- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04028076
Zlepšení dodržování léků na cukrovku u Afroameričanů v Madisonu a Milwaukee prostřednictvím vzájemné podpory
Peers LEAD: Partnerství s vrstevníky v komunitě s cílem zlepšit dodržování léků na cukrovku u Afroameričanů v Madisonu a Milwaukee: Intervence jedné skupiny před a po
Zátěž diabetem je vyšší u Afroameričanů (AA) ve Wisconsinu, protože počet hospitalizací pro komplikace diabetu, jako je mrtvice a amputace, je čtyřikrát vyšší než u bělochů a od roku 2011 se zhoršil o 334 %. Nejdůležitějším sebekontrolním chováním pro zlepšení výsledků diabetu je dodržování léků, tj. užívání léků podle doporučení poskytovatelů. Špatná adherence k léčbě cukrovky je mezi AA běžná a přispívá k nepoměrně horším výsledkům. Zatímco důvody neadherence jsou multifaktoriální, kritickými faktory pro AA jsou přesvědčení o zdraví, nedostatek sebeúčinnosti, sociální podpora a omezená zdravotní gramotnost. Kvůli zkušenostem s diskriminací a nedůvěře poskytovatelů mohou mít AA názory na zdraví, které nejsou v souladu s biomedicínou. Stávající intervence zaměřené na adherenci určené pro obecnou populaci mohou být pro AA neúčinné, protože adekvátně neřeší tyto základní faktory.
Intervence je vedena vrstevníky, takže AA, kteří mají diabetes a dodržují své léky (Peer Ambassadors- (PA)), jsou spárováni s AA, kteří mají diabetes a nejsou adherentní (Peer Buddies-PB)). Během 8 týdnů PA aktivně podporují a učí PB o sebeobháji ve vztazích mezi pacientem a poskytovatelem, stejně jako sdílejí své zkušenosti s léčbou diabetu, poskytováním sociální podpory, zvyšováním zdravotní gramotnosti, aktivací pacientů (zapojení a posílení) a sebeúčinností. PA pomáhají poskytovat intervenci prostřednictvím počátečních osobních a telefonických/aplikačních následných kontrol s PB, navíc ke strukturovanému skupinovému vzdělávání poskytovanému PB samostatně lékařem, lékárníkem a pedagogem diabetu. Cílem vyšetřovatele je použít komunitní design k pilotování intervence, posouzení proveditelnosti shromažďování výsledků před/po, včetně kulturně informovaných přesvědčení o diabetu a zdraví, vlastní účinnosti, aktivace pacienta, dodržování léků (pomocí průzkumů) a A1c. a dále upřesnit zásah prostřednictvím zpětné vazby od poradního výboru složeného z CHÚ.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude proveditelná u AA s diabetem. Tato studie využívá kolaborativní přístup zahrnující zainteresované strany pacientů během výzkumného procesu přímým zapojením AA s diabetem, aby využili jejich zkušeností, znalostí a rad. Tento projekt posouvá vývoj kulturně vhodných intervencí pro adherenci k léčbě AA s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve Spojených státech postihuje diabetes 3,7 milionu Afroameričanů (AA), u nichž je větší pravděpodobnost, že budou diagnostikováni ve srovnání s nehispánskými bělochy, a jsou vystaveni většímu riziku úmrtí a invalidity související s cukrovkou. Diabetes je sedmou nejčastější příčinou úmrtí ve Wisconsinu, ročně vynakládá na zdravotní péči odhadem 3,9 miliardy dolarů a náklady na ztrátu produktivity. Každý rok zemře ve Wisconsinu na cukrovku více než 1300 lidí a mnoho dalších trpí komplikacemi souvisejícími s cukrovkou, jako jsou srdeční choroby a amputace. Tato zátěž je vyšší u Afroameričanů (AA), jejichž počet hospitalizací pro komplikace související s diabetem je čtyřikrát vyšší než u bělochů. Nejdůležitějším sebekontrolním chováním pro zlepšení výsledků diabetu je dodržování léků, tj. užívání léků podle doporučení poskytovatele. Špatné dodržování léků představuje pro americké zdravotnické systémy významnou ekonomickou zátěž, což má za následek náklady ve výši 290 miliard USD. Neadherentní pacient vyžaduje tři další lékařské návštěvy ročně, což vede ke zvýšení nákladů na léčbu o 2 000 USD ročně. U diabetu jsou odhadované úspory nákladů v USA v důsledku zlepšení špatné adherence 1,16 miliardy dolarů. Neadherence je tedy kritickým společenským problémem s negativními ekonomickými důsledky a škodlivými účinky na zdraví a pohodu.
Špatná adherence k lékům na diabetes je mezi AA běžná a přispívá k neúměrně horším výsledkům diabetu u AA. AA mají o 25 % nižší adherenci k lékům na diabetes než nehispánští běloši. Zatímco důvody neadherence jsou multifaktoriální, kritickými faktory pro AA jsou přesvědčení o zdraví, nedostatek sociální podpory a omezená zdravotní gramotnost. Kvůli omezenému přístupu k vysoce kvalitní zdravotní péči, zkušenostem s diskriminací a nedůvěře v poskytovatele mohou mít AA názory na zdraví, které nejsou v souladu s biomedicínou. Stávající intervence zaměřené na adherenci určené pro obecnou populaci mohou být pro AA neúčinné, protože adekvátně neřeší tyto základní psychosociální faktory. Navrhovaná práce staví na výzkumných studiích o zkušenostech AA s diabetem a dodržování léků. Předchozí výzkum výzkumníka ukázal, že AA pociťovali ztrátu autonomie kvůli cukrovce a věřili, že cukrovka byla způsobena vystavením určitým lékům. Orientace ve zdravotnickém systému se zdála obtížná. Někteří AA své léky neužívali, protože nevěděli, jak klást otázky svému poskytovateli. AA chtěli, aby vrstevníci podporovali/učili sebeobhájení a pozitivní zmocnění ve vztazích mezi pacientem a poskytovatelem. Vyšetřovatelé proto spolupracovali se zúčastněnými stranami z komunity/pacientů na vývoji prototypu 8týdenního kulturně vhodného intervence vedeného vrstevníky, která by řešila identifikované psychosociální/sociokulturní problémy a posílila adherenci k léčbě cukrovky u AA, nazvanou Peers podporující zdravotní gramotnost, vlastní účinnost, obhajobu a Adherence (Peers LEAD).
K podpoře vrstevníků obvykle dochází prostřednictvím návštěv skupin, zdravotních sester a komunitního zdravotnického pracovníka; ty však vyžadují drahý odborný personál. Peers LEAD nabízí inovativní, kulturně vhodné a neformálnější, nízkonákladové způsoby poskytování vzájemné podpory s podobnými výhodami. Dlouhodobým cílem je snížit morbiditu související s diabetem mezi AA prostřednictvím kulturně vhodných intervencí ke zvýšení adherence k léčbě. Cílem studie je pilotovat Peers LEAD pomocí komunitně založeného participativního designu ke zkoumání proveditelnosti, výsledků včetně kulturně informovaných přesvědčení o diabetu a zdraví, vlastní účinnosti diabetu a léků, aktivace pacienta (míra zapojení/posílení), dodržování léků. a glykémii a zpřesnit Peers LEAD prostřednictvím zpětné vazby od účastníků. Ústřední hypotézou je, že Peers LEAD bude proveditelné a účinné pro AA s diabetem, což povede ke zlepšení výsledků v oblasti vlastní účinnosti, aktivace, adherence a glukózy v krvi. Cíle studia jsou:
Cíl 1: Otestovat PEERS LEAD pro testování proveditelnosti a přijatelnosti intervence, jejímž cílem je posunout negativní názory na zdraví diabetu na pozitivní, zvýšit vlastní účinnost diabetu a zlepšit adherenci a hladiny glukózy v krvi. Ve spojení s interdisciplinárním týmem lékaře, lékárníka a učitele diabetu, který bude poskytovat strukturované vzdělávání, budou členové rady Peer Ambassador Board (PAB) pomáhat poskytovat Peers LEAD prostřednictvím úvodních osobních kontaktů a následného sledování aplikace po telefonu/zasílání zpráv. jako peer ambasadoři (PA). Peer kamarádi (PB) (AA ve věku 30-65 let s diabetem 2. typu a špatnou adherencí k lékům) se zúčastní programu s cílem 10 20 PB každý v Madisonu a 10 PB v Milwaukee. PB dokončí průzkumy a testy glukózy hodnotící změny ve výsledcích. Pohovory a fokusní skupiny budou vedeny se všemi PB a PA, aby získali zpětnou vazbu k intervenci. Výzkumníci předpokládají, že zpětná vazba PA/PB povede k proveditelné intervenci vykazující zlepšení adherence a hladin glukózy pro PB.
Cíl 2: Zdokonalit PEERS LEAD pro AA s diabetem pomocí zpětné vazby od Peer Ambassador Boards a Peer Buddies. Vyšetřovatelé: (1) ustanoví dva PAB, (2) vyškolí členy PAB jako PA, (3) získají zpětnou vazbu pro upřesnění VEDENÍ mezi vrstevníky.
Tato studie využívá kolaborativní přístup zahrnující zainteresované strany pacientů během výzkumného procesu přímým zapojením AA s diabetem, aby využili jejich zkušeností, znalostí a rad. Jedná se o první studii, která zlepšila vzájemnou podporu pro AA s diabetem pomocí technologie aplikace pro telefonování/zasílání zpráv. Tento projekt posouvá vývoj inovativních intervencí pro AA s diabetem a zaměřuje se na sociální a behaviorální konstrukty identifikované z předchozí práce výzkumníka s cílem ovlivnit adherenci k léčbě.
Celkový návrh studie: Tento pilotní výzkum bude proveden ve 2 fázích za použití návrhu intervenčních smíšených metod, ve kterém budou vyšetřovatelé testovat 8týdenní intervenci vrstevníků podporujících zdravotní gramotnost, vlastní účinnost, obhajobu a dodržování (Peers LEAD) ve fázi 1, a poté prozkoumejte specifické intervenční prvky pro upřesnění ve fázi 2. Důvodem tohoto návrhu je, že ani kvantitativní, ani kvalitativní metody nejsou dostatečné pro vysvětlení výsledků intervence. Sloučení obou metod poskytuje úplnější analýzu LEAD Peers. Kvalitativní výsledky shromážděné během a po intervenci umožní vyšetřovatelům dále vysvětlit výsledky, prozkoumat zkušenosti účastníků a upravit metody v následné a/nebo diseminační studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Peer ambasadoři:
- Muži a ženy ve věku 30–65 let s diabetem 2. typu, kteří se identifikují jako černoši/AA a umí mluvit/číst anglicky na úrovni 6.
- Samostatně se hlásit jako předepsaný jeden perorální lék na cukrovku a dodržujete jeho užívání (11 na stupnici ARMS-D),
- Mít přístup/může používat telefon s mobilním/internetovým používáním během studie.
Kolegové:
- Muži a ženy ve věku 30–65 let s diabetem 2. typu, kteří se identifikují jako černoši/AA a umí mluvit/číst anglicky na úrovni 6.
- Samostatně se hlásíte jako předepsaný jeden perorální lék na cukrovku a nedodržujete jeho užívání (větší než 11 na stupnici ARMS-D)
- Mít přístup/může používat telefon s mobilním/internetovým používáním během studie.
Kritéria vyloučení:
Peer ambasadoři:
- Jedinci, kteří používají pouze inzulín (adherence se může u těchto jedinců lišit)
- Jedinci, kteří hlásí diagnózu duševního onemocnění/psychózy.
Kolegové:
- Jedinci, kteří používají pouze inzulín (adherence se může u těchto jedinců lišit),
- Jedinci, kteří mají diagnostikovanou psychiatrickou poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vrstevníci VEDOU
8týdenní výchovná behaviorální intervence
|
8týdenní kulturně vhodná edukační behaviorální intervence, která sestává ze strukturované skupinové edukace o diabetu a následné kolegiální podpory s PA.
Uskuteční se 3 samostatná skupinová edukační sezení vedená lékařem, lékárníkem AA a edukátorem diabetu AA.
Všechny PA se zúčastní každého skupinového sezení, aby se učili společně se svými PB a budovali sociální interakce.
Týden 1 a 2 sestává z 2hodinové skupinové edukace mezi účastníky a učitelem diabetu a účastníky a lékárníkem.
Údaje o intervencích před testem včetně A1c budou shromážděny v týdnu 1.
V týdnech 3-7 budou PA doručovat intervenční obsah PB po telefonu a zároveň jim pomohou stanovit si cíl, jak se uzdravit.
Stávající aplikace pro video/textové zprávy s názvem WhatsApp® bude nabídnuta jako možnost k dalšímu vylepšení interakce PA-PB.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Peer Buddy's Change v hemoglobinu A1c bude měřena od výchozí hodnoty (před intervencí) po 3 měsících
|
Výzkumník studijního týmu s klinickými zkušenostmi provede test píchnutím do prstu, aby odebral malé množství krve k testování hemoglobinu A1C.
K měření hladiny A1c vzorku bude použit glukometr.
Výzkumný tým neprodleně oznámí všechny úrovně A1c účastníkovi tak, že výsledek napíše rukou na papír.
|
Peer Buddy's Change v hemoglobinu A1c bude měřena od výchozí hodnoty (před intervencí) po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přesvědčení o lécích
Časové okno: Peer Buddies vyplní 20minutový papírový průzkum před intervencí a až 12 týdnů později.
|
Názory účastníků na léky na cukrovku.
|
Peer Buddies vyplní 20minutový papírový průzkum před intervencí a až 12 týdnů později.
|
|
Kulturně přizpůsobený dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Peer Buddies vyplní 20minutový papírový průzkum před intervencí a až 12 týdnů později.
|
Názory účastníků na diabetes jako nemoc.
|
Peer Buddies vyplní 20minutový papírový průzkum před intervencí a až 12 týdnů později.
|
|
Stupnice vlastní účinnosti pro použití vhodné medikace (SEAMS)
Časové okno: Peer Buddies vyplní 20minutový papírový průzkum před intervencí a až 12 týdnů později.
|
Tato škála měří sebeúčinnost účastníka související s užíváním léků.
Rozsah celkových skóre je 13-39.
Nižší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
Peer Buddies vyplní 20minutový papírový průzkum před intervencí a až 12 týdnů později.
|
|
Nejnovější vitální znamení
Časové okno: Peer Buddies vyplní 20minutový papírový průzkum před intervencí a až 12 týdnů později.
|
The Newest Vital Sign je platný a spolehlivý dostupný screeningový nástroj, který identifikuje pacienty s rizikem nízké zdravotní gramotnosti.
Jedná se o nutriční označení, které je doprovázeno 6 otázkami, s celkovým skóre v rozmezí 0-6, přičemž nižší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
Peer Buddies vyplní 20minutový papírový průzkum před intervencí a až 12 týdnů později.
|
|
Dodržování stupnice náplní a léků pro diabetes (ARMS-D)
Časové okno: Peer Buddies vyplní 20minutový papírový průzkum před intervencí a až 12 týdnů později.
|
Měření adherence k léčbě diabetu podle vlastního uvážení.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 11-44, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
Peer Buddies vyplní 20minutový papírový průzkum před intervencí a až 12 týdnů později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0721
- A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 6/7/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .