støtte og begrenset helsekunnskap kritiske faktorer for AA-er. På grunn av begrenset tilgang til helsetjenester av høy kvalitet, diskrimineringserfaringer og mistillit til leverandører, kan AA-er ha helsetro som ikke stemmer overens med biomedisin. Eksisterende overholdelsestiltak designet for generelle populasjoner kan være ineffektive for AA-er fordi de ikke i tilstrekkelig grad adresserer disse grunnleggende psykososiale faktorene. Det foreslåtte arbeidet bygger på etterforskerens studier av AAs diabetesopplevelser og medisinoverholdelse. Etterforskerens tidligere forskning viste at AA-er følte tap av autonomi på grunn av diabetes og mente at diabetes var forårsaket av eksponering for visse medisiner. Å navigere i helsevesenet virket vanskelig. Noen AA-er tok ikke medisinene sine fordi de ikke visste hvordan de skulle stille spørsmål til leverandøren. AA-er ønsket at jevnaldrende skulle støtte/undervise i selvforsvar og positiv myndiggjøring i pasient-leverandørforhold. Derfor jobbet etterforskerne sammen med interessenter i samfunnet/pasientene for å utvikle en prototype 8-ukers peer-ledet kulturelt passende intervensjon for å adressere identifiserte psykososiale/sosiokulturelle problemer og forbedre etterlevelsen av diabetesmedisiner for AA-er, kalt Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy og Overholdelse (Peers LEAD).
Vanligvis oppstår kollegastøtte gjennom besøk av gruppe-, sykepleiere og helsearbeidere i samfunnet; disse krever imidlertid dyrt profesjonelt personale. Peers LEAD tilbyr en nyskapende, kulturelt passende og mer uformell, rimelig måte å gi likemannsstøtte med lignende fordeler. Det langsiktige målet er å redusere diabetesrelatert sykelighet blant AA-er gjennom kulturelt passende intervensjoner for å øke medisinoverholdelsen. Målet med studien er å pilotere Peers LEAD ved å bruke et fellesskapsbasert deltakende design for å undersøke for gjennomførbarhet, utfall inkludert kulturelt informert diabetes-helsetro, diabetes og medisiners egeneffektivitet, pasientaktivering (et mål på engasjement/empowerment), medisinoverholdelse , og blodsukker, og foredle Peers LEAD via deltakertilbakemeldinger. Den sentrale hypotesen er at Peers LEAD vil være gjennomførbart og effektivt for AA-er med diabetes, noe som fører til forbedrede resultater i selveffektivitet, aktivering, adherens og blodsukker. Studiemålene er:
Mål 1: Å pilotere PEERS LEAD for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen som har til hensikt å flytte negative oppfatninger om diabetes-helse til positive, forbedre diabetes selveffektivitet og forbedre etterlevelse og blodsukkernivåer. Sammen med et tverrfaglig team bestående av en lege, farmasøyt og diabetespedagog som vil gi strukturert utdanning, vil medlemmer av Peer Ambassador Board (PAB) bidra til å levere Peers LEAD, via innledende ansikt-til-ansikt og telefon-/meldingsapp-oppfølginger, som jevnaldrende ambassadører (PAs). Peer buddies (PBs) (AAs 30-65 år gamle med type 2 diabetes og dårlig medisinoverholdelse) vil delta i programmet, med et mål på 10 20 PBs hver i Madison og 10 PBs i Milwaukee. PBs vil fullføre undersøkelser og glukosetester for å vurdere endringer i utfall. Intervjuer og fokusgrupper vil bli gjennomført med henholdsvis alle PB og PA for å få tilbakemelding på intervensjonen. Etterforskerne antar at PA/PB-tilbakemelding vil føre til en gjennomførbar intervensjon som viser forbedring i adherens og glukosenivåer for PB-ene.
Mål 2: Å avgrense PEERS LEAD for AA-er med diabetes ved å bruke tilbakemeldinger fra Peer Ambassador Boards og Peer Buddies. Etterforskerne vil: (1) etablere to PAB-er, (2) trene PAB-medlemmer som PA-er, (3) få tilbakemeldinger for å foredle Peers LEAD.
Denne studien bruker en samarbeidstilnærming som involverer pasientinteressenter gjennom hele forskningsprosessen ved å direkte engasjere AA-er med diabetes for å bruke deres erfaring, kunnskap og råd. Dette er den første studien for å forbedre støtten til AA-er med diabetes ved hjelp av telefon-/meldingsapp-teknologi. Dette prosjektet fremmer utviklingen av innovative intervensjoner for AA-er med diabetes og fokuserer på sosiale og atferdsmessige konstruksjoner identifisert fra etterforskerens tidligere arbeid for å påvirke medisinoverholdelse.
Overordnet studiedesign: Denne pilotforskningen vil bli utført i 2 faser ved bruk av et intervensjonsdesign med blandede metoder der etterforskerne vil teste den 8-ukers peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherence (Peers LEAD) intervensjon i fase 1, og deretter undersøke spesifikke intervensjonselementer for foredling i fase 2. Begrunnelsen for dette designet er at verken kvantitative eller kvalitative metoder er tilstrekkelige for å forklare resultatene av intervensjonen. Å blande begge metodene gir en mer fullstendig analyse av Peers LEAD. Kvalitative resultater samlet inn under og etter intervensjonen vil gjøre det mulig for etterforskerne å forklare resultatene ytterligere, undersøke deltakerens erfaringer og modifisere metodene i en oppfølgings- og/eller formidlingsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Peer-ambassadører:
- Menn og kvinner 30-65 år med diabetes type 2 som identifiserer seg som svarte/AA og kan snakke/lese engelsk på 6. klassetrinn,
- Selvrapporter som foreskrevet ett oralt diabetesmedikament og følger med på å ta det (11 på ARMS-D-skalaen),
- Ha tilgang til/kan bruke telefon med mobil/internettbruk under studiet.
