Resección en bloque con láser versus electroquirúrgica de tumores vesicales

INTRODUCCIÓN

La TURBT [resección transuretral de tumor vesical] constituye un procedimiento crucial en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de vejiga. Se debe lograr una resección completa ya sea en fracciones en los tumores más grandes o en bloque en los tumores más pequeños. La técnica de incisión y dispersión va en contra de todos los principios oncológicos, el daño causado por el calor y la fragmentación del tumor dificulta el procesamiento histológico. La técnica de resección fraccionada ignora el parámetro de márgenes quirúrgicos negativos, liberando teóricamente las células tumorales al líquido de irrigación, lo que facilita su implantación y recidiva precoz. Además, la estadificación patológica puede verse afectada.

La ausencia de lámina muscular propia (LMP, detrusor muscle, DM) en la muestra se asocia con un mayor riesgo de enfermedad residual y recurrencia temprana. La ausencia de FUM también se asocia con una menor experiencia quirúrgica. La frecuencia de detección de MIBC en la segunda resección en el pT1 inicial oscila entre el 4 y el 25 %, y aumenta hasta el 45 % cuando no hay LMP. Las directrices europeas de 2018 establecieron que la resección en bloque con corriente monopolar o bipolar, láser Thulium-YAG o Holmium-YAG es factible en tumores exofíticos seleccionados. Proporciona piezas resecadas de alta calidad con presencia de músculo detrusor en el 96-100% de los casos.

Recientemente, Martin-Doyle et al en el gran análisis de 15 215 pacientes para evaluar la recurrencia, la progresión y la supervivencia específica del cáncer (CSS) de 73 estudios, el factor de riesgo de mayor impacto fue la profundidad de la invasión (T1b/c) en la lámina propia ( progresión: [HR], 3,34, p < 0,001; supervivencia cáncer específica: HR, 2,02; p = 0,001). Otros factores propuestos previamente también predijeron la progresión y el SSC (invasión linfovascular (LVI), CIS asociado, no uso del bacilo de Calmette-Guérin (BCG), tamaño del tumor > 3 cm y mayor edad; HR para la progresión entre 1,32 y 2,88, P ≤ .002; HR para CSS entre 1.28 y 2.08, P ≤ .02).

Las pautas de la EUA de 2018 establecieron que se ha demostrado que la profundidad y el alcance de la invasión en la lámina propia (subestadificación T1) tienen valor pronóstico en estudios de cohortes retrospectivos (NE: 3). Su uso está recomendado por la clasificación más reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016. Sin embargo, queda por definir el sistema óptimo para el subestadio T1 (Babjuk et al., 2018). Esta dificultad puede atribuirse a que la muscularis mucosa solo se identifica en el 15% al ​​80% de las muestras de biopsia de vejiga, aunque su presencia en el 90% de las muestras de cistectomía radical (Wood, 2012). Tenemos la hipótesis de que la resección en bloque puede obtener una tasa de muscularis mucosa similar a la tasa de muestras de cistectomía radical.

En la última década, la resección en bloque del tumor vesical (ERBT) como alternativa a la TURBT ha ganado cada vez más interés entre los urólogos. En teoría, la ERBT ofrece tres objetivos: mejorar la calidad de la resección, reducir las tasas de complicaciones perioperatorias y disminuir las tasas de recurrencia. Un nuevo objetivo previsto también es disminuir el número de segundos TURBT. Mediante el uso de la técnica ERBT correcta, se pueden lograr tasas de DM más altas en comparación con la TURBT (teóricamente hasta el 100%) (Kramer et al., 2017) En un estudio reciente con más de 2000 pacientes de tumor pT1 de alto grado, la mayoría parámetro importante que se asoció con la supervivencia libre de recurrencia fue la detección de DM dentro del tejido. Los autores afirman que en caso de que exista DM, incluso se pueden evitar segundas resecciones en TVNMI de alto riesgo.

En un estudio multicéntrico retrospectivo (EBRUC) con 221 pacientes en 4 brazos, el tamaño medio del tumor fue de 2,1 cm y los tumores más grandes alcanzaron incluso los 5 cm, con LMP presente en el 97,3 %. Todas las técnicas tienen en común que primero se realiza una incisión circular en la mucosa que rodea el tumor. Posteriormente, el tumor se diseca en bloque, incluida la capa muscular, utilizando corriente monopolar/bipolar o energía láser de holmio/tulio. Hasta la fecha, no se puede dar una respuesta clara sobre qué paciente es apto para la resección en bloque. Aproximadamente, el 30% de los pacientes no son elegibles debido al tamaño, la formación y la localización del tumor. El desafío de la recuperación de muestras grandes podría resolverse mediante la combinación de vaporización de la parte exofítica del tumor y la resección en bloque del suelo tumoral.

Aunque hipotéticamente, la corriente bipolar sería favorable con respecto al reflejo del nervio obturador y la posterior perforación vesical (0,9% frente a 6,4%) en comparación con la corriente monopolar. En una revisión sistemática y metanálisis, Cui et al no encontraron diferencias estadísticamente significativas en el reflejo del nervio obturador entre la TURBT bipolar y monopolar (OR= 0,35; IC 95%, 0,06-1,95; P = 0,23) y tampoco diferencias en perforación vesical (OR= 0,51; IC 95%, 0,25-1,01; p = 0,05). Las directrices europeas de 2018 indicaron que, aunque se introdujo la resección bipolar para reducir el riesgo de complicaciones (p. ej., perforación de la vejiga debido a la estimulación del nervio obturador) y producir mejores muestras para el patólogo. Actualmente, los resultados siguen siendo controvertidos.

Además de una multitud de estudios retrospectivos de cohortes o de comparación, solo se han publicado dos ensayos prospectivos y aleatorizados sobre ERBT. Ambos estudios se realizaron en China y faltan detalles sobre la preparación estadística, la selección de pacientes y las definiciones de los objetivos primarios y secundarios. Por lo tanto, todavía existe una necesidad urgente de un ensayo minuciosamente planificado.

OBJETIVOS DEL TRABAJO

Evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la resección en bloque con láser y eléctrica del cáncer de vejiga no músculo invasivo.

Detecte los criterios exactos de los tumores elegibles para la resección en bloque ya sea por energía láser o electroquirúrgica.

Pacientes y Métodos

I. Diseño del estudio:

El diseño de la investigación será un estudio prospectivo aleatorizado controlado.

II. Lugar/lugar del estudio:

El estudio se llevará a cabo en un solo centro terciario en el Centro de Urología y Nefrología en Mansoura, Egipto.

Paciente elegible presentado con criterios visuales que sugieren TVNMI por cistoscopia ambulatoria. Se pedirá a los pacientes que participen en este estudio y se les proporcionará un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki.

Reclutamiento de participantes Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes designados para una cistoscopia diagnóstica ambulatoria. Se pedirá a los pacientes legibles que participen en el estudio y que firmen el formulario de consentimiento informado.

Aleatorización La aleatorización se realizará usando tablas aleatorias generadas por computadora usando aleatorización estratificada por bloques en una proporción de 1:1.

trabajo periprocedimiento Las evaluaciones preoperatorias incluyeron: historial médico detallado, examen físico, examen de sangre de rutina, análisis de orina y citología de orina, pruebas de función renal y hepática, ultrasonografía, radiografía torácica, tomografía computarizada con escaneo de contraste del abdomen y la pelvis o MRU, cada paciente se someterá a una cistoscopia.

Intervención Todas las cirugías se realizarán en posición de litotomía bajo anestesia raquídea o general.

Un grupo será administrado por ERBT láser de longitud de onda de 2 micras, mientras que el otro grupo será administrado por ERBT electroquirúrgico.

Los principios de la resección en bloque se aplicarán de manera similar en ambos grupos comenzando el procedimiento con una incisión circunferencial de unos pocos milímetros alrededor del tumor, luego levantando el tumor y disectándolo por debajo de su base muscular.

VIII. Informes

1. Informe quirúrgico

   1. Examen bajo anestesia
   2. Citología previa a la resección
   3. Criterios del tumor: sitio (mapeo), tamaño (en cm), número y forma
   4. Perspectiva del cirujano sobre el grado del tumor
   5. Sospecha de mucosa (CIS)
   6. Datos de resección:

   un corte/múltiples cortes. Biopsia de la base? Perspectiva del cirujano sobre la finalización de la resección/inclusión muscular o no. Peso del tejido resecado.

2. Informe patológico

   1. Ubicación de la muestra evaluada (información obtenida de la hoja de pedido del urólogo)
   2. Grado de cada lesión (por los dos sistemas 1973 y 2004)
   3. Profundidad de la invasión tumoral (etapa T)
   4. Presencia de CIS concurrentes
   5. Presencia de músculo detrusor en el espécimen
   6. Presencia de invasión linfovascular (LVI)
   7. Presencia de histología inusual

IX. Medidas de resultado:

Resultado primario El punto final primario de este estudio es evaluar la necesidad de conversión a TURBT convencional Resultados secundarios

Calidad del tejido enviado para histopatología evaluado por artefacto de cauterización definido como:

Grado 1: Artefactos de cauterización que involucran menos de un tercio de la muestra completa.

Grado 2: fragmentos de tejido con entre un tercio y dos tercios de artefactos de cauterización Grado 3: fragmentos de tejido con más de dos tercios de artefactos de cauterización

Complicaciones periprocedimiento Reflejo obturador Perforación vesical definida por la necesidad de procedimiento de drenaje auxiliar o prolongación del catéter cuando lo considere indicado por el operador Hematuria postoperatoria, disminución de la Hb sanguínea, necesidad de transfusión de sangre y duración de la irrigación vesical postoperatoria Evaluación sistemática de la complicación postoperatoria temprana por evaluando como duración del cateterismo postoperatorio y duración de la hospitalización Supervivencia libre de recurrencia a 1 año. Presencia o ausencia de tumores residuales en TURBT de 2nd look

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS Y ANÁLISIS DE DATOS Tamaño de la muestra y poder estadístico Basado en un estudio previo (Kramer et al., 2015) en el que hubo un cambio a la TURBT convencional en el grupo de ERBT eléctrica frente a la ERBT con láser (26,3 frente a 1,5 %, respectivamente), utilizando el programa G*power (Universität Düsseldorf) con un error alfa de 0,05 y una potencia de 0,80, el tamaño total de la muestra fue de 100 pacientes.

Análisis estadístico Los datos continuos se resumirán utilizando la media ± SD y se compararán mediante la prueba t. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de la χ2 o la prueba exacta de Fisher. Para el análisis estadístico se aplicará el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales, versión 13.0, para Windows (SPSS, Chicago, IL). P≤.05 se considerará estadísticamente significativo.