Лазерная и электорхирургическая резекция опухолей мочевого пузыря единым блоком

ВСТУПЛЕНИЕ

ТУРП [трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря] представляет собой важнейшую процедуру в диагностике и лечении рака мочевого пузыря. Полная резекция должна быть достигнута либо фракциями при больших опухолях, либо единым блоком при меньших опухолях. Техника рассечения и рассечения противоречит всем онкологическим принципам, повреждение, вызванное нагреванием и фрагментацией опухоли, затрудняет гистологическую обработку. Техника резекции по фракциям игнорирует параметр отрицательных хирургических краев, теоретически высвобождая опухолевые клетки в ирригационную жидкость, что способствует их имплантации и раннему рецидивированию. Кроме того, может быть нарушена патологическая стадия.

Отсутствие собственной мышечной пластинки (LMP, мышцы детрузора, DM) в образце связано с более высоким риском остаточного заболевания и раннего рецидива. Отсутствие LMP также связано с меньшим хирургическим опытом. Частота выявления МИРМП при повторной резекции при исходном pT1 колеблется от 4 до 25% и увеличивается до 45% при отсутствии ПМН. В Европейских рекомендациях 2018 г. указано, что резекция En-bloc с использованием монополярного или биполярного тока, Thulium-YAG или Holmium-YAG лазера возможна при некоторых экзофитных опухолях. Он обеспечивает высокое качество резецируемых препаратов с наличием детрузора в 96-100% случаев.

Недавно Martin-Doyle и соавт. в большом анализе 15 215 пациентов для оценки рецидивов, прогрессирования и рак-специфической выживаемости (CSS) из 73 исследований самым высоким фактором риска была глубина инвазии (T1b/c) в lamina propria. прогрессирование: [HR], 3,34, P < 0,001; рак-специфическая выживаемость: HR 2,02; Р = 0,001). Другие ранее предложенные факторы также предсказывали прогрессирование и CSS (лимфоваскулярная инвазия (LVI), ассоциированная CIS, отказ от использования бациллы Кальметта-Герена (BCG), размер опухоли > 3 см и пожилой возраст; HR для прогрессирования от 1,32 до 2,88, P ≤ 0,002; HR для CSS от 1,28 до 2,08, P ≤ 0,02).

В рекомендациях EUA 2018 г. указано, что в ретроспективных когортных исследованиях было продемонстрировано, что глубина и степень инвазии в собственную пластинку (подстадия Т1) имеют прогностическое значение (уровень доказательности 3). Его использование рекомендовано самой последней классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года. Однако оптимальную систему для подстадии T1 еще предстоит определить (Babjuk et al., 2018). Эти трудности могут быть связаны с тем, что мышечная оболочка слизистой оболочки выявляется только в 15-80% образцов биопсии мочевого пузыря, хотя она присутствует в 90% образцов радикальной цистэктомии (Wood, 2012). У нас есть гипотеза, что резекция единым блоком может привести к частоте мышечной слизистой оболочки, аналогичной частоте образцов радикальной цистэктомии.

В последнее десятилетие резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (ERBT) как альтернатива ТУРМП вызывает все больший интерес среди урологов. Теоретически ERBT преследует три цели: улучшить качество резекции, снизить частоту периоперационных осложнений и снизить частоту рецидивов. Новая намеченная цель также состоит в том, чтобы уменьшить количество вторых TURBT. При использовании правильной методики ЭРЛТ можно достичь более высоких показателей СД по сравнению с ТУРПТ (теоретически до 100%) (Kramer et al., 2017). важным параметром, связанным с безрецидивной выживаемостью, было выявление СД в ткани. Авторы заявили, что при наличии СД можно даже избежать повторных резекций при НМИРМЖ высокого риска.

В ретроспективном многоцентровом исследовании (EBRUC) с участием 221 пациента в 4 группах средний размер опухоли составил 2,1 см, а самые большие опухоли достигли даже 5 см, при этом ПММ присутствовала в 97,3 %. Общим для всех методов является то, что сначала делается круговой разрез слизистой оболочки вокруг опухоли. Затем опухоль рассекают единым блоком, включая мышечный слой, с использованием монополярного/биполярного тока или энергии гольмиевого/тулиевого лазера. На сегодняшний день нет однозначного ответа, у какого пациента показана резекция единым блоком. Примерно 30% пациентов не подходят из-за размера, образования и локализации опухоли. Проблема извлечения больших образцов может быть решена с помощью комбинации вапоризации экзофитной части опухоли и резекции основания опухоли единым блоком.

Хотя гипотетически биполярный ток будет благоприятнее в отношении рефлекса запирательного нерва и последующей перфорации мочевого пузыря (0,9% против 6,4%) по сравнению с монополярным током. В систематическом обзоре и метаанализе Cui и соавторы не обнаружили статистически значимых различий в рефлексе запирательного нерва между биполярной и монополярной ТУРПМТ (ОШ = 0,35; 95% ДИ, 0,06–1,95; P = 0,23), а также отсутствие различий по перфорации мочевого пузыря (ОШ = 0,51; 95% ДИ, 0,25–1,01; Р = 0,05). В Европейских рекомендациях 2018 г. указано, что хотя биполярная резекция была введена для снижения риска осложнений (например, перфорации мочевого пузыря из-за стимуляции запирательного нерва) и для получения более качественных образцов для патологоанатома. В настоящее время результаты остаются спорными.

Помимо множества ретроспективных когортных или сравнительных исследований, было опубликовано только два проспективных рандомизированных исследования по ERBT. Оба исследования были проведены в Китае, и детали статистической подготовки, отбора пациентов и определения первичных и вторичных целей отсутствуют. Таким образом, по-прежнему существует острая необходимость в тщательно спланированном судебном разбирательстве.

ЦЕЛИ РАБОТЫ

Оценить осуществимость, безопасность и эффективность лазерной и электрической резекции единым блоком неинвазивного рака мочевого пузыря.

Определите точные критерии опухолей, подходящих для резекции единым блоком, с помощью лазера или электрохирургической энергии.

Пациенты и методы

I. Дизайн исследования:

Дизайн исследования будет представлять собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

II. Учебная обстановка/местоположение:

Исследование будет проводиться в одном третичном центре Центра урологии и нефрологии в Мансуре, Египет.

Подходящий пациент представлен визуальными критериями, предполагающими NMIBC при амбулаторной цистоскопии. Пациентам будет предложено принять участие в этом исследовании, и им будет предоставлена ​​форма информированного согласия в соответствии с Надлежащей клинической практикой и Хельсинкской декларацией.

Набор участников Пациенты, назначенные для амбулаторной диагностической цистоскопии, будут рассмотрены на предмет критериев включения и исключения. Разборчивым пациентам будет предложено принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Рандомизация Рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированных компьютером случайных таблиц с использованием стратифицированной блочной рандомизации в соотношении 1:1.

Обработка перед процедурой Предоперационное обследование включало: подробный анамнез, физикальное обследование, рутинный анализ крови, анализ мочи и цитологическое исследование мочи, тесты функции почек и печени, УЗИ, рентгенографию грудной клетки, компьютерную томографию с контрастным сканированием брюшной полости и таза или МРУ, каждый пациент будет проходить цистоскопию.

Вмешательство Все операции будут выполняться в литотомическом положении под спинальной или общей анестезией.

Одна группа будет лечиться с помощью ERBT с длиной волны 2 микрона, а другая группа будет управляться с помощью электрохирургической ERBT.

Принципы резекции единым блоком будут применяться одинаково в обеих группах, начиная процедуру с кругового разреза в несколько миллиметров вокруг опухоли, затем поднимая опухоль и рассекая под ее мышечным основанием.

VIII. Составление отчетов

1. Хирургическая отчетность

   1. Обследование под наркозом
   2. Предрезекционная цитология
   3. Критерии опухоли: локализация (картирование), размер (в см), количество и форма
   4. Взгляд хирурга на степень опухоли
   5. Подозрение на слизистую оболочку (СНГ)
   6. Данные резекции:

   один разрез/несколько разрезов. Биопсия с базы? Взгляд хирурга на завершение резекции/включение мышц или нет. Масса резецированной ткани.

2. Патологическая отчетность

   1. Местонахождение оцениваемого образца (информация, полученная из формы заказа уролога)
   2. Степень каждого поражения (по двум системам 1973 и 2004 гг.)
   3. Глубина инвазии опухоли (стадия Т)
   4. Наличие параллельного СНГ
   5. Наличие мышцы детрузора в образце
   6. Наличие лимфоваскулярной инвазии (LVI)
   7. Наличие необычной гистологии

IX. Критерии оценки:

Первичный исход Первичным конечным результатом данного исследования является оценка необходимости перехода на стандартную ТУР Вторичные исходы

Качество ткани, представленной для гистопатологии, оценивается по артефакту прижигания, определяемому как:

Степень 1: Артефакты прижигания, охватывающие менее одной трети всего образца.

Степень 2: кусочки ткани с артефактами прижигания на одну треть или две трети. Степень 3: кусочки ткани с артефактами прижигания более чем на две трети.

Перипроцедурные осложнения Запирательный рефлекс Перфорация мочевого пузыря, определяемая необходимостью процедуры дополнительного дренирования или удлинения катетера, когда это необходимо хирургу оценка продолжительности послеоперационной катетеризации и длительности госпитализации. Безрецидивная выживаемость через 1 год. Наличие или отсутствие остаточной опухоли при ТУР 2-го вида

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ И АНАЛИЗ ДАННЫХ Размер выборки и статистическая мощность На основании предыдущего исследования (Kramer et al., 2015), в котором в группе электрической ЭЛТ наблюдался переход на обычную ТУРТ по сравнению с лазерной ЭЛТ (26,3 против 1,5% соответственно), с использованием программы G*power (Университет Дюссельдорфа) с альфа-ошибкой 0,05 и мощностью 0,80, общий размер выборки составил 100 пациентов.

Статистический анализ Непрерывные данные будут суммированы с использованием среднего значения ± стандартное отклонение и сравнены с помощью t-критерия. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера. Статистический пакет для социальных наук, версия 13.0, для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс) будет применяться для статистического анализа. P≤0,05 будет считаться статистически значимым.