Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych wśród Afroamerykanów w Madison i Milwaukee dzięki wzajemnemu wsparciu

9 października 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Peers LEAD: Partnerstwo z rówieśnikami w społeczności w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych wśród Afroamerykanów w Madison i Milwaukee: interwencja pojedynczej grupy przed postem

Obciążenie cukrzycą jest większe wśród Afroamerykanów w Wisconsin, ponieważ wskaźniki hospitalizacji z powodu powikłań cukrzycy, takich jak udar i amputacje, są czterokrotnie wyższe niż wśród osób rasy białej i pogorszyły się o 334% od 2011 roku. Najważniejszym zachowaniem samokontroli mającym na celu poprawę wyników leczenia cukrzycy jest przestrzeganie zaleceń lekarskich, tj. przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami lekarzy. Słabe przestrzeganie leków przeciwcukrzycowych jest powszechne wśród AA i przyczynia się do nieproporcjonalnie gorszych wyników. Podczas gdy przyczyny nieprzestrzegania zaleceń są wieloczynnikowe, przekonania zdrowotne, brak poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego i ograniczonej świadomości zdrowotnej są kluczowymi czynnikami dla AA. Ze względu na doświadczenia związane z dyskryminacją i nieufność dostawców AA mogą mieć przekonania zdrowotne, które nie są zgodne z biomedycyną. Istniejące interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń, przeznaczone dla populacji ogólnej, mogą być nieskuteczne w przypadku AA, ponieważ nie uwzględniają odpowiednio tych podstawowych czynników.

Interwencja jest prowadzona przez rówieśników, tak że AA, którzy mają cukrzycę i przestrzegają swoich leków (Ambasadorzy Peer - (PA)) są parowani z AA, którzy chorują na cukrzycę i nie przestrzegają zaleceń (Peer Buddies - PB)). Przez 8 tygodni Program, PA aktywnie wspierają i uczą PB w zakresie samorzecznictwa w relacjach pacjent-świadczeniodawca, a także dzielą się swoimi doświadczeniami w leczeniu cukrzycy, zapewnianiu wsparcia społecznego, zwiększaniu wiedzy na temat zdrowia, aktywizacji pacjentów (zaangażowanie i wzmocnienie pozycji) oraz poczucia własnej skuteczności. PA pomagają przeprowadzić interwencję poprzez wstępne bezpośrednie i telefoniczne/aplikacyjne kontynuacje z PB, oprócz ustrukturyzowanej edukacji grupowej prowadzonej przez lekarza, farmaceutę i edukatora ds. cukrzycy oddzielnie. Celem badacza jest wykorzystanie projektu zaangażowanego w społeczność do pilotowania interwencji, oceniającego wykonalność zebrania wyników przed i po, w tym przekonań zdrowotnych związanych z cukrzycą, poczucia własnej skuteczności, aktywacji pacjentów, przestrzegania zaleceń lekarskich (za pomocą ankiet) i HbA1c. i dalej udoskonalić interwencję na podstawie informacji zwrotnych od rady doradczej złożonej z agencji płatniczych.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja będzie wykonalna dla AA z cukrzycą. W badaniu tym zastosowano podejście oparte na współpracy z udziałem interesariuszy pacjentów w całym procesie badawczym poprzez bezpośrednie angażowanie AA chorych na cukrzycę w celu wykorzystania ich doświadczenia, wiedzy i porad. Ten projekt posuwa naprzód rozwój odpowiednich kulturowo interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich dla AA z cukrzycą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych cukrzyca dotyka 3,7 miliona Afroamerykanów (AA), u których jest większe prawdopodobieństwo zdiagnozowania w porównaniu z białymi nie-Latynosami i są bardziej narażeni na śmierć i niepełnosprawność związaną z cukrzycą. Cukrzyca jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów w stanie Wisconsin, generując szacunkowo 3,9 miliarda dolarów rocznie na opiekę zdrowotną i utracone koszty produktywności. Każdego roku ponad 1300 osób w Wisconsin umiera z powodu cukrzycy, a wiele innych cierpi na powikłania związane z cukrzycą, takie jak choroby serca i amputacje. Obciążenie to jest wyższe wśród Afroamerykanów (AA), których wskaźniki hospitalizacji z powodu powikłań związanych z cukrzycą są czterokrotnie wyższe niż wśród osób rasy białej. Najważniejszym zachowaniem samokontroli mającym na celu poprawę wyników leczenia cukrzycy jest przestrzeganie zaleceń lekarskich, tj. przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami lekarza. Słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej w USA, powodując koszty w wysokości 290 miliardów dolarów. Pacjent niestosujący się do zaleceń wymaga trzech dodatkowych wizyt lekarskich rocznie, co prowadzi do wzrostu kosztów leczenia o 2000 USD rocznie. W przypadku cukrzycy szacunkowe oszczędności kosztów w USA wynikające z poprawy słabego przestrzegania zaleceń lekarskich wynoszą 1,16 miliarda USD. Nieprzestrzeganie zaleceń jest zatem krytycznym problemem społecznym, który ma negatywne konsekwencje gospodarcze i szkodliwe skutki dla zdrowia i dobrego samopoczucia.

Słabe przestrzeganie leków przeciwcukrzycowych jest powszechne wśród AA i przyczynia się do nieproporcjonalnie gorszych wyników leczenia cukrzycy u AA. AA mają o 25% niższe przestrzeganie leków przeciwcukrzycowych niż biali nielatynoscy. Chociaż przyczyny nieprzestrzegania zaleceń są wieloczynnikowe, przekonania zdrowotne, brak wsparcia społecznego i ograniczona wiedza na temat zdrowia są czynnikami krytycznymi dla AA. Ze względu na ograniczony dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej, doświadczenia związane z dyskryminacją i nieufność wobec świadczeniodawców, AA mogą mieć przekonania zdrowotne, które nie są zgodne z biomedycyną. Istniejące interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń, przeznaczone dla ogółu populacji, mogą być nieskuteczne w przypadku AA, ponieważ nie odnoszą się odpowiednio do tych podstawowych czynników psychospołecznych. Proponowana praca opiera się na badaniach badaczy dotyczących doświadczeń AA związanych z cukrzycą i przestrzegania zaleceń lekarskich. Poprzednie badania badacza wykazały, że AA odczuwali utratę autonomii z powodu cukrzycy i wierzyli, że cukrzyca jest spowodowana ekspozycją na pewne leki. Poruszanie się po systemie opieki zdrowotnej wydawało się trudne. Niektórzy AA nie przyjmowali swoich leków, ponieważ nie wiedzieli, jak zadać pytania lekarzowi. Stowarzyszenia AA chciały, aby rówieśnicy wspierali/uczyli samoobrony i pozytywnego wzmacniania w relacjach pacjent-świadczeniodawca. W związku z tym badacze współpracowali z zainteresowanymi stronami ze społeczności/pacjentów, aby opracować prototyp 8-tygodniowej, prowadzonej przez rówieśników, kulturowo odpowiedniej interwencji, mającej na celu rozwiązanie zidentyfikowanych problemów psychospołecznych/socjokulturowych i zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leczenia cukrzycy, zwanych Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherencja (Peers LEAD).

Zazwyczaj wsparcie rówieśników odbywa się poprzez wizyty grupowe, pielęgniarki i pracowników służby zdrowia; wymagają one jednak drogiego profesjonalnego personelu. Peers LEAD oferuje innowacyjne, kulturowo odpowiednie i bardziej nieformalne, tanie sposoby zapewniania wzajemnego wsparcia z podobnymi korzyściami. Długoterminowym celem jest zmniejszenie chorobowości związanej z cukrzycą wśród AA poprzez kulturowo odpowiednie interwencje w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich. Celem badania jest pilotowanie Peers LEAD przy użyciu opartego na społeczności projektu partycypacyjnego w celu zbadania wykonalności, wyników, w tym kulturowo poinformowanych przekonań na temat cukrzycy, cukrzycy i własnej skuteczności leków, aktywacji pacjenta (miara zaangażowania/wzmocnienia), przestrzegania zaleceń lekarskich i poziom glukozy we krwi, a także udoskonalić rówieśników LEAD na podstawie informacji zwrotnych od uczestników. Główną hipotezą jest to, że Peers LEAD będzie wykonalny i skuteczny dla AA z cukrzycą, prowadząc do lepszych wyników w zakresie poczucia własnej skuteczności, aktywacji, przestrzegania zaleceń i poziomu glukozy we krwi. Cele studiów to:

Cel 1: Pilotowanie projektu PEERS LEAD w celu przetestowania wykonalności i akceptowalności interwencji mającej na celu zmianę negatywnych przekonań zdrowotnych związanych z cukrzycą na pozytywne, zwiększenie poczucia własnej skuteczności w cukrzycy oraz poprawę przestrzegania zaleceń i poziomu glukozy we krwi. We współpracy z interdyscyplinarnym zespołem złożonym z lekarza, farmaceuty i edukatora ds. cukrzycy, który zapewni ustrukturyzowaną edukację, członkowie Peer Ambassador Board (PAB) będą pomagać w przekazywaniu LEAD przez rówieśników poprzez wstępne spotkania twarzą w twarz oraz przez telefon/aplikację do przesyłania wiadomości, służąc jako równorzędni ambasadorzy (PA). W programie wezmą udział koledzy z rówieśników (AAs) (AAs w wieku 30-65 lat z cukrzycą typu 2 i słabym przestrzeganiem zaleceń lekarskich), z celem 10 20 PBs w Madison i 10 PBs w Milwaukee. PB wypełnią ankiety i testy glukozy oceniające zmiany w wynikach. Wywiady i grupy fokusowe zostaną przeprowadzone odpowiednio ze wszystkimi PB i PA w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat interwencji. Badacze wysuwają hipotezę, że sprzężenie zwrotne PA/PB doprowadzi do wykonalnej interwencji wykazującej poprawę przestrzegania zaleceń i poziomu glukozy w przypadku PB.

Cel 2: Udoskonalić LEAD PEERS dla AA z cukrzycą, korzystając z informacji zwrotnych od Rad Peer Ambassador i Partnerskich Partnerów. Badacze będą: (1) ustanawiać dwa PAB, (2) szkolić członków PAB jako PA, (3) uzyskać informację zwrotną w celu udoskonalenia LEAD Peers.

W badaniu tym zastosowano podejście oparte na współpracy z udziałem interesariuszy pacjentów w całym procesie badawczym poprzez bezpośrednie angażowanie AA chorych na cukrzycę w celu wykorzystania ich doświadczenia, wiedzy i porad. Jest to pierwsze badanie mające na celu zwiększenie wzajemnego wsparcia dla członków grupy AA z cukrzycą przy użyciu technologii aplikacji telefonicznych/komunikacyjnych. Ten projekt posuwa naprzód rozwój innowacyjnych interwencji dla AA z cukrzycą i koncentruje się na konstruktach społecznych i behawioralnych zidentyfikowanych na podstawie wcześniejszej pracy badacza, aby wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Ogólny projekt badania: To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w 2 fazach z wykorzystaniem mieszanych metod interwencji, w ramach których badacze przetestują 8-tygodniową interwencję rówieśników wspierających umiejętności zdrowotne, poczucie własnej skuteczności, rzecznictwo i przestrzeganie zaleceń (Peers LEAD) w fazie 1, a następnie zbadaj konkretne elementy interwencji do udoskonalenia w fazie 2. Uzasadnieniem dla tego projektu jest to, że ani metody ilościowe, ani jakościowe nie są wystarczające do wyjaśnienia wyników interwencji. Połączenie obu metod daje pełniejszą analizę LEAD Peers. Wyniki jakościowe zebrane w trakcie i po interwencji pozwolą badaczom na dalsze wyjaśnienie wyników, zbadanie doświadczeń uczestników i modyfikację metod w badaniu uzupełniającym i/lub rozpowszechniającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ambasadorzy równorzędni:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat z cukrzycą typu 2, którzy identyfikują się jako osoby rasy czarnej/AA i potrafią mówić/czytać po angielsku na poziomie 6 klasy,
  • Samodzielnie oświadczają, że przepisali jeden doustny lek przeciwcukrzycowy i przestrzegają jego przyjmowania (11 w skali ARMS-D),
  • Mieć dostęp/możność korzystania z telefonu komórkowego/internetu podczas badania.

rówieśnicy:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat z cukrzycą typu 2, którzy identyfikują się jako osoby rasy czarnej/AA i potrafią mówić/czytać po angielsku na poziomie 6 klasy,
  • Zgłoszenie się jako przepisany jeden doustny lek przeciwcukrzycowy i nieprzestrzeganie jego przyjmowania (powyżej 11 w skali ARMS-D)
  • Mieć dostęp/możność korzystania z telefonu komórkowego/internetu podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

Ambasadorzy równorzędni:

  • Osoby stosujące wyłącznie insulinę (przestrzeganie zaleceń może się różnić u tych osób)
  • Osoby zgłaszające diagnozę choroby psychicznej/psychozy.

rówieśnicy:

  • Osoby stosujące wyłącznie insulinę (przestrzeganie zaleceń może się różnić u tych osób),
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rówieśnicy PROWADZĄ
8-tygodniowa edukacyjna interwencja behawioralna
8-tygodniowa interwencja behawioralna o charakterze edukacyjno-behawioralnym, która obejmuje zorganizowaną grupową edukację diabetologiczną i dalsze wsparcie rówieśników z asystentami. Odbędą się 3 oddzielne grupowe sesje edukacyjne prowadzone przez lekarza, farmaceutę AA i edukatora AA ds. cukrzycy. Wszyscy PA będą uczestniczyć w każdej sesji grupowej, aby uczyć się razem ze swoimi PB i budować interakcje społeczne. Tygodnie 1 i 2 składają się z 2-godzinnej edukacji grupowej pomiędzy odpowiednio uczestnikami i edukatorem diabetologicznym oraz uczestnikami i farmaceutą. Dane dotyczące interwencji przed badaniem, w tym A1c, zostaną zebrane w 1. tygodniu. W tygodniach 3-7 PA przekażą PB treści interwencyjne przez telefon, a także pomogą im wyznaczyć cel w zakresie powrotu do zdrowia. Istniejąca aplikacja do przesyłania wiadomości wideo/tekstowych o nazwie WhatsApp® będzie oferowana jako opcja do wykorzystania w celu dalszego usprawnienia interakcji PA-PB.
Inne nazwy:
  • Rówieśnicy PROWADZĄ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Zmiana poziomu hemoglobiny A1c u kolegi z grupy rówieśniczej będzie mierzona od wartości wyjściowej (przed interwencją) po 3 miesiącach
Badacz z zespołu badawczego z doświadczeniem klinicznym wykona test nakłucia palca w celu pobrania niewielkiej ilości krwi w celu zbadania poziomu hemoglobiny A1C. Do pomiaru poziomu A1c w próbce zostanie użyty glukometr. Zespół badawczy niezwłocznie zgłosi uczestnikowi wszystkie poziomy A1c, wpisując wynik odręcznie na papierze.
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c u kolegi z grupy rówieśniczej będzie mierzona od wartości wyjściowej (przed interwencją) po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przekonań na temat leków
Ramy czasowe: Przyjaciele z rówieśników wypełnią 20-minutową ankietę papierową przed interwencją i do 12 tygodni później.
Przekonania uczestników na temat leków przeciwcukrzycowych.
Przyjaciele z rówieśników wypełnią 20-minutową ankietę papierową przed interwencją i do 12 tygodni później.
Kulturowo dostosowany kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: Przyjaciele z rówieśników wypełnią 20-minutową ankietę papierową przed interwencją i do 12 tygodni później.
Przekonania uczestników na temat cukrzycy jako choroby.
Przyjaciele z rówieśników wypełnią 20-minutową ankietę papierową przed interwencją i do 12 tygodni później.
Skala poczucia własnej skuteczności dla odpowiedniego stosowania leków (SEAMS)
Ramy czasowe: Przyjaciele z rówieśników wypełnią 20-minutową ankietę papierową przed interwencją i do 12 tygodni później.
Ta skala mierzy poczucie własnej skuteczności uczestnika związane z używaniem leków. Zakres łącznych punktów to 13-39. Niższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Przyjaciele z rówieśników wypełnią 20-minutową ankietę papierową przed interwencją i do 12 tygodni później.
Najnowszy znak witalny
Ramy czasowe: Przyjaciele z rówieśników wypełnią 20-minutową ankietę papierową przed interwencją i do 12 tygodni później.
Najnowszy Vital Sign jest ważnym i niezawodnym dostępnym narzędziem przesiewowym, które identyfikuje pacjentów zagrożonych niskim poziomem wiedzy o zdrowiu. Jest to etykieta żywieniowa, której towarzyszy 6 pytań, z łączną punktacją od 0 do 6, gdzie niższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Przyjaciele z rówieśników wypełnią 20-minutową ankietę papierową przed interwencją i do 12 tygodni później.
Przestrzeganie skali wkładów i leków dla cukrzycy (ARMS-D)
Ramy czasowe: Przyjaciele z rówieśników wypełnią 20-minutową ankietę papierową przed interwencją i do 12 tygodni później.
Miara przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych. Całkowite wyniki wahają się od 11 do 44, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Przyjaciele z rówieśników wypełnią 20-minutową ankietę papierową przed interwencją i do 12 tygodni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0721
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/7/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Subskrybuj