- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028076
Melhorando a adesão à medicação para diabetes para afro-americanos em Madison e Milwaukee por meio do apoio de pares
Peers LEAD: Parceria com colegas na comunidade para melhorar a adesão à medicação para diabetes para afro-americanos em Madison e Milwaukee: uma intervenção de grupo único pré-pós
A carga do diabetes é maior entre os afro-americanos (AAs) em Wisconsin, pois as taxas de hospitalização por complicações do diabetes, como derrame e amputações, são quatro vezes maiores do que os brancos e pioraram em 334% desde 2011. O comportamento de autogestão mais importante para melhorar os resultados do diabetes é a adesão à medicação, ou seja, tomar os medicamentos conforme recomendado pelos profissionais. A baixa adesão aos medicamentos para diabetes é comum entre AAs e contribui para resultados desproporcionalmente piores. Embora as razões para a não adesão sejam multifatoriais, crenças de saúde, falta de autoeficácia, apoio social e alfabetização limitada em saúde são fatores críticos para AAs. Devido a experiências de discriminação e desconfiança do provedor, os AAs podem ter crenças de saúde que não se alinham com a biomedicina. As intervenções de adesão existentes projetadas para populações em geral podem ser ineficazes para AAs porque não abordam adequadamente esses fatores fundamentais.
A intervenção é liderada por pares, de modo que os AAs que têm diabetes e são aderentes aos seus medicamentos (Peer Ambassadors- (PAs)) são emparelhados com AAs que têm diabetes e não aderem (Peer Buddies- PBs)). Ao longo das 8 semanas programa, os PAs ativamente apoiam e ensinam os PBs sobre autodefesa nas relações paciente-profissional, além de compartilhar suas experiências no gerenciamento do diabetes, fornecer apoio social, melhorar a alfabetização em saúde, ativação do paciente (engajamento e empoderamento) e autoeficácia. Os PAs ajudam a fornecer a intervenção por meio de acompanhamentos iniciais face a face e por telefone/aplicativo com os PBs, além da educação em grupo estruturada fornecida aos PBs por um médico, farmacêutico e educador em diabetes separadamente. O objetivo do investigador é usar um projeto engajado na comunidade para pilotar a intervenção, avaliando a viabilidade de coletar resultados pré/pós, incluindo crenças de saúde do diabetes culturalmente informadas, autoeficácia, ativação do paciente, adesão à medicação (usando pesquisas) e A1c , e refinar ainda mais a intervenção por meio do feedback de um conselho consultivo composto pelos PAs.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será viável para AAs com diabetes. Este estudo usa uma abordagem colaborativa envolvendo as partes interessadas do paciente em todo o processo de pesquisa, envolvendo diretamente os AAs com diabetes para utilizar sua experiência, conhecimento e aconselhamento. Este projeto avança no desenvolvimento de intervenções de adesão à medicação culturalmente apropriadas para AAs com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, o diabetes afeta 3,7 milhões de afro-americanos (AAs) que têm maior probabilidade de serem diagnosticados em comparação com brancos não hispânicos e correm maior risco de morte e incapacidade relacionadas ao diabetes. O diabetes é a sétima principal causa de morte em Wisconsin, incorrendo em cerca de US$ 3,9 bilhões anualmente em cuidados de saúde e perda de custos de produtividade. A cada ano, mais de 1.300 pessoas em Wisconsin morrem de diabetes e muitas outras sofrem complicações relacionadas ao diabetes, como doenças cardíacas e amputações. Essa carga é maior entre os afro-americanos (AAs), cujas taxas de hospitalização por complicações relacionadas ao diabetes são quatro vezes maiores do que os brancos. O comportamento de autogestão mais importante para melhorar os resultados do diabetes é a adesão à medicação, ou seja, tomar os medicamentos de acordo com as recomendações do médico. A baixa adesão à medicação representa um fardo econômico significativo para os sistemas de saúde dos EUA, resultando em custos de US$ 290 bilhões. Um paciente não aderente requer três consultas médicas extras por ano, levando a um aumento de US$ 2.000 nos custos anuais do tratamento. No diabetes, a economia de custos estimada nos EUA devido à melhoria da baixa adesão é de US$ 1,16 bilhão. A não adesão é, portanto, um problema social crítico com consequências econômicas negativas e efeitos prejudiciais à saúde e ao bem-estar.
A baixa adesão aos medicamentos para diabetes é comum entre AAs e contribui para resultados de diabetes desproporcionalmente piores para AAs. Os AAs têm uma adesão 25% menor aos medicamentos para diabetes do que os brancos não hispânicos. Embora as razões para a não adesão sejam multifatoriais, as crenças de saúde, a falta de apoio social e a alfabetização limitada em saúde são fatores críticos para os AAs. Devido ao acesso limitado a cuidados de saúde de alta qualidade, experiências de discriminação e desconfiança nos provedores, os AAs podem ter crenças de saúde que não se alinham com a biomedicina. As intervenções de adesão existentes projetadas para populações em geral podem ser ineficazes para AAs porque não abordam adequadamente esses fatores psicossociais fundamentais. O trabalho proposto baseia-se nos estudos do investigador sobre as experiências de diabetes dos AAs e adesão à medicação. A pesquisa anterior do investigador mostrou que os AAs sentiam uma perda de autonomia por causa do diabetes e acreditavam que o diabetes era causado pela exposição a certos medicamentos. Navegar no sistema de saúde parecia difícil. Alguns AAs não tomavam seus remédios porque não sabiam como fazer perguntas aos provedores. Os AAs queriam que os colegas apoiassem/ensinassem a autodefesa e o empoderamento positivo nas relações paciente-profissional. Portanto, os investigadores trabalharam com as partes interessadas da comunidade/pacientes para desenvolver um protótipo de intervenção culturalmente apropriada de 8 semanas, liderada por pares, para abordar questões psicossociais/socioculturais identificadas e melhorar a adesão à medicação para diabetes para AAs, chamada Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Aderência (Peers LEAD).
Normalmente, o apoio de pares ocorre por meio de visitas em grupo, de enfermeiras e agentes comunitários de saúde; no entanto, estes requerem pessoal profissional caro. O Peers LEAD oferece um meio inovador, culturalmente apropriado e mais informal, de baixo custo, de fornecer suporte de pares com benefícios semelhantes. O objetivo de longo prazo é diminuir a morbidade relacionada ao diabetes entre os AAs por meio de intervenções culturalmente apropriadas para aumentar a adesão à medicação. O objetivo do estudo é pilotar o Peers LEAD usando um projeto participativo baseado na comunidade para examinar a viabilidade, os resultados, incluindo crenças de diabetes e saúde culturalmente informadas, diabetes e autoeficácia medicamentosa, ativação do paciente (uma medida de engajamento/empoderamento), adesão à medicação , e glicose no sangue, e refinar o Peers LEAD por meio do feedback dos participantes. A hipótese central é que o Peers LEAD será viável e eficaz para AAs com diabetes, levando a melhores resultados em autoeficácia, ativação, adesão e glicemia. Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: Pilotar o PEERS LEAD para testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção destinada a mudar as crenças negativas sobre a saúde do diabetes para positivas, aumentar a autoeficácia do diabetes e melhorar a adesão e os níveis de glicose no sangue. Em conjunto com uma equipe interdisciplinar de um médico, farmacêutico e educador em diabetes que fornecerá educação estruturada, os membros do Peer Ambassador Board (PAB) ajudarão a fornecer Peers LEAD, por meio de acompanhamento inicial face a face e por telefone/mensagens, servindo como embaixadores pares (PAs). Peer buddies (PBs) (AAs de 30 a 65 anos com diabetes tipo 2 e baixa adesão à medicação) participarão do programa, com uma meta de 10 20 PBs cada em Madison e 10 PBs em Milwaukee. Os PBs completarão pesquisas e testes de glicose avaliando as mudanças nos resultados. Entrevistas e grupos focais serão realizados com todos os PBs e PAs, respectivamente, para obter feedback sobre a intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que o feedback de PA/PB levará a uma intervenção viável, mostrando melhora na adesão e nos níveis de glicose para os PBs.
Objetivo 2: refinar o PEERS LEAD para AAs com diabetes usando feedback de Peer Ambassador Boards e Peer Buddies. Os investigadores irão: (1) estabelecer dois PABs, (2) treinar membros do PAB como PAs, (3) obter feedback para refinar o Peers LEAD.
Este estudo usa uma abordagem colaborativa envolvendo as partes interessadas do paciente em todo o processo de pesquisa, envolvendo diretamente os AAs com diabetes para utilizar sua experiência, conhecimento e aconselhamento. Este é o primeiro estudo a melhorar o apoio de colegas para AAs com diabetes usando tecnologia de aplicativo de telefone/mensagem. Este projeto avança no desenvolvimento de intervenções inovadoras para AAs com diabetes e enfoca as construções sociais e comportamentais identificadas no trabalho anterior do investigador para influenciar a adesão à medicação.
Projeto geral do estudo: esta pesquisa piloto será conduzida em 2 fases usando um projeto de intervenção de métodos mistos em que os investigadores testarão a intervenção de 8 semanas de Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherence (Peers LEAD) na Fase 1, e, em seguida, examinar os elementos específicos da intervenção para refinamento na Fase 2. A justificativa para esse projeto é que nem os métodos quantitativos nem os qualitativos são suficientes para explicar os resultados da intervenção. A combinação dos dois métodos fornece uma análise mais completa do Peers LEAD. Os resultados qualitativos coletados durante e após a intervenção permitirão aos investigadores explicar melhor os resultados, examinar as experiências dos participantes e modificar os métodos em um estudo de acompanhamento e/ou divulgação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Embaixadores de pares:
- Homens e mulheres de 30 a 65 anos com diabetes tipo 2 que se identificam como negros/AA e podem falar/ler inglês no nível da 6ª série,
- Auto-relato como prescrito um medicamento oral para diabetes e adere a tomá-lo (11 na escala ARMS-D),
- Ter acesso/poder usar um telefone com uso de celular/internet durante o estudo.
Colegas amigos:
- Homens e mulheres de 30 a 65 anos com diabetes tipo 2 que se identificam como negros/AA e podem falar/ler inglês no nível da 6ª série,
- Auto-relato como prescrito um medicamento oral para diabetes e não adere a tomá-lo (maior que 11 na escala ARMS-D)
- Ter acesso/poder usar um telefone com uso de celular/internet durante o estudo.
Critério de exclusão:
Embaixadores de pares:
- Indivíduos que estão usando apenas insulina (a adesão pode ser diferente para esses indivíduos)
- Indivíduos que relatam diagnóstico de doença mental/psicose.
Colegas amigos:
- Indivíduos que estão usando apenas insulina (a adesão pode ser diferente para esses indivíduos),
- Indivíduos que têm um transtorno psiquiátrico diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Os pares LIDERAM
Intervenção comportamental educacional de 8 semanas
|
Uma intervenção comportamental educacional culturalmente apropriada de 8 semanas que consiste em educação estruturada sobre diabetes em grupo e acompanhamento de pares com PAs.
Haverá 3 sessões de educação em grupo separadas lideradas por um médico, um farmacêutico AA e um educador em diabetes AA.
Todos os PAs participarão de cada sessão de grupo para aprender junto com seus PBs e construir interações sociais.
As semanas 1 e 2 consistem em educação em grupo de 2 horas entre os participantes e o educador em diabetes e os participantes e o farmacêutico, respectivamente.
Os dados de intervenção pré-teste, incluindo A1c, serão coletados na Semana 1.
Nas semanas 3 a 7, os PAs entregarão o conteúdo da intervenção aos PBs por telefone, além de ajudá-los a definir uma meta para ficarem saudáveis.
Um aplicativo de mensagens de texto/vídeo existente, chamado WhatsApp®, será oferecido como uma opção para aprimorar ainda mais a interação PA-PB.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: A alteração de Peer Buddy na hemoglobina A1c será medida a partir da linha de base (antes da intervenção) em 3 meses
|
Um pesquisador da equipe de estudo com experiência clínica realizará um teste de picada no dedo para coletar uma pequena quantidade de sangue para testar a hemoglobina A1C.
Um glicosímetro será usado para medir o nível de A1c da amostra.
A equipe de pesquisa informará prontamente todos os níveis de A1c ao participante, escrevendo o resultado à mão em um papel.
|
A alteração de Peer Buddy na hemoglobina A1c será medida a partir da linha de base (antes da intervenção) em 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Crenças sobre Medicamentos
Prazo: Peer Buddies completará uma pesquisa em papel de 20 minutos antes da intervenção e até 12 semanas depois.
|
Crenças dos participantes sobre medicamentos para diabetes.
|
Peer Buddies completará uma pesquisa em papel de 20 minutos antes da intervenção e até 12 semanas depois.
|
|
Questionário de percepção da doença adaptado culturalmente
Prazo: Peer Buddies completará uma pesquisa em papel de 20 minutos antes da intervenção e até 12 semanas depois.
|
Crenças dos participantes sobre o diabetes como uma doença.
|
Peer Buddies completará uma pesquisa em papel de 20 minutos antes da intervenção e até 12 semanas depois.
|
|
Escala de Autoeficácia para Uso Apropriado de Medicamentos (SEAMS)
Prazo: Peer Buddies completará uma pesquisa em papel de 20 minutos antes da intervenção e até 12 semanas depois.
|
Essa escala mede a autoeficácia do participante em relação ao uso de medicamentos.
O intervalo de pontuações totais é 13-39.
Valores mais baixos indicam resultados piores.
|
Peer Buddies completará uma pesquisa em papel de 20 minutos antes da intervenção e até 12 semanas depois.
|
|
Sinal vital mais recente
Prazo: Peer Buddies completará uma pesquisa em papel de 20 minutos antes da intervenção e até 12 semanas depois.
|
O mais novo sinal vital é uma ferramenta de triagem válida e confiável disponível que identifica pacientes em risco de baixa alfabetização em saúde.
É um rótulo nutricional que vem acompanhado de 6 questões, com escores totais variando de 0 a 6, sendo que valores menores indicam piores resultados.
|
Peer Buddies completará uma pesquisa em papel de 20 minutos antes da intervenção e até 12 semanas depois.
|
|
Escala de Adesão a Refis e Medicamentos para Diabetes (ARMS-D)
Prazo: Peer Buddies completará uma pesquisa em papel de 20 minutos antes da intervenção e até 12 semanas depois.
|
Medida de auto-relato de adesão à medicação para diabetes.
As pontuações totais variam de 11 a 44, com valores mais altos indicando piores resultados.
|
Peer Buddies completará uma pesquisa em papel de 20 minutos antes da intervenção e até 12 semanas depois.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0721
- A561000 (Outro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/7/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .