- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04028076
Migliorare l'aderenza ai farmaci per il diabete per gli afroamericani a Madison e Milwaukee attraverso il sostegno tra pari
Coetanei LEAD: collaborazione con i coetanei nella comunità per migliorare l'aderenza ai farmaci per il diabete per gli afroamericani a Madison e Milwaukee: un intervento di gruppo singolo pre-post
Il peso del diabete è più alto tra gli afroamericani (AA) in Wisconsin poiché i tassi di ospedalizzazione per complicanze del diabete come ictus e amputazioni sono quattro volte superiori rispetto ai bianchi ed è peggiorato del 334% dal 2011. Il comportamento di autogestione più importante per migliorare gli esiti del diabete è l'aderenza ai farmaci, ovvero l'assunzione di farmaci come raccomandato dai fornitori. La scarsa aderenza ai farmaci per il diabete è comune tra gli AA e contribuisce a esiti sproporzionatamente peggiori. Sebbene le ragioni della non aderenza siano multifattoriali, le convinzioni sulla salute, la mancanza di autoefficacia, il supporto sociale e la limitata alfabetizzazione sanitaria sono fattori critici per gli AA. A causa delle esperienze di discriminazione e della sfiducia del fornitore, gli AA possono avere convinzioni sulla salute che non sono in linea con la biomedicina. Gli interventi di aderenza esistenti progettati per la popolazione generale possono essere inefficaci per gli AA perché non affrontano adeguatamente questi fattori fondamentali.
L'intervento è guidato dai pari, in modo tale che gli AA che hanno il diabete e aderiscono ai loro farmaci (Peer Ambassadors- (PAs)) sono accoppiati con gli AA che hanno il diabete e non sono aderenti (Peer Buddies- PBs)). programma, le PA supportano attivamente e insegnano ai PB l'autodifesa nelle relazioni paziente-fornitore, oltre a condividere le loro esperienze nella gestione del diabete, fornendo supporto sociale, migliorando l'alfabetizzazione sanitaria, l'attivazione del paziente (impegno e responsabilizzazione) e l'autoefficacia. Le PA aiutano a fornire l'intervento tramite follow-up iniziali faccia a faccia e telefono/app con PB, oltre all'istruzione di gruppo strutturata fornita separatamente ai PB da un medico, un farmacista e un educatore del diabete. L'obiettivo del ricercatore è utilizzare un progetto di coinvolgimento della comunità per pilotare l'intervento, valutando la fattibilità della raccolta di risultati pre/post tra cui convinzioni sulla salute del diabete informate culturalmente, autoefficacia, attivazione del paziente, aderenza ai farmaci (utilizzando sondaggi) e A1c , e perfezionare ulteriormente l'intervento attraverso il feedback di un comitato consultivo composto dalle PA.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento sarà fattibile per gli AA con diabete. Questo studio utilizza un approccio collaborativo che coinvolge le parti interessate dei pazienti durante tutto il processo di ricerca coinvolgendo direttamente gli AA con diabete per utilizzare la loro esperienza, conoscenza e consulenza. Questo progetto promuove lo sviluppo di interventi di aderenza ai farmaci culturalmente appropriati per gli AA con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, il diabete colpisce 3,7 milioni di afroamericani (AA) che hanno maggiori probabilità di essere diagnosticati rispetto ai bianchi non ispanici e sono a maggior rischio di morte e disabilità correlate al diabete. Il diabete è la settima principale causa di morte in Wisconsin, con un costo stimato di 3,9 miliardi di dollari all'anno in assistenza sanitaria e costi di produttività persi. Ogni anno, più di 1.300 persone in Wisconsin muoiono di diabete e molte altre soffrono di complicazioni legate al diabete come malattie cardiache e amputazioni. Questo onere è maggiore tra gli afroamericani (AA) i cui tassi di ospedalizzazione per complicanze legate al diabete sono quattro volte superiori rispetto ai bianchi. Il comportamento di autogestione più importante per migliorare gli esiti del diabete è l'aderenza ai farmaci, ovvero l'assunzione di farmaci secondo le raccomandazioni del fornitore. La scarsa aderenza ai farmaci pone un onere economico significativo sui sistemi sanitari statunitensi, con conseguenti costi per 290 miliardi di dollari. Un paziente non aderente richiede tre visite mediche extra all'anno, che comportano un aumento dei costi di trattamento di $ 2000 all'anno. Nel diabete, il risparmio sui costi stimato negli Stati Uniti dovuto al miglioramento della scarsa aderenza è di $ 1,16 miliardi. La non adesione è quindi un problema sociale critico con conseguenze economiche negative ed effetti dannosi sulla salute e sul benessere.
La scarsa aderenza ai farmaci per il diabete è comune tra gli AA e contribuisce a esiti del diabete sproporzionatamente peggiori per gli AA. Gli AA hanno un'aderenza inferiore del 25% ai farmaci per il diabete rispetto ai bianchi non ispanici. Mentre le ragioni della non aderenza sono multifattoriali, le convinzioni sulla salute, la mancanza di supporto sociale e l'alfabetizzazione sanitaria limitata sono fattori critici per gli AA. A causa dell'accesso limitato a un'assistenza sanitaria di alta qualità, delle esperienze di discriminazione e della sfiducia nei fornitori, gli AA possono avere convinzioni sulla salute che non sono in linea con la biomedicina. Gli interventi di aderenza esistenti progettati per la popolazione generale possono essere inefficaci per gli AA perché non affrontano adeguatamente questi fattori psicosociali fondamentali. Il lavoro proposto si basa sugli studi del ricercatore sulle esperienze di diabete degli AA e sull'aderenza ai farmaci. La precedente ricerca dell'investigatore ha mostrato che gli AA sentivano una perdita di autonomia a causa del diabete e credevano che il diabete fosse causato dall'esposizione a determinati farmaci. La navigazione nel sistema sanitario sembrava difficile. Alcuni AA non hanno preso le loro medicine perché non sapevano come porre domande al loro fornitore. Gli AA volevano che i pari sostenessero/insegnassero l'autodifesa e l'empowerment positivo nelle relazioni paziente-fornitore. Pertanto, i ricercatori hanno lavorato con le parti interessate della comunità/dei pazienti per sviluppare un prototipo di intervento culturalmente appropriato guidato da pari di 8 settimane per affrontare le questioni psicosociali/socioculturali identificate e migliorare l'aderenza ai farmaci per il diabete per gli AA, chiamato Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy e Aderenza (Peers LEAD).
In genere, il sostegno tra pari avviene attraverso visite di gruppo, infermieri e operatori sanitari di comunità; tuttavia, questi richiedono personale professionale costoso. Pari LEAD offre un mezzo innovativo, culturalmente appropriato e più informale, a basso costo per fornire sostegno tra pari con vantaggi simili. L'obiettivo a lungo termine è ridurre la morbilità correlata al diabete tra gli AA attraverso interventi culturalmente appropriati per aumentare l'aderenza ai farmaci. L'obiettivo dello studio è pilotare Peers LEAD utilizzando un progetto partecipativo basato sulla comunità per esaminare la fattibilità, i risultati tra cui convinzioni sulla salute del diabete informate culturalmente, l'autoefficacia del diabete e dei farmaci, l'attivazione del paziente (una misura di coinvolgimento/empowerment), l'aderenza ai farmaci , e glicemia, e perfezionare Peers LEAD tramite il feedback dei partecipanti. L'ipotesi centrale è che Peers LEAD sarà fattibile ed efficace per gli AA con diabete, portando a risultati migliori in termini di autoefficacia, attivazione, aderenza e glicemia. Gli obiettivi dello studio sono:
Obiettivo 1: pilotare PEERS LEAD per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento inteso a trasformare le convinzioni negative sulla salute del diabete in positive, migliorare l'autoefficacia del diabete e migliorare l'aderenza e i livelli di glucosio nel sangue. In collaborazione con un team interdisciplinare di un medico, un farmacista e un educatore del diabete che fornirà un'istruzione strutturata, i membri del Peer Ambassador Board (PAB) contribuiranno a fornire Peers LEAD, tramite i follow-up iniziali faccia a faccia e telefono/app di messaggistica, servendo come peer ambassador (PA). I compagni di pari (PB) (AA di età compresa tra 30 e 65 anni con diabete di tipo 2 e scarsa aderenza ai farmaci) parteciperanno al programma, con un obiettivo di 10 20 PB ciascuno a Madison e 10 PB a Milwaukee. I PB completeranno sondaggi e test del glucosio per valutare i cambiamenti nei risultati. Interviste e focus group saranno condotti rispettivamente con tutti i PB e PA per ottenere un feedback sull'intervento. I ricercatori ipotizzano che il feedback PA / PB porterà a un intervento fattibile che mostra un miglioramento dell'aderenza e dei livelli di glucosio per i PB.
Obiettivo 2: perfezionare PEERS LEAD per gli AA con diabete utilizzando il feedback dei Peer Ambassador Board e dei Peer Buddies. Gli investigatori: (1) istituiranno due PAB, (2) addestreranno i membri del PAB come PA, (3) susciteranno feedback per perfezionare Peers LEAD.
Questo studio utilizza un approccio collaborativo che coinvolge le parti interessate dei pazienti durante tutto il processo di ricerca coinvolgendo direttamente gli AA con diabete per utilizzare la loro esperienza, conoscenza e consulenza. Questo è il primo studio per migliorare il supporto tra pari per gli AA con diabete utilizzando la tecnologia delle app per telefono/messaggi. Questo progetto promuove lo sviluppo di interventi innovativi per gli AA con diabete e si concentra sui costrutti sociali e comportamentali identificati dal lavoro precedente del ricercatore per influenzare l'aderenza ai farmaci.
Disegno generale dello studio: questa ricerca pilota sarà condotta in 2 fasi utilizzando un disegno di metodi misti di intervento in cui i ricercatori testeranno l'intervento Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherence (Peers LEAD) di 8 settimane nella Fase 1, e quindi esaminare specifici elementi di intervento per il perfezionamento nella Fase 2. La logica di questo disegno è che né i metodi quantitativi né quelli qualitativi sono sufficienti per spiegare i risultati dell'intervento. Combinando entrambi i metodi si ottiene un'analisi più completa di Peers LEAD. I risultati qualitativi raccolti durante e dopo l'intervento consentiranno ai ricercatori di spiegare ulteriormente i risultati, esaminare le esperienze dei partecipanti e modificare i metodi in uno studio di follow-up e/o divulgazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ambasciatori alla pari:
- Uomini e donne di età compresa tra 30 e 65 anni con diabete di tipo 2 che si autoidentificano come neri/AA e possono parlare/leggere l'inglese a un livello di 6° grado,
- Autodichiarano come prescritto un farmaco per il diabete orale e sono aderenti a prenderlo (11 sulla scala ARMS-D),
- Avere accesso a/può utilizzare un telefono cellulare/internet durante lo studio.
Compagni di pari:
- Uomini e donne di età compresa tra 30 e 65 anni con diabete di tipo 2 che si autoidentificano come neri/AA e possono parlare/leggere l'inglese a un livello di 6° grado,
- Autodichiarano come prescritto un farmaco per il diabete orale e non sono aderenti alla sua assunzione (superiore a 11 sulla scala ARMS-D)
- Avere accesso a/può utilizzare un telefono cellulare/internet durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Ambasciatori alla pari:
- Individui che usano solo insulina (l'aderenza può differire per questi individui)
- Individui che riferiscono diagnosi di malattia mentale/psicosi.
Compagni di pari:
- Individui che usano solo insulina (l'aderenza può differire per questi individui),
- Individui che hanno un disturbo psichiatrico diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coetanei LEAD
Intervento comportamentale educativo di 8 settimane
|
Un intervento comportamentale educativo culturalmente appropriato di 8 settimane che consiste in un gruppo strutturato di educazione al diabete e follow-up di supporto tra pari con PA.
Ci saranno 3 sessioni educative di gruppo separate guidate da un medico, un farmacista AA e un educatore del diabete AA.
Tutti i PA parteciperanno a ogni sessione di gruppo per imparare insieme ai loro PB e costruire interazioni sociali.
Le settimane 1 e 2 consistono in un'educazione di gruppo di 2 ore tra i partecipanti e l'educatore del diabete, e i partecipanti e il farmacista, rispettivamente.
I dati di intervento pre-test, incluso A1c, saranno raccolti nella settimana 1.
Nelle settimane 3-7, le PA forniranno il contenuto dell'intervento ai PB per telefono e li aiuteranno a stabilire un obiettivo per mantenersi in salute.
Un'app di messaggistica video/testo esistente, chiamata WhatsApp®, sarà offerta come opzione da utilizzare per migliorare ulteriormente l'interazione PA-PB.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: La variazione dell'emoglobina A1c di Peer Buddy sarà misurata dal basale (prima dell'intervento) a 3 mesi
|
Un ricercatore del team di studio con esperienza clinica eseguirà un test con puntura del dito per raccogliere una piccola quantità di sangue per testare l'emoglobina A1C.
Verrà utilizzato un glucometro per misurare il livello di A1c del campione.
Il team di ricerca riporterà prontamente tutti i livelli di A1c al partecipante scrivendo a mano il risultato su un foglio.
|
La variazione dell'emoglobina A1c di Peer Buddy sarà misurata dal basale (prima dell'intervento) a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convinzioni sui farmaci Questionario
Lasso di tempo: Peer Buddies completerà un sondaggio cartaceo di 20 minuti prima dell'intervento e fino a 12 settimane dopo.
|
Le convinzioni dei partecipanti sui farmaci per il diabete.
|
Peer Buddies completerà un sondaggio cartaceo di 20 minuti prima dell'intervento e fino a 12 settimane dopo.
|
|
Questionario sulla percezione della malattia adattato culturalmente
Lasso di tempo: Peer Buddies completerà un sondaggio cartaceo di 20 minuti prima dell'intervento e fino a 12 settimane dopo.
|
Le convinzioni dei partecipanti sul diabete come malattia.
|
Peer Buddies completerà un sondaggio cartaceo di 20 minuti prima dell'intervento e fino a 12 settimane dopo.
|
|
Scala di autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS)
Lasso di tempo: Peer Buddies completerà un sondaggio cartaceo di 20 minuti prima dell'intervento e fino a 12 settimane dopo.
|
Questa scala misura l'autoefficacia del partecipante in relazione all'uso di farmaci.
La gamma di punteggi totali è 13-39.
Valori più bassi indicano risultati peggiori.
|
Peer Buddies completerà un sondaggio cartaceo di 20 minuti prima dell'intervento e fino a 12 settimane dopo.
|
|
Segno vitale più recente
Lasso di tempo: Peer Buddies completerà un sondaggio cartaceo di 20 minuti prima dell'intervento e fino a 12 settimane dopo.
|
The Newest Vital Sign è uno strumento di screening valido e affidabile disponibile che identifica i pazienti a rischio di scarsa alfabetizzazione sanitaria.
È un'etichetta nutrizionale che è accompagnata da 6 domande, con punteggi totali che vanno da 0 a 6, con valori più bassi che indicano esiti peggiori.
|
Peer Buddies completerà un sondaggio cartaceo di 20 minuti prima dell'intervento e fino a 12 settimane dopo.
|
|
Adesione alla scala di ricariche e farmaci per il diabete (ARMS-D)
Lasso di tempo: Peer Buddies completerà un sondaggio cartaceo di 20 minuti prima dell'intervento e fino a 12 settimane dopo.
|
Misura dell'aderenza ai farmaci per il diabete auto-riferita.
I punteggi totali vanno da 11 a 44, con valori più alti che indicano esiti peggiori.
|
Peer Buddies completerà un sondaggio cartaceo di 20 minuti prima dell'intervento e fino a 12 settimane dopo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0721
- A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 6/7/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .