- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04029974
Скорость роботизированных движений ног и ортостатическая гипотензия при подострой ТСМ
Влияет ли скорость движений роботизированных ног во время вертикализации наклонного стола на ортостатическую гипотензию у лиц с подострой ТСМ?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортостатическая гипотензия (ОГ) относится к падению артериального давления в результате сидения или вставания (движения против силы тяжести). ОГ определяют как снижение систолического (≥20 мм рт.ст.) или диастолического (≥10 мм рт.ст.) артериального давления при переходе из положения лежа в вертикальное вне зависимости от наличия или отсутствия явных симптомов (головокружение, предобморочное состояние, нечеткость зрения, потеря сознания).
ОГ довольно часто возникает после травмы спинного мозга (ТСМ), особенно при более тяжелых повреждениях выше уровня Т6. ОГ может значительно мешать повседневной деятельности, а также может мешать участию во время стационарной реабилитации. Почти у 75% пациентов с острой ТСМ была обнаружена ОГ, и около 60% сообщили о симптомах ОГ во время физиотерапевтических мероприятий, что ограничивало почти 50% сеансов лечения. Кульминацией достижений в области реабилитационных технологий стало создание роботизированного степпера с наклоном (RTS), например, известного как Erigo (Hocoma). В RTS робот перемещает ноги в заранее выбранном диапазоне движения с разной скоростью, чтобы ограничить скопление крови во время вертикализации. Это может быть дополнено функциональной электрической стимуляцией (ФЭС), например, ErigoPro.
Экспериментальное исследование, проведенное разработчиками Erigo, показало, что пассивные движения ног могут стабилизировать гемодинамические реакции у здоровых субъектов, у которых наблюдались предобморочные состояния при положении на 75 градусов. в течение 30 мин. В двух более ранних исследованиях, в которых изучалось влияние пассивных движений ног на гемодинамические реакции у здоровых людей, использовалась только одна скорость движения. В двух других исследованиях хронической ТСМ (в которых сравнивались гемодинамические эффекты пассивных движений ног отдельно или в сочетании с ФЭС во время вертикализации наклонного стола) также использовалась только одна скорость движения. Чи и др. не выявили различий в показателях жизнедеятельности между применением пассивных движений ног, ФЭС или их комбинации по сравнению с исходным уровнем.
Основываясь на обзоре литературы, кажется, что ни в одном из предыдущих исследований систематически не изучалось влияние различных скоростей движений роботизированных ног на гемодинамические реакции, что является самым простым и удобным для пользователя способом использования RTS в оживленных клинических условиях. Более того, ни одно исследование не включало наиболее релевантную целевую группу, то есть лиц с подострой ТСМ, у которых часто развивается ОГ при переходе из положения лежа в положение сидя или стоя. Таким образом, целью данного исследования является определение того, оказывает ли скорость движения ноги во время постепенного движения к вертикальному положению значимое влияние на артериальное давление субъекта и возникновение ОГ.
Чтобы проверить эту гипотезу, здоровые субъекты и субъекты с травмой спинного мозга будут набраны для участия в однократной тренировке с ErigoPro. Исследование будет проходить на этаже SCI большого реабилитационного центра. Тест на приседание будет выполнен, чтобы оценить, провоцирует ли переход из положения лежа в положение сидя симптомы/признаки ОГ. Все назначенные лекарства будут отмечены и разрешены, чтобы не мешать регулярному уходу и отражать реальную клиническую практику. Затем каждый субъект будет перенесен в Erigo и закреплен на устройстве. После прикрепления к устройству будет начато испытание, и субъект останется лежать на спине в течение примерно 5 минут (чтобы сердечно-сосудистая система субъекта достигла стабильного состояния), а затем еще 2 минуты с постоянным мониторингом его гемодинамических показателей. устройство для мониторинга ритма сердца (Finapres Nova), которое поможет установить исходные гемодинамические пороги. Назначенная частота вращения педалей (0, 40 или 80 шагов в минуту) будет инициирована, а затем субъект будет продвигаться через углы подъема, включая 0, 25, 50 и 75 градусов, проводя примерно 2 минуты в каждом положении с гемодинамическими реакциями. постоянно контролируется. Если у субъекта проявятся какие-либо признаки/симптомы ОГ или его артериальное давление упадет ниже или превысит установленные пороги безопасности или возникнут какие-либо другие серьезные проблемы, он будет немедленно возвращен в положение лежа на спине (0 градусов), назначенная частота вращения педалей будет прекращена, и эта часть судебного разбирательства прекращена. Если субъект демонстрирует возвращение к исходным гемодинамическим значениям в течение 5–10 минут и соглашается на продолжение испытания, его скорость будет переведена на следующую заданную скорость. Если они не вернутся к исходным значениям, свяжется с медицинской бригадой и проконсультируется с лечащим врачом. Любые признаки, отмеченные исследователем, или симптомы, о которых сообщил пациент, будут зарегистрированы, и если часть исследования будет прекращена, причина будет расследована, чтобы определить, действительно ли это было связано с ОГ или другой проблемой. Если субъект достигает 75 градусов в течение 2 минут без существенных проблем, он будет возвращен в положение лежа на спине, после чего будет проверена следующая назначенная скорость таким же образом, как и ранее протестированная назначенная скорость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Здоровые субъекты и субъекты с ТСМ:
Критерии включения:
- Зарегистрированные явные признаки/симптомы ОГ во время и/или вне терапевтических сеансов или первичный терапевт сообщает о падении артериального давления, соответствующем ОГ во время терапевтических сеансов (SCI)
- Возраст от 16 до 70 лет (здоровый и ТСМ)
- Травматический SCI AIS A - C или нетравматический SCI, все уровни травмы (SCI)
- Время с момента ТСМ ≤ 12 недель (ТСМ)
- Вес ≤ 297 фунтов, длина ноги 29–39 дюймов (согласно руководству ErigoPro) (для здоровья и ТСМ)
- Систолическое АД > 80 мм рт. ст. и < 140 мм рт. ст. в положении лежа, измеренное медсестрой за 24 часа до приема на работу. (Здоровый и ТСМ)
Критерий исключения:
- Меры предосторожности при переноске веса согласно медицинской карте или отчету первичного терапевта (SCI)
- Повреждения кожи, препятствующие установке на тилт-столе или в манжетах робота (Healthy & SCI)
- История неконтролируемого диабета (диабетические вегетативные проблемы) (Healthy & SCI)
- Увеличение боли/спастичности при пассивных движениях ног во время практической оценки пригодности (SCI)
- Тяжелые фиксированные контрактуры нижних конечностей (тазобедренные, коленные, голеностопные суставы) (SCI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Прогрессивный подъем (0 градусов, 25 градусов, 50 градусов, 75 градусов; по 2 минуты в каждом положении) при использовании роботизированного степпера с частотой 0, 40 и 80 шагов в минуту.
|
Роботизированные наклонно-степперные движения нижних конечностей с частотой 0, 40 и 80 шагов в минуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
|
Систолическое артериальное давление будет контролироваться от удара к удару.
При каждой назначенной частоте систолическое кровяное давление сравнивается с 0-градусным подъемом.
|
От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
|
Частота сердечных сокращений будет контролироваться от удара к удару.
При каждой назначенной частоте сердечных сокращений частота сердечных сокращений сравнивается с 0-градусной высотой.
|
От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
|
|
Частота симптомов ортостатической гипотензии
Временное ограничение: От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
|
Субъекту будет дано указание сообщать о субъективных симптомах (головокружение, предобморочное состояние, помутнение зрения и т. д.) при каждом угле подъема для каждой заданной частоты вращения педалей, и ему будут задавать открытые вопросы.
Исследователь (исследователи) документирует любые дополнительные признаки симптомов (потливость, потеря сознания и т. д.), о которых субъект мог не сообщать.
|
От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
|
|
Частота прекращения части исследования или прекращения всего исследования
Временное ограничение: От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
|
Исследователь(и) будет регистрировать наличие или отсутствие событий, требующих прекращения части исследования или прекращения всего исследования при каждом угле возвышения для каждой заданной частоты вращения педалей.
|
От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Orthostatic hypotension and autonomic pathways after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1713-25. doi: 10.1089/neu.2006.23.1713.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
- Ravensbergen HJ, de Groot S, Post MW, Slootman HJ, van der Woude LH, Claydon VE. Cardiovascular function after spinal cord injury: prevalence and progression of dysfunction during inpatient rehabilitation and 5 years following discharge. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Mar-Apr;28(3):219-29. doi: 10.1177/1545968313504542. Epub 2013 Nov 15.
- Sahota IS, Ravensbergen HR, McGrath MS, Claydon VE. Cerebrovascular responses to orthostatic stress after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2446-56. doi: 10.1089/neu.2012.2379. Epub 2012 Sep 20.
- Gillis DJ, Wouda M, Hjeltnes N. Non-pharmacological management of orthostatic hypotension after spinal cord injury: a critical review of the literature. Spinal Cord. 2008 Oct;46(10):652-9. doi: 10.1038/sc.2008.48. Epub 2008 Jun 10.
- Elokda AS, Nielsen DH, Shields RK. Effect of functional neuromuscular stimulation on postural related orthostatic stress in individuals with acute spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):535-42.
- Faghri PD, Yount JP, Pesce WJ, Seetharama S, Votto JJ. Circulatory hypokinesis and functional electric stimulation during standing in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1587-95. doi: 10.1053/apmr.2001.25984.
- Faghri PD, Yount J. Electrically induced and voluntary activation of physiologic muscle pump: a comparison between spinal cord-injured and able-bodied individuals. Clin Rehabil. 2002 Dec;16(8):878-85. doi: 10.1191/0269215502cr570oa.
- Chao CY, Cheing GL. The effects of lower-extremity functional electric stimulation on the orthostatic responses of people with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1427-33. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.033.
- Hamzaid NA, Tean LT, Davis GM, Suhaimi A, Hasnan N. Electrical stimulation-evoked contractions blunt orthostatic hypotension in sub-acute spinal cord-injured individuals: two clinical case studies. Spinal Cord. 2015 May;53(5):375-9. doi: 10.1038/sc.2014.187. Epub 2014 Nov 4.
- Czell D, Schreier R, Rupp R, Eberhard S, Colombo G, Dietz V. Influence of passive leg movements on blood circulation on the tilt table in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2004 Oct 25;1(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-1-4.
- Yoshida T, Masani K, Sayenko DG, Miyatani M, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response of individuals with spinal cord injury to dynamic functional electrical stimulation under orthostatic stress. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jan;21(1):37-46. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2211894. Epub 2012 Aug 9.
- Sarabadani Tafreshi A, Riener R, Klamroth-Marganska V. Distinctive Steady-State Heart Rate and Blood Pressure Responses to Passive Robotic Leg Exercise and Functional Electrical Stimulation during Head-Up Tilt. Front Physiol. 2016 Dec 9;7:612. doi: 10.3389/fphys.2016.00612. eCollection 2016.
- Currie KD, Wong SC, Warburton DE, Krassioukov AV. Reliability of the sit-up test in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):563-6. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000004. Epub 2015 Mar 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Травмы спинного мозга
- Гипотензия, Ортостатическая
Другие идентификационные номера исследования
- MRC_ErigoPro_in_SCI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭригоПро
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoРекрутингРасстройство сознания | Приобретенная черепно-мозговая травмаИталия