- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04029974
Velocidade dos movimentos das pernas robóticas e hipotensão ortostática na lesão medular subaguda
A velocidade dos movimentos das pernas robóticas durante a verticalização da mesa inclinável afeta a hipotensão ortostática em pessoas com lesão medular subaguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão ortostática (OH) refere-se a uma queda na pressão arterial como resultado de sentar ou levantar (movimento contra a gravidade). A HO foi definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica (≥20 mmHg) ou diastólica (≥10 mmHg) após a transição da posição deitada para a posição ereta, independentemente da presença ou ausência de sintomas evidentes (tonturas, vertigens, visão turva, perda da consciência).
OH é bastante comum após uma lesão medular (SCI), especialmente com lesões mais graves acima do nível T6. A HO pode interferir significativamente nas atividades da vida diária e também pode interferir na participação durante a reabilitação do paciente internado. Quase 75% dos indivíduos com LME aguda apresentavam HO e aproximadamente 60% relataram sintomas de HO durante as atividades de fisioterapia, o que limitou quase 50% das sessões de tratamento. Os desenvolvimentos na tecnologia de reabilitação culminaram em um dispositivo, um robot tilt-stepper (RTS), por exemplo, conhecido como Erigo (Hocoma). Em um RTS, o robô move as pernas em uma amplitude de movimento pré-selecionada em diferentes velocidades para limitar o acúmulo de sangue durante a verticalização. Isso pode ser aumentado por estimulação elétrica funcional padronizada (FES), por exemplo, o ErigoPro.
O estudo de prova de princípio pelos desenvolvedores do Erigo mostrou que os movimentos passivos das pernas podem estabilizar as respostas hemodinâmicas em indivíduos saudáveis que exibiram quase síncope quando colocados a 75 graus. por 30 min. Dois estudos anteriores que examinaram o efeito dos movimentos passivos das pernas nas respostas hemodinâmicas em indivíduos saudáveis usaram apenas uma velocidade de movimento. Dois outros estudos em LME crônica (que compararam os efeitos hemodinâmicos dos movimentos passivos das pernas sozinhos ou em combinação com FES durante a verticalização da mesa inclinável) também usaram apenas uma velocidade de movimento. Chi et ai. não mostraram diferença nos sinais vitais entre a aplicação de movimentos passivos das pernas, FES ou a combinação dos mesmos em comparação com a linha de base.
Com base na revisão da literatura, parece que nenhum estudo anterior examinou sistematicamente os efeitos de diferentes velocidades dos movimentos das pernas robóticas nas respostas hemodinâmicas, que é a maneira mais simples e fácil de usar o RTS em um ambiente clínico movimentado. Além disso, nenhum estudo recrutou a população-alvo mais relevante, isto é, pessoas com LME subaguda que frequentemente desenvolvem HO quando passam da posição deitada para a posição sentada ou em pé. Portanto, é a intenção deste estudo determinar se a velocidade do movimento da perna durante o movimento progressivo em direção a uma posição ereta tem um impacto significativo na pressão arterial de um indivíduo e no início da HO.
Para testar esta hipótese, indivíduos saudáveis e indivíduos com SCI serão recrutados para participar de uma sessão única de treinamento com o ErigoPro. O estudo ocorrerá no andar SCI de um grande centro de reabilitação. O teste de sentar será realizado para avaliar se a transição da posição supina para sentada provoca sintomas/sinais de HO. Todos os medicamentos prescritos serão anotados e permitidos para não interferir com os cuidados regulares e para refletir uma prática clínica real. Cada sujeito será então transferido para o Erigo e preso ao dispositivo. Uma vez preso ao dispositivo, o teste será iniciado e o sujeito permanecerá em decúbito dorsal por um período de repouso de aproximadamente 5 minutos (para permitir que o sistema cardiovascular do sujeito atinja o estado estável) seguido de mais 2 minutos com seus valores hemodinâmicos monitorados continuamente por um dispositivo de monitoramento batimento a batimento (o Finapres Nova) que ajudará no estabelecimento dos limiares hemodinâmicos basais. A cadência atribuída (0, 40 ou 80 passos por minuto) será iniciada e o sujeito progredirá através de ângulos de elevação, incluindo 0, 25, 50 e 75 graus, gastando aproximadamente 2 minutos em cada posição com respostas hemodinâmicas continuamente monitorado. Se o sujeito demonstrar quaisquer sinais/sintomas de OH ou se sua pressão arterial cair abaixo ou exceder os limites estabelecidos para segurança ou surgirem quaisquer outros problemas significativos, eles serão imediatamente devolvidos à posição supina (0 graus), a cadência atribuída será descontinuada e essa parte do julgamento terminou. Se o sujeito demonstrar um retorno aos valores hemodinâmicos basais dentro de 5 a 10 minutos e concordar com a continuação do teste, ele avançará para a próxima velocidade designada. Caso não retornem aos valores basais, a equipe médica será contatada e o médico assistente consultado. Quaisquer sinais observados pelo investigador ou sintomas relatados pelo paciente serão registrados e, caso uma parte do estudo seja encerrada, a causa será investigada para determinar se foi realmente devido a OH ou outro problema. Se o sujeito atingir 75 graus por 2 minutos sem problemas significativos, ele retornará ao supino seguido pela próxima velocidade atribuída sendo testada da mesma forma que a velocidade atribuída testada anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Indivíduos saudáveis e indivíduos com LM:
Critério de inclusão:
- Sinais/sintomas evidentes relatados de OH durante e/ou fora das sessões de terapia ou terapeuta primário relata uma queda na pressão arterial consistente com OH durante as sessões de terapia (SCI)
- Idade 16 - 70 anos (saudável e com LM)
- SCI traumático AIS A - C ou SCI não traumático, todos os níveis de lesão (SCI)
- Tempo desde SCI ≤ 12 semanas (SCI)
- Peso ≤ 297 lb, comprimento da perna 29" - 39" (de acordo com o manual do ErigoPro) (Healthy & SCI)
- PA sistólica >80 mmHg e <140 mmHg em supino medida pela equipe de enfermagem nas 24 horas anteriores ao recrutamento. (Saudável e SCI)
Critério de exclusão:
- Precauções de sustentação de peso por registro médico ou relatório primário do terapeuta (SCI)
- Lesões cutâneas que impedem o encaixe na mesa inclinável ou nas algemas do robô (Healthy & SCI)
- História de diabetes não controlada (problemas autonômicos diabéticos) (saudável e LM)
- Aumento da dor/espasticidade durante os movimentos passivos das pernas durante uma avaliação prática de elegibilidade (SCI)
- Contraturas fixas graves afetando os membros inferiores (quadril, joelho, tornozelo) (SCI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Elevação progressiva (0 graus, 25 graus, 50 graus, 75 graus; x2 minutos em cada posição) durante o tilt-stepper robótico na cadência de 0, 40 e 80 passos/minuto.
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Movimentos robóticos da extremidade inferior do tipo tilt-stepper na cadência de 0, 40 e 80 passos/minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da pressão arterial sistólica
Prazo: Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
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A pressão arterial sistólica será monitorada batimento a batimento.
Em cada cadência atribuída, a pressão arterial sistólica é comparada com a elevação de 0 graus.
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Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da frequência cardíaca
Prazo: Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
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A frequência cardíaca será monitorada batimento a batimento.
A cada cadência atribuída, a frequência cardíaca é comparada com a elevação de 0 graus.
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Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
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Frequência de sintomas de hipotensão ortostática
Prazo: Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
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O sujeito será instruído a relatar sintomas subjetivos (tontura, atordoamento, visão turva, etc.) durante cada ângulo de elevação para cada cadência atribuída e será solicitado por perguntas abertas.
O(s) investigador(es) documentará(ão) quaisquer sinais adicionais de sintomas (sudorese, perda de consciência, etc.) que podem não ter sido relatados pelo sujeito.
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Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
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Frequência de descontinuação de uma parte do estudo ou término de todo o estudo
Prazo: Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
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O(s) investigador(es) registrará(ão) a presença ou ausência de eventos que requerem a interrupção de uma parte do estudo ou término de todo o estudo em cada ângulo de elevação para cada cadência atribuída.
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Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Orthostatic hypotension and autonomic pathways after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1713-25. doi: 10.1089/neu.2006.23.1713.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Chi L, Masani K, Miyatani M, Adam Thrasher T, Wayne Johnston K, Mardimae A, Kessler C, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response to functional electrical stimulation and dynamic tilt table therapy to improve orthostatic tolerance. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Dec;18(6):900-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.007. Epub 2008 Oct 2.
- Sampson EE, Burnham RS, Andrews BJ. Functional electrical stimulation effect on orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):139-43. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90131-x.
- Ravensbergen HJ, de Groot S, Post MW, Slootman HJ, van der Woude LH, Claydon VE. Cardiovascular function after spinal cord injury: prevalence and progression of dysfunction during inpatient rehabilitation and 5 years following discharge. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Mar-Apr;28(3):219-29. doi: 10.1177/1545968313504542. Epub 2013 Nov 15.
- Sahota IS, Ravensbergen HR, McGrath MS, Claydon VE. Cerebrovascular responses to orthostatic stress after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2446-56. doi: 10.1089/neu.2012.2379. Epub 2012 Sep 20.
- Gillis DJ, Wouda M, Hjeltnes N. Non-pharmacological management of orthostatic hypotension after spinal cord injury: a critical review of the literature. Spinal Cord. 2008 Oct;46(10):652-9. doi: 10.1038/sc.2008.48. Epub 2008 Jun 10.
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- Hamzaid NA, Tean LT, Davis GM, Suhaimi A, Hasnan N. Electrical stimulation-evoked contractions blunt orthostatic hypotension in sub-acute spinal cord-injured individuals: two clinical case studies. Spinal Cord. 2015 May;53(5):375-9. doi: 10.1038/sc.2014.187. Epub 2014 Nov 4.
- Czell D, Schreier R, Rupp R, Eberhard S, Colombo G, Dietz V. Influence of passive leg movements on blood circulation on the tilt table in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2004 Oct 25;1(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-1-4.
- Yoshida T, Masani K, Sayenko DG, Miyatani M, Fisher JA, Popovic MR. Cardiovascular response of individuals with spinal cord injury to dynamic functional electrical stimulation under orthostatic stress. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jan;21(1):37-46. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2211894. Epub 2012 Aug 9.
- Sarabadani Tafreshi A, Riener R, Klamroth-Marganska V. Distinctive Steady-State Heart Rate and Blood Pressure Responses to Passive Robotic Leg Exercise and Functional Electrical Stimulation during Head-Up Tilt. Front Physiol. 2016 Dec 9;7:612. doi: 10.3389/fphys.2016.00612. eCollection 2016.
- Currie KD, Wong SC, Warburton DE, Krassioukov AV. Reliability of the sit-up test in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2015 Jul;38(4):563-6. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000004. Epub 2015 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- MRC_ErigoPro_in_SCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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