- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04028076
Улучшение соблюдения режима лечения диабета афроамериканцами в Мэдисоне и Милуоки посредством поддержки сверстников
ВЕДУЩАЯ СЛУЖБА: Партнерство со сверстниками в сообществе для улучшения приверженности к лечению диабета для афроамериканцев в Мэдисоне и Милуоки: вмешательство одной группы до и после
Бремя диабета выше среди афроамериканцев (АА) в Висконсине, поскольку показатели госпитализации по поводу осложнений диабета, таких как инсульт и ампутации, в четыре раза выше, чем у белых, и с 2011 года ухудшились на 334%. Наиболее важным методом самоконтроля для улучшения исходов диабета является соблюдение режима лечения, т. е. прием лекарств в соответствии с рекомендациями медицинских работников. Плохая приверженность лечению сахарным диабетом распространена среди АА и способствует непропорционально худшим результатам. Хотя причины несоблюдения являются многофакторными, убеждения в отношении здоровья, отсутствие самоэффективности, социальной поддержки и ограниченная грамотность в вопросах здоровья являются критическими факторами для АА. Из-за опыта дискриминации и недоверия к поставщикам услуг члены АА могут иметь представления о здоровье, которые не согласуются с биомедициной. Существующие меры по обеспечению приверженности, разработанные для населения в целом, могут оказаться неэффективными для АА, поскольку они не учитывают эти фундаментальные факторы должным образом.
Вмешательство проводится под руководством сверстников, так что члены АА, страдающие диабетом и приверженные своим лекарствам (равные послы - (PA)) объединяются с членами АА, которые больны диабетом и не привержены (приятели-равные - PB)). В течение 8 недель программы, PA активно поддерживают и обучают PB самозащите в отношениях между пациентом и врачом, а также делятся своим опытом лечения диабета, оказания социальной поддержки, повышения грамотности в вопросах здоровья, активизации пациентов (вовлечение и расширение прав и возможностей) и самоэффективности. Персональные помощники помогают проводить вмешательство посредством начальных личных и телефонных/приложенных консультаций с ПБ, в дополнение к структурированному групповому обучению, проводимому для ПБ врачом, фармацевтом и преподавателем диабета по отдельности. Цель исследователя состоит в том, чтобы использовать дизайн с участием сообщества для пилотного вмешательства, оценивая возможность сбора исходов до и после, включая культурно-обоснованные представления о диабете и здоровье, самоэффективность, активацию пациента, приверженность лечению (с помощью опросов) и A1c. , а также дальнейшее уточнение вмешательства с помощью отзывов консультативного совета, состоящего из PA.
Исследователи предполагают, что вмешательство будет осуществимо для АА с диабетом. В этом исследовании используется совместный подход с участием заинтересованных сторон пациентов на протяжении всего исследовательского процесса путем непосредственного привлечения членов АА, страдающих диабетом, для использования их опыта, знаний и советов. Этот проект продвигает разработку культурно приемлемых вмешательств по соблюдению режима лечения для АА с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В Соединенных Штатах диабетом страдают 3,7 миллиона афроамериканцев (АА), у которых вероятность диагностирования выше, чем у неиспаноязычных белых, и они подвержены большему риску смерти и инвалидности, связанных с диабетом. Диабет является седьмой по значимости причиной смерти в Висконсине, ежегодно принося около 3,9 миллиарда долларов на здравоохранение и потери производительности. Каждый год более 1300 человек в Висконсине умирают от диабета, и многие другие страдают от связанных с диабетом осложнений, таких как болезни сердца и ампутации. Это бремя выше среди афроамериканцев (АА), у которых частота госпитализаций по поводу осложнений, связанных с диабетом, в четыре раза выше, чем у белых. Наиболее важным методом самоконтроля для улучшения исходов диабета является соблюдение режима лечения, т. е. прием лекарств в соответствии с рекомендациями врача. Плохая приверженность лечению ложится значительным экономическим бременем на систему здравоохранения США, что приводит к затратам в размере 290 миллиардов долларов. Неприверженному пациенту требуется три дополнительных визита к врачу в год, что приводит к увеличению затрат на лечение на 2000 долларов в год. При диабете предполагаемая экономия средств в США за счет улучшения несоблюдения режима лечения составляет 1,16 миллиарда долларов. Таким образом, несоблюдение режима лечения является серьезной социальной проблемой с негативными экономическими последствиями и пагубным воздействием на здоровье и благополучие.
Плохое соблюдение режима приема лекарств от диабета распространено среди АА и способствует непропорционально худшим исходам диабета для АА. У членов АА приверженность лечению диабета на 25% ниже, чем у неиспаноязычных белых. Хотя причины несоблюдения режима лечения многофакторны, критическими факторами для АА являются убеждения в отношении здоровья, отсутствие социальной поддержки и ограниченная грамотность в вопросах здоровья. Из-за ограниченного доступа к высококачественному медицинскому обслуживанию, опыта дискриминации и недоверия к поставщикам услуг члены АА могут иметь представления о здоровье, которые не согласуются с биомедициной. Существующие меры по обеспечению приверженности, разработанные для населения в целом, могут оказаться неэффективными для АА, поскольку они не учитывают должным образом эти фундаментальные психосоциальные факторы. Предлагаемая работа основывается на исследованиях, проведенных исследователями диабета членов АА и приверженности лечению. Предыдущее исследование исследователя показало, что члены АА чувствовали потерю автономии из-за диабета и считали, что диабет был вызван воздействием определенных лекарств. Навигация в системе здравоохранения казалась сложной. Некоторые члены АА не принимали лекарства, потому что не знали, как задавать вопросы врачу. Члены АА хотели, чтобы сверстники поддерживали/обучали самозащите и позитивному расширению прав и возможностей в отношениях между пациентом и врачом. Таким образом, исследователи работали с заинтересованными сторонами сообщества/пациентов для разработки прототипа 8-недельного культурно приемлемого вмешательства под руководством равных для решения выявленных психосоциальных/социокультурных проблем и повышения приверженности лечению диабета для АА, под названием «Равные поддерживают грамотность в вопросах здоровья, самоэффективность, пропаганду и Приверженность (Ровесники LEAD).
Как правило, поддержка сверстников осуществляется посредством групповых посещений медсестер и медицинских работников по месту жительства; однако для этого требуется дорогостоящий профессиональный персонал. Peers LEAD предлагает инновационные, приемлемые с культурной точки зрения и более неформальные, недорогие средства поддержки равных с аналогичными преимуществами. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы снизить заболеваемость, связанную с диабетом, среди АА за счет культурно приемлемых вмешательств, направленных на повышение приверженности лечению. Цель исследования состоит в том, чтобы протестировать Peers LEAD с использованием проекта с участием сообщества для изучения осуществимости, результатов, включая культурно-обоснованные представления о диабете и здоровье, диабете и самоэффективности лечения, активации пациента (мера вовлеченности / расширения прав и возможностей), приверженности лечению. , и уровень глюкозы в крови, а также уточнить Peers LEAD с помощью отзывов участников. Основная гипотеза заключается в том, что Peers LEAD будет осуществим и эффективен для АА с диабетом, что приведет к улучшению результатов в отношении самоэффективности, активации, приверженности и уровня глюкозы в крови. Цели исследования:
Цель 1: Пилотировать проект PEERS LEAD для проверки осуществимости и приемлемости вмешательства, направленного на изменение негативных представлений о здоровье диабета на позитивные, повышение самоэффективности при диабете, улучшение приверженности и уровня глюкозы в крови. Совместно с междисциплинарной командой врачей, фармацевтов и преподавателей диабета, которые будут проводить структурированное обучение, члены Peer Ambassador Board (PAB) помогут реализовать Peers LEAD посредством первоначальных личных и телефонных/мессенджерных консультаций, помогая в качестве равных послов (PA). В программе будут участвовать коллеги-сверстники (PBs) (AA в возрасте 30-65 лет с диабетом 2 типа и плохой приверженностью лечению) с целью 10 20 PB в Мэдисоне и 10 PB в Милуоки. PBs заполнит обзоры и испытания глюкозы оценивая изменения в исходах. Интервью и фокус-группы будут проводиться со всеми УБ и ПА соответственно, чтобы получить отзывы о вмешательстве. Исследователи предполагают, что обратная связь PA/PB приведет к возможному вмешательству, показывающему улучшение приверженности и уровня глюкозы для PB.
Цель 2: Уточнить PEERS LEAD для АА с диабетом, используя отзывы коллег-посланников и коллег-друзей. Исследователи должны: (1) создать две PAB, (2) обучить членов PAB в качестве PA, (3) получить обратную связь для улучшения LEAD от коллег.
В этом исследовании используется совместный подход с участием заинтересованных сторон пациентов на протяжении всего исследовательского процесса путем непосредственного привлечения членов АА, страдающих диабетом, для использования их опыта, знаний и советов. Это первое исследование, направленное на усиление поддержки со стороны коллег для АА с диабетом с использованием технологии телефона / приложения для обмена сообщениями. Этот проект продвигает разработку инновационных вмешательств для АА с диабетом и фокусируется на социальных и поведенческих конструкциях, выявленных в ходе предыдущей работы исследователя, чтобы повлиять на соблюдение режима лечения.
Общий план исследования: это пилотное исследование будет проводиться в 2 этапа с использованием схемы смешанных методов вмешательства, в рамках которой исследователи будут тестировать 8-недельное вмешательство «равные в поддержку грамотности в отношении здоровья, самоэффективности, адвокации и приверженности» (Peers LEAD) в фазе 1, а затем изучить конкретные элементы вмешательства для уточнения на этапе 2. Обоснование этого плана заключается в том, что ни количественные, ни качественные методы не являются достаточными для объяснения результатов вмешательства. Сочетание обоих методов дает более полный анализ Peers LEAD. Качественные результаты, полученные во время и после вмешательства, позволят исследователям дополнительно объяснить результаты, изучить опыт участников и изменить методы в последующем и/или распространенном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Послы равных:
- Мужчины и женщины в возрасте 30-65 лет с диабетом 2 типа, которые идентифицируют себя как чернокожие/АА и могут говорить/читать по-английски на уровне 6-го класса,
- Самооценка того, что вам прописали одно пероральное лекарство от диабета и вы привержены его приему (11 баллов по шкале ARMS-D),
- Иметь доступ/могут пользоваться телефоном с сотовой связью/интернетом во время исследования.
Друзья-одноклассники:
- Мужчины и женщины в возрасте 30-65 лет с диабетом 2 типа, которые идентифицируют себя как чернокожие/АА и могут говорить/читать по-английски на уровне 6-го класса,
- Самооценка того, что вам прописали одно пероральное лекарство от диабета и вы не соблюдаете режим его приема (более 11 баллов по шкале ARMS-D)
- Иметь доступ/могут пользоваться телефоном с сотовой связью/интернетом во время исследования.
Критерий исключения:
Послы равных:
- Лица, которые используют только инсулин (приверженность может отличаться для этих людей)
- Лица, сообщающие о диагнозе психического заболевания/психоза.
Друзья-одноклассники:
- Лица, которые используют только инсулин (приверженность может отличаться для этих людей),
- Лица, у которых диагностировано психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сверстники ВЕДУТ
8-недельное образовательное поведенческое вмешательство
|
8-недельное культурно приемлемое образовательное поведенческое вмешательство, которое состоит из структурированного группового обучения диабету и последующей поддержки сверстников с PA.
Будет проведено 3 отдельных групповых занятия под руководством врача, фармацевта АА и преподавателя диабета АА.
Все PA будут посещать каждое групповое занятие, чтобы учиться вместе со своими PB и налаживать социальные взаимодействия.
Недели 1 и 2 состоят из двухчасового группового обучения между участниками и преподавателем диабета, а также участниками и фармацевтом соответственно.
Данные дотестового вмешательства, включая A1c, будут собраны на 1-й неделе.
На 3-7 неделях персональные помощники предоставят информацию о вмешательстве ПП по телефону, а также помогут им поставить перед собой цель стать здоровыми.
Существующее приложение для обмена видео/текстовыми сообщениями под названием WhatsApp® будет предложено в качестве опции для дальнейшего улучшения взаимодействия PA-PB.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Изменение уровня гемоглобина A1c у коллеги-сверстника будет измеряться по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) через 3 месяца.
|
Исследователь из исследовательской группы с клиническим опытом проведет тест из пальца, чтобы собрать небольшое количество крови для анализа на гемоглобин A1C.
Глюкометр будет использоваться для измерения уровня A1c в образце.
Исследовательская группа незамедлительно сообщит участнику обо всех уровнях A1c, написав результат на бумаге.
|
Изменение уровня гемоглобина A1c у коллеги-сверстника будет измеряться по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета мнений о лекарствах
Временное ограничение: Peer Buddies заполнит 20-минутный бумажный опрос до вмешательства и до 12 недель спустя.
|
Мнения участников о лекарствах от диабета.
|
Peer Buddies заполнит 20-минутный бумажный опрос до вмешательства и до 12 недель спустя.
|
|
Культурно адаптированный опросник восприятия болезни
Временное ограничение: Peer Buddies заполнит 20-минутный бумажный опрос до вмешательства и до 12 недель спустя.
|
Представления участников о диабете как болезни.
|
Peer Buddies заполнит 20-минутный бумажный опрос до вмешательства и до 12 недель спустя.
|
|
Шкала самоэффективности для надлежащего использования лекарств (SEAMS)
Временное ограничение: Peer Buddies заполнит 20-минутный бумажный опрос до вмешательства и до 12 недель спустя.
|
Эта шкала измеряет самоэффективность участника, связанную с использованием лекарств.
Диапазон суммарных баллов 13-39.
Более низкие значения указывают на худшие результаты.
|
Peer Buddies заполнит 20-минутный бумажный опрос до вмешательства и до 12 недель спустя.
|
|
Новейший жизненно важный признак
Временное ограничение: Peer Buddies заполнит 20-минутный бумажный опрос до вмешательства и до 12 недель спустя.
|
The Newest Vital Sign — это действующий и надежный доступный инструмент скрининга, который выявляет пациентов с риском низкой медицинской грамотности.
Это этикетка питания, которая сопровождается 6 вопросами с общим количеством баллов от 0 до 6, причем более низкие значения указывают на худшие результаты.
|
Peer Buddies заполнит 20-минутный бумажный опрос до вмешательства и до 12 недель спустя.
|
|
Приверженность шкале повторных наполнителей и лекарств для лечения диабета (ARMS-D)
Временное ограничение: Peer Buddies заполнит 20-минутный бумажный опрос до вмешательства и до 12 недель спустя.
|
Измерение самоотчетной приверженности лечению диабета.
Общий балл варьируется от 11 до 44, причем более высокие значения указывают на худшие результаты.
|
Peer Buddies заполнит 20-минутный бумажный опрос до вмешательства и до 12 недель спустя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0721
- A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 6/7/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .