Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség gyógyszeres adherenciájának javítása az afroamerikaiak körében Madisonban és Milwaukee-ban kortárs támogatáson keresztül

2020. október 9. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Vezetőtársak: Társulás a közösségben élő társaikkal a cukorbetegség gyógyszeres adherenciájának javítása érdekében Madisonban és Milwaukee-ban az afroamerikaiak körében: Egy csoportos beavatkozást megelőzően

A cukorbetegség terhe magasabb az afroamerikaiak (AA) körében Wisconsinban, mivel a cukorbetegség szövődményei, például a stroke és az amputációk miatti kórházi kezelések aránya négyszer magasabb, mint a fehéreknél, és 2011 óta 334%-kal romlott. A cukorbetegség kimenetelének javítása érdekében a legfontosabb önkezelési magatartás a gyógyszeradherencia, azaz a szolgáltatók által javasolt gyógyszerek szedése. A cukorbetegség elleni gyógyszerek nem megfelelő betartása gyakori az AA-k körében, és aránytalanul rosszabb eredményekhez járul hozzá. Míg a nem-adherencia okai többtényezősek, az egészségügyi meggyőződések, az önhatékonyság hiánya, a szociális támogatás és a korlátozott egészségügyi ismeretek kritikus tényezők az AA-k számára. A diszkriminációval kapcsolatos tapasztalatok és a szolgáltatók bizalmatlansága miatt az AA-k olyan egészségügyi hiedelmekkel rendelkezhetnek, amelyek nincsenek összhangban a biomedicinával. A meglévő, általános populációkra tervezett adherenciás beavatkozások hatástalanok lehetnek az AA-k számára, mivel nem foglalkoznak megfelelően ezekkel az alapvető tényezőkkel.

A beavatkozást egyenrangú vezeti, így a cukorbeteg AA-k, akik ragaszkodnak a gyógyszereikhez (Peer Ambassadors- (PA-k)), olyan AA-kkal párosulnak, akik cukorbetegek és nem tapadnak hozzá (Peer Buddies-PB-k). A 8 hét alatt program, a PA-k aktívan támogatják és tanítják a PB-ket a beteg-ellátó kapcsolatok önérvényesítéséről, valamint megosztják tapasztalataikat a cukorbetegség kezelésével, a szociális támogatással, az egészségügyi ismeretek fejlesztésével, a betegek aktivizálásával (elköteleződés és felhatalmazás) és az önhatékonyság növelésével. A PA-k segítik a beavatkozást a kezdeti személyes és telefonos/alkalmazásos nyomon követésben a PB-kkel, a strukturált csoportos oktatáson túlmenően, amelyet külön orvos, gyógyszerész és cukorbeteg-oktató biztosít a PB-knek. A vizsgáló célja, hogy a közösség által bevont tervezést alkalmazza a beavatkozás kísérletezésére, felmérve a pre/post eredmények összegyűjtésének megvalósíthatóságát, ideértve a kulturálisan megalapozott diabétesz-egészségügyi hiedelmeket, az önhatékonyságot, a betegek aktiválását, a gyógyszerszedés adherenciáját (felmérések segítségével) és az A1c-t. , és tovább finomítsa a beavatkozást a kifizető ügynökségekből álló tanácsadó testület visszajelzésével.

A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás megvalósítható lesz a cukorbetegségben szenvedő AA-k esetében. Ez a tanulmány olyan együttműködési megközelítést alkalmaz, amelyben a betegek érdekelt felei a kutatási folyamat során részt vesznek, és közvetlenül bevonják a cukorbetegségben szenvedő AA-kat tapasztalataik, tudásuk és tanácsaik hasznosítására. Ez a projekt előmozdítja a kulturálisan megfelelő gyógyszeradherencia-beavatkozások fejlesztését cukorbeteg AA-k számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a cukorbetegség 3,7 millió afroamerikait (AA) érint, akiknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják őket, mint a nem spanyol ajkú fehéreket, és nagyobb a cukorbetegséggel összefüggő halálozás és rokkantság kockázata. A cukorbetegség a hetedik vezető halálok Wisconsinban, ami a becslések szerint évente 3,9 milliárd dollárt von maga után az egészségügyi ellátásban és a termelékenységkiesésben. Wisconsinban minden évben több mint 1300 ember hal meg cukorbetegségben, és sokkal többen szenvednek cukorbetegséggel összefüggő szövődményekben, például szívbetegségben és amputációban. Ez a teher nagyobb az afro-amerikaiak (AA-k) körében, akiknél a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények miatti kórházi kezelési arány négyszer magasabb, mint a fehéreknél. A cukorbetegség kimenetelének javítása érdekében a legfontosabb önmenedzselési magatartás a gyógyszeradherencia, azaz a szolgáltatói ajánlások szerinti gyógyszerszedés. A rossz gyógyszerszedés jelentős gazdasági terhet ró az Egyesült Államok egészségügyi rendszereire, ami 290 milliárd dolláros költséget jelent. Egy nem adherens betegnek évente három további orvosi látogatásra van szüksége, ami évi 2000 dollárral megnövekedett kezelési költséget jelent. A cukorbetegségben a becsült költségmegtakarítás az Egyesült Államokban a rossz adherencia javulása miatt 1,16 milliárd dollár. A be nem tartás tehát kritikus társadalmi probléma, negatív gazdasági következményekkel, valamint káros hatással van az egészségre és a jólétre.

A cukorbetegség elleni gyógyszerekhez való rossz betartása gyakori az AA-k körében, és aránytalanul rosszabb diabétesz kimenetelhez járul hozzá az AA-k esetében. Az AA-k 25%-kal gyengébb adherenciát mutatnak a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekhez, mint a nem spanyol származású fehérek. Míg a nem-adherencia okai többtényezősek, az egészségügyi meggyőződések, a társadalmi támogatás hiánya és a korlátozott egészségügyi ismeretek kritikus tényezők az AA-k számára. A magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való korlátozott hozzáférés, a diszkriminációs tapasztalatok és a szolgáltatókkal szembeni bizalmatlanság miatt az AA-k egészségügyi meggyőződései lehetnek, amelyek nem egyeznek a biomedicinával. A meglévő, általános populációkra tervezett adherenciás beavatkozások hatástalanok lehetnek az AA-k számára, mivel nem kezelik megfelelően ezeket az alapvető pszichoszociális tényezőket. A javasolt munka az AA-k diabéteszes tapasztalatairól és a gyógyszeres adherenciáról szóló tanulmányokra épül. A kutató korábbi kutatása kimutatta, hogy az AA-k autonómiájának elvesztését érezték a cukorbetegség miatt, és úgy gondolták, hogy a cukorbetegséget bizonyos gyógyszereknek való kitettség okozza. Az egészségügyi rendszerben való eligazodás nehéznek tűnt. Egyes AA-k nem vették be a gyógyszereiket, mert nem tudták, hogyan tegyenek fel kérdéseket a szolgáltatójuknak. Az AA azt akarta, hogy a társak támogassák/tanítsák az önérvényesítést és a pozitív felhatalmazást a beteg-ellátó kapcsolatokban. Ezért a kutatók a közösség/beteg érdekelt felekkel együttműködve egy prototípus kifejlesztésén dolgoztak ki egy 8 hetes, szakértők által vezetett, kulturálisan megfelelő beavatkozást az azonosított pszichoszociális/szociokulturális problémák megoldására és az AA-k esetében a cukorbetegség gyógyszeres adherenciájának fokozására, az úgynevezett Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy és Adherencia (Peers LEAD).

A kortárs támogatás jellemzően csoportos, ápolónői és közösségi egészségügyi dolgozói látogatásokon keresztül történik; ezekhez azonban drága szakembergárda kell. A Peers LEAD innovatív, kulturális szempontból megfelelő és informálisabb, olcsóbb eszközt kínál hasonló előnyökkel járó társtámogatás biztosítására. A hosszú távú cél a cukorbetegséggel összefüggő megbetegedések csökkentése az AA-k körében olyan kulturálisan megfelelő beavatkozásokkal, amelyek növelik a gyógyszeres adherenciát. A tanulmány célja a Peers LEAD kísérleti kísérlete közösségi alapú részvételi terv segítségével, hogy megvizsgálja a megvalósíthatóságot, az eredményeket, beleértve a kulturálisan megalapozott cukorbetegség-egészségügyi hiedelmeket, a cukorbetegség és a gyógyszeres önhatékonyságot, a betegek aktiválását (az elköteleződés/empowerment mértéke), a gyógyszeres adherenciát. , és a vércukorszintet, és finomítsa a Peers LEAD-et a résztvevők visszajelzésein keresztül. A központi hipotézis az, hogy a Peers LEAD megvalósítható és hatékony lesz a cukorbetegségben szenvedő AA-k számára, ami javítja az önhatékonyságot, az aktiválást, az adherenciát és a vércukorszintet. A tanulmány céljai a következők:

1. cél: A PEERS LEAD kísérlete annak a beavatkozásnak a megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére, amely a cukorbetegséggel kapcsolatos negatív hiedelmeket pozitívvá változtatja, fokozza a diabétesz önhatékonyságát, valamint javítja az adherenciát és a vércukorszintet. Egy orvosból, gyógyszerészből és cukorbeteg oktatóból álló interdiszciplináris csapattal együttműködve, akik strukturált oktatást nyújtanak, a Peer Ambassador Board (PAB) tagjai a kezdeti személyes és telefonos/üzenetküldő alkalmazások nyomon követésével segítik a Peers LEAD-t. mint peer ambassador (PA-k). Peer haverok (PB-k) (30-65 éves, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő AA-k, akiknek rossz a gyógyszeres adherenciája) vesznek részt a programban, a cél Madisonban egyenként 10 20 PB, Milwaukee-ban pedig 10 PB. A PB-k felméréseket és glükózteszteket végeznek az eredmények változásainak értékelésére. Interjúkat és fókuszcsoportokat készítenek az összes PB-vel és PA-val, hogy visszajelzést kapjanak a beavatkozásról. A kutatók azt feltételezik, hogy a PA/PB visszacsatolás olyan megvalósítható beavatkozáshoz vezet, amely a PB-k tapadásának és glükózszintjének javulását mutatja.

2. cél: A PEERS LEAD finomítása cukorbeteg AA-k számára a Peer Ambassador Boards és a Peer Buddies visszajelzései alapján. A vizsgálók: (1) létrehoznak két PAB-t, (2) a PAB-tagokat PA-kká képezik ki, (3) visszajelzést kérnek a Peers LEAD finomításához.

Ez a tanulmány olyan együttműködési megközelítést alkalmaz, amelyben a betegek érdekelt felei a kutatási folyamat során részt vesznek, és közvetlenül bevonják a cukorbetegségben szenvedő AA-kat tapasztalataik, tudásuk és tanácsaik hasznosítására. Ez az első olyan tanulmány, amely telefonos/üzenetküldő alkalmazástechnológiával javítja a cukorbeteg AA-k társtámogatását. Ez a projekt elősegíti az innovatív beavatkozások kifejlesztését cukorbeteg AA-k számára, és a vizsgáló korábbi munkája alapján azonosított szociális és viselkedési konstrukciókra összpontosít, amelyek befolyásolják a gyógyszeres adherenciát.

Átfogó vizsgálati terv: Ezt a kísérleti kutatást 2 fázisban hajtják végre, intervenciós vegyes módszerekkel, amelyben a kutatók az 1. fázisban tesztelik az egészségügyi műveltséget, az önhatékonyságot, az érdekérvényesítést és az adherenciát támogató 8 hetes társak (Peers LEAD) beavatkozást. majd vizsgálja meg a konkrét beavatkozási elemeket finomítás céljából a 2. fázisban. Ennek a tervezésnek az az oka, hogy sem a kvantitatív, sem a kvalitatív módszerek nem elegendőek a beavatkozás eredményeinek magyarázatához. A két módszer keverése a Peers LEAD teljesebb elemzését eredményezi. A beavatkozás során és után gyűjtött kvalitatív eredmények lehetővé teszik a vizsgálók számára, hogy tovább magyarázzák az eredményeket, megvizsgálják a résztvevők tapasztalatait és módosítsák a módszereket egy nyomon követési és/vagy disszeminációs tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Társnagykövetek:

  • 30-65 éves, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és nők, akik feketenek/AA-nak vallják magukat, és 6. osztályos szinten tudnak angolul beszélni/olvasni,
  • Ön jelenti be, ahogy felírt egy orális cukorbetegség gyógyszert, és betartja a szedését (11 az ARMS-D skálán),
  • Legyen hozzáférése/használhassa a mobil/internet használatú telefont a vizsgálat során.

Társtársak:

  • 30-65 éves, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és nők, akik feketenek/AA-nak vallják magukat, és 6. osztályos szinten tudnak angolul beszélni/olvasni,
  • Ön jelenti be, ahogy felírt egy orális cukorbetegség gyógyszert, és nem tartják be azt (több mint 11 az ARMS-D skálán)
  • Legyen hozzáférése/használhassa a mobil/internet használatú telefont a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

Társnagykövetek:

  • Csak inzulint használó egyének (az adherencia ezeknél az egyéneknél eltérő lehet)
  • Mentális betegség/pszichózis diagnózisáról számolt be.

Társtársak:

  • Olyan egyének, akik csak inzulint használnak (az adherencia ezeknél az egyéneknél eltérő lehet),
  • Azok a személyek, akiknél pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vezetőtársak
8 hetes oktatási magatartási beavatkozás
Egy 8 hetes, kulturálisan megfelelő oktatási viselkedési beavatkozás, amely strukturált csoportos diabétesz-oktatásból és a PA-k által végzett nyomon követésből áll. 3 külön csoportos oktatás lesz egy orvos, AA gyógyszerész és AA cukorbeteg oktató vezetésével. Valamennyi PA részt vesz az egyes csoportos foglalkozásokon, hogy együtt tanuljanak a PB-vel, és kialakítsák a társadalmi interakciókat. Az 1. és 2. hét 2 órás csoportos oktatásból áll a résztvevők és a cukorbeteg oktató, illetve a résztvevők és a gyógyszerész között. A vizsgálat előtti beavatkozási adatokat, beleértve az A1c-t is, az 1. héten gyűjtjük. A 3-7. héten a kirendeltségek telefonon keresztül eljuttatják a beavatkozási tartalmat a közszolgálati szervekhez, valamint segítenek nekik kitűzni egy célt az egészség felé. A meglévő video-/szöveges üzenetküldő alkalmazás, a WhatsApp® lehetőség lesz a PA-PB interakció további javítására.
Más nevek:
  • Vezetőtársak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: A Peer Buddy hemoglobin A1c változását a kiindulási értéktől (a beavatkozás előtt) mérik 3 hónap elteltével.
A kutatócsoport klinikai tapasztalattal rendelkező kutatója ujjszúrási tesztet végez, hogy kis mennyiségű vért gyűjtsön a hemoglobin A1C meghatározásához. Glükométerrel mérjük a minta A1c szintjét. A kutatócsoport azonnal jelenteni fogja az összes A1c szintet a résztvevőnek az eredmény kézírásával egy papírra.
A Peer Buddy hemoglobin A1c változását a kiindulási értéktől (a beavatkozás előtt) mérik 3 hónap elteltével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiedelmek a gyógyszerekről kérdőív
Időkeret: A Peer Buddies egy 20 perces papíralapú felmérést tölt ki a beavatkozás előtt és legfeljebb 12 héttel később.
A résztvevők hiedelmei a cukorbetegség elleni gyógyszerekről.
A Peer Buddies egy 20 perces papíralapú felmérést tölt ki a beavatkozás előtt és legfeljebb 12 héttel később.
Kulturálisan adaptált betegségészlelési kérdőív
Időkeret: A Peer Buddies egy 20 perces papíralapú felmérést tölt ki a beavatkozás előtt és legfeljebb 12 héttel később.
A résztvevők hiedelmei a cukorbetegségről, mint betegségről.
A Peer Buddies egy 20 perces papíralapú felmérést tölt ki a beavatkozás előtt és legfeljebb 12 héttel később.
Önhatékonyság a megfelelő gyógyszerhasználathoz (SEAMS)
Időkeret: A Peer Buddies egy 20 perces papíralapú felmérést tölt ki a beavatkozás előtt és legfeljebb 12 héttel később.
Ez a skála a résztvevő gyógyszerhasználattal kapcsolatos önhatékonyságát méri. Az összpontszám tartománya 13-39. Az alacsonyabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
A Peer Buddies egy 20 perces papíralapú felmérést tölt ki a beavatkozás előtt és legfeljebb 12 héttel később.
Legújabb életjel
Időkeret: A Peer Buddies egy 20 perces papíralapú felmérést tölt ki a beavatkozás előtt és legfeljebb 12 héttel később.
A Legújabb Vital Sign egy érvényes és megbízható szűrőeszköz, amely azonosítja azokat a betegeket, akiknél fennáll az alacsony egészségügyi ismeretek. Ez egy tápértékjelölés, amelyet 6 kérdés kísér, az összpontszám 0-6 között mozog, az alacsonyabb értékek pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
A Peer Buddies egy 20 perces papíralapú felmérést tölt ki a beavatkozás előtt és legfeljebb 12 héttel később.
A cukorbetegség utántöltő és gyógyszeres skála (ARMS-D) betartása
Időkeret: A Peer Buddies egy 20 perces papíralapú felmérést tölt ki a beavatkozás előtt és legfeljebb 12 héttel később.
A saját bevallású cukorbetegség gyógyszeres adherenciájának mérése. Az összpontszám 11 és 44 között mozog, a magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
A Peer Buddies egy 20 perces papíralapú felmérést tölt ki a beavatkozás előtt és legfeljebb 12 héttel később.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0721
  • A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 6/7/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel