Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot lábmozgások sebessége és ortosztatikus hipotenzió szubakut SCI-ben

2025. május 5. frissítette: Methodist Rehabilitation Center

Befolyásolja-e az ortosztatikus hipotenziót a robot lábmozgásának sebessége a billenőasztal függőleges helyzetbe állítása során szubakut SCI-ben szenvedő személyeknél

Ez a tanulmány azt igyekszik értékelni, hogy az alsó végtag robotmozgásának sebessége (fordulatszáma) hatással van-e az ortosztatikus hipotenzióra és a függőleges toleranciára az ErigoPro robotbillentő-lépcsővel végzett edzés során. Feltételezések szerint a gyakoribb, rövid ideig tartó lábmozgások (gyorsabb ütemezés) jobban csökkentik az ortosztatikus hipotenzió előfordulását/súlyosságát, mint a ritkább, hosszabb idejű lábmozgások (lassabb ütem).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ortosztatikus hipotenzió (OH) a felülés vagy felállás (a gravitációval szembeni mozgás) következtében fellépő vérnyomásesésre utal. Az OH-t úgy határozták meg, mint a szisztolés (≥20 Hgmm) vagy diasztolés (≥10 Hgmm) vérnyomás csökkenést fekvő helyzetből álló helyzetbe való átálláskor, függetlenül a nyilvánvaló tünetek (szédülés, szédülés, homályos látás, veszteség) jelenlététől vagy hiányától. a tudat).

Az OH meglehetősen gyakori gerincvelő-sérülés (SCI) után, különösen a T6 szint feletti súlyosabb sérülések esetén. Az OH jelentősen megzavarhatja a mindennapi életvitelt és a fekvőbeteg-rehabilitáció során való részvételt is. Az akut SCI-s alanyok közel 75%-ánál OH-t találtak, és ~60%-ánál OH-tünetekről számoltak be a fizikoterápiás tevékenységek során, ami a kezelési ülések közel 50%-át korlátozta. A rehabilitációs technológiai fejlesztések egy olyan eszközben tetőztek, mint például az Erigo (Hocoma) néven ismert robotos tilt-stepper (RTS). Az RTS-ben a robot egy előre kiválasztott mozgástartományon keresztül mozgatja a lábakat különböző sebességgel, hogy korlátozza a vertikális felállás során a vér összegyűjtését. Ezt kiegészítheti a mintázott funkcionális elektromos stimuláció (FES), például az ErigoPro.

Az Erigo fejlesztői által végzett alapelv-tanulmány kimutatta, hogy a passzív lábmozgások stabilizálhatják a hemodinamikai válaszokat olyan egészséges alanyoknál, akik 75 fokos szögben helyezve szinte szinkópiát mutattak. 30 percig. Két korábbi tanulmány, amelyek a passzív lábmozgások hatását vizsgálták egészséges alanyok hemodinamikai válaszaira, csak egy mozgássebességet használtak. Két másik, krónikus SCI-vel kapcsolatos tanulmány (amely a passzív lábmozgások hemodinamikai hatásait hasonlította össze önmagában vagy FES-sel kombinálva a billenőasztal-vertikális beállítás során) szintén csak egy mozgási sebességet használt. Chi és mtsai. nem mutatott különbséget az életjelekben a passzív lábmozgások, a FES vagy ezek kombinációja között az alapvonalhoz képest.

A szakirodalmi áttekintés alapján úgy tűnik, hogy egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan a különböző sebességű robotlábmozgások hemodinamikai válaszokra gyakorolt ​​hatását, ami az RTS használatának legegyszerűbb és legfelhasználóbarátabb módja egy forgalmas klinikai környezetben. Ezen túlmenően, egyetlen tanulmány sem toborozta a legrelevánsabb célpopulációt, azaz a szubakut SCI-ben szenvedő személyeket, akiknél gyakran alakul ki OH, amikor fekvésből ülő vagy álló helyzetbe helyezik őket. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a láb mozgásának sebessége az egyenes helyzet felé haladó progresszív mozgás során jelentős hatással van-e az alany vérnyomására és az OH megjelenésére.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egészséges alanyokat és SCI-vel rendelkező alanyokat toboroznak, hogy részt vegyenek egy egyszeri edzésen az ErigoPro-val. A vizsgálatra egy nagy rehabilitációs központ SCI emeletén kerül sor. Felülési tesztet kell végezni annak felmérésére, hogy a fekvő helyzetből az ülő helyzetbe történő átmenet provokálja-e az OH tüneteit/jeleit. Minden felírt gyógyszert feljegyeznek és engedélyeznek, hogy ne zavarják a rendszeres ellátást, és valódi klinikai gyakorlatot tükrözzenek. Ezután minden alany átkerül az Erigo-ba, és rögzítésre kerül az eszközön. Az eszközhöz rögzítve a vizsgálat megkezdődik, és az alany körülbelül 5 percig hanyatt marad (hogy az alanyok szív- és érrendszere elérje az egyensúlyi állapotot), majd további 2 percig hemodinamikai értékeit folyamatosan figyeli egy beat-to-beat monitorozó készülék (a Finapres Nova), amely segít az alapvonal hemodinamikai küszöbök megállapításában. Megkezdődik a hozzárendelt ütem (0, 40 vagy 80 lépés percenként), majd az alany emelkedési szögeken keresztül halad, beleértve a 0, 25, 50 és 75 fokot, körülbelül 2 percet töltve minden helyzetben hemodinamikai válaszokkal. folyamatosan figyelik. Ha az alany az OH bármely jelét/tünetét mutatja, vagy a vérnyomása a megállapított biztonsági küszöb alá vagy túllépi, vagy bármilyen más jelentős probléma merül fel, azonnal visszahelyezik a fekvő helyzetbe (0 fok), a hozzárendelt ütemet megszakítják, és a tárgyalásnak ez a része véget ért. Ha a vizsgálati alany 5-10 percen belül visszatér a kiindulási hemodinamikai értékekhez, és beleegyezik a vizsgálat folytatásába, akkor a következő kijelölt sebességre lép. Ha nem térnek vissza a kiindulási értékekhez, felveszi a kapcsolatot az orvosi csapattal, és konzultál a kezelőorvossal. A vizsgáló által észlelt minden jelet vagy a páciens által jelentett tünetet rögzíteni kell, és ha a vizsgálat egy részét leállítják, kivizsgálják az okot annak megállapítására, hogy valóban OH vagy más probléma okozta-e. Ha az alany 2 percen keresztül jelentősebb probléma nélkül eléri a 75 fokot, akkor a rendszer visszahelyezi hanyatt, majd a következő kijelölt sebességet ugyanúgy teszteli, mint az előzőleg tesztelt hozzárendelt sebességet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Egészséges és SCI-s alanyok:

Bevételi kritériumok:

  1. Az OH jelentett nyilvánvaló jelei/tünetei a terápiás ülések alatt és/vagy azon kívül, vagy az elsődleges terapeuta az OH-nak megfelelő vérnyomásesésről számol be a terápia során (SCI)
  2. 16-70 éves kor (egészséges és SCI)
  3. Traumás SCI AIS A-C vagy nem traumás SCI, minden sérülési szint (SCI)
  4. Az SCI óta eltelt idő ≤ 12 hét (SCI)
  5. Súly ≤ 297 font, lábhossz 29" - 39" (ErigoPro kézikönyv szerint) (egészséges és SCI)
  6. A szisztolés vérnyomás >80 Hgmm és <140 Hgmm fekvő helyzetben az ápolószemélyzet által a felvételt megelőző 24 órában mérve. (Egészséges és SCI)

Kizárási kritériumok:

  1. Súlytartási óvintézkedések orvosi nyilvántartásonként vagy elsődleges terapeuta jelentésenként (SCI)
  2. Bőrsérülések, amelyek megakadályozzák a billenőasztalra vagy a robotmandzsettákba való illeszkedést (Healthy & SCI)
  3. Kontrollálatlan cukorbetegség anamnézisében (diabéteszes autonóm problémák) (egészséges és SCI)
  4. Fájdalom/görcsösség fokozódása a passzív lábmozgások során a gyakorlati alkalmassági értékelés (SCI) során
  5. Súlyos rögzített kontraktúrák, amelyek az alsó végtagokat érintik (csípő-, térd-, bokaízületek) (SCI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Progresszív emelkedés (0 fok, 25 fok, 50 fok, 75 fok; x2 perc minden helyzetben) robotbillentő-lépcsőn 0, 40 és 80 lépés/perc ütemben.
Robotizált billenő-léptetős alsó végtagmozgások 0, 40 és 80 lépés/perc ütemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
A szisztolés vérnyomást ütemről-ütésre ellenőrzik. Minden hozzárendelt ütemnél a szisztolés vérnyomást a 0 fokos elevációval hasonlítják össze.
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
A pulzusszámot ütemről-ütemre figyelik. Minden hozzárendelt ütemnél a pulzusszámot 0 fokos emelkedési fokhoz hasonlítják.
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
Az ortosztatikus hipotenzió tüneteinek gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
Az alany arra utasítja, hogy jelentse a szubjektív tüneteket (szédülés, szédülés, homályos látás stb.) minden egyes emelkedési szögben, minden egyes hozzárendelt ütemnél, és nyitott kérdésekre késztetik. A vizsgáló(k) dokumentálnak minden további tünetet (izzadás, eszméletvesztés stb.), amelyeket az alany esetleg nem jelentett.
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
A vizsgálat egy részének megszakításának vagy a teljes vizsgálat befejezésének gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra
A vizsgáló(k) minden egyes emelkedési szögnél minden hozzárendelt ritmushoz rögzítik a vizsgálat egy részének megszakítását vagy a teljes vizsgálat befejezését igénylő események meglétét vagy hiányát.
A beiratkozástól a foglalkozás végéig körülbelül 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel