- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04029974
Robottijalkojen liikkeiden nopeus ja ortostaattinen hypotensio subakuutissa SCI:ssä
Vaikuttaako robottien jalkojen liikkeiden nopeus kallistuspöydän pystysuuntauksen aikana ortostaattiseen hypotensioon henkilöillä, joilla on subakuutti SCI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortostaattinen hypotensio (OH) tarkoittaa verenpaineen laskua, joka johtuu istumisesta tai seisomisesta (liikkumisesta painovoimaa vastaan). OH on määritelty systolisen (≥20 mmHg) tai diastolisen (≥10 mmHg) verenpaineen laskuksi, kun siirrytään makuuasennosta pystyasentoon riippumatta siitä, onko ilmeisiä oireita (huimaus, huimaus, näön hämärtyminen, menetys) vai ei. tietoisuudesta).
OH on melko yleistä selkäydinvamman (SCI) jälkeen, etenkin vakavampien vammojen ollessa T6-tason yläpuolella. OH voi häiritä merkittävästi jokapäiväistä toimintaa ja se voi myös häiritä osallistumista laitoskuntoutukseen. Lähes 75 %:lla akuuteista SCI-potilaista havaittiin olevan OH ja ~60 % raportoi OH-oireista fysioterapian aikana, mikä rajoitti lähes 50 % hoitoistunnoista. Kuntoutustekniikan kehitys on huipentunut laitteeseen, robotti-tiltti-stepperiin (RTS), joka tunnetaan esimerkiksi nimellä Erigo (Hocoma). RTS:ssä robotti liikuttaa jalkoja ennalta valitulla liikealueella eri nopeuksilla rajoittaakseen veren kerääntymistä vertikaalisoinnin aikana. Tätä voidaan lisätä kuviollisella toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES), esim. ErigoPro.
Erigon kehittäjien suorittama periaatetutkimus osoitti, että passiiviset jalkojen liikkeet voivat stabiloida hemodynaamisia vasteita terveillä koehenkilöillä, jotka osoittivat lähes pyörtymistä, kun ne asetettiin 75 asteeseen. 30 min ajan. Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa, joissa tutkittiin passiivisten jalkojen liikkeiden vaikutusta hemodynaamisiin vasteisiin terveillä koehenkilöillä, käytettiin vain yhtä liikenopeutta. Kahdessa muussa kroonisen SCI:n tutkimuksessa (joissa verrattiin passiivisten jalkojen liikkeiden hemodynaamisia vaikutuksia yksinään tai yhdessä FES:n kanssa kallistuspöydän pystysuunnassa) käytettiin myös vain yhtä liikenopeutta. Chi et ai. ei osoittanut eroa elintoiminnoissa passiivisten jalkaliikkeiden, FES:n tai niiden yhdistelmän välillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Kirjallisuuskatsauksen perusteella näyttää siltä, että missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole systemaattisesti tutkittu robottijalkojen eri nopeuksien vaikutuksia hemodynaamisiin vasteisiin, mikä on yksinkertaisin ja käyttäjäystävällisin tapa käyttää RTS:ää kiireisessä kliinisessä ympäristössä. Lisäksi yhteenkään tutkimukseen ei värvätty merkittävintä kohdepopulaatiota, eli henkilöitä, joilla on subakuutti SCI, joille kehittyy usein OH, kun niitä siirretään makuu- tai seisoma-asennosta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko jalkojen liikkeen nopeudella asteittain pystyasennossa tapahtuvan liikkeen aikana merkittävää vaikutusta koehenkilön verenpaineeseen ja OH:n puhkeamiseen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi terveet koehenkilöt ja koehenkilöt, joilla on SCI, rekrytoidaan osallistumaan kertaluontoiseen ErigoPron harjoitukseen. Tutkimus tehdään suuren kuntoutuskeskuksen SCI-kerroksessa. Istumistestillä arvioidaan, aiheuttaako siirtyminen makuuasennosta istuma-asennosta OH:n oireita/merkkejä. Kaikki määrätyt lääkkeet merkitään muistiin ja sallitaan, jotta ne eivät häiritse säännöllistä hoitoa ja kuvastavat todellista kliinistä käytäntöä. Jokainen kohde siirretään sitten Erigoon ja kiinnitetään laitteeseen. Kun se on kiinnitetty laitteeseen, koe aloitetaan ja koehenkilö pysyy makuullaan noin 5 minuutin lepojakson ajan (jotta koehenkilöiden sydän- ja verisuonijärjestelmä saavuttaa vakaan tilan), minkä jälkeen seuraa vielä 2 minuuttia heidän hemodynaamisten arvojensa jatkuvan tarkkailun aikana. Beat-to-beat-seurantalaite (Finapres Nova), joka auttaa määrittämään perustason hemodynaamiset kynnykset. Määritetty poljinnopeus (joko 0, 40 tai 80 askelta minuutissa) käynnistetään ja kohde etenee sitten korkeuskulmien läpi, mukaan lukien 0, 25, 50 ja 75 astetta, viettäen noin 2 minuuttia kussakin asennossa hemodynaamisten vasteiden kanssa. seurataan jatkuvasti. Jos koehenkilöllä ilmenee OH:n merkkejä/oireita tai hänen verenpaineensa laskee alle tai ylittää vahvistetut turvallisuuskynnykset tai ilmenee muita merkittäviä ongelmia, hänet palautetaan välittömästi makuuasentoon (0 astetta), määrätty poljinnopeus keskeytetään ja tämä osa oikeudenkäyntiä päättyi. Jos koehenkilö osoittaa palautuneen hemodynaamisten perusarvojen arvoihin 5–10 minuutin kuluessa ja hän suostuu jatkamaan koetta, hänet siirretään seuraavaan määrättyyn nopeuteen. Jos ne eivät palaa perusarvoihin, otetaan yhteyttä hoitohenkilökuntaan ja neuvotellaan hoitavaa lääkäriä. Kaikki tutkijan havaitsemat merkit tai potilaan ilmoittamat oireet kirjataan, ja jos osa tutkimuksesta keskeytetään, syy tutkitaan sen määrittämiseksi, johtuiko se todella OH:sta tai muusta ongelmasta. Jos tutkittava saavuttaa 75 astetta 2 minuutin ajan ilman merkittäviä ongelmia, hänet palautetaan selälleen, minkä jälkeen testataan seuraava määritetty nopeus samalla tavalla kuin aiemmin testattu määritetty nopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveet ja SCI-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoidut selvät OH:n merkit/oireet hoitoistuntojen aikana ja/tai niiden ulkopuolella tai ensisijainen terapeutti raportoi OH:n mukaisen verenpaineen laskun hoitoistuntojen aikana (SCI)
- Ikä 16-70 vuotta (terve ja SCI)
- Traumaattinen SCI AIS A - C tai ei-traumaattinen SCI, kaikki vamman tasot (SCI)
- Aika SCI:stä ≤ 12 viikkoa (SCI)
- Paino ≤ 297 lb, jalan pituus 29" - 39" (ErigoPro-oppaan mukaan) (Terve & SCI)
- Systolinen verenpaine >80 mmHg ja <140 mmHg makuuasennossa hoitohenkilökunnan mittaamana 24 tunnin aikana ennen rekrytointia. (Terve & SCI)
Poissulkemiskriteerit:
- Painonsiirtoon liittyvät varotoimet sairauskertomuksen tai ensisijaisen terapeutin raportin (SCI) mukaan
- Ihovauriot, jotka estävät istumisen kallistuspöydälle tai robottimanseteihin (Healthy & SCI)
- Hallitsemattoman diabeteksen historia (diabeettiset autonomiset ongelmat) (Terve & SCI)
- Kivun/spastisuuden lisääntyminen passiivisten jalkojen liikkeiden aikana käytännön kelpoisuusarvioinnin (SCI) aikana
- Vakavat kiinteät kontraktuurit, jotka vaikuttavat alaraajoihin (lonkka-, polvi-, nilkkanivelet) (SCI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Progressiivinen nousu (0 astetta, 25 astetta, 50 astetta, 75 astetta; x2 minuuttia kussakin asennossa) robottikallistuksella 0, 40 ja 80 askelta minuutissa.
|
Robotti kallistus-askel alaraajojen liikkeet 0, 40 ja 80 askelta minuutissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
|
Systolista verenpainetta seurataan lyönnistä lyöntiin.
Jokaisella määrätyllä poljinnopeudella systolista verenpainetta verrataan 0-asteen nousuun.
|
Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
|
Sykettä seurataan lyönnistä lyöntiin.
Jokaisella määrätyllä poljinnopeudella sykettä verrataan 0-asteen nousuun.
|
Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
|
|
Ortostaattisen hypotension oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
|
Koehenkilöä ohjeistetaan raportoimaan subjektiivisista oireista (huimaus, huimaus, näön hämärtyminen jne.) jokaisen korkeuskulman aikana jokaiselle määrätylle poljinnopeudelle, ja häntä kehotetaan avoimilla kysymyksillä.
Tutkija(t) dokumentoivat kaikki lisäoireet (hikoilu, tajunnanmenetys jne.), joita tutkittava ei ehkä ole ilmoittanut.
|
Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
|
|
Tutkimuksen osan keskeyttämisen tai koko tutkimuksen lopettamisen tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
|
Tutkija(t) tallentavat tapahtumien olemassaolon tai puuttumisen, jotka edellyttävät tutkimuksen osan keskeyttämistä tai koko tutkimuksen lopettamista kussakin korkeuskulmassa kullekin määrätylle poljinnopeudelle.
|
Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Orthostatic hypotension and autonomic pathways after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1713-25. doi: 10.1089/neu.2006.23.1713.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
- Ravensbergen HJ, de Groot S, Post MW, Slootman HJ, van der Woude LH, Claydon VE. Cardiovascular function after spinal cord injury: prevalence and progression of dysfunction during inpatient rehabilitation and 5 years following discharge. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Mar-Apr;28(3):219-29. doi: 10.1177/1545968313504542. Epub 2013 Nov 15.
- Sahota IS, Ravensbergen HR, McGrath MS, Claydon VE. Cerebrovascular responses to orthostatic stress after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2446-56. doi: 10.1089/neu.2012.2379. Epub 2012 Sep 20.
- Gillis DJ, Wouda M, Hjeltnes N. Non-pharmacological management of orthostatic hypotension after spinal cord injury: a critical review of the literature. Spinal Cord. 2008 Oct;46(10):652-9. doi: 10.1038/sc.2008.48. Epub 2008 Jun 10.
- Elokda AS, Nielsen DH, Shields RK. Effect of functional neuromuscular stimulation on postural related orthostatic stress in individuals with acute spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):535-42.
- Faghri PD, Yount JP, Pesce WJ, Seetharama S, Votto JJ. Circulatory hypokinesis and functional electric stimulation during standing in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1587-95. doi: 10.1053/apmr.2001.25984.
- Faghri PD, Yount J. Electrically induced and voluntary activation of physiologic muscle pump: a comparison between spinal cord-injured and able-bodied individuals. Clin Rehabil. 2002 Dec;16(8):878-85. doi: 10.1191/0269215502cr570oa.
- Chao CY, Cheing GL. The effects of lower-extremity functional electric stimulation on the orthostatic responses of people with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1427-33. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.033.
- Hamzaid NA, Tean LT, Davis GM, Suhaimi A, Hasnan N. Electrical stimulation-evoked contractions blunt orthostatic hypotension in sub-acute spinal cord-injured individuals: two clinical case studies. Spinal Cord. 2015 May;53(5):375-9. doi: 10.1038/sc.2014.187. Epub 2014 Nov 4.
- Czell D, Schreier R, Rupp R, Eberhard S, Colombo G, Dietz V. Influence of passive leg movements on blood circulation on the tilt table in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2004 Oct 25;1(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-1-4.
- Yoshida T, Masani K, Sayenko DG, Miyatani M, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response of individuals with spinal cord injury to dynamic functional electrical stimulation under orthostatic stress. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jan;21(1):37-46. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2211894. Epub 2012 Aug 9.
- Sarabadani Tafreshi A, Riener R, Klamroth-Marganska V. Distinctive Steady-State Heart Rate and Blood Pressure Responses to Passive Robotic Leg Exercise and Functional Electrical Stimulation during Head-Up Tilt. Front Physiol. 2016 Dec 9;7:612. doi: 10.3389/fphys.2016.00612. eCollection 2016.
- Currie KD, Wong SC, Warburton DE, Krassioukov AV. Reliability of the sit-up test in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):563-6. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000004. Epub 2015 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC_ErigoPro_in_SCI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset ErigoPro
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoRekrytointiTietoisuuden häiriö | Hankittu aivovammaItalia