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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04028076
Améliorer l'adhésion aux médicaments contre le diabète pour les Afro-Américains à Madison et Milwaukee grâce au soutien par les pairs
Peers LEAD : Partenariat avec des pairs de la communauté pour améliorer l'observance des médicaments contre le diabète chez les Afro-Américains à Madison et Milwaukee : une intervention en groupe unique avant et après
Le fardeau du diabète est plus élevé chez les Afro-Américains (AA) du Wisconsin, car les taux d'hospitalisation pour les complications du diabète telles que les accidents vasculaires cérébraux et les amputations sont quatre fois plus élevés que chez les Blancs et se sont aggravés de 334 % depuis 2011. Le comportement d'autogestion le plus important pour améliorer les résultats du diabète est l'observance thérapeutique, c'est-à-dire la prise de médicaments telle que recommandée par les prestataires. Une mauvaise observance des médicaments contre le diabète est courante chez les AA et contribue à des résultats disproportionnellement plus mauvais. Bien que les raisons de la non-adhésion soient multifactorielles, les croyances en matière de santé, le manque d'auto-efficacité, le soutien social et la littératie limitée en matière de santé sont des facteurs critiques pour les AA. En raison des expériences de discrimination et de la méfiance des prestataires, les AA peuvent avoir des croyances en matière de santé qui ne correspondent pas à la biomédecine. Les interventions d'adhésion existantes conçues pour les populations générales peuvent être inefficaces pour les AA parce qu'elles ne traitent pas adéquatement ces facteurs fondamentaux.
L'intervention est dirigée par des pairs, de sorte que les AA qui ont du diabète et qui respectent leurs médicaments (Peer Ambassadors- (PAs)) sont jumelés avec des AA qui ont du diabète et qui ne sont pas adhérents (Peer Buddies- PBs)). Tout au long des 8 semaines programme, les adjoints au médecin soutiennent activement et enseignent aux PB l'auto-représentation dans les relations patient-fournisseur, ainsi que le partage de leurs expériences dans la gestion du diabète, la fourniture d'un soutien social, l'amélioration de la littératie en santé, l'activation des patients (engagement et autonomisation) et l'auto-efficacité. Les adjoints au médecin aident à réaliser l'intervention via des suivis initiaux en face à face et par téléphone/application avec les PB, en plus de l'éducation de groupe structurée dispensée aux PB par un médecin, un pharmacien et un éducateur en diabète séparément. L'objectif de l'investigateur est d'utiliser une conception communautaire pour piloter l'intervention, en évaluant la faisabilité de la collecte de résultats avant/après, y compris les croyances culturellement informées sur la santé du diabète, l'auto-efficacité, l'activation du patient, l'observance des médicaments (à l'aide d'enquêtes) et A1c , et affiner davantage l'intervention grâce aux commentaires d'un conseil consultatif composé des AP.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera faisable pour les AA atteints de diabète. Cette étude utilise une approche collaborative impliquant des intervenants patients tout au long du processus de recherche en engageant directement les AA atteints de diabète à utiliser leur expérience, leurs connaissances et leurs conseils. Ce projet fait progresser le développement d'interventions d'observance thérapeutique adaptées à la culture pour les AA atteints de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aux États-Unis, le diabète touche 3,7 millions d'Afro-Américains (AA) qui sont plus susceptibles d'être diagnostiqués que les Blancs non hispaniques et qui courent un plus grand risque de décès et d'invalidité liés au diabète. Le diabète est la septième cause de décès dans le Wisconsin, entraînant environ 3,9 milliards de dollars par an en soins de santé et en coûts de perte de productivité. Chaque année, plus de 1 300 personnes dans le Wisconsin meurent du diabète et beaucoup d'autres souffrent de complications liées au diabète telles que les maladies cardiaques et les amputations. Ce fardeau est plus élevé chez les Afro-Américains (AA) dont les taux d'hospitalisation pour complications liées au diabète sont quatre fois plus élevés que les Blancs. Le comportement d'autogestion le plus important pour améliorer les résultats du diabète est l'observance thérapeutique, c'est-à-dire la prise de médicaments conformément aux recommandations du fournisseur. Une mauvaise observance des médicaments impose un fardeau économique important aux systèmes de santé américains, entraînant des coûts de 290 milliards de dollars. Un patient non adhérent a besoin de trois visites médicales supplémentaires par an, ce qui entraîne une augmentation des coûts de traitement de 2 000 $ par an. Dans le cas du diabète, les économies de coûts estimées aux États-Unis dues à l'amélioration de l'observance sont de 1,16 milliard de dollars. La non-observance est donc un problème de société critique avec des conséquences économiques négatives et des effets néfastes sur la santé et le bien-être.
Une mauvaise observance des médicaments contre le diabète est courante chez les AA et contribue à des résultats disproportionnellement pires pour les AA. Les AA ont une adhésion aux médicaments contre le diabète de 25 % inférieure à celle des Blancs non hispaniques. Bien que les raisons de la non-adhésion soient multifactorielles, les croyances en matière de santé, le manque de soutien social et la littératie limitée en matière de santé sont des facteurs critiques pour les AA. En raison de l'accès limité à des soins de santé de haute qualité, des expériences de discrimination et de la méfiance à l'égard des prestataires, les AA peuvent avoir des croyances en matière de santé qui ne correspondent pas à la biomédecine. Les interventions d'adhésion existantes conçues pour les populations générales peuvent être inefficaces pour les AA parce qu'elles ne traitent pas adéquatement ces facteurs psychosociaux fondamentaux. Le travail proposé s'appuie sur les études de l'enquêteur sur les expériences de diabète des AA et l'observance des médicaments. Les recherches antérieures de l'enquêteur ont montré que les AA ressentaient une perte d'autonomie à cause du diabète et croyaient que le diabète était causé par l'exposition à certains médicaments. Naviguer dans le système de santé semblait difficile. Certains AA ne prenaient pas leurs médicaments parce qu'ils ne savaient pas comment poser des questions à leur prestataire. Les membres des AA voulaient que leurs pairs soutiennent/enseignent l'autonomie sociale et l'autonomisation positive dans les relations patient-fournisseur. Par conséquent, les enquêteurs ont travaillé avec des intervenants communautaires/patients pour développer un prototype d'intervention culturellement appropriée dirigée par des pairs de 8 semaines pour résoudre les problèmes psychosociaux/socioculturels identifiés et améliorer l'observance des médicaments contre le diabète pour les AA, appelée Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adhésion (Pairs LEAD).
En règle générale, le soutien par les pairs se fait par le biais de visites de groupe, d'infirmières et d'agents de santé communautaires ; cependant, ceux-ci nécessitent un personnel professionnel coûteux. Peers LEAD offre un moyen innovant, culturellement approprié et plus informel, peu coûteux, de fournir un soutien par les pairs avec des avantages similaires. L'objectif à long terme est de réduire la morbidité liée au diabète chez les AA grâce à des interventions adaptées à la culture pour accroître l'adhésion aux médicaments. L'objectif de l'étude est de piloter Peers LEAD en utilisant une conception participative communautaire pour examiner la faisabilité, les résultats, y compris les croyances culturellement informées sur la santé du diabète, l'auto-efficacité du diabète et des médicaments, l'activation des patients (une mesure de l'engagement / l'autonomisation), l'observance des médicaments , et la glycémie, et affiner Peers LEAD via les commentaires des participants. L'hypothèse centrale est que Peers LEAD sera faisable et efficace pour les AA atteints de diabète, ce qui entraînera de meilleurs résultats en matière d'auto-efficacité, d'activation, d'observance et de glycémie. Les objectifs de l'étude sont :
Objectif 1 : piloter PEERS LEAD pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention visant à transformer les croyances négatives en matière de santé du diabète en positives, à améliorer l'auto-efficacité du diabète et à améliorer l'observance et les niveaux de glycémie. En collaboration avec une équipe interdisciplinaire composée d'un médecin, d'un pharmacien et d'un éducateur en diabète qui fourniront une formation structurée, les membres du Peer Ambassador Board (PAB) aideront à fournir Peers LEAD, via des suivis initiaux en face à face et par téléphone / application de messagerie, servant en tant que pairs ambassadeurs (AP). Des copains pairs (PB) (AA âgés de 30 à 65 ans atteints de diabète de type 2 et d'une mauvaise observance des médicaments) participeront au programme, avec un objectif de 10 20 PB chacun à Madison et 10 PB à Milwaukee. Les PB rempliront des sondages et des tests de glycémie évaluant les changements dans les résultats. Des entretiens et des groupes de discussion seront menés avec tous les BP et AP respectivement pour obtenir des commentaires sur l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la rétroaction PA / PB conduira à une intervention réalisable montrant une amélioration de l'adhérence et des niveaux de glucose pour les PB.
Objectif 2 : Affiner PEERS LEAD pour les membres AA atteints de diabète en utilisant les commentaires des conseils d'ambassadeurs pairs et des pairs amis. Les enquêteurs : (1) établiront deux PAB, (2) formeront les membres du PAB en tant qu'AP, (3) obtiendront des commentaires pour affiner Peers LEAD.
Cette étude utilise une approche collaborative impliquant des intervenants patients tout au long du processus de recherche en engageant directement les AA atteints de diabète à utiliser leur expérience, leurs connaissances et leurs conseils. Il s'agit de la première étude visant à améliorer le soutien par les pairs pour les membres AA atteints de diabète à l'aide de la technologie des applications de téléphone/messagerie. Ce projet fait progresser le développement d'interventions innovantes pour les AA atteints de diabète et se concentre sur les constructions sociales et comportementales identifiées à partir des travaux antérieurs du chercheur pour influencer l'observance des médicaments.
Conception globale de l'étude: Cette recherche pilote sera menée en 2 phases en utilisant une conception de méthodes mixtes d'intervention dans laquelle les enquêteurs testeront l'intervention de 8 semaines Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherence (Peers LEAD) dans la phase 1, puis examiner les éléments d'intervention spécifiques pour les affiner dans la phase 2. La justification de cette conception est que ni les méthodes quantitatives ni qualitatives ne suffisent à expliquer les résultats de l'intervention. Le mélange des deux méthodes donne une analyse plus complète de Peers LEAD. Les résultats qualitatifs recueillis pendant et après l'intervention permettront aux enquêteurs d'expliquer davantage les résultats, d'examiner les expériences des participants et de modifier les méthodes dans une étude de suivi et/ou de diffusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin - Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Ambassadeurs pairs :
- Hommes et femmes de 30 à 65 ans atteints de diabète de type 2 qui s'identifient comme Noirs/AA et peuvent parler/lire l'anglais au niveau de la 6e année,
- Déclarez vous-même qu'un médicament oral contre le diabète vous a été prescrit et respectez-le (11 sur l'échelle ARMS-D),
- Avoir accès à/peut utiliser un téléphone avec une utilisation cellulaire/internet pendant l'étude.
Copains pairs :
- Hommes et femmes de 30 à 65 ans atteints de diabète de type 2 qui s'identifient comme Noirs/AA et peuvent parler/lire l'anglais au niveau de la 6e année,
- Déclarez vous-même avoir prescrit un médicament oral contre le diabète et ne respectez pas sa prise (plus de 11 sur l'échelle ARMS-D)
- Avoir accès à/peut utiliser un téléphone avec une utilisation cellulaire/internet pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
Ambassadeurs pairs :
- Les personnes qui n'utilisent que de l'insuline (l'observance peut différer pour ces personnes)
- Les personnes qui signalent un diagnostic de maladie mentale/psychose.
Copains pairs :
- Les personnes qui n'utilisent que de l'insuline (l'observance peut différer pour ces personnes),
- Les personnes qui ont un trouble psychiatrique diagnostiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les pairs DIRIGENT
Intervention comportementale éducative de 8 semaines
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Une intervention comportementale éducative culturellement appropriée de 8 semaines qui consiste en une éducation structurée en groupe sur le diabète et un suivi par les pairs avec des adjoints au médecin.
Il y aura 3 séances d'éducation de groupe distinctes dirigées par un médecin, un pharmacien AA et un éducateur en diabète AA.
Tous les AP assisteront à chaque session de groupe pour apprendre avec leurs BP et créer des interactions sociales.
Les semaines 1 et 2 consistent en une formation de groupe de 2 heures entre les participants et l'éducateur en diabète, et les participants et le pharmacien, respectivement.
Les données d'intervention pré-test, y compris A1c, seront collectées au cours de la semaine 1.
Au cours des semaines 3 à 7, les adjoints au médecin fourniront le contenu de l'intervention aux PB par téléphone et les aideront à se fixer un objectif pour retrouver la santé.
Une application de messagerie vidéo/texte existante, appelée WhatsApp®, sera proposée en option pour améliorer encore l'interaction PA-PB.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Le changement de Peer Buddy dans l'hémoglobine A1c sera mesuré à partir de la ligne de base (avant l'intervention) à 3 mois
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Un chercheur de l'équipe d'étude ayant une expérience clinique effectuera un test de piqûre au doigt pour prélever une petite quantité de sang afin de tester l'hémoglobine A1C.
Un glucomètre sera utilisé pour mesurer le niveau d'A1c de l'échantillon.
L'équipe de recherche signalera rapidement tous les niveaux d'A1c au participant en écrivant à la main le résultat sur un papier.
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Le changement de Peer Buddy dans l'hémoglobine A1c sera mesuré à partir de la ligne de base (avant l'intervention) à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances sur les médicaments Questionnaire
Délai: Peer Buddies remplira un sondage papier de 20 minutes avant l'intervention et jusqu'à 12 semaines plus tard.
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Croyances du participant sur les médicaments contre le diabète.
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Peer Buddies remplira un sondage papier de 20 minutes avant l'intervention et jusqu'à 12 semaines plus tard.
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Questionnaire de perception de la maladie adapté à la culture
Délai: Peer Buddies remplira un sondage papier de 20 minutes avant l'intervention et jusqu'à 12 semaines plus tard.
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Croyances des participants sur le diabète en tant que maladie.
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Peer Buddies remplira un sondage papier de 20 minutes avant l'intervention et jusqu'à 12 semaines plus tard.
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Échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation appropriée des médicaments (SEAMS)
Délai: Peer Buddies remplira un sondage papier de 20 minutes avant l'intervention et jusqu'à 12 semaines plus tard.
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Cette échelle mesure l'auto-efficacité des participants par rapport à l'utilisation de médicaments.
La fourchette des scores totaux est de 13 à 39.
Des valeurs plus faibles indiquent de moins bons résultats.
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Peer Buddies remplira un sondage papier de 20 minutes avant l'intervention et jusqu'à 12 semaines plus tard.
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Signe vital le plus récent
Délai: Peer Buddies remplira un sondage papier de 20 minutes avant l'intervention et jusqu'à 12 semaines plus tard.
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Le plus récent signe vital est un outil de dépistage valide et fiable disponible qui identifie les patients à risque de faible littératie en santé.
Il s'agit d'une étiquette nutritionnelle accompagnée de 6 questions, avec des scores totaux allant de 0 à 6, les valeurs les plus faibles indiquant les pires résultats.
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Peer Buddies remplira un sondage papier de 20 minutes avant l'intervention et jusqu'à 12 semaines plus tard.
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Échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments pour le diabète (ARMS-D)
Délai: Peer Buddies remplira un sondage papier de 20 minutes avant l'intervention et jusqu'à 12 semaines plus tard.
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Mesure de l'observance autodéclarée des médicaments contre le diabète.
Les scores totaux vont de 11 à 44, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
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Peer Buddies remplira un sondage papier de 20 minutes avant l'intervention et jusqu'à 12 semaines plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0721
- A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 6/7/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
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