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중증 뇌손상 환자의 로봇 수직화와 기존 수직화 비교: 무작위 대조 시험 (VEM-sABI)

2025년 11월 17일 업데이트: Anna Estraneo

중증 뇌손상 환자의 수직화 및 가동화 결합에 관한 다기관 연구: 무작위 대조 시험

중증 후천성 뇌손상(sABI) 환자를 위한 재활 프로젝트에서는 직립 자세(또는 수직화)의 회복을 촉진하는 운동을 포함하는 것이 필수적입니다. 최근에는 급성기 이후 뇌손상으로 병상에 누워있는 환자의 수직자세 적응을 가속화하기 위한 안전하고 적합한 장치로 로봇을 이용한 하지 순환가동술을 갖춘 틸트 테이블이 제안되었다. 현재의 다기관 연구는 대규모 sABI 환자 집단에서 로봇 보조 수직화(RV)와 기존 수직화(TV)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 중증 후천성 뇌 손상(sABI) 환자의 재활에 대한 이탈리아 합의와 sABI 및 지속성 의식 장애(pDoC) 환자에 대한 최근 미국 신경학회(American Academy of Neurology) 지침은 이러한 복잡한 장애 환자를 입원 환자 전문 재활 병동에 입원시키는 권장 사항을 제공했습니다. 다학제적 진료에 대한 전문성.

이러한 전용 환경(이탈리아에서는 sABI, Cod 75에 대한 고급 전문 재활으로 명명됨)에서 포괄적인 표준 재활 프로그램에는 자세 잡기, 장기간 수동 운동 범위 운동, 신경근 합병증(구축, 경직 및 이소성 골화)을 예방하거나 교정하기 위한 부목 프로토콜이 포함됩니다. ). 동시에, 인지 기능 회복을 촉진하기 위해 기본적인 다감각 자극이나 목표 인지 훈련을 실시해야 합니다. sABI 환자를 위한 재활 프로젝트에서는 부동으로 인한 2차 합병증(예: 정체성 폐렴, 심부 정맥 혈전증)을 예방하기 위해 직립 자세(또는 수직화)의 회복을 촉진하는 운동을 포함하는 것이 필수적입니다. 혈역학적 균형(급성 사건 이후 이 집단에서 변경되는 것으로 알려짐)의 안정화, 인지 성능(특히 경계심 및 주의력) 개선 촉진, 근육-피부 영양증 개선. 전통적인 틸트 테이블 훈련을 통한 수직화는 여러 가지 부작용을 보여줄 수 있습니다. 틸트 테이블 수직화 중에 다리 움직임이 없으면 근골격 및 심혈관 반응이 제한됩니다. 2. 하지에 혈액이 고이게 되어 중앙 혈액의 저하와 저혈압을 초래할 수 있습니다. 3. 실신 전 증상으로 인해 심혈관 치료의 실질적인 수정이 필요합니다.

최근에는 급성기 이후 뇌손상으로 병상에 누워있는 환자의 수직자세 적응을 가속화하기 위한 안전하고 적합한 장치로 로봇을 이용한 하지 순환가동술을 갖춘 틸트 테이블이 제안되었습니다. 그러나 sABI 환자의 기능, 보행/균형 및 의식 수준에 대한 제어된 수직화의 대조적이고 결정적이지 않은 효과가 발견되었는데, 이는 아마도 이용 가능한 임상 시험의 방법론적 품질이 제한되어 있기 때문일 것입니다. 모든 연구는 sABI 환자의 소규모 코호트 또는 이질적 코호트(예: sABI 후유증이 있는 만성 환자)와 같은 일부 우려 사항을 제시하거나 무작위화 과정이 설명되지 않았습니다.

현재의 다기관 연구는 대규모 sABI 환자 집단에서 로봇 보조 수직화와 기존 수직화(TV)의 효율성을 평가하는 이러한 한계를 극복하는 것을 목표로 합니다. 환자의 운동, 인지 및 기능적 수행에 대한 효과를 평가하기 위해 표준화되고 검증된 임상 도구가 사용됩니다. 추가 마커는 가능한 뇌 가소성을 조사하기 위한 결과 측정으로 사용됩니다. 신경생리학적 발견(예를 들어, EEG 배경 활동 및 반응성 및 정량적 EEG 측정) 및 혈액 바이오마커는 인지 성능과 상관관계가 있으며 sABI 및 pDoC34 환자의 예후를 돕습니다. 신경 발생 및 시냅스 가소성에 관여하는 신경영양인자인 뇌 유래 신경영양 인자인 BDNF는 신체 운동을 통해 상향조절될 수 있습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 pDoC 환자의 로봇 보조 수직화 후에 BDNF 혈청 수준이 변하지 않는 것으로 나타났습니다. sABI에서 1차 및 2차 신경변성의 지표인 신경필라멘트 경쇄(NF-L)는 장기적인 축삭 변성 및 불량한 결과와 연관되어 있습니다. 신경교섬유산단백질(Glial fibrillary acid Protein, GFAP)은 필라멘트 단백질로 뇌 기능 회복과 관련이 있습니다.

방법 198명의 환자를 실험 내내 같은 시간대에 RV 또는 TV를 받도록 무작위로 배정합니다. 연구 프로토콜을 시작하기 전 주에 RV 및 TV 그룹은 점진적인 수직화(10분부터 시작하여 30분으로 진행)의 예비 "관용 세션 테스트"를 거칩니다.

연구 프로토콜에는 4주 동안 주당 5회의 RV 또는 5회의 TV 세션(총 20회 세션)이 포함됩니다. 각 일일 RV 또는 SR 세션은 30분 동안 지속됩니다.

RV 프로토콜 및 매개변수: 환자의 활력징후 순응도에 따라 Erigo® 점진적 수직화(누운 자세에서 최대 90°까지 3단계). Erigo 수직화는 하지의 리드미컬한 수동적 움직임과 결합되어 보다 정상적인 운동 범위(ROM)를 보장하고 환자의 골관절 상태(예: ROM=45°)에 따라 하지의 부하 및 하차 교대를 보장합니다. ; 케이던스=최소 분당 24걸음).

TV 프로토콜: 전통적인 기립 장치(즉, 로봇이 아닌 전통적인 틸트 테이블)를 사용하여 환자의 활력징후 준수에 따라 점진적인 수직화(누운 자세에서 최대 90°까지, 3단계)로 구성됩니다. 두 그룹 모두 추가 혜택을 받았습니다. 연구 기간 3개월 동안 매일 60분(60분)의 종합 재활 프로그램을 진행합니다. 이 프로그램은 침대 교대 위치 잡기, 수동적 사지 동원, 각성을 증가시키는 활동(예: 다감각 자극), 환자의 기능적 상태에 따른 언어 및 삼킴 요법으로 구성됩니다.

1차 평가변수 혼수상태 회복 척도 개정, CRS-R(pDoC) 및 인지 기능 수준, LCF(EpDoC) 2차 평가변수 수정된 Ashworth 척도, MAS; 근육 연구 위원회, MRC(EpDoC) 통각 자극에 대한 pDoC 반사 운동(pDoC); 장애 등급 척도, DRS; 부작용 보고서(AER)+초조 행동 척도 및 통각 혼수 척도 각각; 시스템 사용성 척도(SUS); 수정된 바텔 지수(mBI).

탐색적 종점 EEG 아키텍처(예: 미시상태, 기능적 연결성 및 복잡성 측정) 혈액 바이오마커(예: BDNF, NF-L 및 GFAP) Fondazione Don Gnocchi-임상 합병증 척도, FDG-CCS.

부작용 보고서(등록부터 RV 또는 TV 프로토콜 종료까지 매주). VEM 세션 동안 심박수(HR), 평균 동맥압(MAP), 산소 포화도(SaO2), 초조함 및 통증이 모니터링됩니다. 또한 초조함과 통증은 각각 초조 행동 척도와 침해수용 혼수 척도로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, 이탈리아, 83054
        • 모병
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • 수석 연구원:
          • Anna Estraneo, MD
        • 부수사관:
          • Alfonso Magliacano, PhD
        • 연락하다:
    • BN
      • Telese Terme, BN, 이탈리아, 82037
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20148
        • 모병
        • IRCCS "S. Maria Nascente" - Fondazione Don Gnocchi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 반복된 혼수상태 회복 척도(Coma Recovery Scale) 개정, CRS-R 또는 DoC에서 나타난(인지 기능 수준, LCF ≥4)에 기반한 pDoC의 안정적인 임상 진단
  • 부상 후 시간은 28일 - 6개월입니다.
  • 복구되지 않은 직립 스테이션
  • 환자 또는 환자의 주 보호자가 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 임상 진단 및 EEG 활동에 영향을 미치는 심각한 의학적 상태(예: 아연속적이거나 풍부한 EEG 간질 방전) 또는 수직화를 방해하는(예: 심각한 저혈압 또는 심혈관 불안정) 또는 하지 가동성(예: 골절, 이소성 골화).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 수직화
환자의 활력징후 순응도에 따라 Erigo® 점진적인 수직화(누운 자세에서 최대 90°까지 3단계). Erigo 수직화는 하지의 리드미컬한 수동적 움직임과 결합되어 보다 정상적인 운동 범위(ROM)를 보장하고 환자의 골관절 상태(예: ROM=45°)에 따라 하지의 부하 및 하차 교대를 보장합니다. ; 케이던스=최소 분당 24걸음).
장치: ErigoBasic 또는 ErigoPro®
통합 로봇 스테퍼(ErigoBasic)가 있고 선택적으로 기능적 전기 자극(FES ErigoPro®)과 통합된 고정 침대. Erigo는 신경학적 징후가 있거나 중환자실에서도 침대에 누워 있는 환자의 조기 기능 동원에 사용되도록 설계된 로봇입니다. 생리학적 다리 움직임을 생성하는 마이크로프로세서에 의해 제어되는 통합 패시브 스테퍼가 장착된 틸트 테이블입니다. 환자의 허벅지는 스트랩으로 이동 메커니즘에 고정되고 발은 충격 흡수 장치가 장착된 플레이트에 고정되고 상체는 고정됩니다. 테이블에 통합된 슬링으로 배치합니다. Erigo는 최대 90° 기립의 점진적 상승, 하지의 제어되고 독립적인 가동성 및 기능적 자극과 같은 활성 기능을 제공합니다.
활성 비교기: 전통적인 수직화
전통적인 기립 장치(예: 로봇이 아닌 전통적인 틸트 테이블)를 사용하여 환자의 활력징후 순응도에 따라 점진적인 수직화(누운 자세에서 최대 90°까지, 3단계)
행동: 전통적인 수직화
전통적인 기립 장치(예: 로봇이 아닌 전통적인 틸트 테이블)를 사용하여 환자의 활력징후 순응도에 따라 점진적인 수직화(누운 자세에서 최대 90°까지, 3단계)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 수준
기간: 5주
환자의 전반적인 인지 기능을 평가하는 임상 규모는 의식 장애에서 나타났습니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 높다는 것을 나타냅니다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Ashworth 척도
기간: 치료 후 5주~1개월
경직을 평가하는 임상 척도. 점수가 높을수록 경직이 더 심함을 나타냅니다.
치료 후 5주~1개월
의학연구회 규모
기간: 치료 후 5주~1개월
근육 기능을 평가하는 임상 척도. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄
치료 후 5주~1개월
수정된 바텔 지수
기간: 치료 후 5주~1개월
기능적 장애를 나타내는 지표로 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높은 것을 의미
치료 후 5주~1개월
장애 등급 척도
기간: 치료 후 5주~1개월
기능적 장애를 나타내는 지표로 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미
치료 후 5주~1개월
시스템 사용성 규모
기간: 치료 후 5주~1개월
이는 유용성과 규정 준수의 척도입니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
치료 후 5주~1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 수준
기간: 치료 후 1개월
환자의 전반적인 인지 기능을 평가하는 임상 규모는 의식 장애에서 나타났습니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 높다는 것을 나타냅니다.
치료 후 1개월
스펙트럼 측정항목
기간: 치료 후 5주~1개월
정량적 EEG 측정. 값이 높을수록 기능적 연결성이 더 우수함을 나타냅니다.
치료 후 5주~1개월
미시적 지표
기간: 치료 후 5주~1개월
정량적 EEG 측정. 값이 높을수록 기능적 연결성이 더 우수함을 나타냅니다.
치료 후 5주~1개월
연결 측정항목
기간: 치료 후 5주~1개월
정량적 EEG 측정. 값이 높을수록 기능적 연결성이 더 우수함을 나타냅니다.
치료 후 5주~1개월
뇌유래 신경영양인자
기간: 치료 후 5주~1개월
혈액 바이오마커. 값이 높을수록 뇌 가소성이 높음을 나타냅니다.
치료 후 5주~1개월
신경필라멘트-빛
기간: 치료 후 5주~1개월
혈액 바이오마커. 값이 높을수록 뇌 가소성이 높음을 나타냅니다.
치료 후 5주~1개월
신경교섬유성 산성 단백질
기간: 치료 후 5주~1개월
혈액 바이오마커. 값이 높을수록 뇌 가소성이 높음을 나타냅니다.
치료 후 5주~1개월
Fondazione Don Gnocchi-임상 합병증 척도
기간: 치료 후 5주~1개월
임상 합병증을 평가하는 임상 척도. 점수가 높을수록 임상적 합병증이 더욱 심각함을 나타냅니다.
치료 후 5주~1개월
코마 회복 척도-개정판 총 점수
기간: 치료 후 5주 - 1개월
의식장애 환자의 의식 수준을 평가하는 임상 척도입니다. 높은 점수는 더 높은 의식 수준을 나타냅니다
치료 후 5주 - 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anna Estraneo

협력자

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Ospedale Policlinico San Martino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VEM-sABI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

국내 및 국제 회의에서의 발표와 재활, 신경학, 신경심리학 분야의 과학 학회 뉴스레터를 통해 프로젝트 시작, 도중, 종료 시 결과를 광범위하게 전파하기 위한 계획이 활성화될 것입니다. 결과는 과학계와 공유됩니다. 프로젝트가 끝나면 분석된 결과는 국내 및 국제 동료 심사 저널에 과학 출판물의 주제가 될 것입니다. 이 프로젝트는 pnrr Fit4Med 프로젝트의 보급 계획에 따라 이해관계자(의사, 환자 및 가족 협회)가 참여하는 정기 회의에서도 발표될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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