- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04029974
아급성 SCI에서 로봇 다리 운동 속도와 기립성 저혈압
기울기 테이블 수직화 중 로봇 다리 움직임의 속도가 아급성 SCI 환자의 기립성 저혈압에 영향을 미칩니 까?
연구 개요
상세 설명
기립성 저혈압(OH)은 앉거나 일어설 때(중력에 반하여 움직일 때) 혈압이 떨어지는 것을 말합니다. OH는 명백한 증상(현기증, 어지러움, 시야 흐림, 상실 의식의).
OH는 척수 손상(SCI) 후, 특히 T6 수준 이상의 더 심각한 손상에서 매우 흔합니다. OH는 일상 생활 활동에 상당한 지장을 줄 수 있으며 입원 환자 재활 과정에 참여하는 데에도 지장을 줄 수 있습니다. 급성 척수손상 환자의 거의 75%가 OH를 가지고 있는 것으로 나타났고 약 60%는 치료 세션의 거의 50%를 제한하는 물리 치료 활동 중에 OH 증상을 보고했습니다. 재활 기술의 발전은 예를 들어 Erigo(Hocoma)로 알려진 로봇 틸트 스테퍼(RTS) 장치에서 절정에 달했습니다. RTS에서 로봇은 수직화 중에 혈액 풀링을 제한하기 위해 서로 다른 속도로 미리 선택된 동작 범위를 통해 다리를 움직입니다. 이는 패턴화된 기능적 전기 자극(FES), 예를 들어 ErigoPro에 의해 증대될 수 있습니다.
Erigo 개발자의 원리 증명 연구는 수동적 다리 움직임이 75도에 놓였을 때 거의 실신을 보인 건강한 피험자의 혈역학적 반응을 안정화할 수 있음을 보여주었습니다. 30분 동안 건강한 피험자의 혈역학적 반응에 대한 수동적 다리 움직임의 효과를 조사한 이전의 두 연구에서는 하나의 이동 속도만 사용했습니다. 만성 SCI에 대한 다른 두 연구(틸트 테이블 수직화 동안 수동 다리 움직임 단독 또는 FES와 조합의 혈역학 효과를 비교)도 하나의 이동 속도만 사용했습니다. Chi et al. 기준선과 비교하여 수동적 다리 움직임, FES 또는 이들의 조합 적용 사이에 바이탈 사인에 차이가 없음을 보여주었습니다.
문헌 검토에 따르면, 바쁜 임상 환경에서 RTS를 사용하는 가장 간단하고 사용자 친화적인 방법인 혈역학적 반응에 대한 로봇 다리 움직임의 다양한 속도의 효과를 체계적으로 조사한 이전 연구는 없는 것으로 보입니다. 더욱이, 어떤 연구도 가장 관련성이 높은 대상 집단, 즉 누운 자세에서 앉거나 서 있는 자세로 이동할 때 종종 OH가 발생하는 아급성 SCI를 가진 사람을 모집하지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 직립 자세를 향한 점진적인 움직임 동안 다리 움직임의 속도가 피험자의 혈압과 OH의 시작에 유의미한 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 건강한 피험자와 SCI가 있는 피험자를 모집하여 ErigoPro를 사용한 일회성 교육 세션에 참여합니다. 연구는 대규모 재활 센터의 SCI 층에서 진행됩니다. 누운 자세에서 앉은 자세로의 전환이 OH의 증상/징후를 유발하는지 평가하기 위해 윗몸일으키기 테스트를 수행합니다. 모든 처방약은 정기적인 치료를 방해하지 않고 실제 임상 실습을 반영하도록 기록되고 허용됩니다. 그런 다음 각 피험자는 Erigo로 전송되어 장치에 고정됩니다. 장치에 고정되면 실험이 시작되고 피험자는 약 5분의 휴식 기간 동안 앙와위 자세를 유지하며(피험자의 심혈관 시스템이 정상 상태에 도달할 수 있도록 함) 이후 2분 동안 혈역학적 값을 지속적으로 모니터링합니다. 기준선 혈역학 역치 설정에 도움이 되는 박동 간 모니터링 장치(Finapres Nova). 할당된 케이던스(분당 0, 40 또는 80보)가 시작되고 대상자는 0, 25, 50 및 75도를 포함하는 앙각을 통해 진행되며 각 위치에서 혈역학적 반응과 함께 약 2분을 소비합니다. 지속적으로 모니터링됩니다. 피험자가 OH의 징후/증상을 보이거나 혈압이 안전을 위해 설정된 임계값 이하로 떨어지거나 초과하는 경우 또는 기타 중요한 문제가 발생하면 즉시 앙와위 자세(0도)로 되돌리고 할당된 케이던스가 중단됩니다. 재판의 해당 부분이 종료되었습니다. 피험자가 5 - 10분 이내에 기준선 혈역학적 값으로 돌아가는 것을 보여주고 실험을 계속하는 데 동의하면 다음 할당 속도로 진행됩니다. 기준값으로 돌아가지 않으면 의료팀에 연락하고 주치의와 상담합니다. 조사관이 지적한 모든 징후 또는 환자가 보고한 증상이 기록되고 시험의 일부가 종료되면 그 원인이 진정으로 OH 또는 다른 문제로 인한 것인지 결정하기 위해 조사됩니다. 피험자가 심각한 문제 없이 2분 동안 75도를 달성하면 누운 자세로 돌아가 이전에 테스트한 할당 속도와 동일한 방식으로 다음 할당 속도를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 피험자 및 SCI가 있는 피험자:
포함 기준:
- 치료 세션 중 및/또는 외부에서 OH의 명백한 징후/증상을 보고했거나 1차 치료사가 치료 세션 중 OH와 일치하는 혈압 강하를 보고함(SCI)
- 16세 - 70세(건강 및 SCI)
- 외상성 SCI AIS A - C 또는 비외상성 SCI, 모든 부상 수준(SCI)
- SCI ≤ 12주 이후의 시간(SCI)
- 무게 ≤ 297lb, 다리 길이 29" - 39"(ErigoPro 설명서에 따름)(건강 및 SCI)
- 모집 전 24시간 동안 간호사가 측정한 누운 자세에서 수축기 혈압 >80 mmHg 및 <140 mmHg. (건강 및 SCI)
제외 기준:
- 의료 기록 또는 1차 치료사 보고서(SCI)에 따른 체중 부하 주의 사항
- 틸트 테이블 또는 로봇 커프에 맞지 않는 피부 병변(건강 및 SCI)
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력(당뇨병 자율신경 문제)(건강 및 SCI)
- 실습 적격성 평가(SCI) 중 수동적 다리 움직임 중 통증/경직 증가
- 하지(엉덩이, 무릎, 발목 관절)에 영향을 미치는 심한 고정 구축(SCI)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
0도, 25도, 50도, 75도, 각 위치에서 x2분) 로봇 틸트 스테퍼에서 0, 40 및 80보/분의 케이던스로 점진적 상승(0도, 25도, 50도, 75도).
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분당 0, 40 및 80보의 케이던스로 로봇 틸트-스테퍼 하지 움직임.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화
기간: 등록부터 세션 종료까지 약 2시간
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수축기 혈압은 비트별로 모니터링됩니다.
지정된 각 케이던스에서 수축기 혈압을 0도 상승과 비교합니다.
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등록부터 세션 종료까지 약 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 등록부터 세션 종료까지 약 2시간
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심박수는 비트별로 모니터링됩니다.
지정된 각 케이던스에서 심박수는 0도 상승과 비교됩니다.
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등록부터 세션 종료까지 약 2시간
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기립성 저혈압 증상의 빈도
기간: 등록부터 세션 종료까지 약 2시간
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피험자는 각 지정된 케이던스에 대한 각 앙각 동안 주관적 증상(어지러움, 현기증, 시야 흐림 등)을 보고하도록 지시를 받고 개방형 질문을 받게 됩니다.
조사자는 피험자가 보고하지 않았을 수 있는 추가 증상 징후(발한, 의식 상실 등)를 기록합니다.
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등록부터 세션 종료까지 약 2시간
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연구의 일부를 중단하거나 전체 연구를 종료하는 빈도
기간: 등록부터 세션 종료까지 약 2시간
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조사자(들)는 할당된 각 케이던스의 각 앙각에서 전체 연구의 종료 또는 일부 연구의 중단을 요구하는 사건의 존재 또는 부재를 기록할 것입니다.
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등록부터 세션 종료까지 약 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Orthostatic hypotension and autonomic pathways after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1713-25. doi: 10.1089/neu.2006.23.1713.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
- Ravensbergen HJ, de Groot S, Post MW, Slootman HJ, van der Woude LH, Claydon VE. Cardiovascular function after spinal cord injury: prevalence and progression of dysfunction during inpatient rehabilitation and 5 years following discharge. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Mar-Apr;28(3):219-29. doi: 10.1177/1545968313504542. Epub 2013 Nov 15.
- Sahota IS, Ravensbergen HR, McGrath MS, Claydon VE. Cerebrovascular responses to orthostatic stress after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2446-56. doi: 10.1089/neu.2012.2379. Epub 2012 Sep 20.
- Gillis DJ, Wouda M, Hjeltnes N. Non-pharmacological management of orthostatic hypotension after spinal cord injury: a critical review of the literature. Spinal Cord. 2008 Oct;46(10):652-9. doi: 10.1038/sc.2008.48. Epub 2008 Jun 10.
- Elokda AS, Nielsen DH, Shields RK. Effect of functional neuromuscular stimulation on postural related orthostatic stress in individuals with acute spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):535-42.
- Faghri PD, Yount JP, Pesce WJ, Seetharama S, Votto JJ. Circulatory hypokinesis and functional electric stimulation during standing in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1587-95. doi: 10.1053/apmr.2001.25984.
- Faghri PD, Yount J. Electrically induced and voluntary activation of physiologic muscle pump: a comparison between spinal cord-injured and able-bodied individuals. Clin Rehabil. 2002 Dec;16(8):878-85. doi: 10.1191/0269215502cr570oa.
- Chao CY, Cheing GL. The effects of lower-extremity functional electric stimulation on the orthostatic responses of people with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1427-33. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.033.
- Hamzaid NA, Tean LT, Davis GM, Suhaimi A, Hasnan N. Electrical stimulation-evoked contractions blunt orthostatic hypotension in sub-acute spinal cord-injured individuals: two clinical case studies. Spinal Cord. 2015 May;53(5):375-9. doi: 10.1038/sc.2014.187. Epub 2014 Nov 4.
- Czell D, Schreier R, Rupp R, Eberhard S, Colombo G, Dietz V. Influence of passive leg movements on blood circulation on the tilt table in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2004 Oct 25;1(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-1-4.
- Yoshida T, Masani K, Sayenko DG, Miyatani M, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response of individuals with spinal cord injury to dynamic functional electrical stimulation under orthostatic stress. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jan;21(1):37-46. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2211894. Epub 2012 Aug 9.
- Sarabadani Tafreshi A, Riener R, Klamroth-Marganska V. Distinctive Steady-State Heart Rate and Blood Pressure Responses to Passive Robotic Leg Exercise and Functional Electrical Stimulation during Head-Up Tilt. Front Physiol. 2016 Dec 9;7:612. doi: 10.3389/fphys.2016.00612. eCollection 2016.
- Currie KD, Wong SC, Warburton DE, Krassioukov AV. Reliability of the sit-up test in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):563-6. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000004. Epub 2015 Mar 4.
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