Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot lábmozgások sebessége és ortosztatikus hipotenzió szubakut SCI-ben

2024. március 11. frissítette: Methodist Rehabilitation Center

Befolyásolja-e az ortosztatikus hipotenziót a robot lábmozgásának sebessége a billenőasztal függőleges helyzetbe állítása során szubakut SCI-ben szenvedő személyeknél

Ez a tanulmány azt igyekszik értékelni, hogy az alsó végtag robotmozgásának sebessége (fordulatszáma) hatással van-e az ortosztatikus hipotenzióra és a függőleges toleranciára az ErigoPro robotbillentő-lépcsővel végzett edzés során. Feltételezések szerint a gyakoribb, rövid ideig tartó lábmozgások (gyorsabb ütemezés) jobban csökkentik az ortosztatikus hipotenzió előfordulását/súlyosságát, mint a ritkább, hosszabb idejű lábmozgások (lassabb ütem).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ortosztatikus hipotenzió (OH) a felülés vagy felállás (a gravitációval szembeni mozgás) következtében fellépő vérnyomásesésre utal. Az OH-t úgy határozták meg, mint a szisztolés (≥20 Hgmm) vagy diasztolés (≥10 Hgmm) vérnyomás csökkenést fekvő helyzetből álló helyzetbe való átálláskor, függetlenül a nyilvánvaló tünetek (szédülés, szédülés, homályos látás, veszteség) jelenlététől vagy hiányától. a tudat).

Az OH meglehetősen gyakori gerincvelő-sérülés (SCI) után, különösen a T6 szint feletti súlyosabb sérülések esetén. Az OH jelentősen megzavarhatja a mindennapi életvitelt és a fekvőbeteg-rehabilitáció során való részvételt is. Az akut SCI-s alanyok közel 75%-ánál OH-t találtak, és ~60%-ánál OH-tünetekről számoltak be a fizikoterápiás tevékenységek során, ami a kezelési ülések közel 50%-át korlátozta. A rehabilitációs technológiai fejlesztések egy olyan eszközben tetőztek, mint például az Erigo (Hocoma) néven ismert robotos tilt-stepper (RTS). Az RTS-ben a robot egy előre kiválasztott mozgástartományon keresztül mozgatja a lábakat különböző sebességgel, hogy korlátozza a vertikális felállás során a vér összegyűjtését. Ezt kiegészítheti a mintázott funkcionális elektromos stimuláció (FES), például az ErigoPro.

Az Erigo fejlesztői által végzett alapelv-tanulmány kimutatta, hogy a passzív lábmozgások stabilizálhatják a hemodinamikai válaszokat olyan egészséges alanyoknál, akik 75 fokos szögben helyezve szinte szinkópiát mutattak. 30 percig. Két korábbi tanulmány, amelyek a passzív lábmozgások hatását vizsgálták egészséges alanyok hemodinamikai válaszaira, csak egy mozgássebességet használtak. Két másik, krónikus SCI-vel kapcsolatos tanulmány (amely a passzív lábmozgások hemodinamikai hatásait hasonlította össze önmagában vagy FES-sel kombinálva a billenőasztal-vertikális beállítás során) szintén csak egy mozgási sebességet használt. Chi és mtsai. nem mutatott különbséget az életjelekben a passzív lábmozgások, a FES vagy ezek kombinációja között az alapvonalhoz képest.

A szakirodalmi áttekintés alapján úgy tűnik, hogy egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan a különböző sebességű robotlábmozgások hemodinamikai válaszokra gyakorolt ​​hatását, ami az RTS használatának legegyszerűbb és legfelhasználóbarátabb módja egy forgalmas klinikai környezetben. Ezen túlmenően, egyetlen tanulmány sem toborozta a legrelevánsabb célpopulációt, azaz a szubakut SCI-ben szenvedő személyeket, akiknél gyakran alakul ki OH, amikor fekvésből ülő vagy álló helyzetbe helyezik őket. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a láb mozgásának sebessége az egyenes helyzet felé haladó progresszív mozgás során jelentős hatással van-e az alany vérnyomására és az OH megjelenésére.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egészséges alanyokat és SCI-vel rendelkező alanyokat toboroznak, hogy részt vegyenek egy egyszeri edzésen az ErigoPro-val. A vizsgálatra egy nagy rehabilitációs központ SCI emeletén kerül sor. Felülési tesztet kell végezni annak felmérésére, hogy a fekvő helyzetből az ülő helyzetbe történő átmenet provokálja-e az OH tüneteit/jeleit. Minden felírt gyógyszert feljegyeznek és engedélyeznek, hogy ne zavarják a rendszeres ellátást, és valódi klinikai gyakorlatot tükrözzenek. Ezután minden alany átkerül az Erigo-ba, és rögzítésre kerül az eszközön. Az eszközhöz rögzítve a vizsgálat megkezdődik, és az alany körülbelül 5 percig hanyatt marad (hogy az alanyok szív- és érrendszere elérje az egyensúlyi állapotot), majd további 2 percig hemodinamikai értékeit folyamatosan figyeli egy beat-to-beat monitorozó készülék (a Finapres Nova), amely segít az alapvonal hemodinamikai küszöbök megállapításában. Megkezdődik a hozzárendelt ütem (0, 40 vagy 80 lépés percenként), majd az alany emelkedési szögeken keresztül halad, beleértve a 0, 25, 50 és 75 fokot, körülbelül 2 percet töltve minden helyzetben hemodinamikai válaszokkal. folyamatosan figyelik. Ha az alany az OH bármely jelét/tünetét mutatja, vagy a vérnyomása a megállapított biztonsági küszöb alá vagy túllépi, vagy bármilyen más jelentős probléma merül fel, azonnal visszahelyezik a fekvő helyzetbe (0 fok), a hozzárendelt ütemet megszakítják, és a tárgyalásnak ez a része véget ért. Ha a vizsgálati alany 5-10 percen belül visszatér a kiindulási hemodinamikai értékekhez, és beleegyezik a vizsgálat folytatásába, akkor a következő kijelölt sebességre lép. Ha nem térnek vissza a kiindulási értékekhez, felveszi a kapcsolatot az orvosi csapattal, és konzultál a kezelőorvossal. A vizsgáló által észlelt minden jelet vagy a páciens által jelentett tünetet rögzíteni kell, és ha a vizsgálat egy részét leállítják, kivizsgálják az okot annak megállapítására, hogy valóban OH vagy más probléma okozta-e. Ha az alany 2 percen keresztül jelentősebb probléma nélkül eléri a 75 fokot, akkor a rendszer visszahelyezi hanyatt, majd a következő kijelölt sebességet ugyanúgy teszteli, mint az előzőleg tesztelt hozzárendelt sebességet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dobrivoje Stokic, MD, DSc
          • Telefonszám: 601-981-2611

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Egészséges és SCI-s alanyok:

Bevételi kritériumok:

  1. Az OH jelentett nyilvánvaló jelei/tünetei a terápiás ülések alatt és/vagy azon kívül, vagy az elsődleges terapeuta az OH-nak megfelelő vérnyomásesésről számol be a terápia során (SCI)
  2. 16-70 éves kor (egészséges és SCI)
  3. Traumás SCI AIS A-C vagy nem traumás SCI, minden sérülési szint (SCI)
  4. Az SCI óta eltelt idő ≤ 12 hét (SCI)
  5. Súly ≤ 297 font, lábhossz 29" - 39" (ErigoPro kézikönyv szerint) (egészséges és SCI)
  6. A szisztolés vérnyomás >80 Hgmm és <140 Hgmm fekvő helyzetben az ápolószemélyzet által a felvételt megelőző 24 órában mérve. (Egészséges és SCI)

Kizárási kritériumok:

  1. Súlytartási óvintézkedések orvosi nyilvántartásonként vagy elsődleges terapeuta jelentésenként (SCI)
  2. Bőrsérülések, amelyek megakadályozzák a billenőasztalra vagy a robotmandzsettákba való illeszkedést (Healthy & SCI)
  3. Kontrollálatlan cukorbetegség anamnézisében (diabéteszes autonóm problémák) (egészséges és SCI)
  4. Fájdalom/görcsösség fokozódása a passzív lábmozgások során a gyakorlati alkalmassági értékelés (SCI) során
  5. Súlyos rögzített kontraktúrák, amelyek az alsó végtagokat érintik (csípő-, térd-, bokaízületek) (SCI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Progresszív emelkedés (0 fok, 25 fok, 50 fok, 75 fok; x2 perc minden helyzetben) robotbillentő-lépcsőn 0, 40 és 80 lépés/perc ütemben.
Robotizált billenő-léptetős alsó végtagmozgások 0, 40 és 80 lépés/perc ütemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
A szisztolés vérnyomást ütemről-ütésre ellenőrzik. Minden hozzárendelt ütemnél a szisztolés vérnyomást a 0 fokos elevációval hasonlítják össze.
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
A pulzusszámot ütemről-ütemre figyelik. Minden hozzárendelt ütemnél a pulzusszámot 0 fokos emelkedési fokhoz hasonlítják.
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
Az ortosztatikus hipotenzió tüneteinek gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
Az alany arra utasítja, hogy jelentse a szubjektív tüneteket (szédülés, szédülés, homályos látás stb.) minden egyes emelkedési szögben, minden egyes hozzárendelt ütemnél, és nyitott kérdésekre késztetik. A vizsgáló(k) dokumentálnak minden további tünetet (izzadás, eszméletvesztés stb.), amelyeket az alany esetleg nem jelentett.
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
A vizsgálat egy részének megszakításának vagy a teljes vizsgálat befejezésének gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
A vizsgáló(k) minden egyes emelkedési szögnél minden hozzárendelt ritmushoz rögzítik a vizsgálat egy részének megszakítását vagy a teljes vizsgálat befejezését igénylő események meglétét vagy hiányát.
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

3
Iratkozz fel