- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04029974
Szybkość ruchów nóg robota i niedociśnienie ortostatyczne w podostrym SCI
Czy prędkość ruchów nóg robota podczas pionizacji stołu przechylnego wpływa na hipotonię ortostatyczną u osób z podostrym urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie ortostatyczne (OH) odnosi się do spadku ciśnienia krwi w wyniku siadania lub wstawania (poruszania się wbrew grawitacji). HO zdefiniowano jako spadek skurczowego (≥20 mmHg) lub rozkurczowego (≥10 mmHg) ciśnienia krwi po przejściu z pozycji leżącej do pionowej, niezależnie od obecności lub braku jawnych objawów (zawroty głowy, oszołomienie, niewyraźne widzenie, utrata przytomności) świadomości).
OH jest dość powszechny po urazie rdzenia kręgowego (SCI), zwłaszcza w przypadku cięższych urazów powyżej poziomu T6. HO może znacząco zakłócać codzienne czynności, a także może utrudniać udział w rehabilitacji stacjonarnej. Stwierdzono, że prawie 75% pacjentów z ostrym SCI miało HO, a ~60% zgłaszało objawy HO podczas zajęć fizjoterapeutycznych, co ograniczyło prawie 50% sesji terapeutycznych. Kulminacją rozwoju technologii rehabilitacji było urządzenie, robotyczny stepper pochyleniowy (RTS), np. Znany jako Erigo (Hocoma). W RTS robot porusza nogami we wcześniej wybranym zakresie ruchu z różnymi prędkościami, aby ograniczyć gromadzenie się krwi podczas pionizacji. Można to zwiększyć za pomocą wzorzystej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES), np. ErigoPro.
Badanie potwierdzające zasadę przeprowadzone przez twórców Erigo wykazało, że pasywne ruchy nóg mogą stabilizować reakcje hemodynamiczne u zdrowych osób, które wykazywały stan bliski omdlenia po umieszczeniu w pozycji pod kątem 75 stopni. przez 30 min. Dwa wcześniejsze badania, w których badano wpływ biernych ruchów nóg na reakcje hemodynamiczne u zdrowych osób, wykorzystywały tylko jedną prędkość ruchu. W dwóch innych badaniach dotyczących przewlekłego SCI (w których porównywano efekty hemodynamiczne biernych ruchów nóg samych lub w połączeniu z FES podczas pionizacji ze stołem przechylnym) również wykorzystano tylko jedną prędkość ruchu. Chi i in. nie wykazali różnicy w parametrach życiowych między stosowaniem biernych ruchów nóg, FES lub ich kombinacją w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Na podstawie przeglądu literatury wydaje się, że żadne wcześniejsze badanie nie badało systematycznie wpływu różnych prędkości ruchów nóg robota na reakcje hemodynamiczne, co jest najprostszym i najbardziej przyjaznym dla użytkownika sposobem korzystania z RTS w zatłoczonych warunkach klinicznych. Co więcej, żadne badanie nie obejmowało najbardziej odpowiedniej populacji docelowej, to znaczy osób z podostrym SCI, u których często rozwija się OH po przeniesieniu z pozycji leżącej do pozycji siedzącej lub stojącej. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy prędkość ruchu nóg podczas progresywnego ruchu w kierunku pozycji pionowej ma znaczący wpływ na ciśnienie krwi u pacjentów i wystąpienie HO.
Aby przetestować tę hipotezę, osoby zdrowe i osoby z SCI zostaną zrekrutowane do udziału w jednorazowej sesji treningowej z ErigoPro. Badanie odbędzie się na piętrze SCI dużego ośrodka rehabilitacyjnego. Test siadania zostanie przeprowadzony w celu oceny, czy przejście z pozycji leżącej do siedzącej wywołuje objawy/oznaki HO. Wszystkie przepisane leki zostaną odnotowane i dozwolone, aby nie zakłócały regularnej opieki i odzwierciedlały rzeczywistą praktykę kliniczną. Każdy podmiot zostanie następnie przeniesiony do Erigo i przymocowany do urządzenia. Po przymocowaniu do urządzenia rozpocznie się próba, a pacjent pozostanie w pozycji leżącej na plecach przez około 5 minut (aby układ sercowo-naczyniowy pacjenta osiągnął stan stacjonarny), a następnie przez kolejne 2 minuty, a jego wartości hemodynamiczne będą stale monitorowane przez urządzenie do monitorowania rytmu po uderzeniu (Finapres Nova), które pomoże w ustaleniu podstawowych progów hemodynamicznych. Zainicjowana zostanie przypisana kadencja (0, 40 lub 80 kroków na minutę), a następnie pacjent będzie przechodził przez kąty wzniesienia, w tym 0, 25, 50 i 75 stopni, spędzając około 2 minuty w każdej pozycji z reakcjami hemodynamicznymi stale monitorowane. Jeśli pacjent wykaże jakiekolwiek oznaki/symptomy HO lub jego ciśnienie krwi spadnie poniżej lub przekroczy ustalone progi bezpieczeństwa lub wystąpią jakiekolwiek inne istotne problemy, zostanie on natychmiast przywrócony do pozycji leżącej (0 stopni), przypisana mu kadencja zostanie przerwana, a ta część rozprawy została zakończona. Jeśli pacjent wykaże powrót do wyjściowych wartości hemodynamicznych w ciągu 5-10 minut i wyrazi zgodę na kontynuację badania, zostanie przeniesiony do następnej przypisanej prędkości. Jeśli nie powrócą do wartości wyjściowych, skontaktujemy się z zespołem medycznym i skonsultujemy z lekarzem prowadzącym. Wszelkie objawy zauważone przez badacza lub objawy zgłoszone przez pacjenta zostaną zarejestrowane, a jeśli część badania zostanie przerwana, przyczyna zostanie zbadana w celu ustalenia, czy rzeczywiście było to spowodowane OH lub innym problemem. Jeśli badany osiągnie 75 stopni przez 2 minuty bez znaczących problemów, powróci do pozycji leżącej, po czym następna przypisana prędkość zostanie przetestowana w taki sam sposób, jak poprzednio przetestowana przypisana prędkość.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Osoby zdrowe i osoby z SCI:
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszone jawne oznaki/objawy HO podczas i/lub poza sesjami terapeutycznymi lub główny terapeuta zgłasza spadek ciśnienia krwi zgodny z HO podczas sesji terapeutycznych (SCI)
- Wiek 16 - 70 lat (zdrowy i SCI)
- Urazowe SCI AIS A - C lub nieurazowe SCI, wszystkie poziomy obrażeń (SCI)
- Czas od SCI ≤ 12 tygodni (SCI)
- Waga ≤ 297 funtów, długość nóg 29" - 39" (zgodnie z instrukcją ErigoPro) (zdrowe i SCI)
- Skurczowe BP >80 mmHg i <140 mmHg w pozycji leżącej mierzone przez personel pielęgniarski w ciągu 24 godzin przed rekrutacją. (Zdrowe i SCI)
Kryteria wyłączenia:
- Środki ostrożności dotyczące obciążania zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem głównego terapeuty (SCI)
- Zmiany skórne uniemożliwiające dopasowanie na stole przechylnym lub w mankietach robota (zdrowe i SCI)
- Historia niekontrolowanej cukrzycy (cukrzycowe problemy autonomiczne) (zdrowe i SCI)
- Wzrost bólu/spastyczności podczas biernych ruchów nóg podczas praktycznej oceny kwalifikowalności (SCI)
- Ciężkie stałe przykurcze wpływające na kończyny dolne (staw biodrowy, kolanowy, skokowy) (SCI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Progresywne podnoszenie (0 stopni, 25 stopni, 50 stopni, 75 stopni; x2 minuty w każdej pozycji) podczas pracy na automatycznym stepperze pochyleniowym w rytmie 0, 40 i 80 kroków na minutę.
|
Zrobotyzowane ruchy pochylniowo-krokowe kończyn dolnych w rytmie 0, 40 i 80 kroków na minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe wahania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie monitorowane z każdym uderzeniem.
W każdej przypisanej kadencji skurczowe ciśnienie krwi jest porównywane z podniesieniem o 0 stopni.
|
Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
|
Tętno będzie monitorowane z uderzenia na uderzenie.
Przy każdej przypisanej kadencji tętno jest porównywane z wysokością 0 stopni.
|
Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
|
|
Częstość występowania objawów niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
|
Badany zostanie poinstruowany, aby zgłaszał subiektywne objawy (zawroty głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie itp.)
Badacz (badacze) udokumentuje wszelkie dodatkowe oznaki objawów (pocenie się, utrata przytomności itp.), które mogły nie zostać zgłoszone przez badanego.
|
Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
|
|
Częstotliwość przerywania części badania lub przerywania całego badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
|
Badacz (badacze) rejestruje obecność lub brak zdarzeń wymagających przerwania części badania lub zakończenia całego badania pod każdym kątem elewacji dla każdej przypisanej kadencji.
|
Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Orthostatic hypotension and autonomic pathways after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1713-25. doi: 10.1089/neu.2006.23.1713.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
- Ravensbergen HJ, de Groot S, Post MW, Slootman HJ, van der Woude LH, Claydon VE. Cardiovascular function after spinal cord injury: prevalence and progression of dysfunction during inpatient rehabilitation and 5 years following discharge. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Mar-Apr;28(3):219-29. doi: 10.1177/1545968313504542. Epub 2013 Nov 15.
- Sahota IS, Ravensbergen HR, McGrath MS, Claydon VE. Cerebrovascular responses to orthostatic stress after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2446-56. doi: 10.1089/neu.2012.2379. Epub 2012 Sep 20.
- Gillis DJ, Wouda M, Hjeltnes N. Non-pharmacological management of orthostatic hypotension after spinal cord injury: a critical review of the literature. Spinal Cord. 2008 Oct;46(10):652-9. doi: 10.1038/sc.2008.48. Epub 2008 Jun 10.
- Elokda AS, Nielsen DH, Shields RK. Effect of functional neuromuscular stimulation on postural related orthostatic stress in individuals with acute spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):535-42.
- Faghri PD, Yount JP, Pesce WJ, Seetharama S, Votto JJ. Circulatory hypokinesis and functional electric stimulation during standing in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1587-95. doi: 10.1053/apmr.2001.25984.
- Faghri PD, Yount J. Electrically induced and voluntary activation of physiologic muscle pump: a comparison between spinal cord-injured and able-bodied individuals. Clin Rehabil. 2002 Dec;16(8):878-85. doi: 10.1191/0269215502cr570oa.
- Chao CY, Cheing GL. The effects of lower-extremity functional electric stimulation on the orthostatic responses of people with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1427-33. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.033.
- Hamzaid NA, Tean LT, Davis GM, Suhaimi A, Hasnan N. Electrical stimulation-evoked contractions blunt orthostatic hypotension in sub-acute spinal cord-injured individuals: two clinical case studies. Spinal Cord. 2015 May;53(5):375-9. doi: 10.1038/sc.2014.187. Epub 2014 Nov 4.
- Czell D, Schreier R, Rupp R, Eberhard S, Colombo G, Dietz V. Influence of passive leg movements on blood circulation on the tilt table in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2004 Oct 25;1(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-1-4.
- Yoshida T, Masani K, Sayenko DG, Miyatani M, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response of individuals with spinal cord injury to dynamic functional electrical stimulation under orthostatic stress. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jan;21(1):37-46. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2211894. Epub 2012 Aug 9.
- Sarabadani Tafreshi A, Riener R, Klamroth-Marganska V. Distinctive Steady-State Heart Rate and Blood Pressure Responses to Passive Robotic Leg Exercise and Functional Electrical Stimulation during Head-Up Tilt. Front Physiol. 2016 Dec 9;7:612. doi: 10.3389/fphys.2016.00612. eCollection 2016.
- Currie KD, Wong SC, Warburton DE, Krassioukov AV. Reliability of the sit-up test in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):563-6. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000004. Epub 2015 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Niedociśnienie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Niedociśnienie, ortostatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC_ErigoPro_in_SCI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na ErigoPro
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoRekrutacyjnyZaburzenie Świadomości | Nabyty uraz mózguWłochy