Peer Buddies:
- Menn og kvinner 30-65 år med diabetes type 2 som identifiserer seg som svarte/AA og kan snakke/lese engelsk på 6. klassetrinn,
- Selvrapportering som foreskrevet en oral diabetesmedisin og ikke følger med på å ta den (større enn 11 på ARMS-D-skalaen)
- Ha tilgang til/kan bruke telefon med mobil/internettbruk under studiet.
Ekskluderingskriterier:
Peer-ambassadører:
- Personer som bare bruker insulin (overholdelse kan variere for disse personene)
- Personer som rapporterer diagnosen psykisk lidelse/psykose.
Peer Buddies:
- Personer som bare bruker insulin (tilpasningen kan variere for disse personene),
- Personer som har en diagnostisert psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peers LEDER
8 ukers pedagogisk atferdsintervensjon
|
Atferdsmessig: Peers som støtter helsekunnskap, egeneffektivitet, fortalervirksomhet og etterlevelse
En 8-ukers kulturelt passende pedagogisk atferdsintervensjon som består av strukturert gruppediabetesundervisning og oppfølging av kollegastøtte med PA-er.
Det vil være 3 separate gruppeopplæringsøkter ledet av en lege, AA-farmasøyt og AA-diabetespedagog.
Alle PA-er vil delta på hver gruppeøkt for å lære sammen med sine PB-er og bygge sosiale interaksjoner.
Uke 1 og 2 består av 2-timers gruppeundervisning mellom henholdsvis deltakerne og diabetespedagog, og deltakere og farmasøyt.
Intervensjonsdata før test inkludert A1c vil bli samlet inn i uke 1.
I uke 3-7 vil PA-er levere intervensjonsinnholdet til PB-er over telefon, samt hjelpe dem med å sette et mål for å bli frisk.
En eksisterende video-/tekstmeldingsapp, kalt WhatsApp®, vil bli tilbudt som et alternativ å bruke for å forbedre PA-PB-interaksjonen ytterligere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Peer Buddys endring i hemoglobin A1c vil bli målt fra baseline (før intervensjonen) etter 3 måneder
|
En forsker med klinisk erfaring vil utføre en fingerstikkprøve for å samle en liten mengde blod for å teste for hemoglobin A1C.
Et glukometer vil bli brukt til å måle prøvens A1c-nivå.
Forskerteamet vil umiddelbart rapportere alle A1c-nivåer til deltakeren ved å håndskrive resultatet på et papir.
|
Peer Buddys endring i hemoglobin A1c vil bli målt fra baseline (før intervensjonen) etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for tro om medisiner
Tidsramme: Peer Buddies vil fullføre en 20-minutters papirundersøkelse før intervensjonen og opptil 12 uker senere.
|
Deltakerens tro på diabetesmedisiner.
|
Peer Buddies vil fullføre en 20-minutters papirundersøkelse før intervensjonen og opptil 12 uker senere.
|
|
Kulturtilpasset sykdomsoppfatning spørreskjema
Tidsramme: Peer Buddies vil fullføre en 20-minutters papirundersøkelse før intervensjonen og opptil 12 uker senere.
|
Deltakerens tro på diabetes som sykdom.
|
Peer Buddies vil fullføre en 20-minutters papirundersøkelse før intervensjonen og opptil 12 uker senere.
|
|
Skala for egeneffektivitet for passende medisinbruk (SEAMS)
Tidsramme: Peer Buddies vil fullføre en 20-minutters papirundersøkelse før intervensjonen og opptil 12 uker senere.
|
Denne skalaen måler deltakerens egeneffektivitet knyttet til medisinbruk.
Utvalget av totalpoeng er 13-39.
Lavere verdier indikerer dårligere resultater.
|
Peer Buddies vil fullføre en 20-minutters papirundersøkelse før intervensjonen og opptil 12 uker senere.
|
|
Nyeste Vital Sign
Tidsramme: Peer Buddies vil fullføre en 20-minutters papirundersøkelse før intervensjonen og opptil 12 uker senere.
|
The Newest Vital Sign er et gyldig og pålitelig tilgjengelig screeningsverktøy som identifiserer pasienter med risiko for lav helsekompetanse.
Det er en ernæringsetikett som er ledsaget av 6 spørsmål, med totalskåre fra 0-6, med lavere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Peer Buddies vil fullføre en 20-minutters papirundersøkelse før intervensjonen og opptil 12 uker senere.
|
|
Overholdelse av påfyllings- og medisinskala for diabetes (ARMS-D)
Tidsramme: Peer Buddies vil fullføre en 20-minutters papirundersøkelse før intervensjonen og opptil 12 uker senere.
|
Mål for selvrapportert overholdelse av diabetesmedisiner.
Totalscore varierer fra 11-44, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Peer Buddies vil fullføre en 20-minutters papirundersøkelse før intervensjonen og opptil 12 uker senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0721
- A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/7/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .