- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029974
Hastighed af robotiske benbevægelser og ortostatisk hypotension ved subakut SCI
Påvirker hastigheden af robotiske benbevægelser under tilt-bord-vertikalisering ortostatisk hypotension hos personer med subakut SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortostatisk hypotension (OH) refererer til et blodtryksfald som et resultat af at sidde op eller stå op (bevægelse mod tyngdekraften). OH er blevet defineret som et fald i systolisk (≥20 mmHg) eller diastolisk (≥10 mmHg) blodtryk ved overgang fra liggende til oprejst stilling uanset tilstedeværelse eller fravær af åbenlyse symptomer (svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, tab af bevidsthed).
OH er ret almindeligt efter en rygmarvsskade (SCI), især med mere alvorlige skader over T6-niveauet. OH kan gribe betydeligt ind i dagligdagens aktiviteter, og det kan også forstyrre deltagelse under indlæggelsesrehabilitering. Næsten 75 % af patienterne med akut SCI viste sig at have OH og ~60 % rapporterede symptomer på OH under fysioterapiaktiviteter, hvilket begrænsede næsten 50 % af behandlingssessionerne. Udviklingen inden for rehabiliteringsteknologi er kulmineret i en enhed, en robot tilt-stepper (RTS), fx kendt som Erigo (Hocoma). I en RTS bevæger robotten benene gennem et forudvalgt bevægelsesområde ved forskellige hastigheder for at begrænse blodopsamling under vertikalisering. Dette kan forstærkes af mønstret funktionel elektrisk stimulation (FES), f.eks. ErigoPro.
Den proof-of-principle undersøgelse af udviklerne af Erigo viste, at passive benbevægelser kan stabilisere hæmodynamiske reaktioner hos raske forsøgspersoner, som udviste næsten synkope, når de placeredes ved 75 grader. i 30 min. To tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af passive benbevægelser på hæmodynamiske reaktioner hos raske forsøgspersoner, brugte kun én bevægelseshastighed. To andre undersøgelser i kronisk SCI (som sammenlignede de hæmodynamiske virkninger af passive benbevægelser alene eller i kombination med FES under en vertikalisering med vippebord) brugte også kun én bevægelseshastighed. Chi et al. viste ingen forskel i vitale tegn mellem anvendelse af passive benbevægelser, FES eller kombinationen heraf i forhold til baseline.
Baseret på litteraturgennemgangen ser det ud til, at ingen tidligere undersøgelse systematisk har undersøgt virkningerne af forskellige hastigheder af robotiske benbevægelser på hæmodynamiske responser, hvilket er den enkleste og mest brugervenlige måde at bruge RTS i en travl klinisk sammenhæng. Desuden rekrutterede ingen undersøgelser den mest relevante målgruppe, dvs. personer med en subakut SCI, som ofte udvikler OH, når de flyttes fra liggende til siddende eller stående stilling. Derfor er det hensigten med denne undersøgelse at afgøre, om hastigheden af benbevægelsen under progressiv bevægelse mod en oprejst stilling har en meningsfuld indvirkning på et forsøgspersons blodtryk og indtræden af OH.
For at teste denne hypotese vil raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med SCI blive rekrutteret til at deltage i en engangstræningssession med ErigoPro. Undersøgelsen vil finde sted i SCI-gulvet i et stort genoptræningscenter. Sit-up-testen vil blive udført for at vurdere, om overgang fra liggende til siddende stilling fremkalder symptomer/tegn på OH. Al ordineret medicin vil blive noteret og tilladt for ikke at forstyrre regelmæssig pleje og for at afspejle en reel klinisk praksis. Hvert emne vil derefter blive overført til Erigo og fastgjort til enheden. Når den er fastgjort til enheden, vil forsøget blive påbegyndt, og forsøgspersonen vil forblive på ryggen i en hvileperiode på ca. 5 minutter (for at tillade forsøgspersonens kardiovaskulære system at nå steady state) efterfulgt af yderligere 2 minutter med deres hæmodynamiske værdier kontinuerligt overvåget af en beat-to-beat-overvågningsenhed (Finapres Nova), som vil hjælpe med at etablere baseline hæmodynamiske tærskler. Den tildelte kadence (enten 0, 40 eller 80 trin i minuttet) vil blive initieret, og motivet vil derefter blive fremført gennem højdevinkler, herunder 0, 25, 50 og 75 grader, tilbringer ca. 2 minutter i hver position med hæmodynamiske reaktioner løbende overvåget. Hvis forsøgspersonen viser tegn/symptomer på OH, eller deres blodtryk falder under eller overstiger de etablerede sikkerhedstærskler, eller der opstår andre væsentlige problemer, vil de straks blive ført tilbage til liggende stilling (0 grader), den tildelte kadence afbrydes, og den del af retssagen afsluttet. Hvis forsøgspersonen demonstrerer en tilbagevenden til baseline hæmodynamiske værdier inden for 5 - 10 minutter, og de accepterer at fortsætte forsøget, vil de blive videreført til den næste tildelte hastighed. Hvis de ikke vender tilbage til baseline-værdierne, vil lægeteamet blive kontaktet og den behandlende læge konsulteret. Eventuelle tegn noteret af investigator eller symptomer rapporteret af patienten vil blive registreret, og hvis en del af forsøget afsluttes, vil årsagen blive undersøgt for at afgøre, om det virkelig skyldtes OH eller et andet problem. Hvis forsøgspersonen opnår 75 grader i 2 minutter uden væsentlige problemer, vil de blive liggende tilbage efterfulgt af, at den næste tildelte hastighed testes på samme måde som den tidligere testede tildelte hastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Sunde emner og emner med SCI:
Inklusionskriterier:
- Rapporterede åbenlyse tegn/symptomer på OH under og/eller uden for terapisessioner eller primær terapeut rapporterer et blodtryksfald i overensstemmelse med OH under terapisessioner (SCI)
- Alder 16 - 70 år (Sund og SCI)
- Traumatisk SCI AIS A - C eller ikke-traumatisk SCI, alle skadesniveauer (SCI)
- Tid siden SCI ≤ 12 uger (SCI)
- Vægt ≤ 297 lb, benlængde 29" - 39" (iht. ErigoPro-manualen) (sund & SCI)
- Systolisk BP >80 mmHg og <140 mmHg i liggende målt af plejepersonale i de 24 timer før rekruttering. (Sund og SCI)
Ekskluderingskriterier:
- Vægtbærende forholdsregler pr. journal eller primær terapeutrapport (SCI)
- Hudlæsioner, der forhindrer tilpasning på vippebordet eller i robotmanchetter (Healthy & SCI)
- Anamnese med ukontrolleret diabetes (diabetiske autonome problemer) (Sund og SCI)
- Stigning i smerte/spasticitet under passive benbevægelser under en praktisk egnethedsvurdering (SCI)
- Alvorlige faste kontrakturer, der påvirker underekstremiteterne (hofte, knæ, ankelled) (SCI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Progressiv elevation (0 grader, 25 grader, 50 grader, 75 grader; x2 minutter i hver position), mens den er på robottilt-stepper med kadencen på 0, 40 og 80 skridt/minut.
|
Robotiske tilt-stepper bevægelser i underekstremiteterne ved kadence på 0, 40 og 80 skridt/minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
|
Det systoliske blodtryk vil blive overvåget slag-til-slag.
Ved hver tildelt kadence sammenlignes det systoliske blodtryk med 0 graders stigning.
|
Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
|
Pulsen vil blive overvåget fra slag til slag.
Ved hver tildelt kadence sammenlignes pulsen med 0-graders stigning.
|
Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
|
|
Hyppighed af symptomer på ortostatisk hypotension
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
|
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at rapportere subjektive symptomer (svimmelhed, svimmelhed, sløret syn osv.) under hver elevationsvinkel for hver tildelt kadence og vil blive bedt om af åbne spørgsmål.
Efterforskeren(e) vil dokumentere eventuelle yderligere tegn på symptomer (sved, bevidsthedstab osv.), som muligvis ikke er blevet rapporteret af forsøgspersonen.
|
Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
|
|
Hyppighed af afbrydelse af en del af undersøgelsen eller afslutning af hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
|
Undersøger(e) vil registrere tilstedeværelsen eller fraværet af hændelser, der kræver afbrydelse af en del af undersøgelsen eller afslutning af hele undersøgelsen ved hver elevationsvinkel for hver tildelt kadence.
|
Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Orthostatic hypotension and autonomic pathways after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1713-25. doi: 10.1089/neu.2006.23.1713.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
- Ravensbergen HJ, de Groot S, Post MW, Slootman HJ, van der Woude LH, Claydon VE. Cardiovascular function after spinal cord injury: prevalence and progression of dysfunction during inpatient rehabilitation and 5 years following discharge. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Mar-Apr;28(3):219-29. doi: 10.1177/1545968313504542. Epub 2013 Nov 15.
- Sahota IS, Ravensbergen HR, McGrath MS, Claydon VE. Cerebrovascular responses to orthostatic stress after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2446-56. doi: 10.1089/neu.2012.2379. Epub 2012 Sep 20.
- Gillis DJ, Wouda M, Hjeltnes N. Non-pharmacological management of orthostatic hypotension after spinal cord injury: a critical review of the literature. Spinal Cord. 2008 Oct;46(10):652-9. doi: 10.1038/sc.2008.48. Epub 2008 Jun 10.
- Elokda AS, Nielsen DH, Shields RK. Effect of functional neuromuscular stimulation on postural related orthostatic stress in individuals with acute spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):535-42.
- Faghri PD, Yount JP, Pesce WJ, Seetharama S, Votto JJ. Circulatory hypokinesis and functional electric stimulation during standing in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1587-95. doi: 10.1053/apmr.2001.25984.
- Faghri PD, Yount J. Electrically induced and voluntary activation of physiologic muscle pump: a comparison between spinal cord-injured and able-bodied individuals. Clin Rehabil. 2002 Dec;16(8):878-85. doi: 10.1191/0269215502cr570oa.
- Chao CY, Cheing GL. The effects of lower-extremity functional electric stimulation on the orthostatic responses of people with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1427-33. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.033.
- Hamzaid NA, Tean LT, Davis GM, Suhaimi A, Hasnan N. Electrical stimulation-evoked contractions blunt orthostatic hypotension in sub-acute spinal cord-injured individuals: two clinical case studies. Spinal Cord. 2015 May;53(5):375-9. doi: 10.1038/sc.2014.187. Epub 2014 Nov 4.
- Czell D, Schreier R, Rupp R, Eberhard S, Colombo G, Dietz V. Influence of passive leg movements on blood circulation on the tilt table in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2004 Oct 25;1(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-1-4.
- Yoshida T, Masani K, Sayenko DG, Miyatani M, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response of individuals with spinal cord injury to dynamic functional electrical stimulation under orthostatic stress. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jan;21(1):37-46. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2211894. Epub 2012 Aug 9.
- Sarabadani Tafreshi A, Riener R, Klamroth-Marganska V. Distinctive Steady-State Heart Rate and Blood Pressure Responses to Passive Robotic Leg Exercise and Functional Electrical Stimulation during Head-Up Tilt. Front Physiol. 2016 Dec 9;7:612. doi: 10.3389/fphys.2016.00612. eCollection 2016.
- Currie KD, Wong SC, Warburton DE, Krassioukov AV. Reliability of the sit-up test in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):563-6. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000004. Epub 2015 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC_ErigoPro_in_SCI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med ErigoPro
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoRekrutteringBevidsthedsforstyrrelse | Erhvervet hjerneskadeItalien