- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04028076
Diabeteslääkityksen noudattamisen parantaminen afroamerikkalaisten Madisonissa ja Milwaukeessa vertaistuen avulla
Vertaisjohdot: Yhteistyö yhteisön ikätovereiden kanssa afrikkalaisamerikkalaisten diabeteslääkityksen noudattamisen parantamiseksi Madisonissa ja Milwaukeessa: Yksittäinen ryhmäinterventio ennen postausta
Diabeteksen aiheuttama taakka on korkeampi afroamerikkalaisten (AA) keskuudessa Wisconsinissa, koska sairaalahoitoa diabeteksen komplikaatioiden, kuten aivohalvauksen ja amputaatioiden, vuoksi on neljä kertaa korkeampi kuin valkoisilla, ja se on pahentunut 334 prosenttia vuodesta 2011. Tärkein itsehoitokäyttäytyminen diabeteksen tulosten parantamiseksi on lääkityksen noudattaminen eli lääkkeiden ottaminen palveluntarjoajien suosittelemalla tavalla. Diabeteslääkkeiden huono sitoutuminen on yleistä AA-potilaiden keskuudessa ja myötävaikuttaa suhteettoman huonompiin tuloksiin. Vaikka syyt noudattamatta jättämiseen ovat monitekijäisiä, terveyteen liittyvät uskomukset, itsetehokkuuden puute, sosiaalinen tuki ja rajallinen terveyslukutaito ovat kriittisiä tekijöitä AA:lle. Syrjintäkokemusten ja palveluntarjoajien epäluottamuksen vuoksi AA:lla voi olla terveyteen liittyviä uskomuksia, jotka eivät ole sopusoinnussa biolääketieteen kanssa. Nykyiset yleisille väestöryhmille suunnitellut sitoutumistoimenpiteet voivat olla tehottomia AA:ille, koska ne eivät ota riittävästi huomioon näitä perustekijöitä.
Interventio on vertaisohjattu, joten diabetesta sairastavat ja lääkkeitään noudattavat AA:t (Peer Ambassadors- (PA)) yhdistetään AA:ihin, joilla on diabetes ja jotka eivät ole sitoutuneet (Peer Buddies - PBs)). 8 viikon ajan. Ohjelmassa PA:t tukevat ja opettavat aktiivisesti PB:itä itsepuolustamisesta potilaiden ja palveluntarjoajien suhteissa sekä jakavat kokemuksiaan diabeteksen hallinnasta, sosiaalisen tuen tarjoamisesta, terveyslukutaidon parantamisesta, potilaiden aktivoinnista (sitouttaminen ja voimaannuttaminen) ja itsetehokkuudesta. PA:t auttavat toimittamaan interventiota alustavien kasvokkain ja puhelin-/sovellusseurantakeskusten kautta PB:n kanssa sekä strukturoidun ryhmäkoulutuksen, jonka lääkäri, apteekkihenkilö ja diabeteskouluttaja järjestävät erikseen. Tutkijan tavoitteena on käyttää yhteisöön sitoutunutta suunnittelua interventioiden pilotoimiseen ja arvioida mahdollisuutta kerätä ennen ja jälkeen tuloksia, mukaan lukien kulttuurisesti tietoon perustuvat diabeteksen terveyteen liittyvät uskomukset, itsetehokkuus, potilaan aktivointi, lääkityksen noudattaminen (kyselyiden avulla) ja A1c. ja tarkentaa interventiota edelleen PA:ista koostuvan neuvottelukunnan antaman palautteen avulla.
Tutkijat olettavat, että interventio on mahdollista diabetesta sairastaville AA:ille. Tässä tutkimuksessa käytetään yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa, jossa potilaiden sidosryhmät ovat mukana koko tutkimusprosessin ajan ottamalla suoraan yhteyttä diabetesta sairastaviin AA-potilaisiin hyödyntämään heidän kokemustaan, tietojaan ja neuvojaan. Tämä projekti edistää kulttuurisesti sopivien lääkehoitoon liittyvien interventioiden kehittämistä diabetesta sairastaville AA:ille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa diabetes vaikuttaa 3,7 miljoonaan afroamerikkalaiseen (AA), jotka todennäköisemmin diagnosoidaan kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset ja joilla on suurempi riski saada diabetekseen liittyvä kuolema ja vamma. Diabetes on seitsemänneksi yleisin kuolinsyy Wisconsinissa, ja siitä aiheutuu arviolta 3,9 miljardia dollaria vuosittain terveydenhuoltoon ja menetettyihin tuottavuuskustannuksiin. Joka vuosi yli 1 300 ihmistä Wisconsinissa kuolee diabetekseen ja monet muut kärsivät diabetekseen liittyvistä komplikaatioista, kuten sydänsairauksista ja amputaatioista. Tämä taakka on suurempi afrikkalaisamerikkalaisten (AA) keskuudessa, joiden diabetekseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoa on neljä kertaa korkeampi kuin valkoisten. Tärkein itsehoitokäyttäytyminen diabeteksen tulosten parantamiseksi on lääkityksen noudattaminen eli lääkkeiden ottaminen lääkärin suositusten mukaan. Huono lääkkeiden noudattaminen asettaa merkittävän taloudellisen taakan Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmille, mikä johtaa 290 miljardin dollarin kustannuksiin. Potilas, joka ei ole sitoutunut hoitoon, tarvitsee kolme ylimääräistä lääkärinkäyntiä vuodessa, mikä johtaa 2000 dollarin vuotuisiin hoitokustannuksiin. Diabetesissa Yhdysvaltojen arvioidut kustannussäästöt huonon hoitoon sitoutumisen vuoksi ovat 1,16 miljardia dollaria. Sitoutumatta jättäminen on siis kriittinen yhteiskunnallinen ongelma, jolla on kielteisiä taloudellisia seurauksia ja haitallisia vaikutuksia terveyteen ja hyvinvointiin.
Diabeteslääkkeiden huono sitoutuminen on yleistä AA-potilaiden keskuudessa, ja se vaikuttaa suhteettoman huonompiin diabeteslääkkeisiin. AA:lla on 25 % pienempi sitoutuminen diabeteslääkkeisiin kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla. Vaikka syyt noudattamatta jättämiseen ovat monitekijäisiä, terveyteen liittyvät uskomukset, sosiaalisen tuen puute ja rajallinen terveyslukutaito ovat kriittisiä tekijöitä AA:lle. Korkealaatuisen terveydenhuollon rajallisen saatavuuden, syrjinnän kokemusten ja palveluntarjoajia kohtaan tunnetun epäluottamuksen vuoksi AA:lla saattaa olla terveyteen liittyviä uskomuksia, jotka eivät ole biolääketieteen mukaisia. Nykyiset yleisille väestöryhmille suunnitellut hoitoon sitoutumisen interventiot voivat olla tehottomia AA:ille, koska niillä ei käsitellä riittävästi näitä peruspsykososiaalisia tekijöitä. Ehdotettu työ perustuu tutkijan tutkimuksiin AA-potilaiden diabeteskokemuksista ja lääkityshoidosta. Tutkijan aiemmat tutkimukset osoittivat, että AA:t menettivät itsenäisyytensä diabeteksen vuoksi ja uskoivat, että diabetes johtui altistumisesta tietyille lääkkeille. Terveydenhuoltojärjestelmässä navigointi tuntui vaikealta. Jotkut AA:t eivät ottaneet lääkkeitään, koska he eivät tienneet kuinka kysyä palveluntarjoajaltaan kysymyksiä. AAs halusi vertaisten tukevan/opettavan itsensä puolustamista ja positiivista voimaannuttamista potilaiden ja palveluntarjoajan suhteissa. Tästä syystä tutkijat työskentelivät yhteisön/potilaiden sidosryhmien kanssa kehittääkseen prototyypin 8 viikon vertaisvetoisen kulttuurisesti sopivan intervention ratkaisemiseksi tunnistettujen psykososiaalisten/sosiokulttuuristen ongelmien ratkaisemiseksi ja diabeteslääkityksen noudattamisen parantamiseksi AA:ssa, jota kutsutaan vertaisarvioinneiksi, jotka tukevat terveyslukutaitoa, itsetehokkuutta, edunvalvontaa ja Sitoutuminen (Peers LEAD).
Tyypillisesti vertaistuki tapahtuu ryhmä-, sairaanhoitaja- ja yhteisön terveystyöntekijöiden vierailujen kautta; nämä vaativat kuitenkin kallista ammattitaitoista henkilökuntaa. Peers LEAD tarjoaa innovatiivisen, kulttuurisesti sopivan ja epämuodollisemman, edullisen tavan tarjota vertaistukea, jolla on samanlaiset edut. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää diabetekseen liittyvää sairastuvuutta AA-potilaiden keskuudessa kulttuurisesti sopivilla toimenpiteillä lääkityksen noudattamisen lisäämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on pilotoida Peers LEADia käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa suunnittelua ja tutkia sen toteutettavuutta, tuloksia, mukaan lukien kulttuurisesti tietoon perustuvat diabeteksen terveyteen liittyvät uskomukset, diabeteksen ja lääkkeiden itsetehokkuutta, potilaan aktivointia (sitoutumisen/valtuutuksen mittari), lääkityksen noudattamista. , ja verensokeri, ja tarkenna Peers LEAD osallistujien palautteen avulla. Keskeinen hypoteesi on, että Peers LEAD on toteutettavissa ja tehokas diabetesta sairastaville AA-potilaille, mikä johtaa parempiin tuloksiin itsetehokkuudessa, aktivaatiossa, sitoutumisessa ja verensokerissa. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Testaa PEERS LEAD -ohjelmaa sen toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaamiseksi, jolla pyritään muuttamaan negatiiviset diabeteksen terveyteen liittyvät uskomukset positiivisiksi, parantamaan diabeteksen itsetehokkuutta sekä parantamaan hoitoon sitoutumista ja veren glukoositasoja. Yhdessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan ja diabeteskouluttajan poikkitieteellisen tiimin kanssa, joka antaa jäsenneltyä koulutusta, Peer Ambassador Boardin (PAB) jäsenet auttavat toimittamaan Peers LEAD:ia alustavien kasvokkain ja puhelin-/viestisovellusseurantatoimien kautta. vertaislähettiläinä (PA). Peer Buddies (PBs) (AA:t 30-65-vuotiaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja huono lääkityshoito) osallistuu ohjelmaan. Tavoitteena on 10 20 PB:tä Madisonissa ja 10 PB:tä Milwaukeessa. PB:t suorittavat tutkimuksia ja glukoositestejä arvioidakseen muutoksia tuloksissa. Haastatteluja ja kohderyhmiä tehdään kaikkien PB:n ja PA:n kanssa saadakseen palautetta interventiosta. Tutkijat olettavat, että PA/PB-palaute johtaa toteuttamiskelpoiseen interventioon, joka osoittaa paranemista PB:iden kiinnittymisessä ja glukoositasoissa.
Tavoite 2: Jalostaa PEERS LEADia diabeetikoille AA:ille käyttämällä vertaislähettiläslautakuntien ja vertaisystävien palautetta. Tutkijat: (1) perustavat kaksi PAB:ta, (2) kouluttavat PAB:n jäseniä PA:iksi, (3) antavat palautetta Peers LEADin tarkentamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa, jossa potilaiden sidosryhmät ovat mukana koko tutkimusprosessin ajan ottamalla suoraan yhteyttä diabetesta sairastaviin AA-potilaisiin hyödyntämään heidän kokemustaan, tietojaan ja neuvojaan. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka parantaa vertaistukea diabetesta sairastaville AA:ille puhelin-/viestisovellusteknologian avulla. Tämä projekti edistää innovatiivisten interventioiden kehittämistä diabetesta sairastaville AA-potilaille ja keskittyy sosiaalisiin ja käyttäytymisrakenteisiin, jotka on tunnistettu tutkijan aikaisemmasta työstä, jotka vaikuttavat lääkityksen noudattamiseen.
Kokonaistutkimuksen suunnittelu: Tämä pilottitutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa käyttämällä interventioyhdistelmämenetelmää, jossa tutkijat testaavat 8-viikkoista vertaisarviointia, joka tukee terveyslukutaitoa, itsetehokkuutta, vaikuttamista ja sitoutumista (Peers LEAD) vaiheessa 1, ja sitten tutkia erityisiä interventioelementtejä jalostettaviksi vaiheessa 2. Tämän suunnittelun perusteena on, että kvantitatiiviset tai laadulliset menetelmät eivät riitä selittämään toimenpiteen tuloksia. Molempien menetelmien yhdistäminen antaa täydellisemmän analyysin Peers LEADista. Intervention aikana ja sen jälkeen kerätyt laadulliset tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden selittää tuloksia tarkemmin, tarkastella osallistujien kokemuksia ja muokata menetelmiä seuranta- ja/tai levitystutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vertaissuurlähettiläät:
- 30–65-vuotiaat tyypin 2 diabetesta sairastavat miehet ja naiset, jotka tunnistavat itsensä mustiksi/AA:ksi ja osaavat puhua/lukea englantia kuudennen luokan tasolla,
- Ilmoitat itse määrättynä yhden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen ja noudattavat sen ottamista (11 asteikolla ARMS-D),
- Sinulla on pääsy/voi käyttää puhelinta matkapuhelin-/internet-käytöllä tutkimuksen aikana.
Kaverit:
- 30–65-vuotiaat tyypin 2 diabetesta sairastavat miehet ja naiset, jotka tunnistavat itsensä mustiksi/AA:ksi ja osaavat puhua/lukea englantia kuudennen luokan tasolla,
- Ilmoittakaa itse määrättynä yhden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen mukaan, eivätkä ole noudattaneet sitä (yli 11 ARMS-D-asteikolla)
- Sinulla on pääsy/voi käyttää puhelinta matkapuhelin-/internet-käytöllä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Vertaissuurlähettiläät:
- Henkilöt, jotka käyttävät vain insuliinia (tarttuvuus voi vaihdella näillä henkilöillä)
- Henkilöt, jotka raportoivat mielisairauden/psykoosin diagnoosista.
