Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottijalkojen liikkeiden nopeus ja ortostaattinen hypotensio subakuutissa SCI:ssä

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Methodist Rehabilitation Center

Vaikuttaako robottien jalkojen liikkeiden nopeus kallistuspöydän pystysuuntauksen aikana ortostaattiseen hypotensioon henkilöillä, joilla on subakuutti SCI

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko alaraajojen robottiliikkeen nopeudella (poljinnopeudella) vaikutusta ortostaattiseen hypotensioon ja pystysuoraan toleranssiin harjoitettaessa ErigoPro-robotilla kallistus-askel. Oletuksena on, että useammin lyhyet jalkojen liikkeet (nopeampi poljinnopeus) vähentävät ortostaattisen hypotension esiintymistä/vakavuutta paremmin kuin harvemmat, pidempään kestävät jalkojen liikkeet (hitaampi poljinnopeus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortostaattinen hypotensio (OH) tarkoittaa verenpaineen laskua, joka johtuu istumisesta tai seisomisesta (liikkumisesta painovoimaa vastaan). OH on määritelty systolisen (≥20 mmHg) tai diastolisen (≥10 mmHg) verenpaineen laskuksi, kun siirrytään makuuasennosta pystyasentoon riippumatta siitä, onko ilmeisiä oireita (huimaus, huimaus, näön hämärtyminen, menetys) vai ei. tietoisuudesta).

OH on melko yleistä selkäydinvamman (SCI) jälkeen, etenkin vakavampien vammojen ollessa T6-tason yläpuolella. OH voi häiritä merkittävästi jokapäiväistä toimintaa ja se voi myös häiritä osallistumista laitoskuntoutukseen. Lähes 75 %:lla akuuteista SCI-potilaista havaittiin olevan OH ja ~60 % raportoi OH-oireista fysioterapian aikana, mikä rajoitti lähes 50 % hoitoistunnoista. Kuntoutustekniikan kehitys on huipentunut laitteeseen, robotti-tiltti-stepperiin (RTS), joka tunnetaan esimerkiksi nimellä Erigo (Hocoma). RTS:ssä robotti liikuttaa jalkoja ennalta valitulla liikealueella eri nopeuksilla rajoittaakseen veren kerääntymistä vertikaalisoinnin aikana. Tätä voidaan lisätä kuviollisella toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES), esim. ErigoPro.

Erigon kehittäjien suorittama periaatetutkimus osoitti, että passiiviset jalkojen liikkeet voivat stabiloida hemodynaamisia vasteita terveillä koehenkilöillä, jotka osoittivat lähes pyörtymistä, kun ne asetettiin 75 asteeseen. 30 min ajan. Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa, joissa tutkittiin passiivisten jalkojen liikkeiden vaikutusta hemodynaamisiin vasteisiin terveillä koehenkilöillä, käytettiin vain yhtä liikenopeutta. Kahdessa muussa kroonisen SCI:n tutkimuksessa (joissa verrattiin passiivisten jalkojen liikkeiden hemodynaamisia vaikutuksia yksinään tai yhdessä FES:n kanssa kallistuspöydän pystysuunnassa) käytettiin myös vain yhtä liikenopeutta. Chi et ai. ei osoittanut eroa elintoiminnoissa passiivisten jalkaliikkeiden, FES:n tai niiden yhdistelmän välillä verrattuna lähtötilanteeseen.

Kirjallisuuskatsauksen perusteella näyttää siltä, ​​että missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole systemaattisesti tutkittu robottijalkojen eri nopeuksien vaikutuksia hemodynaamisiin vasteisiin, mikä on yksinkertaisin ja käyttäjäystävällisin tapa käyttää RTS:ää kiireisessä kliinisessä ympäristössä. Lisäksi yhteenkään tutkimukseen ei värvätty merkittävintä kohdepopulaatiota, eli henkilöitä, joilla on subakuutti SCI, joille kehittyy usein OH, kun niitä siirretään makuu- tai seisoma-asennosta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko jalkojen liikkeen nopeudella asteittain pystyasennossa tapahtuvan liikkeen aikana merkittävää vaikutusta koehenkilön verenpaineeseen ja OH:n puhkeamiseen.

Tämän hypoteesin testaamiseksi terveet koehenkilöt ja koehenkilöt, joilla on SCI, rekrytoidaan osallistumaan kertaluontoiseen ErigoPron harjoitukseen. Tutkimus tehdään suuren kuntoutuskeskuksen SCI-kerroksessa. Istumistestillä arvioidaan, aiheuttaako siirtyminen makuuasennosta istuma-asennosta OH:n oireita/merkkejä. Kaikki määrätyt lääkkeet merkitään muistiin ja sallitaan, jotta ne eivät häiritse säännöllistä hoitoa ja kuvastavat todellista kliinistä käytäntöä. Jokainen kohde siirretään sitten Erigoon ja kiinnitetään laitteeseen. Kun se on kiinnitetty laitteeseen, koe aloitetaan ja koehenkilö pysyy makuullaan noin 5 minuutin lepojakson ajan (jotta koehenkilöiden sydän- ja verisuonijärjestelmä saavuttaa vakaan tilan), minkä jälkeen seuraa vielä 2 minuuttia heidän hemodynaamisten arvojensa jatkuvan tarkkailun aikana. Beat-to-beat-seurantalaite (Finapres Nova), joka auttaa määrittämään perustason hemodynaamiset kynnykset. Määritetty poljinnopeus (joko 0, 40 tai 80 askelta minuutissa) käynnistetään ja kohde etenee sitten korkeuskulmien läpi, mukaan lukien 0, 25, 50 ja 75 astetta, viettäen noin 2 minuuttia kussakin asennossa hemodynaamisten vasteiden kanssa. seurataan jatkuvasti. Jos koehenkilöllä ilmenee OH:n merkkejä/oireita tai hänen verenpaineensa laskee alle tai ylittää vahvistetut turvallisuuskynnykset tai ilmenee muita merkittäviä ongelmia, hänet palautetaan välittömästi makuuasentoon (0 astetta), määrätty poljinnopeus keskeytetään ja tämä osa oikeudenkäyntiä päättyi. Jos koehenkilö osoittaa palautuneen hemodynaamisten perusarvojen arvoihin 5–10 minuutin kuluessa ja hän suostuu jatkamaan koetta, hänet siirretään seuraavaan määrättyyn nopeuteen. Jos ne eivät palaa perusarvoihin, otetaan yhteyttä hoitohenkilökuntaan ja neuvotellaan hoitavaa lääkäriä. Kaikki tutkijan havaitsemat merkit tai potilaan ilmoittamat oireet kirjataan, ja jos osa tutkimuksesta keskeytetään, syy tutkitaan sen määrittämiseksi, johtuiko se todella OH:sta tai muusta ongelmasta. Jos tutkittava saavuttaa 75 astetta 2 minuutin ajan ilman merkittäviä ongelmia, hänet palautetaan selälleen, minkä jälkeen testataan seuraava määritetty nopeus samalla tavalla kuin aiemmin testattu määritetty nopeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveet ja SCI-potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raportoidut selvät OH:n merkit/oireet hoitoistuntojen aikana ja/tai niiden ulkopuolella tai ensisijainen terapeutti raportoi OH:n mukaisen verenpaineen laskun hoitoistuntojen aikana (SCI)
  2. Ikä 16-70 vuotta (terve ja SCI)
  3. Traumaattinen SCI AIS A - C tai ei-traumaattinen SCI, kaikki vamman tasot (SCI)
  4. Aika SCI:stä ≤ 12 viikkoa (SCI)
  5. Paino ≤ 297 lb, jalan pituus 29" - 39" (ErigoPro-oppaan mukaan) (Terve & SCI)
  6. Systolinen verenpaine >80 mmHg ja <140 mmHg makuuasennossa hoitohenkilökunnan mittaamana 24 tunnin aikana ennen rekrytointia. (Terve & SCI)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painonsiirtoon liittyvät varotoimet sairauskertomuksen tai ensisijaisen terapeutin raportin (SCI) mukaan
  2. Ihovauriot, jotka estävät istumisen kallistuspöydälle tai robottimanseteihin (Healthy & SCI)
  3. Hallitsemattoman diabeteksen historia (diabeettiset autonomiset ongelmat) (Terve & SCI)
  4. Kivun/spastisuuden lisääntyminen passiivisten jalkojen liikkeiden aikana käytännön kelpoisuusarvioinnin (SCI) aikana
  5. Vakavat kiinteät kontraktuurit, jotka vaikuttavat alaraajoihin (lonkka-, polvi-, nilkkanivelet) (SCI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Progressiivinen nousu (0 astetta, 25 astetta, 50 astetta, 75 astetta; x2 minuuttia kussakin asennossa) robottikallistuksella 0, 40 ja 80 askelta minuutissa.
Robotti kallistus-askel alaraajojen liikkeet 0, 40 ja 80 askelta minuutissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
Systolista verenpainetta seurataan lyönnistä lyöntiin. Jokaisella määrätyllä poljinnopeudella systolista verenpainetta verrataan 0-asteen nousuun.
Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
Sykettä seurataan lyönnistä lyöntiin. Jokaisella määrätyllä poljinnopeudella sykettä verrataan 0-asteen nousuun.
Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
Ortostaattisen hypotension oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
Koehenkilöä ohjeistetaan raportoimaan subjektiivisista oireista (huimaus, huimaus, näön hämärtyminen jne.) jokaisen korkeuskulman aikana jokaiselle määrätylle poljinnopeudelle, ja häntä kehotetaan avoimilla kysymyksillä. Tutkija(t) dokumentoivat kaikki lisäoireet (hikoilu, tajunnanmenetys jne.), joita tutkittava ei ehkä ole ilmoittanut.
Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
Tutkimuksen osan keskeyttämisen tai koko tutkimuksen lopettamisen tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia
Tutkija(t) tallentavat tapahtumien olemassaolon tai puuttumisen, jotka edellyttävät tutkimuksen osan keskeyttämistä tai koko tutkimuksen lopettamista kussakin korkeuskulmassa kullekin määrätylle poljinnopeudelle.
Ilmoittautumisesta istunnon loppuun noin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset ErigoPro

3
Tilaa