Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość ruchów nóg robota i niedociśnienie ortostatyczne w podostrym SCI

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Methodist Rehabilitation Center

Czy prędkość ruchów nóg robota podczas pionizacji stołu przechylnego wpływa na hipotonię ortostatyczną u osób z podostrym urazem rdzenia kręgowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy prędkość (kadencja) ruchu robota kończyn dolnych ma wpływ na niedociśnienie ortostatyczne i tolerancję pionizacji podczas treningu z robotycznym stepperem ErigoPro. Przypuszcza się, że częstsze, krótkotrwałe ruchy nóg (szybsza kadencja) lepiej zmniejszają występowanie/nasilenie niedociśnienia ortostatycznego niż rzadsze, dłuższe ruchy nóg (wolniejsza kadencja).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie ortostatyczne (OH) odnosi się do spadku ciśnienia krwi w wyniku siadania lub wstawania (poruszania się wbrew grawitacji). HO zdefiniowano jako spadek skurczowego (≥20 mmHg) lub rozkurczowego (≥10 mmHg) ciśnienia krwi po przejściu z pozycji leżącej do pionowej, niezależnie od obecności lub braku jawnych objawów (zawroty głowy, oszołomienie, niewyraźne widzenie, utrata przytomności) świadomości).

OH jest dość powszechny po urazie rdzenia kręgowego (SCI), zwłaszcza w przypadku cięższych urazów powyżej poziomu T6. HO może znacząco zakłócać codzienne czynności, a także może utrudniać udział w rehabilitacji stacjonarnej. Stwierdzono, że prawie 75% pacjentów z ostrym SCI miało HO, a ~60% zgłaszało objawy HO podczas zajęć fizjoterapeutycznych, co ograniczyło prawie 50% sesji terapeutycznych. Kulminacją rozwoju technologii rehabilitacji było urządzenie, robotyczny stepper pochyleniowy (RTS), np. Znany jako Erigo (Hocoma). W RTS robot porusza nogami we wcześniej wybranym zakresie ruchu z różnymi prędkościami, aby ograniczyć gromadzenie się krwi podczas pionizacji. Można to zwiększyć za pomocą wzorzystej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES), np. ErigoPro.

Badanie potwierdzające zasadę przeprowadzone przez twórców Erigo wykazało, że pasywne ruchy nóg mogą stabilizować reakcje hemodynamiczne u zdrowych osób, które wykazywały stan bliski omdlenia po umieszczeniu w pozycji pod kątem 75 stopni. przez 30 min. Dwa wcześniejsze badania, w których badano wpływ biernych ruchów nóg na reakcje hemodynamiczne u zdrowych osób, wykorzystywały tylko jedną prędkość ruchu. W dwóch innych badaniach dotyczących przewlekłego SCI (w których porównywano efekty hemodynamiczne biernych ruchów nóg samych lub w połączeniu z FES podczas pionizacji ze stołem przechylnym) również wykorzystano tylko jedną prędkość ruchu. Chi i in. nie wykazali różnicy w parametrach życiowych między stosowaniem biernych ruchów nóg, FES lub ich kombinacją w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Na podstawie przeglądu literatury wydaje się, że żadne wcześniejsze badanie nie badało systematycznie wpływu różnych prędkości ruchów nóg robota na reakcje hemodynamiczne, co jest najprostszym i najbardziej przyjaznym dla użytkownika sposobem korzystania z RTS w zatłoczonych warunkach klinicznych. Co więcej, żadne badanie nie obejmowało najbardziej odpowiedniej populacji docelowej, to znaczy osób z podostrym SCI, u których często rozwija się OH po przeniesieniu z pozycji leżącej do pozycji siedzącej lub stojącej. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy prędkość ruchu nóg podczas progresywnego ruchu w kierunku pozycji pionowej ma znaczący wpływ na ciśnienie krwi u pacjentów i wystąpienie HO.

Aby przetestować tę hipotezę, osoby zdrowe i osoby z SCI zostaną zrekrutowane do udziału w jednorazowej sesji treningowej z ErigoPro. Badanie odbędzie się na piętrze SCI dużego ośrodka rehabilitacyjnego. Test siadania zostanie przeprowadzony w celu oceny, czy przejście z pozycji leżącej do siedzącej wywołuje objawy/oznaki HO. Wszystkie przepisane leki zostaną odnotowane i dozwolone, aby nie zakłócały regularnej opieki i odzwierciedlały rzeczywistą praktykę kliniczną. Każdy podmiot zostanie następnie przeniesiony do Erigo i przymocowany do urządzenia. Po przymocowaniu do urządzenia rozpocznie się próba, a pacjent pozostanie w pozycji leżącej na plecach przez około 5 minut (aby układ sercowo-naczyniowy pacjenta osiągnął stan stacjonarny), a następnie przez kolejne 2 minuty, a jego wartości hemodynamiczne będą stale monitorowane przez urządzenie do monitorowania rytmu po uderzeniu (Finapres Nova), które pomoże w ustaleniu podstawowych progów hemodynamicznych. Zainicjowana zostanie przypisana kadencja (0, 40 lub 80 kroków na minutę), a następnie pacjent będzie przechodził przez kąty wzniesienia, w tym 0, 25, 50 i 75 stopni, spędzając około 2 minuty w każdej pozycji z reakcjami hemodynamicznymi stale monitorowane. Jeśli pacjent wykaże jakiekolwiek oznaki/symptomy HO lub jego ciśnienie krwi spadnie poniżej lub przekroczy ustalone progi bezpieczeństwa lub wystąpią jakiekolwiek inne istotne problemy, zostanie on natychmiast przywrócony do pozycji leżącej (0 stopni), przypisana mu kadencja zostanie przerwana, a ta część rozprawy została zakończona. Jeśli pacjent wykaże powrót do wyjściowych wartości hemodynamicznych w ciągu 5-10 minut i wyrazi zgodę na kontynuację badania, zostanie przeniesiony do następnej przypisanej prędkości. Jeśli nie powrócą do wartości wyjściowych, skontaktujemy się z zespołem medycznym i skonsultujemy z lekarzem prowadzącym. Wszelkie objawy zauważone przez badacza lub objawy zgłoszone przez pacjenta zostaną zarejestrowane, a jeśli część badania zostanie przerwana, przyczyna zostanie zbadana w celu ustalenia, czy rzeczywiście było to spowodowane OH lub innym problemem. Jeśli badany osiągnie 75 stopni przez 2 minuty bez znaczących problemów, powróci do pozycji leżącej, po czym następna przypisana prędkość zostanie przetestowana w taki sam sposób, jak poprzednio przetestowana przypisana prędkość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Osoby zdrowe i osoby z SCI:

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszone jawne oznaki/objawy HO podczas i/lub poza sesjami terapeutycznymi lub główny terapeuta zgłasza spadek ciśnienia krwi zgodny z HO podczas sesji terapeutycznych (SCI)
  2. Wiek 16 - 70 lat (zdrowy i SCI)
  3. Urazowe SCI AIS A - C lub nieurazowe SCI, wszystkie poziomy obrażeń (SCI)
  4. Czas od SCI ≤ 12 tygodni (SCI)
  5. Waga ≤ 297 funtów, długość nóg 29" - 39" (zgodnie z instrukcją ErigoPro) (zdrowe i SCI)
  6. Skurczowe BP >80 mmHg i <140 mmHg w pozycji leżącej mierzone przez personel pielęgniarski w ciągu 24 godzin przed rekrutacją. (Zdrowe i SCI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Środki ostrożności dotyczące obciążania zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem głównego terapeuty (SCI)
  2. Zmiany skórne uniemożliwiające dopasowanie na stole przechylnym lub w mankietach robota (zdrowe i SCI)
  3. Historia niekontrolowanej cukrzycy (cukrzycowe problemy autonomiczne) (zdrowe i SCI)
  4. Wzrost bólu/spastyczności podczas biernych ruchów nóg podczas praktycznej oceny kwalifikowalności (SCI)
  5. Ciężkie stałe przykurcze wpływające na kończyny dolne (staw biodrowy, kolanowy, skokowy) (SCI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Progresywne podnoszenie (0 stopni, 25 stopni, 50 stopni, 75 stopni; x2 minuty w każdej pozycji) podczas pracy na automatycznym stepperze pochyleniowym w rytmie 0, 40 i 80 kroków na minutę.
Zrobotyzowane ruchy pochylniowo-krokowe kończyn dolnych w rytmie 0, 40 i 80 kroków na minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe wahania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
Skurczowe ciśnienie krwi będzie monitorowane z każdym uderzeniem. W każdej przypisanej kadencji skurczowe ciśnienie krwi jest porównywane z podniesieniem o 0 stopni.
Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
Tętno będzie monitorowane z uderzenia na uderzenie. Przy każdej przypisanej kadencji tętno jest porównywane z wysokością 0 stopni.
Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
Częstość występowania objawów niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
Badany zostanie poinstruowany, aby zgłaszał subiektywne objawy (zawroty głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie itp.) Badacz (badacze) udokumentuje wszelkie dodatkowe oznaki objawów (pocenie się, utrata przytomności itp.), które mogły nie zostać zgłoszone przez badanego.
Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
Częstotliwość przerywania części badania lub przerywania całego badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin
Badacz (badacze) rejestruje obecność lub brak zdarzeń wymagających przerwania części badania lub zakończenia całego badania pod każdym kątem elewacji dla każdej przypisanej kadencji.
Od rejestracji do końca sesji około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na ErigoPro

3
Subskrybuj