- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04029974
Robot lábmozgások sebessége és ortosztatikus hipotenzió szubakut SCI-ben
Befolyásolja-e az ortosztatikus hipotenziót a robot lábmozgásának sebessége a billenőasztal függőleges helyzetbe állítása során szubakut SCI-ben szenvedő személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortosztatikus hipotenzió (OH) a felülés vagy felállás (a gravitációval szembeni mozgás) következtében fellépő vérnyomásesésre utal. Az OH-t úgy határozták meg, mint a szisztolés (≥20 Hgmm) vagy diasztolés (≥10 Hgmm) vérnyomás csökkenést fekvő helyzetből álló helyzetbe való átálláskor, függetlenül a nyilvánvaló tünetek (szédülés, szédülés, homályos látás, veszteség) jelenlététől vagy hiányától. a tudat).
Az OH meglehetősen gyakori gerincvelő-sérülés (SCI) után, különösen a T6 szint feletti súlyosabb sérülések esetén. Az OH jelentősen megzavarhatja a mindennapi életvitelt és a fekvőbeteg-rehabilitáció során való részvételt is. Az akut SCI-s alanyok közel 75%-ánál OH-t találtak, és ~60%-ánál OH-tünetekről számoltak be a fizikoterápiás tevékenységek során, ami a kezelési ülések közel 50%-át korlátozta. A rehabilitációs technológiai fejlesztések egy olyan eszközben tetőztek, mint például az Erigo (Hocoma) néven ismert robotos tilt-stepper (RTS). Az RTS-ben a robot egy előre kiválasztott mozgástartományon keresztül mozgatja a lábakat különböző sebességgel, hogy korlátozza a vertikális felállás során a vér összegyűjtését. Ezt kiegészítheti a mintázott funkcionális elektromos stimuláció (FES), például az ErigoPro.
Az Erigo fejlesztői által végzett alapelv-tanulmány kimutatta, hogy a passzív lábmozgások stabilizálhatják a hemodinamikai válaszokat olyan egészséges alanyoknál, akik 75 fokos szögben helyezve szinte szinkópiát mutattak. 30 percig. Két korábbi tanulmány, amelyek a passzív lábmozgások hatását vizsgálták egészséges alanyok hemodinamikai válaszaira, csak egy mozgássebességet használtak. Két másik, krónikus SCI-vel kapcsolatos tanulmány (amely a passzív lábmozgások hemodinamikai hatásait hasonlította össze önmagában vagy FES-sel kombinálva a billenőasztal-vertikális beállítás során) szintén csak egy mozgási sebességet használt. Chi és mtsai. nem mutatott különbséget az életjelekben a passzív lábmozgások, a FES vagy ezek kombinációja között az alapvonalhoz képest.
A szakirodalmi áttekintés alapján úgy tűnik, hogy egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan a különböző sebességű robotlábmozgások hemodinamikai válaszokra gyakorolt hatását, ami az RTS használatának legegyszerűbb és legfelhasználóbarátabb módja egy forgalmas klinikai környezetben. Ezen túlmenően, egyetlen tanulmány sem toborozta a legrelevánsabb célpopulációt, azaz a szubakut SCI-ben szenvedő személyeket, akiknél gyakran alakul ki OH, amikor fekvésből ülő vagy álló helyzetbe helyezik őket. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a láb mozgásának sebessége az egyenes helyzet felé haladó progresszív mozgás során jelentős hatással van-e az alany vérnyomására és az OH megjelenésére.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egészséges alanyokat és SCI-vel rendelkező alanyokat toboroznak, hogy részt vegyenek egy egyszeri edzésen az ErigoPro-val. A vizsgálatra egy nagy rehabilitációs központ SCI emeletén kerül sor. Felülési tesztet kell végezni annak felmérésére, hogy a fekvő helyzetből az ülő helyzetbe történő átmenet provokálja-e az OH tüneteit/jeleit. Minden felírt gyógyszert feljegyeznek és engedélyeznek, hogy ne zavarják a rendszeres ellátást, és valódi klinikai gyakorlatot tükrözzenek. Ezután minden alany átkerül az Erigo-ba, és rögzítésre kerül az eszközön. Az eszközhöz rögzítve a vizsgálat megkezdődik, és az alany körülbelül 5 percig hanyatt marad (hogy az alanyok szív- és érrendszere elérje az egyensúlyi állapotot), majd további 2 percig hemodinamikai értékeit folyamatosan figyeli egy beat-to-beat monitorozó készülék (a Finapres Nova), amely segít az alapvonal hemodinamikai küszöbök megállapításában. Megkezdődik a hozzárendelt ütem (0, 40 vagy 80 lépés percenként), majd az alany emelkedési szögeken keresztül halad, beleértve a 0, 25, 50 és 75 fokot, körülbelül 2 percet töltve minden helyzetben hemodinamikai válaszokkal. folyamatosan figyelik. Ha az alany az OH bármely jelét/tünetét mutatja, vagy a vérnyomása a megállapított biztonsági küszöb alá vagy túllépi, vagy bármilyen más jelentős probléma merül fel, azonnal visszahelyezik a fekvő helyzetbe (0 fok), a hozzárendelt ütemet megszakítják, és a tárgyalásnak ez a része véget ért. Ha a vizsgálati alany 5-10 percen belül visszatér a kiindulási hemodinamikai értékekhez, és beleegyezik a vizsgálat folytatásába, akkor a következő kijelölt sebességre lép. Ha nem térnek vissza a kiindulási értékekhez, felveszi a kapcsolatot az orvosi csapattal, és konzultál a kezelőorvossal. A vizsgáló által észlelt minden jelet vagy a páciens által jelentett tünetet rögzíteni kell, és ha a vizsgálat egy részét leállítják, kivizsgálják az okot annak megállapítására, hogy valóban OH vagy más probléma okozta-e. Ha az alany 2 percen keresztül jelentősebb probléma nélkül eléri a 75 fokot, akkor a rendszer visszahelyezi hanyatt, majd a következő kijelölt sebességet ugyanúgy teszteli, mint az előzőleg tesztelt hozzárendelt sebességet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dobrivoje Stokic, MD, DSc
- Telefonszám: 6013643314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Toborzás
- Methodist Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob G Long, DPT
- Telefonszám: 5055 601-981-2611
- E-mail: jglong@mmrcrehab.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Dobrivoje Stokic, MD, DSc
- Telefonszám: 601-981-2611
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Egészséges és SCI-s alanyok:
Bevételi kritériumok:
- Az OH jelentett nyilvánvaló jelei/tünetei a terápiás ülések alatt és/vagy azon kívül, vagy az elsődleges terapeuta az OH-nak megfelelő vérnyomásesésről számol be a terápia során (SCI)
- 16-70 éves kor (egészséges és SCI)
- Traumás SCI AIS A-C vagy nem traumás SCI, minden sérülési szint (SCI)
- Az SCI óta eltelt idő ≤ 12 hét (SCI)
- Súly ≤ 297 font, lábhossz 29" - 39" (ErigoPro kézikönyv szerint) (egészséges és SCI)
- A szisztolés vérnyomás >80 Hgmm és <140 Hgmm fekvő helyzetben az ápolószemélyzet által a felvételt megelőző 24 órában mérve. (Egészséges és SCI)
Kizárási kritériumok:
- Súlytartási óvintézkedések orvosi nyilvántartásonként vagy elsődleges terapeuta jelentésenként (SCI)
- Bőrsérülések, amelyek megakadályozzák a billenőasztalra vagy a robotmandzsettákba való illeszkedést (Healthy & SCI)
- Kontrollálatlan cukorbetegség anamnézisében (diabéteszes autonóm problémák) (egészséges és SCI)
- Fájdalom/görcsösség fokozódása a passzív lábmozgások során a gyakorlati alkalmassági értékelés (SCI) során
- Súlyos rögzített kontraktúrák, amelyek az alsó végtagokat érintik (csípő-, térd-, bokaízületek) (SCI)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
Progresszív emelkedés (0 fok, 25 fok, 50 fok, 75 fok; x2 perc minden helyzetben) robotbillentő-lépcsőn 0, 40 és 80 lépés/perc ütemben.
|
Robotizált billenő-léptetős alsó végtagmozgások 0, 40 és 80 lépés/perc ütemben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
|
A szisztolés vérnyomást ütemről-ütésre ellenőrzik.
Minden hozzárendelt ütemnél a szisztolés vérnyomást a 0 fokos elevációval hasonlítják össze.
|
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változása
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
|
A pulzusszámot ütemről-ütemre figyelik.
Minden hozzárendelt ütemnél a pulzusszámot 0 fokos emelkedési fokhoz hasonlítják.
|
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
|
Az ortosztatikus hipotenzió tüneteinek gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
|
Az alany arra utasítja, hogy jelentse a szubjektív tüneteket (szédülés, szédülés, homályos látás stb.) minden egyes emelkedési szögben, minden egyes hozzárendelt ütemnél, és nyitott kérdésekre késztetik.
A vizsgáló(k) dokumentálnak minden további tünetet (izzadás, eszméletvesztés stb.), amelyeket az alany esetleg nem jelentett.
|
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
|
A vizsgálat egy részének megszakításának vagy a teljes vizsgálat befejezésének gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
|
A vizsgáló(k) minden egyes emelkedési szögnél minden hozzárendelt ritmushoz rögzítik a vizsgálat egy részének megszakítását vagy a teljes vizsgálat befejezését igénylő események meglétét vagy hiányát.
|
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Orthostatic hypotension and autonomic pathways after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1713-25. doi: 10.1089/neu.2006.23.1713.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
- Ravensbergen HJ, de Groot S, Post MW, Slootman HJ, van der Woude LH, Claydon VE. Cardiovascular function after spinal cord injury: prevalence and progression of dysfunction during inpatient rehabilitation and 5 years following discharge. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Mar-Apr;28(3):219-29. doi: 10.1177/1545968313504542. Epub 2013 Nov 15.
- Sahota IS, Ravensbergen HR, McGrath MS, Claydon VE. Cerebrovascular responses to orthostatic stress after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2446-56. doi: 10.1089/neu.2012.2379. Epub 2012 Sep 20.
- Gillis DJ, Wouda M, Hjeltnes N. Non-pharmacological management of orthostatic hypotension after spinal cord injury: a critical review of the literature. Spinal Cord. 2008 Oct;46(10):652-9. doi: 10.1038/sc.2008.48. Epub 2008 Jun 10.
- Elokda AS, Nielsen DH, Shields RK. Effect of functional neuromuscular stimulation on postural related orthostatic stress in individuals with acute spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):535-42.
- Faghri PD, Yount JP, Pesce WJ, Seetharama S, Votto JJ. Circulatory hypokinesis and functional electric stimulation during standing in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1587-95. doi: 10.1053/apmr.2001.25984.
- Faghri PD, Yount J. Electrically induced and voluntary activation of physiologic muscle pump: a comparison between spinal cord-injured and able-bodied individuals. Clin Rehabil. 2002 Dec;16(8):878-85. doi: 10.1191/0269215502cr570oa.
- Chao CY, Cheing GL. The effects of lower-extremity functional electric stimulation on the orthostatic responses of people with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1427-33. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.033.
- Hamzaid NA, Tean LT, Davis GM, Suhaimi A, Hasnan N. Electrical stimulation-evoked contractions blunt orthostatic hypotension in sub-acute spinal cord-injured individuals: two clinical case studies. Spinal Cord. 2015 May;53(5):375-9. doi: 10.1038/sc.2014.187. Epub 2014 Nov 4.
- Czell D, Schreier R, Rupp R, Eberhard S, Colombo G, Dietz V. Influence of passive leg movements on blood circulation on the tilt table in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2004 Oct 25;1(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-1-4.
- Yoshida T, Masani K, Sayenko DG, Miyatani M, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response of individuals with spinal cord injury to dynamic functional electrical stimulation under orthostatic stress. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jan;21(1):37-46. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2211894. Epub 2012 Aug 9.
- Sarabadani Tafreshi A, Riener R, Klamroth-Marganska V. Distinctive Steady-State Heart Rate and Blood Pressure Responses to Passive Robotic Leg Exercise and Functional Electrical Stimulation during Head-Up Tilt. Front Physiol. 2016 Dec 9;7:612. doi: 10.3389/fphys.2016.00612. eCollection 2016.
- Currie KD, Wong SC, Warburton DE, Krassioukov AV. Reliability of the sit-up test in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):563-6. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000004. Epub 2015 Mar 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Hipotenzió
- Gerincvelő sérülések
- Hipotenzió, ortosztatikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC_ErigoPro_in_SCI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország