방광 종양의 레이저 대 Electorsurgical Enbloc 절제술

소개

TURBT[방광 종양의 경요도 절제술]은 방광암의 진단과 치료에 중요한 절차입니다. 완전한 절제는 더 큰 종양에서는 부분적으로, 또는 더 작은 종양에서는 일괄적으로 이루어져야 합니다. 절개 및 산란 기술은 모든 종양학적 원칙에 위배되며 열로 인한 손상과 종양의 단편화는 조직학적 처리를 방해합니다. 부분 절제 기술은 이론적으로 종양 세포를 관류액으로 방출하여 이식 및 조기 재발을 촉진하는 음의 수술 마진 매개 변수를 무시합니다. 또한, 병리학적 병기 결정이 손상될 수 있습니다.

표본에 고유판(LMP, 배뇨근, DM)이 없으면 잔여 질환 및 조기 재발의 위험이 더 높습니다. LMP의 부재는 또한 낮은 수술 경험과 ​​관련이 있습니다. 초기 pT1에서 두 번째 절제술에서 MIBC를 검출하는 빈도는 4~25% 범위이며 LMP가 없는 경우 45%로 증가합니다. 2018년 유럽 지침에서는 단극 또는 양극 전류, Thulium-YAG 또는 Holmium-YAG 레이저를 사용하는 En-bloc 절제가 선택된 외피 종양에서 가능하다고 명시했습니다. 그것은 96-100%의 경우에 배뇨근이 있는 고품질의 절제 표본을 제공합니다.

최근 Martin-Doyle 등은 73개 연구에서 재발, 진행 및 암 특이적 생존(CSS)을 평가하기 위해 15,215명의 환자를 대상으로 한 대규모 분석에서 가장 큰 영향을 미치는 위험 요인은 고유판으로의 침습 깊이(T1b/c)였습니다. 진행: [HR], 3.34, P < .001, 암 특이 생존율: HR, 2.02; P = .001). 이전에 제안된 다른 요인들도 진행 및 CSS를 예측했습니다(림프혈관 침범(LVI), 관련 CIS, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 비사용, 종양 크기 > 3cm 및 고령; 1.32~2.88 사이의 진행에 대한 HR, P ≤ .002; 1.28과 2.08 사이의 CSS에 대한 HR, P ≤ .02).

2018 EUA 지침에서는 고유판(T1 하위 병기) 침범의 깊이와 정도가 후향적 코호트 연구(LE: 3)에서 예후적 가치가 있는 것으로 입증되었다고 명시했습니다. 그것의 사용은 가장 최근의 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 권장됩니다. 그러나 T1 하위 단계에 대한 최적의 시스템은 정의되어야 합니다(Babjuk et al., 2018). 이러한 어려움은 근치 방광 절제술 표본의 90%에서 존재하지만 방광 생검 표본의 15%~80%에서만 점막근층이 확인되기 때문일 수 있습니다(Wood, 2012). 우리는 봉합 절제술이 근치 방광 절제술 표본 비율과 유사한 점막근층 비율을 얻을 수 있다는 가설을 가지고 있습니다.

지난 10년 동안 TURBT의 대안으로 방광 종양의 일괄 절제(ERBT)가 비뇨기과 의사들 사이에서 점점 더 많은 관심을 받았습니다. 이론적으로 ERBT는 절제 품질 향상, 수술 전후 합병증 비율 감소, 재발률 감소라는 세 가지 목표를 제공합니다. 새로운 목표는 두 번째 TURBT의 수를 줄이는 것입니다. 올바른 ERBT 기술을 사용함으로써 TURBT와 비교하여 더 높은 DM 비율을 달성할 수 있습니다(이론적으로 최대 100%)(Kramer et al., 2017) pT1 고급 종양 환자 2000명 이상을 대상으로 한 최근 연구에서 가장 무재발 생존과 관련된 중요한 매개변수는 조직 내 DM의 검출이었습니다. 저자는 DM이 있는 경우 고위험 NMIBC에서 두 번째 절제를 피할 수도 있다고 말했습니다.

4개의 팔에서 221명의 환자를 대상으로 한 후향적 다기관 연구(EBRUC)에서 종양 크기 중앙값은 2.1cm였으며 가장 큰 종양은 5cm까지 도달했으며 LMP는 97.3%에서 나타났습니다. 모든 기술의 공통점은 먼저 종양 주위의 점막에 원형 절개를 한다는 것입니다. 이어서 단극/양극 전류 또는 홀뮴/툴륨 레이저 에너지를 이용하여 종양을 근육층을 포함한 일괄 해부합니다. 현재까지 어떤 환자가 봉합 절제술에 적합한지에 대한 명확한 답변이 없습니다. 약 30%의 환자는 종양 크기, 형성 및 국소화로 인해 적합하지 않습니다. 큰 표본 검색의 문제는 외피 종양 부분의 기화와 종양 바닥의 En bloc 절제의 조합을 사용하여 해결할 수 있습니다.

단극성 전류와 비교할 때 양극성 전류는 폐쇄 신경 반사 및 후속 방광 천공(0.9% 대 6.4%)과 관련하여 가설적으로 유리합니다. 체계적인 검토 및 메타 분석에서 Cui 등은 양극성 TURBT와 단극성 TURBT(OR= 0.35; 95% CI, 0.06-1.95; P = 0.23) 그리고 방광 천공에 대한 차이도 없었습니다(OR= 0.51; 95% CI, 0.25-1.01; P = .05). 2018년 유럽 지침에서는 합병증(예: 폐색 신경 자극으로 인한 방광 천공)의 위험을 줄이고 병리학자를 위한 더 나은 표본을 생성하기 위해 양극성 절제술이 도입되었다고 명시했습니다. 현재 결과는 논란의 여지가 있습니다.

다수의 후향적 코호트 또는 비교 연구를 제외하고 ERBT에 대한 전향적 무작위 시험은 2건만 발표되었습니다. 두 연구 모두 중국에서 수행되었으며 통계 준비, 환자 선택, 1차 및 2차 목표 정의에 대한 세부 정보가 누락되었습니다. 따라서 철저히 계획된 임상시험이 시급한 상황이다.

일의 목적

비근육 침윤성 방광암의 레이저 및 전기적 엔블록 절제술의 타당성, 안전성 및 효능을 평가합니다.

레이저 또는 전기 수술 에너지로 전체 절제에 적합한 종양의 정확한 기준을 감지합니다.

환자 및 방법

I. 연구 설계:

연구 설계는 전향적 무작위 통제 연구가 될 것입니다.

II. 연구 환경/위치:

이 연구는 이집트 만수라에 있는 비뇨기과 및 신장 센터의 단일 3차 센터에서 수행됩니다.

외래 환자 방광경 검사에서 NMIBC를 시사하는 시각적 기준을 제시한 적격 환자. 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받게 되며 Good Clinical Practice 및 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서를 제공받게 됩니다.

참가자 모집 외래 환자 진단 방광경 검사를 위해 지정된 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 검토됩니다. 읽을 수 있는 환자는 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

무작위화 무작위화는 1:1 비율로 계층화 차단 무작위화를 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 수행됩니다.

절차 전후 정밀 검사 수술 전 평가 포함: 자세한 병력, 신체 검사, 일상적인 혈액 검사, 소변 검사 및 소변 세포 검사, 신장 및 간 기능 검사, 초음파 촬영, 흉부 방사선 촬영, 복부 및 골반 또는 MRU의 조영 스캔을 통한 컴퓨터 단층 촬영, 모든 환자 방광경 검사를 받게 됩니다.

개입 모든 수술은 척추 또는 전신 마취하에 쇄석술 위치에서 수행됩니다.

한 그룹은 2마이크론 파장 레이저 ERBT로 관리하고 다른 그룹은 전기 수술 ERBT로 관리합니다.

Enbloc resection의 원리는 종양 주변 몇 밀리미터의 원주 절개로 절차를 시작한 다음 종양을 들어 올리고 근육 기저부 아래에서 해부함으로써 두 그룹 모두에 유사하게 적용됩니다.

VIII. 보고

1. 수술 보고

   1. 마취하에 검사
   2. 절제 전 세포학
   3. 종양 기준: 부위(매핑), 크기(cm), 수 및 모양
   4. 종양의 등급에 대한 외과 의사의 관점
   5. 의심되는 점막(CIS)
   6. 절제 데이터:

   한 컷/여러 컷. 기지에서 생검? 절제 완료/근육 포함 여부에 대한 외과의의 관점. 절제된 조직의 무게.

2. 병리학적 보고

   1. 평가된 샘플의 위치(비뇨기과 의사 주문 양식에서 얻은 정보)
   2. 각 병변의 등급(두 시스템에 의해 1973&2004)
   3. 종양 침범의 깊이(T기)
   4. 동시 CIS의 존재
   5. 표본에서 배뇨근의 존재
   6. 림프혈관 침범(LVI)의 존재
   7. 비정상적인 조직학의 존재

IX. 결과 측정:

1차 결과 이 ​​연구의 1차 종료점은 기존 TURBT로의 전환 필요성을 평가하는 것입니다. 2차 결과

다음과 같이 정의된 소작 가공물에 의해 평가된 조직병리학을 위해 제출된 조직의 품질:

1등급: 전체 표본의 1/3 미만을 포함하는 소작 인공물.

2등급: 1/3~2/3 소작 인공물이 있는 조직 칩 3등급: 2/3 이상 소작 인공물이 있는 조직 칩

시술 전후 합병증 시술자가 지시했다고 판단할 때마다 보조 배액 시술 또는 카테터 연장의 필요성에 의해 정의된 방광 천공 수술 후 혈뇨, 혈액 Hb 감소, 수혈 필요성 및 수술 후 방광 세척 기간 수술 후 카테터 삽입 기간 및 입원 기간으로 평가 1년에서 무재발 생존. 2nd look TURBT에서 잔류 종양의 유무

통계적 고려 사항 및 데이터 분석 샘플 크기 및 통계적 능력 이전 연구(Kramer et al., 2015)를 기반으로 전기 ERBT 대 레이저 ERBT(각각 26.3 대 1.5%)에서 기존 TURBT로 전환했습니다. G*power 프로그램(Universität Düsseldorf)을 알파 오류 0.05 및 검정력 0.80으로 사용하여 총 샘플 크기는 100명의 환자였습니다.

통계 분석 연속 데이터는 평균 ± SD를 사용하여 요약하고 t 테스트로 비교합니다. 범주형 변수는 χ2 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. Windows용 사회 과학용 통계 패키지 버전 13.0(SPSS, Chicago, IL)이 통계 분석에 적용됩니다. P≤.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.