Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость роботизированных движений ног и ортостатическая гипотензия при подострой ТСМ

5 мая 2025 г. обновлено: Methodist Rehabilitation Center

Влияет ли скорость движений роботизированных ног во время вертикализации наклонного стола на ортостатическую гипотензию у лиц с подострой ТСМ?

Это исследование направлено на оценку того, влияет ли скорость (каденс) роботизированных движений нижних конечностей на ортостатическую гипотензию и толерантность к вертикальному положению при тренировке с роботизированным наклонным степпером ErigoPro. Предполагается, что более частые кратковременные движения ног (более быстрый ритм) уменьшают возникновение/тяжесть ортостатической гипотензии лучше, чем менее частые длительные движения ног (более медленный ритм).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ортостатическая гипотензия (ОГ) относится к падению артериального давления в результате сидения или вставания (движения против силы тяжести). ОГ определяют как снижение систолического (≥20 мм рт.ст.) или диастолического (≥10 мм рт.ст.) артериального давления при переходе из положения лежа в вертикальное вне зависимости от наличия или отсутствия явных симптомов (головокружение, предобморочное состояние, нечеткость зрения, потеря сознания).

ОГ довольно часто возникает после травмы спинного мозга (ТСМ), особенно при более тяжелых повреждениях выше уровня Т6. ОГ может значительно мешать повседневной деятельности, а также может мешать участию во время стационарной реабилитации. Почти у 75% пациентов с острой ТСМ была обнаружена ОГ, и около 60% сообщили о симптомах ОГ во время физиотерапевтических мероприятий, что ограничивало почти 50% сеансов лечения. Кульминацией достижений в области реабилитационных технологий стало создание роботизированного степпера с наклоном (RTS), например, известного как Erigo (Hocoma). В RTS робот перемещает ноги в заранее выбранном диапазоне движения с разной скоростью, чтобы ограничить скопление крови во время вертикализации. Это может быть дополнено функциональной электрической стимуляцией (ФЭС), например, ErigoPro.

Экспериментальное исследование, проведенное разработчиками Erigo, показало, что пассивные движения ног могут стабилизировать гемодинамические реакции у здоровых субъектов, у которых наблюдались предобморочные состояния при положении на 75 градусов. в течение 30 мин. В двух более ранних исследованиях, в которых изучалось влияние пассивных движений ног на гемодинамические реакции у здоровых людей, использовалась только одна скорость движения. В двух других исследованиях хронической ТСМ (в которых сравнивались гемодинамические эффекты пассивных движений ног отдельно или в сочетании с ФЭС во время вертикализации наклонного стола) также использовалась только одна скорость движения. Чи и др. не выявили различий в показателях жизнедеятельности между применением пассивных движений ног, ФЭС или их комбинации по сравнению с исходным уровнем.

Основываясь на обзоре литературы, кажется, что ни в одном из предыдущих исследований систематически не изучалось влияние различных скоростей движений роботизированных ног на гемодинамические реакции, что является самым простым и удобным для пользователя способом использования RTS в оживленных клинических условиях. Более того, ни одно исследование не включало наиболее релевантную целевую группу, то есть лиц с подострой ТСМ, у которых часто развивается ОГ при переходе из положения лежа в положение сидя или стоя. Таким образом, целью данного исследования является определение того, оказывает ли скорость движения ноги во время постепенного движения к вертикальному положению значимое влияние на артериальное давление субъекта и возникновение ОГ.

Чтобы проверить эту гипотезу, здоровые субъекты и субъекты с травмой спинного мозга будут набраны для участия в однократной тренировке с ErigoPro. Исследование будет проходить на этаже SCI большого реабилитационного центра. Тест на приседание будет выполнен, чтобы оценить, провоцирует ли переход из положения лежа в положение сидя симптомы/признаки ОГ. Все назначенные лекарства будут отмечены и разрешены, чтобы не мешать регулярному уходу и отражать реальную клиническую практику. Затем каждый субъект будет перенесен в Erigo и закреплен на устройстве. После прикрепления к устройству будет начато испытание, и субъект останется лежать на спине в течение примерно 5 минут (чтобы сердечно-сосудистая система субъекта достигла стабильного состояния), а затем еще 2 минуты с постоянным мониторингом его гемодинамических показателей. устройство для мониторинга ритма сердца (Finapres Nova), которое поможет установить исходные гемодинамические пороги. Назначенная частота вращения педалей (0, 40 или 80 шагов в минуту) будет инициирована, а затем субъект будет продвигаться через углы подъема, включая 0, 25, 50 и 75 градусов, проводя примерно 2 минуты в каждом положении с гемодинамическими реакциями. постоянно контролируется. Если у субъекта проявятся какие-либо признаки/симптомы ОГ или его артериальное давление упадет ниже или превысит установленные пороги безопасности или возникнут какие-либо другие серьезные проблемы, он будет немедленно возвращен в положение лежа на спине (0 градусов), назначенная частота вращения педалей будет прекращена, и эта часть судебного разбирательства прекращена. Если субъект демонстрирует возвращение к исходным гемодинамическим значениям в течение 5–10 минут и соглашается на продолжение испытания, его скорость будет переведена на следующую заданную скорость. Если они не вернутся к исходным значениям, свяжется с медицинской бригадой и проконсультируется с лечащим врачом. Любые признаки, отмеченные исследователем, или симптомы, о которых сообщил пациент, будут зарегистрированы, и если часть исследования будет прекращена, причина будет расследована, чтобы определить, действительно ли это было связано с ОГ или другой проблемой. Если субъект достигает 75 градусов в течение 2 минут без существенных проблем, он будет возвращен в положение лежа на спине, после чего будет проверена следующая назначенная скорость таким же образом, как и ранее протестированная назначенная скорость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Здоровые субъекты и субъекты с ТСМ:

Критерии включения:

  1. Зарегистрированные явные признаки/симптомы ОГ во время и/или вне терапевтических сеансов или первичный терапевт сообщает о падении артериального давления, соответствующем ОГ во время терапевтических сеансов (SCI)
  2. Возраст от 16 до 70 лет (здоровый и ТСМ)
  3. Травматический SCI AIS A - C или нетравматический SCI, все уровни травмы (SCI)
  4. Время с момента ТСМ ≤ 12 недель (ТСМ)
  5. Вес ≤ 297 фунтов, длина ноги 29–39 дюймов (согласно руководству ErigoPro) (для здоровья и ТСМ)
  6. Систолическое АД > 80 мм рт. ст. и < 140 мм рт. ст. в положении лежа, измеренное медсестрой за 24 часа до приема на работу. (Здоровый и ТСМ)

Критерий исключения:

  1. Меры предосторожности при переноске веса согласно медицинской карте или отчету первичного терапевта (SCI)
  2. Повреждения кожи, препятствующие установке на тилт-столе или в манжетах робота (Healthy & SCI)
  3. История неконтролируемого диабета (диабетические вегетативные проблемы) (Healthy & SCI)
  4. Увеличение боли/спастичности при пассивных движениях ног во время практической оценки пригодности (SCI)
  5. Тяжелые фиксированные контрактуры нижних конечностей (тазобедренные, коленные, голеностопные суставы) (SCI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Прогрессивный подъем (0 градусов, 25 градусов, 50 градусов, 75 градусов; по 2 минуты в каждом положении) при использовании роботизированного степпера с частотой 0, 40 и 80 шагов в минуту.
Роботизированные наклонно-степперные движения нижних конечностей с частотой 0, 40 и 80 шагов в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
Систолическое артериальное давление будет контролироваться от удара к удару. При каждой назначенной частоте систолическое кровяное давление сравнивается с 0-градусным подъемом.
От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
Частота сердечных сокращений будет контролироваться от удара к удару. При каждой назначенной частоте сердечных сокращений частота сердечных сокращений сравнивается с 0-градусной высотой.
От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
Частота симптомов ортостатической гипотензии
Временное ограничение: От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
Субъекту будет дано указание сообщать о субъективных симптомах (головокружение, предобморочное состояние, помутнение зрения и т. д.) при каждом угле подъема для каждой заданной частоты вращения педалей, и ему будут задавать открытые вопросы. Исследователь (исследователи) документирует любые дополнительные признаки симптомов (потливость, потеря сознания и т. д.), о которых субъект мог не сообщать.
От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
Частота прекращения части исследования или прекращения всего исследования
Временное ограничение: От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа
Исследователь(и) будет регистрировать наличие или отсутствие событий, требующих прекращения части исследования или прекращения всего исследования при каждом угле возвышения для каждой заданной частоты вращения педалей.
От регистрации до окончания сеанса примерно 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭригоПро

Подписаться