Kaverit:
- Henkilöt, jotka käyttävät vain insuliinia (tarttuvuus voi vaihdella näillä henkilöillä),
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertailijat JOHTAVAT
8 viikon koulutus-käyttäytymisinterventio
|
8 viikon kulttuurisesti sopiva koulutuskäyttäytymisinterventio, joka koostuu strukturoidusta ryhmädiabeteksen koulutuksesta ja vertaistuesta PA:n kanssa.
Ohjelmassa on 3 erillistä ryhmäkoulutusta lääkärin, AA-apteekin ja AA-diabeteskasvattajan johdolla.
Kaikki PA:t osallistuvat jokaiseen ryhmäistuntoon oppimaan yhdessä PB:nsä kanssa ja rakentamaan sosiaalista vuorovaikutusta.
Viikot 1 ja 2 koostuvat 2 tunnin ryhmäopetuksesta osallistujien ja diabeteskasvattajan sekä osallistujien ja proviisorin välillä.
Testiä edeltävät interventiotiedot, mukaan lukien A1c, kerätään viikolla 1.
Viikoilla 3-7 PA:t toimittavat interventiosisällön PB:lle puhelimitse sekä auttavat heitä asettamaan tavoitteen terveydelle.
Olemassa oleva video-/tekstiviestisovellus, nimeltään WhatsApp®, tarjotaan vaihtoehtona käytettäväksi PA-PB-vuorovaikutuksen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Peer Buddyn muutos hemoglobiini A1c:ssä mitataan lähtötasosta (ennen toimenpidettä) 3 kuukauden kohdalla
|
Tutkimusryhmän tutkija, jolla on kliinistä kokemusta, suorittaa sormenpistotestin kerätäkseen pienen määrän verta hemoglobiini A1C:n testaamiseksi.
Glukometriä käytetään näytteen A1c-tason mittaamiseen.
Tutkimusryhmä raportoi välittömästi kaikki A1c-tasot osallistujalle kirjoittamalla tuloksen käsin paperille.
|
Peer Buddyn muutos hemoglobiini A1c:ssä mitataan lähtötasosta (ennen toimenpidettä) 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskomuksia lääkkeistä -kyselylomake
Aikaikkuna: Peer Buddies suorittaa 20 minuutin paperikyselyn ennen interventiota ja enintään 12 viikkoa myöhemmin.
|
Osallistujan uskomukset diabeteslääkkeistä.
|
Peer Buddies suorittaa 20 minuutin paperikyselyn ennen interventiota ja enintään 12 viikkoa myöhemmin.
|
|
Kulttuurisesti mukautettu sairauskäsityskysely
Aikaikkuna: Peer Buddies suorittaa 20 minuutin paperikyselyn ennen interventiota ja enintään 12 viikkoa myöhemmin.
|
Osallistujan uskomukset diabeteksesta sairautena.
|
Peer Buddies suorittaa 20 minuutin paperikyselyn ennen interventiota ja enintään 12 viikkoa myöhemmin.
|
|
Itsetehokkuus asianmukaisen lääkkeiden käytön asteikko (SEAMS)
Aikaikkuna: Peer Buddies suorittaa 20 minuutin paperikyselyn ennen interventiota ja enintään 12 viikkoa myöhemmin.
|
Tämä asteikko mittaa osallistujan lääkkeiden käyttöön liittyvää itsetehokkuutta.
Kokonaispisteiden vaihteluväli on 13-39.
Pienemmät arvot osoittavat huonompia tuloksia.
|
Peer Buddies suorittaa 20 minuutin paperikyselyn ennen interventiota ja enintään 12 viikkoa myöhemmin.
|
|
Uusin elintärkeä merkki
Aikaikkuna: Peer Buddies suorittaa 20 minuutin paperikyselyn ennen interventiota ja enintään 12 viikkoa myöhemmin.
|
Uusin Vital Sign on pätevä ja luotettava saatavilla oleva seulontatyökalu, joka tunnistaa potilaat, joilla on alhainen terveyslukutaito.
Se on ravintoarvomerkintä, johon liittyy 6 kysymystä, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–6, ja pienemmät arvot osoittavat huonompia tuloksia.
|
Peer Buddies suorittaa 20 minuutin paperikyselyn ennen interventiota ja enintään 12 viikkoa myöhemmin.
|
|
Diabetes- ja lääkeaineasteikon noudattaminen (ARMS-D)
Aikaikkuna: Peer Buddies suorittaa 20 minuutin paperikyselyn ennen interventiota ja enintään 12 viikkoa myöhemmin.
|
Oman ilmoittaman diabeteslääkityksen noudattamisen mitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 11–44, ja korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
|
Peer Buddies suorittaa 20 minuutin paperikyselyn ennen interventiota ja enintään 12 viikkoa myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0721
- A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 6/7/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .