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Mejorando la adherencia a los medicamentos para la diabetes para los afroamericanos en Madison y Milwaukee a través del apoyo de pares

9 de octubre de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Peers LEAD: asociación con pares en la comunidad para mejorar la adherencia a los medicamentos para la diabetes para los afroamericanos en Madison y Milwaukee: una intervención previa y posterior de un solo grupo

La carga de la diabetes es mayor entre los afroamericanos (AA) en Wisconsin, ya que las tasas de hospitalización por complicaciones de la diabetes, como accidentes cerebrovasculares y amputaciones, son cuatro veces más altas que las de los blancos y han empeorado en un 334 % desde 2011. El comportamiento de autocontrol más importante para mejorar los resultados de la diabetes es la adherencia a la medicación, es decir, tomar los medicamentos según lo recomendado por los proveedores. La mala adherencia a los medicamentos para la diabetes es común entre los AA y contribuye a resultados desproporcionadamente peores. Si bien las razones de la falta de adherencia son multifactoriales, las creencias sobre la salud, la falta de autoeficacia, el apoyo social y la limitada alfabetización en salud son factores críticos para los AA. Debido a las experiencias de discriminación y la desconfianza de los proveedores, los AA pueden tener creencias sobre la salud que no se alinean con la biomedicina. Las intervenciones de adherencia existentes diseñadas para la población general pueden ser ineficaces para los AA porque no abordan adecuadamente estos factores fundamentales.

La intervención está dirigida por pares, de modo que los AA que tienen diabetes y son adherentes a sus medicamentos (Peer Ambassadors- (PA)) se emparejan con AA que tienen diabetes y no son adherentes (Peer Buddies- PB)). A lo largo de las 8 semanas programa, los PA apoyan y enseñan activamente a los PB sobre la autodefensa en las relaciones entre pacientes y proveedores, además de compartir sus experiencias en el manejo de la diabetes, brindar apoyo social, mejorar la educación en salud, la activación del paciente (compromiso y empoderamiento) y la autoeficacia. Los PA ayudan a brindar la intervención a través de seguimientos iniciales en persona y por teléfono/aplicación con los PB, además de la educación grupal estructurada brindada a los PB por un médico, un farmacéutico y un educador en diabetes por separado. El objetivo del investigador es utilizar un diseño con participación de la comunidad para pilotar la intervención, evaluando la viabilidad de recopilar resultados previos y posteriores, incluidas las creencias culturalmente informadas sobre la salud de la diabetes, la autoeficacia, la activación del paciente, la adherencia a la medicación (mediante encuestas) y A1c. , y refinar aún más la intervención a través de la retroalimentación de un consejo asesor compuesto por las PA.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será factible para los AA con diabetes. Este estudio utiliza un enfoque colaborativo que involucra a los pacientes interesados ​​durante todo el proceso de investigación al involucrar directamente a los AA con diabetes para utilizar su experiencia, conocimiento y asesoramiento. Este proyecto avanza en el desarrollo de intervenciones de adherencia a la medicación culturalmente apropiadas para AA con diabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los Estados Unidos, la diabetes afecta a 3,7 millones de afroamericanos (AA) que tienen más probabilidades de ser diagnosticados en comparación con los blancos no hispanos y tienen un mayor riesgo de muerte y discapacidad relacionada con la diabetes. La diabetes es la séptima causa principal de muerte en Wisconsin, incurriendo en un estimado de $3.9 mil millones anuales en costos de atención médica y pérdida de productividad. Cada año, más de 1300 personas en Wisconsin mueren a causa de la diabetes y muchas más sufren complicaciones relacionadas con la diabetes, como enfermedades cardíacas y amputaciones. Esta carga es mayor entre los afroamericanos (AA), cuyas tasas de hospitalización por complicaciones relacionadas con la diabetes son cuatro veces más altas que las de los blancos. El comportamiento de autocontrol más importante para mejorar los resultados de la diabetes es la adherencia a la medicación, es decir, tomar los medicamentos de acuerdo con las recomendaciones del proveedor. La adherencia deficiente a los medicamentos supone una carga económica significativa para los sistemas de atención médica de EE. UU., lo que resulta en costos de $290 mil millones. Un paciente que no cumple requiere tres visitas médicas adicionales por año, lo que genera un aumento de los costos de tratamiento de $2000 por año. En diabetes, el ahorro de costos estimado en los EE. UU. debido a la mejora de la mala adherencia es de $ 1.16 mil millones. La falta de adherencia es, por lo tanto, un problema social crítico con consecuencias económicas negativas y efectos perjudiciales para la salud y el bienestar.

La mala adherencia a los medicamentos para la diabetes es común entre los AA y contribuye a que los resultados de la diabetes sean desproporcionadamente peores para los AA. Los AA tienen un 25 % menos de adherencia a los medicamentos para la diabetes que los blancos no hispanos. Si bien las razones de la falta de adherencia son multifactoriales, las creencias sobre la salud, la falta de apoyo social y la limitada alfabetización en salud son factores críticos para los AA. Debido al acceso limitado a la atención médica de alta calidad, las experiencias de discriminación y la desconfianza en los proveedores, los AA pueden tener creencias sobre la salud que no se alinean con la biomedicina. Las intervenciones de adherencia existentes diseñadas para la población general pueden ser ineficaces para los AA porque no abordan adecuadamente estos factores psicosociales fundamentales. El trabajo propuesto se basa en los estudios del investigador sobre las experiencias con la diabetes y la adherencia a la medicación de los AA. La investigación previa del investigador mostró que los AA sentían una pérdida de autonomía debido a la diabetes y creían que la diabetes era causada por la exposición a ciertos medicamentos. Navegar por el sistema de salud parecía difícil. Algunos AA no tomaron sus medicamentos porque no sabían cómo hacer preguntas a su proveedor. Los AA querían que los compañeros apoyaran/enseñaran la autodefensa y el empoderamiento positivo en las relaciones paciente-proveedor. Por lo tanto, los investigadores trabajaron con las partes interesadas de la comunidad/pacientes para desarrollar un prototipo de intervención culturalmente apropiada dirigida por pares de 8 semanas para abordar los problemas psicosociales/socioculturales identificados y mejorar la adherencia a los medicamentos para la diabetes para los AA, llamado Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherencia (Peers LEAD).

Por lo general, el apoyo entre pares se produce a través de visitas de grupos, enfermeras y trabajadores de la salud de la comunidad; sin embargo, estos requieren personal profesional costoso. Peers LEAD ofrece un medio innovador, culturalmente apropiado y más informal y de bajo costo para brindar apoyo entre pares con beneficios similares. El objetivo a largo plazo es disminuir la morbilidad relacionada con la diabetes entre los AA a través de intervenciones culturalmente apropiadas para aumentar la adherencia a la medicación. El objetivo del estudio es realizar una prueba piloto de Peers LEAD utilizando un diseño participativo basado en la comunidad para examinar la viabilidad, los resultados, incluidas las creencias culturalmente informadas sobre la salud de la diabetes, la diabetes y la autoeficacia con los medicamentos, la activación del paciente (una medida de compromiso/empoderamiento), la adherencia a los medicamentos y glucosa en sangre, y refinar el LEAD de los compañeros a través de los comentarios de los participantes. La hipótesis central es que Peers LEAD será factible y efectivo para los AA con diabetes, lo que conducirá a mejores resultados en autoeficacia, activación, adherencia y glucosa en sangre. Los objetivos del estudio son:

Objetivo 1: realizar una prueba piloto de PEERS LEAD para probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención destinada a cambiar las creencias negativas sobre la salud de la diabetes a positivas, mejorar la autoeficacia de la diabetes y mejorar la adherencia y los niveles de glucosa en sangre. Junto con un equipo interdisciplinario de un médico, un farmacéutico y un educador en diabetes que brindarán educación estructurada, los miembros de la Junta de Embajadores de Peer (PAB) ayudarán a brindar Peers LEAD, a través de seguimientos iniciales cara a cara y por teléfono/aplicación de mensajes, sirviendo como embajadores de pares (PA). Los compañeros de grupo (PB) (AA de 30 a 65 años con diabetes tipo 2 y mala adherencia a la medicación) participarán en el programa, con un objetivo de 10 20 PB cada uno en Madison y 10 PB en Milwaukee. Los PB completarán encuestas y pruebas de glucosa para evaluar los cambios en los resultados. Se realizarán entrevistas y grupos focales con todos los PB y PA respectivamente para obtener retroalimentación sobre la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que la retroalimentación de PA/PB conducirá a una intervención factible que muestre una mejora en la adherencia y los niveles de glucosa para los PB.

Objetivo 2: Refinar el LIDERAZGO DE LOS COMPAÑEROS para los AA con diabetes utilizando los comentarios de las Juntas de Peer Ambassador y Peer Buddies. Los investigadores: (1) establecerán dos PAB, (2) capacitarán a los miembros de PAB como PA, (3) obtendrán comentarios para refinar Peers LEAD.

Este estudio utiliza un enfoque colaborativo que involucra a los pacientes interesados ​​durante todo el proceso de investigación al involucrar directamente a los AA con diabetes para utilizar su experiencia, conocimiento y asesoramiento. Este es el primer estudio que mejora el apoyo entre pares para los AA con diabetes utilizando tecnología de aplicación de teléfono/mensajería. Este proyecto avanza en el desarrollo de intervenciones innovadoras para los AA con diabetes y se centra en las construcciones sociales y conductuales identificadas a partir del trabajo previo del investigador para influir en la adherencia a la medicación.

Diseño general del estudio: esta investigación piloto se llevará a cabo en 2 fases utilizando un diseño de métodos mixtos de intervención en el que los investigadores probarán la intervención de 8 semanas de Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherence (Peers LEAD) en la Fase 1, y luego examinar los elementos específicos de la intervención para refinarlos en la Fase 2. La justificación de este diseño es que ni los métodos cuantitativos ni los cualitativos son suficientes para explicar los resultados de la intervención. La combinación de ambos métodos proporciona un análisis más completo de Peers LEAD. Los resultados cualitativos recopilados durante y después de la intervención permitirán a los investigadores explicar mejor los resultados, examinar las experiencias de los participantes y modificar los métodos en un estudio de seguimiento y/o difusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pares embajadores:

  • Hombres y mujeres de 30 a 65 años con diabetes tipo 2 que se identifican a sí mismos como negros/AA y pueden hablar/leer inglés a un nivel de sexto grado,
  • Autoinforme como se le recetó un medicamento oral para la diabetes y se adhiere a tomarlo (11 en la escala ARMS-D),
  • Tener acceso a/puede usar un teléfono con celular/internet durante el estudio.

Amigos compañeros:

  • Hombres y mujeres de 30 a 65 años con diabetes tipo 2 que se identifican a sí mismos como negros/AA y pueden hablar/leer inglés a un nivel de sexto grado,
  • Autoinforme como se le recetó un medicamento oral para la diabetes y no cumple con tomarlo (más de 11 en la escala ARMS-D)
  • Tener acceso a/puede usar un teléfono con celular/internet durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Pares embajadores:

  • Individuos que solo usan insulina (la adherencia puede diferir para estos individuos)
  • Individuos que reportan diagnóstico de enfermedad mental/psicosis.

Amigos compañeros:

  • Individuos que solo usan insulina (la adherencia puede diferir para estos individuos),
  • Individuos que tienen un trastorno psiquiátrico diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compañeros LIDERAZGO
Intervención conductual educativa de 8 semanas
Una intervención conductual educativa culturalmente apropiada de 8 semanas que consiste en educación diabética grupal estructurada y apoyo de pares de seguimiento con PA. Habrá 3 sesiones educativas grupales separadas dirigidas por un médico, un farmacéutico de AA y un educador de diabetes de AA. Todos los PA asistirán a cada sesión de grupo para aprender junto con sus PB y construir interacciones sociales. Las semanas 1 y 2 consisten en una educación grupal de 2 horas entre los participantes y el educador en diabetes, y los participantes y el farmacéutico, respectivamente. Los datos de intervención previos a la prueba, incluida la A1c, se recopilarán en la semana 1. En las semanas 3 a 7, los PA entregarán el contenido de la intervención a los PB por teléfono y los ayudarán a establecer una meta para estar saludables. Se ofrecerá una aplicación de mensajería de video/texto existente, llamada WhatsApp®, como una opción para mejorar aún más la interacción PA-PB.
Otros nombres:
  • Compañeros LIDERAZGO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: El cambio de Peer Buddy en la hemoglobina A1c se medirá desde el inicio (antes de la intervención) a los 3 meses
Un investigador del equipo de estudio con experiencia clínica realizará una prueba de punción en el dedo para recolectar una pequeña cantidad de sangre para analizar la hemoglobina A1C. Se utilizará un glucómetro para medir el nivel de A1c de la muestra. El equipo de investigación informará de inmediato todos los niveles de A1c al participante escribiendo a mano el resultado en un papel.
El cambio de Peer Buddy en la hemoglobina A1c se medirá desde el inicio (antes de la intervención) a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos
Periodo de tiempo: Peer Buddies completará una encuesta en papel de 20 minutos antes de la intervención y hasta 12 semanas después.
Creencias de los participantes sobre los medicamentos para la diabetes.
Peer Buddies completará una encuesta en papel de 20 minutos antes de la intervención y hasta 12 semanas después.
Cuestionario de percepción de la enfermedad culturalmente adaptado
Periodo de tiempo: Peer Buddies completará una encuesta en papel de 20 minutos antes de la intervención y hasta 12 semanas después.
Creencias de los participantes sobre la diabetes como enfermedad.
Peer Buddies completará una encuesta en papel de 20 minutos antes de la intervención y hasta 12 semanas después.
Escala de Autoeficacia para el Uso Apropiado de Medicamentos (SEAMS)
Periodo de tiempo: Peer Buddies completará una encuesta en papel de 20 minutos antes de la intervención y hasta 12 semanas después.
Esta escala mide la autoeficacia del participante en relación con el uso de medicamentos. El rango de puntajes totales es 13-39. Los valores más bajos indican peores resultados.
Peer Buddies completará una encuesta en papel de 20 minutos antes de la intervención y hasta 12 semanas después.
Signo vital más reciente
Periodo de tiempo: Peer Buddies completará una encuesta en papel de 20 minutos antes de la intervención y hasta 12 semanas después.
The Newest Vital Sign es una herramienta de detección válida y confiable disponible que identifica a los pacientes en riesgo de baja alfabetización en salud. Es una etiqueta nutricional que va acompañada de 6 preguntas, con puntajes totales que van de 0 a 6, donde los valores más bajos indican peores resultados.
Peer Buddies completará una encuesta en papel de 20 minutos antes de la intervención y hasta 12 semanas después.
Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos para la Diabetes (ARMS-D)
Periodo de tiempo: Peer Buddies completará una encuesta en papel de 20 minutos antes de la intervención y hasta 12 semanas después.
Medida de la adherencia a la medicación para la diabetes autoinformada. Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 44, y los valores más altos indican peores resultados.
Peer Buddies completará una encuesta en papel de 20 minutos antes de la intervención y hasta 12 semanas después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0721
  • A561000 (Otro identificador: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 6/7/2020 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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