Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hastighed af robotiske benbevægelser og ortostatisk hypotension ved subakut SCI

5. maj 2025 opdateret af: Methodist Rehabilitation Center

Påvirker hastigheden af ​​robotiske benbevægelser under tilt-bord-vertikalisering ortostatisk hypotension hos personer med subakut SCI

Denne undersøgelse søger at evaluere, om hastigheden (kadencen) af robotbevægelser i underekstremiteterne har en indvirkning på ortostatisk hypotension og opretstående tolerance, når der trænes med ErigoPro-robottilt-stepperen. Det antages, at hyppigere kortvarige benbevægelser (hurtigere kadence) reducerer forekomsten/sværhedsgraden af ​​ortostatisk hypotension bedre end mindre hyppige længerevarende benbevægelser (langsommere kadence).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortostatisk hypotension (OH) refererer til et blodtryksfald som et resultat af at sidde op eller stå op (bevægelse mod tyngdekraften). OH er blevet defineret som et fald i systolisk (≥20 mmHg) eller diastolisk (≥10 mmHg) blodtryk ved overgang fra liggende til oprejst stilling uanset tilstedeværelse eller fravær af åbenlyse symptomer (svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, tab af bevidsthed).

OH er ret almindeligt efter en rygmarvsskade (SCI), især med mere alvorlige skader over T6-niveauet. OH kan gribe betydeligt ind i dagligdagens aktiviteter, og det kan også forstyrre deltagelse under indlæggelsesrehabilitering. Næsten 75 % af patienterne med akut SCI viste sig at have OH og ~60 % rapporterede symptomer på OH under fysioterapiaktiviteter, hvilket begrænsede næsten 50 % af behandlingssessionerne. Udviklingen inden for rehabiliteringsteknologi er kulmineret i en enhed, en robot tilt-stepper (RTS), fx kendt som Erigo (Hocoma). I en RTS bevæger robotten benene gennem et forudvalgt bevægelsesområde ved forskellige hastigheder for at begrænse blodopsamling under vertikalisering. Dette kan forstærkes af mønstret funktionel elektrisk stimulation (FES), f.eks. ErigoPro.

Den proof-of-principle undersøgelse af udviklerne af Erigo viste, at passive benbevægelser kan stabilisere hæmodynamiske reaktioner hos raske forsøgspersoner, som udviste næsten synkope, når de placeredes ved 75 grader. i 30 min. To tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​passive benbevægelser på hæmodynamiske reaktioner hos raske forsøgspersoner, brugte kun én bevægelseshastighed. To andre undersøgelser i kronisk SCI (som sammenlignede de hæmodynamiske virkninger af passive benbevægelser alene eller i kombination med FES under en vertikalisering med vippebord) brugte også kun én bevægelseshastighed. Chi et al. viste ingen forskel i vitale tegn mellem anvendelse af passive benbevægelser, FES eller kombinationen heraf i forhold til baseline.

Baseret på litteraturgennemgangen ser det ud til, at ingen tidligere undersøgelse systematisk har undersøgt virkningerne af forskellige hastigheder af robotiske benbevægelser på hæmodynamiske responser, hvilket er den enkleste og mest brugervenlige måde at bruge RTS i en travl klinisk sammenhæng. Desuden rekrutterede ingen undersøgelser den mest relevante målgruppe, dvs. personer med en subakut SCI, som ofte udvikler OH, når de flyttes fra liggende til siddende eller stående stilling. Derfor er det hensigten med denne undersøgelse at afgøre, om hastigheden af ​​benbevægelsen under progressiv bevægelse mod en oprejst stilling har en meningsfuld indvirkning på et forsøgspersons blodtryk og indtræden af ​​OH.

For at teste denne hypotese vil raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med SCI blive rekrutteret til at deltage i en engangstræningssession med ErigoPro. Undersøgelsen vil finde sted i SCI-gulvet i et stort genoptræningscenter. Sit-up-testen vil blive udført for at vurdere, om overgang fra liggende til siddende stilling fremkalder symptomer/tegn på OH. Al ordineret medicin vil blive noteret og tilladt for ikke at forstyrre regelmæssig pleje og for at afspejle en reel klinisk praksis. Hvert emne vil derefter blive overført til Erigo og fastgjort til enheden. Når den er fastgjort til enheden, vil forsøget blive påbegyndt, og forsøgspersonen vil forblive på ryggen i en hvileperiode på ca. 5 minutter (for at tillade forsøgspersonens kardiovaskulære system at nå steady state) efterfulgt af yderligere 2 minutter med deres hæmodynamiske værdier kontinuerligt overvåget af en beat-to-beat-overvågningsenhed (Finapres Nova), som vil hjælpe med at etablere baseline hæmodynamiske tærskler. Den tildelte kadence (enten 0, 40 eller 80 trin i minuttet) vil blive initieret, og motivet vil derefter blive fremført gennem højdevinkler, herunder 0, 25, 50 og 75 grader, tilbringer ca. 2 minutter i hver position med hæmodynamiske reaktioner løbende overvåget. Hvis forsøgspersonen viser tegn/symptomer på OH, eller deres blodtryk falder under eller overstiger de etablerede sikkerhedstærskler, eller der opstår andre væsentlige problemer, vil de straks blive ført tilbage til liggende stilling (0 grader), den tildelte kadence afbrydes, og den del af retssagen afsluttet. Hvis forsøgspersonen demonstrerer en tilbagevenden til baseline hæmodynamiske værdier inden for 5 - 10 minutter, og de accepterer at fortsætte forsøget, vil de blive videreført til den næste tildelte hastighed. Hvis de ikke vender tilbage til baseline-værdierne, vil lægeteamet blive kontaktet og den behandlende læge konsulteret. Eventuelle tegn noteret af investigator eller symptomer rapporteret af patienten vil blive registreret, og hvis en del af forsøget afsluttes, vil årsagen blive undersøgt for at afgøre, om det virkelig skyldtes OH eller et andet problem. Hvis forsøgspersonen opnår 75 grader i 2 minutter uden væsentlige problemer, vil de blive liggende tilbage efterfulgt af, at den næste tildelte hastighed testes på samme måde som den tidligere testede tildelte hastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunde emner og emner med SCI:

Inklusionskriterier:

  1. Rapporterede åbenlyse tegn/symptomer på OH under og/eller uden for terapisessioner eller primær terapeut rapporterer et blodtryksfald i overensstemmelse med OH under terapisessioner (SCI)
  2. Alder 16 - 70 år (Sund og SCI)
  3. Traumatisk SCI AIS A - C eller ikke-traumatisk SCI, alle skadesniveauer (SCI)
  4. Tid siden SCI ≤ 12 uger (SCI)
  5. Vægt ≤ 297 lb, benlængde 29" - 39" (iht. ErigoPro-manualen) (sund & SCI)
  6. Systolisk BP >80 mmHg og <140 mmHg i liggende målt af plejepersonale i de 24 timer før rekruttering. (Sund og SCI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægtbærende forholdsregler pr. journal eller primær terapeutrapport (SCI)
  2. Hudlæsioner, der forhindrer tilpasning på vippebordet eller i robotmanchetter (Healthy & SCI)
  3. Anamnese med ukontrolleret diabetes (diabetiske autonome problemer) (Sund og SCI)
  4. Stigning i smerte/spasticitet under passive benbevægelser under en praktisk egnethedsvurdering (SCI)
  5. Alvorlige faste kontrakturer, der påvirker underekstremiteterne (hofte, knæ, ankelled) (SCI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Progressiv elevation (0 grader, 25 grader, 50 grader, 75 grader; x2 minutter i hver position), mens den er på robottilt-stepper med kadencen på 0, 40 og 80 skridt/minut.
Robotiske tilt-stepper bevægelser i underekstremiteterne ved kadence på 0, 40 og 80 skridt/minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
Det systoliske blodtryk vil blive overvåget slag-til-slag. Ved hver tildelt kadence sammenlignes det systoliske blodtryk med 0 graders stigning.
Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
Pulsen vil blive overvåget fra slag til slag. Ved hver tildelt kadence sammenlignes pulsen med 0-graders stigning.
Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
Hyppighed af symptomer på ortostatisk hypotension
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at rapportere subjektive symptomer (svimmelhed, svimmelhed, sløret syn osv.) under hver elevationsvinkel for hver tildelt kadence og vil blive bedt om af åbne spørgsmål. Efterforskeren(e) vil dokumentere eventuelle yderligere tegn på symptomer (sved, bevidsthedstab osv.), som muligvis ikke er blevet rapporteret af forsøgspersonen.
Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
Hyppighed af afbrydelse af en del af undersøgelsen eller afslutning af hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer
Undersøger(e) vil registrere tilstedeværelsen eller fraværet af hændelser, der kræver afbrydelse af en del af undersøgelsen eller afslutning af hele undersøgelsen ved hver elevationsvinkel for hver tildelt kadence.
Fra tilmelding til afslutning af session, cirka 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med ErigoPro

Abonner