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Verbesserung der Einhaltung von Diabetesmedikamenten für Afroamerikaner in Madison und Milwaukee durch Peer-Unterstützung

9. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Peers LEAD: Partnerschaft mit Gleichgesinnten in der Gemeinschaft zur Verbesserung der Einhaltung von Diabetes-Medikamenten für Afroamerikaner in Madison und Milwaukee: Eine Einzelgruppenintervention vor und nach der Behandlung

Die Belastung durch Diabetes ist bei Afroamerikanern (AAs) in Wisconsin höher, da die Krankenhauseinweisungsraten wegen Diabeteskomplikationen wie Schlaganfall und Amputationen viermal höher sind als bei Weißen und sich seit 2011 um 334 % verschlechtert haben. Das wichtigste Selbstmanagementverhalten zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse ist die Medikamenteneinhaltung, d. h. die Einnahme von Medikamenten gemäß den Empfehlungen des Arztes. Eine schlechte Therapietreue bei Diabetes-Medikamenten kommt bei AAs häufig vor und trägt zu unverhältnismäßig schlechteren Ergebnissen bei. Während die Gründe für die Nichteinhaltung multifaktoriell sind, sind Gesundheitsüberzeugungen, mangelnde Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und eingeschränkte Gesundheitskompetenz entscheidende Faktoren für AAs. Aufgrund von Diskriminierungserfahrungen und Misstrauen gegenüber Anbietern haben AAs möglicherweise gesundheitliche Überzeugungen, die nicht mit der Biomedizin übereinstimmen. Bestehende Adhärenzinterventionen, die für die allgemeine Bevölkerung konzipiert sind, können für AAs unwirksam sein, da sie diese grundlegenden Faktoren nicht angemessen berücksichtigen.

Die Intervention wird von Gleichaltrigen geleitet, sodass AAs, die an Diabetes leiden und sich an ihre Medikamente halten (Peer Ambassadors – (PAs)), mit AAs gepaart werden, die an Diabetes leiden und sich nicht an ihre Medikamente halten (Peer Buddies – PBs). Während der gesamten 8 Woche Im Rahmen des Programms unterstützen PAs PBs aktiv und unterrichten PBs über Selbstvertretung in Patienten-Anbieter-Beziehungen sowie über ihre Erfahrungen im Umgang mit Diabetes, bieten soziale Unterstützung, verbessern Gesundheitskompetenz, Patientenaktivierung (Engagement und Empowerment) und Selbstwirksamkeit. PAs helfen bei der Durchführung der Intervention durch erste persönliche und telefonische/App-Follow-ups mit PBs, zusätzlich zu einer strukturierten Gruppenschulung, die den PBs separat von einem Arzt, einem Apotheker und einem Diabetesberater angeboten wird. Das Ziel des Forschers besteht darin, ein gemeinschaftsorientiertes Design zu verwenden, um die Intervention zu steuern und die Machbarkeit der Erfassung von Vor-/Post-Ergebnissen zu bewerten, einschließlich kulturell geprägter Diabetes-Gesundheitsüberzeugungen, Selbstwirksamkeit, Patientenaktivierung, Medikamenteneinhaltung (unter Verwendung von Umfragen) und A1c und die Intervention durch Feedback eines aus den PAs bestehenden Beirats weiter zu verfeinern.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention für AAs mit Diabetes durchführbar sein wird. Diese Studie nutzt einen kollaborativen Ansatz, der Patientenakteure während des gesamten Forschungsprozesses einbezieht, indem sie AAs mit Diabetes direkt einbezieht, um ihre Erfahrungen, ihr Wissen und ihren Rat zu nutzen. Dieses Projekt treibt die Entwicklung kulturell angemessener Interventionen zur Medikamenteneinhaltung für AAs mit Diabetes voran.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten sind 3,7 Millionen Afroamerikaner (AAs) von Diabetes betroffen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose höher ist als bei nicht-hispanischen Weißen und einem höheren Risiko für diabetesbedingten Tod und Behinderung. Diabetes ist die siebthäufigste Todesursache in Wisconsin und verursacht jährlich schätzungsweise 3,9 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten und Produktivitätsverlusten. Jedes Jahr sterben in Wisconsin mehr als 1.300 Menschen an Diabetes und viele weitere leiden an diabetesbedingten Komplikationen wie Herzerkrankungen und Amputationen. Diese Belastung ist bei Afroamerikanern (AAs) höher, deren Krankenhauseinweisungsraten wegen diabetesbedingter Komplikationen viermal höher sind als bei Weißen. Das wichtigste Selbstmanagementverhalten zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse ist die Medikamenteneinhaltung, d. h. die Einnahme von Medikamenten entsprechend den Empfehlungen des Anbieters. Eine schlechte Medikamenteneinhaltung stellt eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die US-amerikanischen Gesundheitssysteme dar und verursacht Kosten in Höhe von 290 Milliarden US-Dollar. Ein nichtadhärenter Patient benötigt drei zusätzliche Arztbesuche pro Jahr, was zu einer jährlichen Erhöhung der Behandlungskosten um 2.000 US-Dollar führt. Bei Diabetes belaufen sich die geschätzten Kosteneinsparungen in den USA aufgrund einer verbesserten mangelnden Therapietreue auf 1,16 Milliarden US-Dollar. Nichteinhaltung ist daher ein kritisches gesellschaftliches Problem mit negativen wirtschaftlichen Folgen und schädlichen Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden.

Eine schlechte Therapietreue bei Diabetesmedikamenten kommt bei AAs häufig vor und trägt zu unverhältnismäßig schlechteren Diabetes-Ergebnissen für AAs bei. AAs haben eine um 25 % geringere Adhärenz bei Diabetes-Medikamenten als nicht-hispanische Weiße. Während die Gründe für die Nichteinhaltung multifaktorieller Natur sind, sind Gesundheitsüberzeugungen, mangelnde soziale Unterstützung und eingeschränkte Gesundheitskompetenz entscheidende Faktoren für AAs. Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu hochwertiger Gesundheitsversorgung, Diskriminierungserfahrungen und Misstrauen gegenüber Anbietern haben AAs möglicherweise Gesundheitsüberzeugungen, die nicht mit der Biomedizin übereinstimmen. Bestehende Adhärenzinterventionen, die für die allgemeine Bevölkerung konzipiert sind, können für AAs unwirksam sein, da sie diese grundlegenden psychosozialen Faktoren nicht angemessen berücksichtigen. Die vorgeschlagene Arbeit baut auf den Studien des Forschers zu den Diabeteserfahrungen und der Medikamenteneinhaltung von AAs auf. Die früheren Untersuchungen des Forschers zeigten, dass AAs aufgrund von Diabetes einen Autonomieverlust verspürten und glaubten, dass Diabetes durch die Einnahme bestimmter Medikamente verursacht wurde. Es schien schwierig, sich im Gesundheitssystem zurechtzufinden. Einige AAs nahmen ihre Medikamente nicht ein, weil sie nicht wussten, wie sie ihrem Arzt Fragen stellen sollten. AAs wollten, dass Gleichaltrige Selbstvertretung und positive Stärkung in Patienten-Anbieter-Beziehungen unterstützen/lehren. Daher arbeiteten die Forscher mit Interessenvertretern aus der Gemeinschaft/Patienten zusammen, um einen Prototyp einer 8-wöchigen, von Gleichaltrigen geleiteten, kulturell angemessenen Intervention zu entwickeln, um identifizierte psychosoziale/soziokulturelle Probleme anzugehen und die Einhaltung von Diabetesmedikamenten für AAs zu verbessern, genannt Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy und Einhaltung (Peers LEAD).

In der Regel erfolgt die Unterstützung durch Gleichaltrige durch Gruppenbesuche, Besuche von Krankenschwestern und kommunalen Gesundheitshelfern. Diese erfordern jedoch teures Fachpersonal. Peers LEAD bietet eine innovative, kulturell angemessene und informellere, kostengünstige Möglichkeit, Peer-Unterstützung mit ähnlichen Vorteilen bereitzustellen. Das langfristige Ziel besteht darin, die diabetesbedingte Morbidität bei AAs durch kulturell angemessene Interventionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung zu verringern. Das Ziel der Studie besteht darin, Peers LEAD mithilfe eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Designs zu testen, um die Machbarkeit, Ergebnisse einschließlich kulturell geprägter Diabetes-Gesundheitsüberzeugungen, Diabetes- und Medikamentenselbstwirksamkeit, Patientenaktivierung (ein Maß für Engagement/Empowerment) und Medikamenteneinhaltung zu prüfen und Blutzucker und verfeinern Sie den Peers LEAD durch Teilnehmer-Feedback. Die zentrale Hypothese ist, dass Peers LEAD für AAs mit Diabetes machbar und effektiv sein wird, was zu verbesserten Ergebnissen in Bezug auf Selbstwirksamkeit, Aktivierung, Adhärenz und Blutzucker führt. Die Studienziele sind:

Ziel 1: PEERS LEAD testen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu testen, die darauf abzielt, negative Überzeugungen über die Gesundheit von Diabetes in positive umzuwandeln, die Selbstwirksamkeit von Diabetes zu verbessern und die Therapietreue sowie den Blutzuckerspiegel zu verbessern. In Zusammenarbeit mit einem interdisziplinären Team aus einem Arzt, einem Apotheker und einem Diabetespädagogen, das für eine strukturierte Aufklärung sorgt, werden die Mitglieder des Peer Ambassador Board (PAB) dazu beitragen, Peers LEAD durch erste persönliche und telefonische/Messaging-App-Follow-ups bereitzustellen als Peer-Botschafter (PAs). Peer Buddies (PBs) (AAs im Alter von 30 bis 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes und schlechter Medikamenteneinhaltung) werden an dem Programm teilnehmen, mit einem Ziel von jeweils 10–20 PBs in Madison und 10 PBs in Milwaukee. PBs werden Umfragen und Glukosetests durchführen, um Veränderungen in den Ergebnissen zu bewerten. Es werden Interviews und Fokusgruppen mit allen PBs bzw. PAs durchgeführt, um Feedback zur Intervention zu erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass das PA/PB-Feedback zu einer machbaren Intervention führen wird, die eine Verbesserung der Adhärenz und des Glukosespiegels für die PBs zeigt.

Ziel 2: PEERS LEAD für AAs mit Diabetes mithilfe des Feedbacks von Peer Ambassador Boards und Peer Buddies verfeinern. Die Ermittler werden: (1) zwei PABs einrichten, (2) PAB-Mitglieder als PAs ausbilden, (3) Feedback einholen, um Peers LEAD zu verfeinern.

Diese Studie nutzt einen kollaborativen Ansatz, der Patientenakteure während des gesamten Forschungsprozesses einbezieht, indem sie AAs mit Diabetes direkt einbezieht, um ihre Erfahrungen, ihr Wissen und ihren Rat zu nutzen. Dies ist die erste Studie, die die Peer-Unterstützung für AAs mit Diabetes mithilfe der Telefon-/Messaging-App-Technologie verbessert. Dieses Projekt treibt die Entwicklung innovativer Interventionen für AAs mit Diabetes voran und konzentriert sich auf soziale und Verhaltenskonstrukte, die aus früheren Arbeiten des Forschers identifiziert wurden, um die Einhaltung von Medikamenten zu beeinflussen.

Gesamtstudiendesign: Diese Pilotforschung wird in zwei Phasen unter Verwendung eines Interventionsdesigns mit gemischten Methoden durchgeführt, bei dem die Forscher die 8-wöchige Intervention „Peers Supporting Health Literacy, Self-Efficacy, Advocacy and Adherence“ (Peers LEAD) in Phase 1 testen. und dann in Phase 2 spezifische Interventionselemente zur Verfeinerung untersuchen. Der Grund für dieses Design ist, dass weder quantitative noch qualitative Methoden ausreichen, um die Ergebnisse der Intervention zu erklären. Durch die Kombination beider Methoden erhält man eine umfassendere Analyse des Peers LEAD. Die während und nach der Intervention gesammelten qualitativen Ergebnisse ermöglichen es den Forschern, die Ergebnisse weiter zu erläutern, die Erfahrungen der Teilnehmer zu untersuchen und die Methoden in einer Folge- und/oder Verbreitungsstudie zu modifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Peer-Botschafter:

  • Männer und Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die sich selbst als Schwarze/AA identifizieren und auf dem Niveau der 6. Klasse Englisch sprechen/lesen können,
  • Nach eigenen Angaben haben sie sich ein orales Diabetesmedikament verschrieben und halten sich an dessen Einnahme (11 auf der ARMS-D-Skala).
  • Während der Studie Zugang zu einem Telefon mit Mobilfunk-/Internetnutzung haben bzw. dieses nutzen können.

Peer-Freunde:

  • Männer und Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die sich selbst als Schwarze/AA identifizieren und auf dem Niveau der 6. Klasse Englisch sprechen/lesen können,
  • Sie geben an, dass ihnen ein orales Diabetesmedikament verschrieben wurde und sie sich nicht an die Einnahme halten (größer als 11 auf der ARMS-D-Skala).
  • Während der Studie Zugang zu einem Telefon mit Mobilfunk-/Internetnutzung haben bzw. dieses nutzen können.

Ausschlusskriterien:

Peer-Botschafter:

  • Personen, die nur Insulin verwenden (die Einhaltung kann bei diesen Personen unterschiedlich sein)
  • Personen, die die Diagnose einer psychischen Erkrankung/Psychose melden.

Peer-Freunde:

  • Personen, die nur Insulin verwenden (die Einhaltung kann bei diesen Personen unterschiedlich sein),
  • Personen, bei denen eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichaltrige FÜHREN
8-wöchige pädagogische Verhaltensintervention
Eine 8-wöchige, kulturell angemessene pädagogische Verhaltensintervention, die aus einer strukturierten Diabetesaufklärung in der Gruppe und anschließender Peer-Unterstützung durch PAs besteht. Es wird drei separate Gruppenschulungen geben, die von einem Arzt, einem AA-Apotheker und einem AA-Diabetespädagogen geleitet werden. Alle PAs nehmen an jeder Gruppensitzung teil, um gemeinsam mit ihren PBs zu lernen und soziale Interaktionen aufzubauen. Die Wochen 1 und 2 bestehen aus einer zweistündigen Gruppenschulung zwischen den Teilnehmern und dem Diabetesberater bzw. den Teilnehmern und dem Apotheker. Interventionsdaten vor dem Test, einschließlich A1c, werden in Woche 1 erfasst. In den Wochen 3 bis 7 werden die PAs den PBs die Interventionsinhalte telefonisch übermitteln und ihnen dabei helfen, ein Ziel für eine bessere Gesundheit zu setzen. Eine bestehende Video-/Textnachrichten-App namens WhatsApp® wird als Option angeboten, um die PA-PB-Interaktion weiter zu verbessern.
Andere Namen:
  • Gleichaltrige FÜHREN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Die Veränderung des Hämoglobins A1c durch Peer Buddy wird nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) gemessen
Ein Forscher des Studienteams mit klinischer Erfahrung wird einen Fingerstichtest durchführen, um eine kleine Menge Blut zu entnehmen und auf Hämoglobin A1C zu testen. Mit einem Blutzuckermessgerät wird der A1c-Wert der Probe gemessen. Das Forschungsteam meldet dem Teilnehmer umgehend alle A1c-Werte, indem es das Ergebnis handschriftlich auf ein Papier schreibt.
Die Veränderung des Hämoglobins A1c durch Peer Buddy wird nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen „Überzeugungen zu Arzneimitteln“.
Zeitfenster: Peer Buddies führen vor der Intervention und bis zu 12 Wochen später eine 20-minütige Papierumfrage durch.
Meinungen der Teilnehmer zu Diabetesmedikamenten.
Peer Buddies führen vor der Intervention und bis zu 12 Wochen später eine 20-minütige Papierumfrage durch.
Fragebogen zur kulturell angepassten Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Peer Buddies führen vor der Intervention und bis zu 12 Wochen später eine 20-minütige Papierumfrage durch.
Überzeugungen der Teilnehmer über Diabetes als Krankheit.
Peer Buddies führen vor der Intervention und bis zu 12 Wochen später eine 20-minütige Papierumfrage durch.
Skala zur Selbstwirksamkeit bei angemessenem Medikamentengebrauch (SEAMS)
Zeitfenster: Peer Buddies führen vor der Intervention und bis zu 12 Wochen später eine 20-minütige Papierumfrage durch.
Diese Skala misst die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 39. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Peer Buddies führen vor der Intervention und bis zu 12 Wochen später eine 20-minütige Papierumfrage durch.
Neuestes Vitalzeichen
Zeitfenster: Peer Buddies führen vor der Intervention und bis zu 12 Wochen später eine 20-minütige Papierumfrage durch.
Das neueste Vitalzeichen ist ein gültiges und zuverlässiges Screening-Tool, das Patienten identifiziert, bei denen das Risiko einer geringen Gesundheitskompetenz besteht. Es handelt sich um eine Nährwertkennzeichnung, die von 6 Fragen begleitet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6 liegt, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Peer Buddies führen vor der Intervention und bis zu 12 Wochen später eine 20-minütige Papierumfrage durch.
Einhaltung der Nachfüll- und Medikamentenskala für Diabetes (ARMS-D)
Zeitfenster: Peer Buddies führen vor der Intervention und bis zu 12 Wochen später eine 20-minütige Papierumfrage durch.
Maß für die selbstberichtete Einhaltung von Diabetes-Medikamenten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Peer Buddies führen vor der Intervention und bis zu 12 Wochen später eine 20-minütige Papierumfrage durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olayinka Shiyanbola, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0721
  • A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 6/7/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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