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Velocidade dos movimentos das pernas robóticas e hipotensão ortostática na lesão medular subaguda

5 de maio de 2025 atualizado por: Methodist Rehabilitation Center

A velocidade dos movimentos das pernas robóticas durante a verticalização da mesa inclinável afeta a hipotensão ortostática em pessoas com lesão medular subaguda

Este estudo busca avaliar se a velocidade (cadência) do movimento robótico de membros inferiores tem impacto na hipotensão ortostática e na tolerância vertical durante o treinamento com o tilt-stepper robótico ErigoPro. Supõe-se que movimentos de perna de curta duração mais frequentes (cadência mais rápida) reduzem a ocorrência/gravidade de hipotensão ortostática melhor do que movimentos de perna menos frequentes e de longa duração (cadência mais lenta).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão ortostática (OH) refere-se a uma queda na pressão arterial como resultado de sentar ou levantar (movimento contra a gravidade). A HO foi definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica (≥20 mmHg) ou diastólica (≥10 mmHg) após a transição da posição deitada para a posição ereta, independentemente da presença ou ausência de sintomas evidentes (tonturas, vertigens, visão turva, perda da consciência).

OH é bastante comum após uma lesão medular (SCI), especialmente com lesões mais graves acima do nível T6. A HO pode interferir significativamente nas atividades da vida diária e também pode interferir na participação durante a reabilitação do paciente internado. Quase 75% dos indivíduos com LME aguda apresentavam HO e aproximadamente 60% relataram sintomas de HO durante as atividades de fisioterapia, o que limitou quase 50% das sessões de tratamento. Os desenvolvimentos na tecnologia de reabilitação culminaram em um dispositivo, um robot tilt-stepper (RTS), por exemplo, conhecido como Erigo (Hocoma). Em um RTS, o robô move as pernas em uma amplitude de movimento pré-selecionada em diferentes velocidades para limitar o acúmulo de sangue durante a verticalização. Isso pode ser aumentado por estimulação elétrica funcional padronizada (FES), por exemplo, o ErigoPro.

O estudo de prova de princípio pelos desenvolvedores do Erigo mostrou que os movimentos passivos das pernas podem estabilizar as respostas hemodinâmicas em indivíduos saudáveis ​​que exibiram quase síncope quando colocados a 75 graus. por 30 min. Dois estudos anteriores que examinaram o efeito dos movimentos passivos das pernas nas respostas hemodinâmicas em indivíduos saudáveis ​​usaram apenas uma velocidade de movimento. Dois outros estudos em LME crônica (que compararam os efeitos hemodinâmicos dos movimentos passivos das pernas sozinhos ou em combinação com FES durante a verticalização da mesa inclinável) também usaram apenas uma velocidade de movimento. Chi et ai. não mostraram diferença nos sinais vitais entre a aplicação de movimentos passivos das pernas, FES ou a combinação dos mesmos em comparação com a linha de base.

Com base na revisão da literatura, parece que nenhum estudo anterior examinou sistematicamente os efeitos de diferentes velocidades dos movimentos das pernas robóticas nas respostas hemodinâmicas, que é a maneira mais simples e fácil de usar o RTS em um ambiente clínico movimentado. Além disso, nenhum estudo recrutou a população-alvo mais relevante, isto é, pessoas com LME subaguda que frequentemente desenvolvem HO quando passam da posição deitada para a posição sentada ou em pé. Portanto, é a intenção deste estudo determinar se a velocidade do movimento da perna durante o movimento progressivo em direção a uma posição ereta tem um impacto significativo na pressão arterial de um indivíduo e no início da HO.

Para testar esta hipótese, indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com SCI serão recrutados para participar de uma sessão única de treinamento com o ErigoPro. O estudo ocorrerá no andar SCI de um grande centro de reabilitação. O teste de sentar será realizado para avaliar se a transição da posição supina para sentada provoca sintomas/sinais de HO. Todos os medicamentos prescritos serão anotados e permitidos para não interferir com os cuidados regulares e para refletir uma prática clínica real. Cada sujeito será então transferido para o Erigo e preso ao dispositivo. Uma vez preso ao dispositivo, o teste será iniciado e o sujeito permanecerá em decúbito dorsal por um período de repouso de aproximadamente 5 minutos (para permitir que o sistema cardiovascular do sujeito atinja o estado estável) seguido de mais 2 minutos com seus valores hemodinâmicos monitorados continuamente por um dispositivo de monitoramento batimento a batimento (o Finapres Nova) que ajudará no estabelecimento dos limiares hemodinâmicos basais. A cadência atribuída (0, 40 ou 80 passos por minuto) será iniciada e o sujeito progredirá através de ângulos de elevação, incluindo 0, 25, 50 e 75 graus, gastando aproximadamente 2 minutos em cada posição com respostas hemodinâmicas continuamente monitorado. Se o sujeito demonstrar quaisquer sinais/sintomas de OH ou se sua pressão arterial cair abaixo ou exceder os limites estabelecidos para segurança ou surgirem quaisquer outros problemas significativos, eles serão imediatamente devolvidos à posição supina (0 graus), a cadência atribuída será descontinuada e essa parte do julgamento terminou. Se o sujeito demonstrar um retorno aos valores hemodinâmicos basais dentro de 5 a 10 minutos e concordar com a continuação do teste, ele avançará para a próxima velocidade designada. Caso não retornem aos valores basais, a equipe médica será contatada e o médico assistente consultado. Quaisquer sinais observados pelo investigador ou sintomas relatados pelo paciente serão registrados e, caso uma parte do estudo seja encerrada, a causa será investigada para determinar se foi realmente devido a OH ou outro problema. Se o sujeito atingir 75 graus por 2 minutos sem problemas significativos, ele retornará ao supino seguido pela próxima velocidade atribuída sendo testada da mesma forma que a velocidade atribuída testada anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com LM:

Critério de inclusão:

  1. Sinais/sintomas evidentes relatados de OH durante e/ou fora das sessões de terapia ou terapeuta primário relata uma queda na pressão arterial consistente com OH durante as sessões de terapia (SCI)
  2. Idade 16 - 70 anos (saudável e com LM)
  3. SCI traumático AIS A - C ou SCI não traumático, todos os níveis de lesão (SCI)
  4. Tempo desde SCI ≤ 12 semanas (SCI)
  5. Peso ≤ 297 lb, comprimento da perna 29" - 39" (de acordo com o manual do ErigoPro) (Healthy & SCI)
  6. PA sistólica >80 mmHg e <140 mmHg em supino medida pela equipe de enfermagem nas 24 horas anteriores ao recrutamento. (Saudável e SCI)

Critério de exclusão:

  1. Precauções de sustentação de peso por registro médico ou relatório primário do terapeuta (SCI)
  2. Lesões cutâneas que impedem o encaixe na mesa inclinável ou nas algemas do robô (Healthy & SCI)
  3. História de diabetes não controlada (problemas autonômicos diabéticos) (saudável e LM)
  4. Aumento da dor/espasticidade durante os movimentos passivos das pernas durante uma avaliação prática de elegibilidade (SCI)
  5. Contraturas fixas graves afetando os membros inferiores (quadril, joelho, tornozelo) (SCI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Elevação progressiva (0 graus, 25 graus, 50 graus, 75 graus; x2 minutos em cada posição) durante o tilt-stepper robótico na cadência de 0, 40 e 80 passos/minuto.
Movimentos robóticos da extremidade inferior do tipo tilt-stepper na cadência de 0, 40 e 80 passos/minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da pressão arterial sistólica
Prazo: Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
A pressão arterial sistólica será monitorada batimento a batimento. Em cada cadência atribuída, a pressão arterial sistólica é comparada com a elevação de 0 graus.
Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da frequência cardíaca
Prazo: Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
A frequência cardíaca será monitorada batimento a batimento. A cada cadência atribuída, a frequência cardíaca é comparada com a elevação de 0 graus.
Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
Frequência de sintomas de hipotensão ortostática
Prazo: Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
O sujeito será instruído a relatar sintomas subjetivos (tontura, atordoamento, visão turva, etc.) durante cada ângulo de elevação para cada cadência atribuída e será solicitado por perguntas abertas. O(s) investigador(es) documentará(ão) quaisquer sinais adicionais de sintomas (sudorese, perda de consciência, etc.) que podem não ter sido relatados pelo sujeito.
Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
Frequência de descontinuação de uma parte do estudo ou término de todo o estudo
Prazo: Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas
O(s) investigador(es) registrará(ão) a presença ou ausência de eventos que requerem a interrupção de uma parte do estudo ou término de todo o estudo em cada ângulo de elevação para cada cadência atribuída.
Da inscrição até o final da sessão, aproximadamente 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dobrivoje Stokic, MD, DSc, Methodist Rehabilitation Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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