- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028076
Förbättra efterlevnaden av diabetesmedicin för afroamerikaner i Madison och Milwaukee genom kamratstöd
Peers LEAD: Samarbeta med kamrater i samhället för att förbättra följsamheten till diabetesmedicin för afroamerikaner i Madison och Milwaukee: En insats i en grupp före efter
Diabetesbördan är högre bland afroamerikaner (AAs) i Wisconsin, eftersom antalet sjukhusvistelser för diabeteskomplikationer som stroke och amputationer är fyra gånger högre än vita och har förvärrats med 334 % sedan 2011. Det viktigaste självförvaltningsbeteendet för att förbättra diabetesresultaten är att följa medicinering, d.v.s. att ta mediciner som rekommenderas av leverantörer. Dålig efterlevnad av diabetesmediciner är vanligt bland AAs och bidrar till oproportionerligt sämre resultat. Medan orsakerna till icke-efterlevnad är multifaktoriella, är hälsoövertygelser, bristande själveffektivitet, socialt stöd och begränsad hälsokunskap kritiska faktorer för AA:er. På grund av erfarenheter av diskriminering och misstroende från leverantörer kan AA:er ha hälsoövertygelser som inte stämmer överens med biomedicin. Befintliga efterlevnadsinsatser utformade för allmänna populationer kan vara ineffektiva för AA:er eftersom de inte på ett adekvat sätt tar itu med dessa grundläggande faktorer.
Interventionen är peer-ledd, så att AAs som har diabetes och är anslutna till sina mediciner (Peer Ambassadors- (PAs)) paras ihop med AAs som har diabetes och är icke-adherenta (Peer Buddies- PBs)). Under 8 veckor program, PA:er stödjer och lär PBs aktivt om självförespråkande i relationer mellan patient och leverantör, samt delar med sig av sina erfarenheter av att hantera diabetes, tillhandahålla socialt stöd, förbättra hälsokunskaper, patientaktivering (engagemang och egenmakt) och själveffektivitet. PA:er hjälper till att leverera interventionen via initiala ansikte mot ansikte och telefon/app-uppföljningar med PBs, förutom strukturerad grupputbildning som levereras till PBs av en läkare, farmaceut och diabetespedagog separat. Utredarens mål är att använda en samhällsengagerad design för att pilotera interventionen, bedöma möjligheten att samla in resultat före/efter, inklusive kulturellt informerade diabetes-hälsa, själveffektivitet, patientaktivering, medicinering (med hjälp av undersökningar) och A1c , och ytterligare förfina interventionen via feedback från en rådgivande styrelse bestående av PAs.
Utredarna antar att interventionen kommer att vara genomförbar för AA med diabetes. Denna studie använder sig av ett samarbetssätt som involverar patientens intressenter under hela forskningsprocessen genom att direkt engagera AA med diabetes för att använda deras erfarenhet, kunskap och råd. Detta projekt främjar utvecklingen av kulturellt lämpliga behandlingsinterventioner för AA med diabetes.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA drabbar diabetes 3,7 miljoner afroamerikaner (AA) som är mer benägna att diagnostiseras jämfört med icke-spansktalande vita och löper en större risk för diabetesrelaterad död och funktionsnedsättning. Diabetes är den sjunde vanligaste dödsorsaken i Wisconsin, med uppskattningsvis 3,9 miljarder dollar årligen i hälsovård och förlorade produktivitetskostnader. Varje år dör mer än 1 300 människor i Wisconsin av diabetes och många fler drabbas av diabetesrelaterade komplikationer som hjärtsjukdomar och amputationer. Denna börda är högre bland afroamerikaner (AAs) vars sjukhusvistelse för diabetesrelaterade komplikationer är fyra gånger högre än vita. Det viktigaste självförvaltningsbeteendet för att förbättra diabetesresultaten är medicinering, d.v.s. att ta mediciner enligt leverantörens rekommendationer. Dålig medicinering lägger en betydande ekonomisk börda på amerikanska sjukvårdssystem, vilket resulterar i 290 miljarder dollar i kostnader. En icke-adherent patient kräver tre extra läkarbesök per år, vilket leder till $2000 ökade behandlingskostnader årligen. Vid diabetes uppskattas USA:s kostnadsbesparingar på grund av förbättrad dålig följsamhet till 1,16 miljarder dollar. Avvikelse är alltså ett kritiskt samhällsproblem med negativa ekonomiska konsekvenser och skadliga effekter på hälsa och välbefinnande.
Dålig efterlevnad av diabetesläkemedel är vanligt bland AAs och bidrar till oproportionerligt sämre diabetesutfall för AAs. AA:er har en 25% lägre följsamhet till diabetesmediciner än icke-spansktalande vita. Medan orsakerna till att inte följa är multifaktoriella, är hälsoövertygelser, brist på socialt stöd och begränsad hälsokunskap kritiska faktorer för AA:er. På grund av begränsad tillgång till sjukvård av hög kvalitet, erfarenheter av diskriminering och misstro mot leverantörer kan AA:er ha hälsoövertygelser som inte stämmer överens med biomedicin. Befintliga adherence-interventioner utformade för allmänna befolkningar kan vara ineffektiva för AAs eftersom de inte på ett adekvat sätt tar itu med dessa grundläggande psykosociala faktorer. Det föreslagna arbetet bygger på utredarens studier av AAs diabetesupplevelser och medicinering. Utredarens tidigare forskning visade att AAs kände en förlust av autonomi på grund av diabetes och trodde att diabetes orsakades av exponering för vissa mediciner. Att navigera i sjukvården verkade svårt. Vissa AA:er tog inte sina mediciner eftersom de inte visste hur de skulle ställa frågor till sin leverantör. AAs ville att kamrater skulle stödja/lära ut självförespråkande och positiv bemyndigande i relationer mellan patient och leverantör. Därför arbetade utredarna med intressenter från samhället/patienter för att utveckla en prototyp 8-veckors peer-ledd kulturellt lämplig intervention för att ta itu med identifierade psykosociala/ sociokulturella problem och förbättra efterlevnaden av diabetesmedicinering för AAs, kallad Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy och Adherence (Peers LEAD).
Vanligtvis sker kamratstöd genom besök i grupp, sjuksköterskor och vårdpersonal; dessa kräver dock dyr professionell personal. Peers LEAD erbjuder ett innovativt, kulturellt lämpligt och mer informellt, billigt sätt att ge kamratstöd med liknande fördelar. Det långsiktiga målet är att minska diabetesrelaterad sjuklighet bland AAs genom kulturellt lämpliga insatser för att öka följsamheten till medicinering. Syftet med studien är att testa Peers LEAD med hjälp av en samhällsbaserad deltagande design för att undersöka genomförbarhet, resultat inklusive kulturellt informerade diabetes-hälsa, diabetes och själveffektivitet för medicinering, patientaktivering (ett mått på engagemang/bemyndigande), medicinadherens. , och blodsocker, och förfina Peers LEAD via deltagarfeedback. Den centrala hypotesen är att Peers LEAD kommer att vara genomförbart och effektivt för AAs med diabetes, vilket leder till förbättrade resultat i själveffektivitet, aktivering, vidhäftning och blodsocker. Studiens mål är:
Mål 1: Att testa PEERS LEAD för att testa genomförbarheten och acceptansen av interventionen som är avsedd att flytta negativa åsikter om diabetes och hälsa till positiva, förbättra diabetes själveffektivitet och förbättra följsamheten och blodsockernivåer. Tillsammans med ett tvärvetenskapligt team bestående av en läkare, farmaceut och diabetespedagog som kommer att tillhandahålla strukturerad utbildning, kommer medlemmar av Peer Ambassador Board (PAB) att hjälpa till att leverera Peers LEAD, via inledande ansikte mot ansikte och telefon-/meddelandeapp-uppföljningar, som betjänar som kamratambassadörer (PAs). Peer buddies (PBs) (AAs 30-65 år gamla med typ 2-diabetes och dålig medicinering) kommer att delta i programmet, med ett mål på 10 20 PBs vardera i Madison och 10 PBs i Milwaukee. PBs kommer att slutföra undersökningar och glukostester för att bedöma förändringar i utfall. Intervjuer och fokusgrupper kommer att genomföras med alla PB respektive PA för att få feedback på interventionen. Utredarna antar att PA/PB-feedback kommer att leda till en genomförbar intervention som visar förbättringar i vidhäftning och glukosnivåer för PBs.
Mål 2: Att förfina PEERS LEAD för AAs med diabetes med hjälp av feedback från Peer Ambassador Boards och Peer Buddies. Utredarna kommer att: (1) upprätta två PAB, (2) utbilda PAB-medlemmar som PA:er, (3) framkalla feedback för att förfina Peers LEAD.
Denna studie använder sig av ett samarbetssätt som involverar patientens intressenter under hela forskningsprocessen genom att direkt engagera AA med diabetes för att använda deras erfarenhet, kunskap och råd. Detta är den första studien för att förbättra kamratstödet för AAs med diabetes med hjälp av telefon-/meddelandeappsteknologi. Detta projekt främjar utvecklingen av innovativa interventioner för AAs med diabetes och fokuserar på sociala och beteendemässiga konstruktioner som identifierats från utredarens tidigare arbete för att påverka medicinering.
Övergripande studiedesign: Denna pilotforskning kommer att genomföras i 2 faser med hjälp av en interventionsdesign med blandade metoder där utredarna kommer att testa den 8-veckors interventionen Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherence (Peers LEAD) i fas 1, och sedan undersöka specifika interventionselement för förfining i fas 2. Skälet för denna design är att varken kvantitativa eller kvalitativa metoder är tillräckliga för att förklara resultaten av interventionen. Att blanda båda metoderna ger en mer komplett analys av Peers LEAD. Kvalitativa resultat som samlas in under och efter interventionen gör det möjligt för utredarna att ytterligare förklara resultaten, undersöka deltagarnas erfarenheter och modifiera metoderna i en uppföljnings- och/eller spridningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kamratambassadörer:
- Män och kvinnor 30-65 år gamla med typ 2-diabetes som själv identifierar sig som svarta/AA och kan prata/läsa engelska på 6:e klass,
- Självrapportera som ordinerat ett oralt diabetesläkemedel och är anslutna till att ta det (11 på ARMS-D-skalan),
- Ha tillgång till/kan använda en telefon med mobil-/internetanvändning under studien.
Peer Buddies:
- Män och kvinnor 30-65 år gamla med typ 2-diabetes som själv identifierar sig som svarta/AA och kan prata/läsa engelska på 6:e klass,
- Självrapportera som ordinerat ett oralt diabetesläkemedel och inte följer det (större än 11 på ARMS-D-skalan)
- Ha tillgång till/kan använda en telefon med mobil-/internetanvändning under studien.
Exklusions kriterier:
Kamratambassadörer:
- Individer som endast använder insulin (vidhäftningen kan skilja sig för dessa individer)
- Individer som rapporterar diagnosen psykisk sjukdom/psykos.
Peer Buddies:
- Individer som endast använder insulin (vidhäftningen kan skilja sig för dessa individer),
- Individer som har en diagnostiserad psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kamrater LEDAR
8 veckors pedagogisk beteendeintervention
|
Beteende: Kamrater som stöder hälsoläskunnighet, själveffektivitet, opinionsbildning och efterlevnad
En 8 veckor lång kulturellt lämplig pedagogisk beteendeintervention som består av strukturerad gruppdiabetesutbildning och uppföljande kamratstöd med PA.
Det kommer att finnas 3 separata grupputbildningssessioner ledda av en läkare, AA-farmaceut och AA-diabetesutbildare.
Alla PA kommer att delta i varje gruppsession för att lära sig tillsammans med sina PBs och bygga sociala interaktioner.
Vecka 1 och 2 består av 2 timmars grupputbildning mellan deltagarna och diabetespedagog samt deltagare respektive farmaceut.
Interventionsdata före testet inklusive A1c kommer att samlas in under vecka 1.
Under veckorna 3-7 kommer PA:er att leverera interventionsinnehållet till PB:er via telefon samt hjälpa dem att sätta upp ett mål för att bli friska.
En befintlig video/sms-app, kallad WhatsApp®, kommer att erbjudas som ett alternativ att använda för att ytterligare förbättra PA-PB-interaktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Peer Buddys förändring i hemoglobin A1c kommer att mätas från baslinjen (före interventionen) efter 3 månader
|
En forskare med klinisk erfarenhet kommer att utföra ett fingerstickstest för att samla in en liten mängd blod för att testa hemoglobin A1C.
En glukometer kommer att användas för att mäta provets A1c-nivå.
Forskargruppen kommer omedelbart att rapportera alla A1c-nivåer till deltagaren genom att skriva resultatet för hand på ett papper.
|
Peer Buddys förändring i hemoglobin A1c kommer att mätas från baslinjen (före interventionen) efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övertygelser om läkemedel Frågeformulär
Tidsram: Peer Buddies kommer att fylla i en 20-minuters pappersenkät före interventionen och upp till 12 veckor senare.
|
Deltagarens uppfattning om diabetesmedicin.
|
Peer Buddies kommer att fylla i en 20-minuters pappersenkät före interventionen och upp till 12 veckor senare.
|
|
Kulturanpassad sjukdomsuppfattningenkät
Tidsram: Peer Buddies kommer att fylla i en 20-minuters pappersenkät före interventionen och upp till 12 veckor senare.
|
Deltagarens uppfattning om diabetes som en sjukdom.
|
Peer Buddies kommer att fylla i en 20-minuters pappersenkät före interventionen och upp till 12 veckor senare.
|
|
Skala för själveffektivitet för lämplig medicinering (SEAMS)
Tidsram: Peer Buddies kommer att fylla i en 20-minuters pappersenkät före interventionen och upp till 12 veckor senare.
|
Denna skala mäter deltagarnas själveffektivitet relaterad till läkemedelsanvändning.
Utbudet av totalpoäng är 13-39.
Lägre värden indikerar sämre resultat.
|
Peer Buddies kommer att fylla i en 20-minuters pappersenkät före interventionen och upp till 12 veckor senare.
|
|
Nyaste vitala tecken
Tidsram: Peer Buddies kommer att fylla i en 20-minuters pappersenkät före interventionen och upp till 12 veckor senare.
|
The Newest Vital Sign är ett giltigt och pålitligt screeningverktyg som finns tillgängligt som identifierar patienter med risk för låg hälsokompetens.
Det är en näringsdeklaration som åtföljs av 6 frågor, med totalpoäng från 0-6, med lägre värden som indikerar sämre resultat.
|
Peer Buddies kommer att fylla i en 20-minuters pappersenkät före interventionen och upp till 12 veckor senare.
|
|
Efterlevnad av Refills and Medicines Scale for Diabetes (ARMS-D)
Tidsram: Peer Buddies kommer att fylla i en 20-minuters pappersenkät före interventionen och upp till 12 veckor senare.
|
Mått på självrapporterad diabetesmedicinering.
Totalpoäng varierar från 11-44, med högre värden som indikerar sämre resultat.
|
Peer Buddies kommer att fylla i en 20-minuters pappersenkät före interventionen och upp till 12 veckor senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0721
- A561000 (Annan identifierare: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 6/7/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .