Velocità dei movimenti robotici delle gambe e ipotensione ortostatica nella SCI subacuta

L'ipotensione ortostatica (OH) si riferisce a un calo della pressione sanguigna a causa della posizione seduta o in piedi (movimento contro la gravità). L'OH è stata definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (≥20 mmHg) o diastolica (≥10 mmHg) durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di sintomi evidenti (vertigini, stordimento, visione offuscata, perdita della coscienza).

L'OH è abbastanza comune dopo una lesione del midollo spinale (SCI), specialmente con lesioni più gravi al di sopra del livello T6. L'OH può interferire in modo significativo con le attività della vita quotidiana e può anche interferire con la partecipazione durante la riabilitazione ospedaliera. Quasi il 75% dei soggetti con LM acuta presentava OH e circa il 60% riportava sintomi di OH durante le attività di terapia fisica, il che limitava quasi il 50% delle sessioni di trattamento. Gli sviluppi nella tecnologia della riabilitazione sono culminati in un dispositivo, un robot tilt-stepper (RTS), noto ad esempio come Erigo (Hocoma). In un RTS, il robot muove le gambe attraverso una gamma di movimento preselezionata a diverse velocità per limitare il ristagno di sangue durante la verticalizzazione. Questo può essere aumentato dalla stimolazione elettrica funzionale modellata (FES), ad esempio ErigoPro.

Lo studio di prova del principio condotto dagli sviluppatori dell'Erigo ha mostrato che i movimenti passivi delle gambe possono stabilizzare le risposte emodinamiche in soggetti sani che hanno mostrato quasi sincope quando posizionati a 75 gradi. per 30 min. Due studi precedenti che hanno esaminato l'effetto dei movimenti passivi delle gambe sulle risposte emodinamiche in soggetti sani hanno utilizzato solo una velocità di movimento. Anche altri due studi sulla LM cronica (che hanno confrontato gli effetti emodinamici dei movimenti passivi delle gambe da soli o in combinazione con FES durante una verticalizzazione con tavolo inclinato) hanno utilizzato solo una velocità di movimento. Chi et al. non ha mostrato alcuna differenza nei segni vitali tra l'applicazione dei movimenti passivi delle gambe, FES o la loro combinazione rispetto al basale.

Sulla base della revisione della letteratura, sembra che nessuno studio precedente abbia esaminato sistematicamente gli effetti delle diverse velocità dei movimenti delle gambe robotiche sulle risposte emodinamiche, che è il modo più semplice e intuitivo per utilizzare RTS in un contesto clinico frenetico. Inoltre, nessuno studio ha reclutato la popolazione target più rilevante, ovvero le persone con una LM subacuta che spesso sviluppano OH quando passano dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. Pertanto, è l'intento di questo studio determinare se la velocità del movimento delle gambe durante il movimento progressivo verso una posizione eretta ha un impatto significativo sulla pressione sanguigna di un soggetto e sull'insorgenza di OH.

Per testare questa ipotesi, verranno reclutati soggetti sani e soggetti con LM per partecipare a una sessione di formazione una tantum con ErigoPro. Lo studio si svolgerà nel piano SCI di un grande centro di riabilitazione. Verrà eseguito il test del sit-up per valutare se il passaggio dalla posizione supina a quella seduta provoca sintomi/segni di OH. Tutti i farmaci prescritti saranno annotati e consentiti in modo da non interferire con le cure regolari e riflettere una pratica clinica reale. Ogni soggetto verrà quindi trasferito all'Erigo e assicurato al dispositivo. Una volta fissato al dispositivo, verrà avviato il processo e il soggetto rimarrà in posizione supina per un periodo di riposo di circa 5 minuti (per consentire al sistema cardiovascolare del soggetto di raggiungere lo stato stazionario) seguito da altri 2 minuti con i suoi valori emodinamici continuamente monitorati da un dispositivo di monitoraggio battito-battito (Finapres Nova) che aiuterà a stabilire le soglie emodinamiche di base. Verrà avviata la cadenza assegnata (0, 40 o 80 passi al minuto) e il soggetto verrà quindi fatto progredire attraverso angoli di elevazione inclusi 0, 25, 50 e 75 gradi, trascorrendo circa 2 minuti in ciascuna posizione con risposte emodinamiche continuamente monitorato. Se il soggetto mostra segni/sintomi di OH o la sua pressione arteriosa scende al di sotto o supera le soglie stabilite per la sicurezza o sorgono altri problemi significativi, verrà immediatamente riportato in posizione supina (0 gradi), la cadenza assegnata interrotta e quella parte del processo è terminata. Se il soggetto dimostra un ritorno ai valori emodinamici di base entro 5-10 minuti e acconsente alla continuazione della prova, verrà portato alla successiva velocità assegnata. Qualora non dovessero tornare ai valori basali, verrà contattato il team medico e consultato il medico curante. Eventuali segni rilevati dall'investigatore o sintomi riportati dal paziente verranno registrati e, qualora una parte dello studio dovesse essere interrotta, la causa verrà indagata per determinare se fosse veramente dovuta a OH o ad un altro problema. Se il soggetto raggiunge i 75 gradi per 2 minuti senza problemi significativi, verrà riportato in posizione supina seguito dalla successiva velocità assegnata testata nello stesso modo della velocità assegnata precedentemente testata.