- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04028076
Forbedring af overholdelse af diabetesmedicin for afroamerikanere i Madison og Milwaukee gennem peer-støtte
Peers LEAD: Samarbejde med jævnaldrende i samfundet for at forbedre overholdelse af diabetesmedicin for afroamerikanere i Madison og Milwaukee: En enkelt gruppeintervention før post
Byrden af diabetes er højere blandt afroamerikanere (AA'er) i Wisconsin, da indlæggelsesraten for diabeteskomplikationer såsom slagtilfælde og amputationer er fire gange højere end hvide og er blevet forværret med 334% siden 2011. Den vigtigste selvledelsesadfærd til at forbedre diabetesresultater er overholdelse af medicin, dvs. at tage medicin som anbefalet af udbydere. Dårlig overholdelse af diabetesmedicin er almindelig blandt AA'er og bidrager til uforholdsmæssigt dårligere resultater. Mens årsagerne til manglende overholdelse er multifaktorielle, er sundhedsoverbevisninger, mangel på selveffektivitet, social støtte og begrænset sundhedskompetence kritiske faktorer for AA'er. På grund af diskriminationsoplevelser og mistillid til udbydere kan AA'er have en sundhedsoverbevisning, der ikke stemmer overens med biomedicin. Eksisterende overholdelsesinterventioner designet til generelle befolkninger kan være ineffektive for AA'er, fordi de ikke i tilstrækkelig grad adresserer disse grundlæggende faktorer.
Interventionen er peer-styret, således at AA'er, der har diabetes og er adhærente til deres medicin (Peer Ambassadors- (PA'er)) parres med AA'er, der har diabetes og er nonadherent (Peer Buddies- PB'er)). Gennem de 8 uger program, støtter og underviser PA'er aktivt PB'er om selvfortalervirksomhed i forhold mellem patient og udbyder, samt deler deres erfaringer med at håndtere diabetes, yde social støtte, forbedre sundhedskompetencer, patientaktivering (engagement og empowerment) og selveffektivitet. PA'er hjælper med at levere interventionen via indledende ansigt-til-ansigt og telefon/app-opfølgninger med PB'er, foruden struktureret gruppeundervisning leveret til PB'er af en læge, farmaceut og diabetespædagog separat. Efterforskerens mål er at bruge et samfundsengageret design til at pilotere interventionen, vurdere gennemførligheden af at indsamle præ/post-resultater, herunder kulturelt informerede diabetes-sundhedsoverbevisninger, self-efficacy, patientaktivering, medicinoverholdelse (ved hjælp af undersøgelser) og A1c , og yderligere forfine interventionen via feedback fra et rådgivende udvalg bestående af PA'erne.
Efterforskerne antager, at interventionen vil være mulig for AA'er med diabetes. Denne undersøgelse bruger en samarbejdstilgang, der involverer patientinteressenter gennem hele forskningsprocessen ved direkte at engagere AA'er med diabetes for at bruge deres erfaring, viden og råd. Dette projekt fremmer udviklingen af kulturelt passende medicinadhærensinterventioner for AA'er med diabetes.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I USA påvirker diabetes 3,7 millioner afroamerikanere (AA'er), som er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret sammenlignet med ikke-spanske hvide og har en større risiko for diabetesrelateret død og handicap. Diabetes er den syvende hyppigste dødsårsag i Wisconsin og pådrager sig anslået 3,9 milliarder dollars årligt i sundhedspleje og tabte produktivitetsomkostninger. Hvert år dør mere end 1.300 mennesker i Wisconsin af diabetes, og mange flere lider af diabetesrelaterede komplikationer såsom hjertesygdomme og amputationer. Denne byrde er højere blandt afroamerikanere (AA'er), hvis hospitalsindlæggelsesrater for diabetes-relaterede komplikationer er fire gange højere end hvide. Den vigtigste selvledelsesadfærd til at forbedre diabetesresultater er overholdelse af medicin, dvs. at tage medicin i henhold til udbyderens anbefalinger. Dårlig overholdelse af medicin lægger en betydelig økonomisk byrde på amerikanske sundhedssystemer, hvilket resulterer i 290 milliarder dollars i omkostninger. En ikke-adherent patient kræver tre ekstra lægebesøg om året, hvilket fører til $2000 øgede behandlingsomkostninger årligt. Ved diabetes er de anslåede amerikanske omkostningsbesparelser på grund af forbedring af dårlig vedhæftelse $1,16 milliarder. Manglende overholdelse er således et kritisk samfundsproblem med negative økonomiske konsekvenser og skadelige effekter på sundhed og velvære.
Dårlig overholdelse af diabetesmedicin er almindelig blandt AA'er og bidrager til uforholdsmæssigt dårligere diabetesresultater for AA'er. AA'er har en 25% lavere overholdelse af diabetesmedicin end ikke-spansktalende hvide. Mens årsagerne til manglende overholdelse er multifaktorielle, er sundhedsoverbevisninger, mangel på social støtte og begrænset sundhedskompetence kritiske faktorer for AA'er. På grund af begrænset adgang til sundhedspleje af høj kvalitet, diskriminationsoplevelser og mistillid til udbydere kan AA'er have sundhedsoverbevisninger, der ikke stemmer overens med biomedicin. Eksisterende adhærensinterventioner designet til generelle befolkninger kan være ineffektive for AA'er, fordi de ikke i tilstrækkelig grad adresserer disse fundamentale psykosociale faktorer. Det foreslåede arbejde bygger på investigatorens undersøgelser af AA'ers diabetesoplevelser og overholdelse af medicin. Efterforskerens tidligere forskning viste, at AA'er følte et tab af autonomi på grund af diabetes og mente, at diabetes var forårsaget af eksponering for visse medikamenter. Det virkede svært at navigere i sundhedssystemet. Nogle AA'er tog ikke deres medicin, fordi de ikke vidste, hvordan de skulle stille spørgsmål til deres udbyder. AA'er ønskede jævnaldrende til at støtte/undervise i selvfortalervirksomhed og positiv empowerment i patient-leverandør relationer. Derfor arbejdede efterforskerne sammen med interessenter i lokalsamfundet/patienter for at udvikle en prototype 8-ugers peer-ledet kulturelt passende intervention for at adressere identificerede psykosociale/sociokulturelle problemer og forbedre overholdelse af diabetesmedicin for AA'er, kaldet Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy og Overholdelse (Peers LEAD).
Typisk opstår peer-støtte gennem gruppe-, sygeplejerske- og sundhedspersonalebesøg; disse kræver dog dyrt professionelt personale. Peers LEAD tilbyder et innovativt, kulturelt passende og mere uformelt, billigt middel til at yde peer-støtte med lignende fordele. Det langsigtede mål er at mindske diabetesrelateret sygelighed blandt AA'er gennem kulturelt passende interventioner for at øge overholdelse af medicin. Undersøgelsens mål er at pilotere Peers LEAD ved hjælp af et lokalsamfundsbaseret deltagende design til at undersøge for gennemførlighed, resultater, herunder kulturelt informerede diabetes-sundhedsoverbevisninger, diabetes og medicin-selveffektivitet, patientaktivering (et mål for engagement/empowerment), medicinadhærens. , og blodsukker, og forfine Peers LEAD via deltagerfeedback. Den centrale hypotese er, at Peers LEAD vil være gennemførlig og effektiv for AA'er med diabetes, hvilket fører til forbedrede resultater i selveffektivitet, aktivering, adhærens og blodsukker. Studiets mål er:
Mål 1: At pilotere PEERS LEAD for at teste gennemførligheden og acceptablen af interventionen, der har til formål at flytte negative diabetes-sundhedsoverbevisninger til positive, øge diabetes-selveffektiviteten og forbedre adhærens og blodsukkerniveauer. Sammen med et tværfagligt team bestående af en læge, farmaceut og diabetespædagog, der vil give struktureret undervisning, vil Peer Ambassador Board (PAB)-medlemmer hjælpe med at levere Peers LEAD, via indledende ansigt-til-ansigt og telefon-/beskedapp-opfølgninger, servicering som peer-ambassadører (PA'er). Peer buddies (PB'er) (AA'er 30-65 år gamle med type 2-diabetes og dårlig overholdelse af medicin) vil deltage i programmet med et mål på 10 20 PB'er hver i Madison og 10 PB'er i Milwaukee. PB'er vil gennemføre undersøgelser og glukosetest, der vurderer ændringer i resultater. Der vil blive gennemført interviews og fokusgrupper med alle PB'er og PA'er for at få feedback på interventionen. Efterforskerne antager, at PA/PB-feedback vil føre til en mulig intervention, der viser forbedring i adhærens og glukoseniveauer for PB'erne.
Mål 2: At forfine PEERS LEAD for AA'er med diabetes ved hjælp af feedback fra Peer Ambassador Boards og Peer Buddies. Efterforskerne vil: (1) etablere to PAB'er, (2) træne PAB-medlemmer som PA'er, (3) fremkalde feedback for at forfine Peers LEAD.
Denne undersøgelse bruger en samarbejdstilgang, der involverer patientinteressenter gennem hele forskningsprocessen ved direkte at engagere AA'er med diabetes for at bruge deres erfaring, viden og råd. Dette er den første undersøgelse, der forbedrer peer-støtten til AA'er med diabetes ved hjælp af telefon-/meddelelsesapp-teknologi. Dette projekt fremmer udviklingen af innovative interventioner for AA'er med diabetes og fokuserer på sociale og adfærdsmæssige konstruktioner identificeret fra investigatorens tidligere arbejde for at påvirke overholdelse af medicin.
Overordnet undersøgelsesdesign: Denne pilotforskning vil blive udført i 2 faser ved hjælp af et interventionsdesign med blandede metoder, hvori efterforskerne vil teste den 8-ugers Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherence (Peers LEAD) intervention i fase 1, og derefter undersøge specifikke interventionselementer til forfining i fase 2. Rationalet for dette design er, at hverken kvantitative eller kvalitative metoder er tilstrækkelige til at forklare resultaterne af interventionen. Blanding af begge metoder giver en mere komplet analyse af Peers LEAD. Kvalitative resultater indsamlet under og efter interventionen vil give efterforskerne mulighed for yderligere at forklare resultaterne, undersøge deltagernes erfaringer og modificere metoderne i en opfølgnings- og/eller formidlingsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Peer ambassadører:
- Mænd og kvinder 30-65 år med type 2 diabetes, der selv identificerer sig som sorte/AA og kan tale/læse engelsk på 6. klasses niveau,
- Selvrapporter som foreskrevet én oral diabetesmedicin og er overholdt til at tage den (11 på ARMS-D-skalaen),
- Har adgang til/kan bruge en telefon med mobil-/internetbrug under studiet.
Peer Buddies:
- Mænd og kvinder 30-65 år med type 2 diabetes, der selv identificerer sig som sorte/AA og kan tale/læse engelsk på 6. klasses niveau,
- Selvrapporter som foreskrevet én oral diabetesmedicin og er ikke overholdt til at tage den (større end 11 på ARMS-D-skalaen)
- Har adgang til/kan bruge en telefon med mobil-/internetbrug under studiet.
Ekskluderingskriterier:
Peer ambassadører:
- Personer, der kun bruger insulin (adhærens kan variere for disse personer)
- Personer, der indberetter diagnose af psykisk sygdom/psykose.
Peer Buddies:
- Personer, der kun bruger insulin (adhærens kan variere for disse personer),
- Personer, der har en diagnosticeret psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peers LEDER
8 ugers pædagogisk adfærdsintervention
|
En 8-ugers kulturelt passende pædagogisk adfærdsintervention, der består af struktureret gruppediabetesundervisning og opfølgende peer-støtte med PA'er.
Der vil være 3 separate gruppeundervisningssessioner ledet af en læge, AA-farmaceut og AA-diabetesunderviser.
Alle PA'er vil deltage i hver gruppesession for at lære sammen med deres PB'er og opbygge sociale interaktioner.
Uge 1 og 2 består af 2 timers gruppeundervisning mellem henholdsvis deltagerne og diabetespædagog samt deltagere og farmaceut.
Pre-test interventionsdata inklusive A1c vil blive indsamlet i uge 1.
I uge 3-7 vil PA'er levere interventionsindholdet til PB'er over telefonen samt hjælpe dem med at sætte et mål for at blive sund.
En eksisterende video/sms-app, kaldet WhatsApp®, vil blive tilbudt som en mulighed for at bruge til yderligere at forbedre PA-PB-interaktionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Peer Buddys ændring i hæmoglobin A1c vil blive målt fra baseline (før interventionen) efter 3 måneder
|
En forsker i undersøgelsesteamet med klinisk erfaring vil udføre en fingerprikketest for at indsamle en lille mængde blod for at teste for hæmoglobin A1C.
Et glukometer vil blive brugt til at måle prøvens A1c-niveau.
Forskerholdet vil straks rapportere alle A1c-niveauer til deltageren ved at håndskrive resultatet på et papir.
|
Peer Buddys ændring i hæmoglobin A1c vil blive målt fra baseline (før interventionen) efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbevisninger om medicin spørgeskema
Tidsramme: Peer Buddies vil gennemføre en 20-minutters papirundersøgelse før interventionen og op til 12 uger senere.
|
Deltagerens overbevisning om diabetesmedicin.
|
Peer Buddies vil gennemføre en 20-minutters papirundersøgelse før interventionen og op til 12 uger senere.
|
|
Kulturelt tilpasset spørgeskema til sygdomsopfattelse
Tidsramme: Peer Buddies vil gennemføre en 20-minutters papirundersøgelse før interventionen og op til 12 uger senere.
|
Deltagerens overbevisning om diabetes som sygdom.
|
Peer Buddies vil gennemføre en 20-minutters papirundersøgelse før interventionen og op til 12 uger senere.
|
|
Selveffektivitet til passende medicinbrugsskala (SEAMS)
Tidsramme: Peer Buddies vil gennemføre en 20-minutters papirundersøgelse før interventionen og op til 12 uger senere.
|
Denne skala måler deltagerens selveffektivitet relateret til medicinbrug.
Udvalget af samlede score er 13-39.
Lavere værdier indikerer dårligere resultater.
|
Peer Buddies vil gennemføre en 20-minutters papirundersøgelse før interventionen og op til 12 uger senere.
|
|
Nyeste vitale tegn
Tidsramme: Peer Buddies vil gennemføre en 20-minutters papirundersøgelse før interventionen og op til 12 uger senere.
|
The Newest Vital Sign er et gyldigt og pålideligt tilgængeligt screeningsværktøj, der identificerer patienter med risiko for lav sundhedskompetence.
Det er et ernæringsmærke, der er ledsaget af 6 spørgsmål, med samlede scorer fra 0-6, med lavere værdier, der indikerer dårligere resultater.
|
Peer Buddies vil gennemføre en 20-minutters papirundersøgelse før interventionen og op til 12 uger senere.
|
|
Overholdelse af refill- og medicinskalaen for diabetes (ARMS-D)
Tidsramme: Peer Buddies vil gennemføre en 20-minutters papirundersøgelse før interventionen og op til 12 uger senere.
|
Mål for selvrapporteret diabetesmedicinsk overholdelse.
Samlet score spænder fra 11-44, hvor højere værdier indikerer dårligere resultater.
|
Peer Buddies vil gennemføre en 20-minutters papirundersøgelse før interventionen og op til 12 uger senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0721
- A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/7/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peers, der understøtter sundhedslæsning, selveffektivitet, fortalervirksomhed og overholdelse
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun