Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de therapietrouw van diabetesmedicatie voor Afro-Amerikanen in Madison en Milwaukee door middel van collegiale ondersteuning

9 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Peers LEAD: samenwerken met collega's in de gemeenschap om de therapietrouw van diabetesmedicatie voor Afro-Amerikanen in Madison en Milwaukee te verbeteren: een pre-post enkele groepsinterventie

De last van diabetes is hoger onder Afro-Amerikanen (AA's) in Wisconsin, aangezien het aantal ziekenhuisopnames voor diabetescomplicaties zoals beroerte en amputaties vier keer hoger is dan bij blanken en sinds 2011 met 334% is verslechterd. Het belangrijkste zelfmanagementgedrag voor het verbeteren van diabetesuitkomsten is therapietrouw, d.w.z. het innemen van medicijnen zoals aanbevolen door zorgverleners. Slechte naleving van diabetesmedicatie is gebruikelijk bij AA's en draagt ​​bij aan onevenredig slechtere resultaten. Hoewel de redenen voor niet-naleving multifactorieel zijn, zijn gezondheidsopvattingen, gebrek aan zelfredzaamheid, sociale steun en beperkte gezondheidsvaardigheden kritische factoren voor AA's. Als gevolg van discriminatie-ervaringen en wantrouwen in de aanbieder, kunnen AA's gezondheidsopvattingen hebben die niet in overeenstemming zijn met de biogeneeskunde. Bestaande therapietrouwinterventies die zijn ontworpen voor algemene populaties, zijn mogelijk niet effectief voor AA's omdat ze deze fundamentele factoren niet adequaat aanpakken.

De interventie wordt geleid door collega's, zodat AA's die diabetes hebben en trouw zijn aan hun medicijnen (Peer Ambassadors- (PA's)) worden gekoppeld aan AA's die diabetes hebben en niet therapietrouw zijn (Peer Buddies- PB's)). Gedurende de 8 weken programma, ondersteunen en onderwijzen PA's PB's actief over zelfbehartiging in relaties tussen patiënt en zorgverlener, en delen ze hun ervaringen met het omgaan met diabetes, het bieden van sociale ondersteuning, het verbeteren van gezondheidsgeletterdheid, patiëntactivering (betrokkenheid en empowerment) en zelfeffectiviteit. PA's helpen bij het leveren van de interventie via initiële face-to-face en telefonische/app-follow-ups met PB's, naast gestructureerde groepseducatie die afzonderlijk aan PB's wordt gegeven door een arts, apotheker en diabetesvoorlichter. Het doel van de onderzoeker is om een ​​door de gemeenschap betrokken ontwerp te gebruiken om de interventie te testen, waarbij de haalbaarheid wordt beoordeeld van het verzamelen van pre-/postuitkomsten, waaronder cultureel geïnformeerde diabetes-gezondheidsopvattingen, zelfeffectiviteit, activering van de patiënt, therapietrouw (met behulp van enquêtes) en A1c en de interventie verder verfijnen via feedback van een adviesraad bestaande uit de PA's.

De onderzoekers veronderstellen dat de interventie haalbaar zal zijn voor AA's met diabetes. Deze studie maakt gebruik van een collaboratieve aanpak waarbij belanghebbenden van patiënten betrokken zijn tijdens het onderzoeksproces door AA's met diabetes rechtstreeks te betrekken bij het gebruik van hun ervaring, kennis en advies. Dit project bevordert de ontwikkeling van cultureel geschikte therapietrouwinterventies voor AA's met diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten treft diabetes 3,7 miljoen Afro-Amerikanen (AA's) die meer kans hebben om gediagnosticeerd te worden in vergelijking met niet-Spaanse blanken en een groter risico lopen op diabetesgerelateerde sterfte en invaliditeit. Diabetes is de zevende belangrijkste doodsoorzaak in Wisconsin, met naar schatting 3,9 miljard dollar per jaar aan gezondheidszorg en verloren productiviteitskosten. Elk jaar sterven meer dan 1.300 mensen in Wisconsin aan diabetes en nog veel meer lijden aan diabetesgerelateerde complicaties zoals hartaandoeningen en amputaties. Deze last is hoger bij Afro-Amerikanen (AA's) van wie de ziekenhuisopname voor diabetesgerelateerde complicaties vier keer hoger is dan bij blanken. Het belangrijkste zelfmanagementgedrag voor het verbeteren van diabetesuitkomsten is therapietrouw, d.w.z. het innemen van medicijnen volgens de aanbevelingen van de zorgverlener. Slechte therapietrouw legt een aanzienlijke economische last op de Amerikaanse gezondheidszorgsystemen, wat resulteert in $ 290 miljard aan kosten. Een niet-adherente patiënt heeft drie extra medische bezoeken per jaar nodig, wat jaarlijks leidt tot $ 2000 hogere behandelingskosten. Bij diabetes is de geschatte kostenbesparing in de VS als gevolg van een verbeterde therapietrouw $ 1,16 miljard. Niet-naleving is dus een kritiek maatschappelijk probleem met negatieve economische gevolgen en nadelige effecten op gezondheid en welzijn.

Slechte therapietrouw bij diabetesgeneesmiddelen komt vaak voor bij AA's en draagt ​​bij aan onevenredig slechtere diabetesresultaten voor AA's. AA's hebben een 25% lagere therapietrouw aan diabetesmedicatie dan niet-Spaanse blanken. Hoewel de redenen voor niet-naleving multifactorieel zijn, zijn gezondheidsopvattingen, gebrek aan sociale steun en beperkte gezondheidsvaardigheden cruciale factoren voor AA's. Vanwege beperkte toegang tot gezondheidszorg van hoge kwaliteit, discriminatie-ervaringen en wantrouwen in zorgverleners, kunnen AA's gezondheidsopvattingen hebben die niet overeenkomen met biogeneeskunde. Bestaande therapietrouwinterventies die zijn ontworpen voor algemene populaties, zijn mogelijk niet effectief voor AA's omdat ze deze fundamentele psychosociale factoren niet adequaat aanpakken. Het voorgestelde werk bouwt voort op de onderzoeken van de onderzoeker naar de diabeteservaringen en therapietrouw van AA's. Uit het eerdere onderzoek van de onderzoeker bleek dat AA's een verlies van autonomie voelden vanwege diabetes en geloofden dat diabetes werd veroorzaakt door blootstelling aan bepaalde medicijnen. Navigeren door het gezondheidszorgsysteem leek moeilijk. Sommige AA's namen hun medicijnen niet in omdat ze niet wisten hoe ze vragen aan hun zorgverlener moesten stellen. AA's wilden dat collega's zelfverdediging en positieve empowerment in de relatie tussen patiënt en zorgverlener zouden ondersteunen/aanleren. Daarom werkten de onderzoekers samen met belanghebbenden uit de gemeenschap/patiënt om een ​​prototype van 8 weken durende intercollegiale, cultureel passende interventie te ontwikkelen om geïdentificeerde psychosociale/sociaal-culturele problemen aan te pakken en de therapietrouw van diabetesmedicatie voor AA's te verbeteren, genaamd Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy en Aanhankelijkheid (Peers LEAD).

Doorgaans vindt collegiale ondersteuning plaats via bezoeken aan groepen, verpleegkundigen en gezondheidswerkers in de gemeenschap; deze vereisen echter duur professioneel personeel. Peers LEAD biedt een innovatieve, cultureel passende en meer informele, goedkope manier om peer-ondersteuning te bieden met vergelijkbare voordelen. Het langetermijndoel is om diabetesgerelateerde morbiditeit onder AA's te verminderen door middel van cultureel geschikte interventies om therapietrouw te vergroten. Het doel van de studie is om Peers LEAD te testen met behulp van een op de gemeenschap gebaseerd participatief ontwerp om te onderzoeken op haalbaarheid, uitkomsten, waaronder cultureel geïnformeerde diabetes-gezondheidsopvattingen, zelfeffectiviteit van diabetes en medicatie, activering van de patiënt (een maatstaf voor betrokkenheid / empowerment), therapietrouw en bloedglucose, en verfijn LEAD van collega's via feedback van deelnemers. De centrale hypothese is dat Peers LEAD haalbaar en effectief zal zijn voor AA's met diabetes, wat leidt tot verbeterde resultaten op het gebied van zelfeffectiviteit, activering, therapietrouw en bloedglucose. De studiedoelen zijn:

Doel 1: PEERS LEAD testen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van de interventie die bedoeld is om negatieve opvattingen over diabetes en gezondheid om te buigen naar positieve, de zelfredzaamheid van diabetes te vergroten en de therapietrouw en de bloedglucosewaarden te verbeteren. In samenwerking met een interdisciplinair team van een arts, apotheker en diabeteseducator die gestructureerd onderwijs zullen geven, zullen leden van de Peer Ambassador Board (PAB) helpen bij het leveren van Peers LEAD, via initiële face-to-face en telefonische/berichten-app-follow-ups, ten dienste van als peer ambassadors (PA's). Peerbuddies (PB's) (AA's van 30-65 jaar oud met diabetes type 2 en slechte medicatietrouw) zullen deelnemen aan het programma, met een doel van elk 10 20 PB's in Madison en 10 PB's in Milwaukee. PB's zullen enquêtes en glucosetests invullen om veranderingen in resultaten te beoordelen. Met alle PB's en PA's zullen respectievelijk interviews en focusgroepen worden gehouden om feedback over de interventie te krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat PA/PB-feedback zal leiden tot een haalbare interventie die verbetering laat zien in therapietrouw en glucosewaarden voor de PB's.

Doel 2: PEERS LEAD voor AA's met diabetes verfijnen met behulp van feedback van Peer Ambassador Boards en Peer Buddies. De onderzoekers zullen: (1) twee PAB's opzetten, (2) PAB-leden trainen als PA's, (3) feedback uitlokken om LEAD van Peers te verfijnen.

Deze studie maakt gebruik van een collaboratieve aanpak waarbij belanghebbenden van patiënten betrokken zijn tijdens het onderzoeksproces door AA's met diabetes rechtstreeks te betrekken bij het gebruik van hun ervaring, kennis en advies. Dit is de eerste studie om de ondersteuning door collega's van AA's met diabetes te verbeteren met behulp van app-technologie voor telefoons en berichten. Dit project bevordert de ontwikkeling van innovatieve interventies voor AA's met diabetes en richt zich op sociale en gedragsconstructies geïdentificeerd uit het eerdere werk van de onderzoeker om therapietrouw te beïnvloeden.

Algehele onderzoeksopzet: dit proefonderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd met behulp van een interventieontwerp met gemengde methoden waarin de onderzoekers de 8 weken durende Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherence (Peers LEAD)-interventie in fase 1 zullen testen, en onderzoek vervolgens specifieke interventie-elementen voor verfijning in fase 2. De grondgedachte voor dit ontwerp is dat noch kwantitatieve noch kwalitatieve methoden voldoende zijn om de resultaten van de interventie te verklaren. Het combineren van beide methoden geeft een meer complete analyse van Peers LEAD. Kwalitatieve resultaten die tijdens en na de interventie worden verzameld, stellen de onderzoekers in staat om de resultaten verder uit te leggen, de ervaringen van de deelnemers te onderzoeken en de methoden aan te passen in een vervolg- en/of verspreidingsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Collega-ambassadeurs:

  • Mannen en vrouwen van 30-65 jaar oud met diabetes type 2 die zichzelf identificeren als Black/AA en Engels kunnen spreken/lezen op niveau 6,
  • Zelfrapportage als voorgeschreven één oraal diabetesmedicijn en vasthoudend aan het innemen ervan (11 op de ARMS-D-schaal),
  • Tijdens het onderzoek toegang hebben tot/kan gebruik maken van een telefoon met mobiel/internetgebruik.

Peer-vrienden:

  • Mannen en vrouwen van 30-65 jaar oud met diabetes type 2 die zichzelf identificeren als Black/AA en Engels kunnen spreken/lezen op niveau 6,
  • Zelfrapportage omdat één oraal diabetesmedicijn is voorgeschreven en niet vasthoudend is aan het nemen ervan (meer dan 11 op de ARMS-D-schaal)
  • Tijdens het onderzoek toegang hebben tot/kan gebruik maken van een telefoon met mobiel/internetgebruik.

Uitsluitingscriteria:

Collega-ambassadeurs:

  • Personen die alleen insuline gebruiken (de therapietrouw kan verschillen voor deze personen)
  • Personen die de diagnose van een psychische aandoening/psychose melden.

Peer-vrienden:

  • Personen die alleen insuline gebruiken (de therapietrouw kan verschillen voor deze personen),
  • Personen met een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collega's LEIDEN
Educatieve gedragsinterventie van 8 weken
Een 8 weken durende cultureel passende educatieve gedragsinterventie die bestaat uit gestructureerde groepsdiabetesvoorlichting en follow-up peer-ondersteuning met PA's. Er zullen 3 afzonderlijke groepsvoorlichtingssessies zijn onder leiding van een arts, een AA-apotheker en een AA-diabetesvoorlichter. Alle PA's zullen elke groepssessie bijwonen om samen met hun PB's te leren en sociale interacties op te bouwen. Week 1 en 2 bestaan ​​uit groepsvoorlichting van 2 uur tussen deelnemers en diabeteseducator respectievelijk deelnemers en apotheker. Pre-testinterventiegegevens inclusief A1c worden verzameld in week 1. In week 3-7 zullen PA's de interventie-inhoud telefonisch aan PB's bezorgen en hen helpen een doel te stellen om gezond te worden. Een bestaande app voor video-/tekstberichten, genaamd WhatsApp®, wordt aangeboden als een optie om de PA-PB-interactie verder te verbeteren.
Andere namen:
  • Collega's LEIDEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: De verandering in hemoglobine A1c van collega-buddy's wordt gemeten vanaf de basislijn (vóór de interventie) na 3 maanden
Een onderzoeker van het onderzoeksteam met klinische ervaring zal een vingerpriktest uitvoeren om een ​​kleine hoeveelheid bloed af te nemen om te testen op hemoglobine A1C. Een glucometer zal worden gebruikt om het A1c-niveau van het monster te meten. Het onderzoeksteam zal alle A1c-niveaus onmiddellijk aan de deelnemer rapporteren door het resultaat met de hand op papier te schrijven.
De verandering in hemoglobine A1c van collega-buddy's wordt gemeten vanaf de basislijn (vóór de interventie) na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overtuigingen over Geneesmiddelen Vragenlijst
Tijdsspanne: Peer Buddies vullen voorafgaand aan de interventie en tot 12 weken later een papieren enquête van 20 minuten in.
De overtuigingen van de deelnemer over medicijnen tegen diabetes.
Peer Buddies vullen voorafgaand aan de interventie en tot 12 weken later een papieren enquête van 20 minuten in.
Cultureel aangepaste vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: Peer Buddies vullen voorafgaand aan de interventie en tot 12 weken later een papieren enquête van 20 minuten in.
De overtuigingen van deelnemers over diabetes als een ziekte.
Peer Buddies vullen voorafgaand aan de interventie en tot 12 weken later een papieren enquête van 20 minuten in.
Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS)
Tijdsspanne: Peer Buddies vullen voorafgaand aan de interventie en tot 12 weken later een papieren enquête van 20 minuten in.
Deze schaal meet de zelfredzaamheid van de deelnemer met betrekking tot medicatiegebruik. Het bereik van totaalscores is 13-39. Lagere waarden duiden op slechtere resultaten.
Peer Buddies vullen voorafgaand aan de interventie en tot 12 weken later een papieren enquête van 20 minuten in.
Nieuwste Vital Sign
Tijdsspanne: Peer Buddies vullen voorafgaand aan de interventie en tot 12 weken later een papieren enquête van 20 minuten in.
The Newest Vital Sign is een valide en betrouwbaar screeningsinstrument dat patiënten identificeert die risico lopen op lage gezondheidsvaardigheden. Het is een voedingswaarde-etiket dat vergezeld gaat van 6 vragen, met totaalscores variërend van 0-6, waarbij lagere waarden slechtere resultaten aangeven.
Peer Buddies vullen voorafgaand aan de interventie en tot 12 weken later een papieren enquête van 20 minuten in.
Naleving van navullingen en medicatieweegschaal voor diabetes (ARMS-D)
Tijdsspanne: Peer Buddies vullen voorafgaand aan de interventie en tot 12 weken later een papieren enquête van 20 minuten in.
Maatstaf voor zelfgerapporteerde therapietrouw bij diabetes. Totaalscores variëren van 11-44, waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
Peer Buddies vullen voorafgaand aan de interventie en tot 12 weken later een papieren enquête van 20 minuten in.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0721
  • A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 6/7/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren