- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04032587
인간 중독에서 파블로프 학습과 기악 학습의 수정
2024년 1월 25일 업데이트: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
이 프로젝트는 환경 요인(즉,
단서 및 스트레스) 중독성 장애의 학습 메커니즘과 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
프로젝트 C02는 환경 요인(예:
단서 및 스트레스) 중독성 장애의 학습 메커니즘과 관련이 있습니다.
조사관은 알코올 사용 장애(AUD; 경증 대 중등도 내지 중증)가 있는 치료를 받지 않는 피험자와 도구적 행동(소위 Pavlovian-to-Instrumental transfer(PIT)) 및 Pavlovian 단서의 접근/회피 성향을 조작하여 PIT 효과를 체계적으로 수정할 수 있는지 여부(작업 패키지(WP) 1).
중독에서 신호 반응성의 주요 조절인자로서의 스트레스와 관련하여 연구자들은 급성 활성 스트레스 감소가 그러한 PIT 효과(즉,
전이 효과 감소) 및 목표 지향적 행동 대 습관적 행동(예:
목표 지향적 의사 결정 강화) (WP2).
마지막으로, 이 프로젝트는 편도체-선조체 활동(PIT) 및 frontostriatal 프로세스 (목표 지향적 의사 결정).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Dept. of Psychiatry, CCM, Charite Universitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 16-32세, 33-49세, 50-65세 남녀
- DSM-5 기준(경증: 2-3 AUD 기준; 중등도: 4-5 AUD 기준; 중증: 6 이상의 AUD 기준)에 따른 경도, 중등도 내지 고도 알코올 사용 장애(AUD); 임상적으로 해독이 필요하지 않음(독립적인 위원회 인증 정신과 의사가 확인함) AUD 환자는 경증에서 중등도의 대마초 사용 장애와 담배 사용 장애를 가질 수 있습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공하고 자체 등급 척도를 사용할 수 있는 능력
- 안드로이드 폰 사용 의향
- 독일어에 대한 충분한 이해
제외 기준:
- DSM-5 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 알코올이나 니코틴 또는 대마초 의존 이외의 물질 의존의 평생 병력. 심각한 알코올 및 대마초 사용 장애는 제외됩니다.
- 주요 우울 장애의 현재 역치 DSM-5 진단 또는 자살 의도의 존재
- 심각한 두부 외상 또는 기타 심각한 중추 신경계 장애(예: 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증)의 병력
- 임신 또는 수유 영아
- 약물 또는 마지막 섭취 후 반감기 최소 4년 이내에 CNS와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 건강한 통제
|
첫째, 임의의 Pavlovian 단서가 있는 접근 회피 작업의 수정된 교육 버전(Wiers et al. 2011 참조)이 개발되고 이 조작의 효과가 평가될 것입니다.
세부적으로, 긍정적 및 부정적 Pavlovian 단서(Pavlovian-to-Instrumental transfer Task에서 파생됨, Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016 참조)는 접근/회피 성향에 따라 1) 부정적으로 접근하여 수정됩니다. 자극(조이스틱 당기기), 2) 긍정적 자극에 접근(조이스틱 당기기), 3) 부정적인 자극 피하기(조이스틱 밀기), 4) 긍정적 자극 피하기(조이스틱 밀기).
따라서 우리는 PIT 효과를 역전시키거나(긍정적인 단서 밀기/부정적 단서 당기기) PIT 효과를 향상(긍정적 단서 당기기/부정적 단서 밀기)하는 것을 목표로 합니다.
급성 스트레스 감소는 20-30분의 예상 길이를 가진 오디오 파일을 사용하여 표준화된 방식으로 적용됩니다.
|
|
실험적: 알코올 사용 장애가 있는 비치료 대상자
호주달러; 약함 대 보통에서 무거움
|
첫째, 임의의 Pavlovian 단서가 있는 접근 회피 작업의 수정된 교육 버전(Wiers et al. 2011 참조)이 개발되고 이 조작의 효과가 평가될 것입니다.
세부적으로, 긍정적 및 부정적 Pavlovian 단서(Pavlovian-to-Instrumental transfer Task에서 파생됨, Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016 참조)는 접근/회피 성향에 따라 1) 부정적으로 접근하여 수정됩니다. 자극(조이스틱 당기기), 2) 긍정적 자극에 접근(조이스틱 당기기), 3) 부정적인 자극 피하기(조이스틱 밀기), 4) 긍정적 자극 피하기(조이스틱 밀기).
따라서 우리는 PIT 효과를 역전시키거나(긍정적인 단서 밀기/부정적 단서 당기기) PIT 효과를 향상(긍정적 단서 당기기/부정적 단서 밀기)하는 것을 목표로 합니다.
급성 스트레스 감소는 20-30분의 예상 길이를 가진 오디오 파일을 사용하여 표준화된 방식으로 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈중 산소 수치는 특히 복부 선조체와 편도체(fMRI) 내에서 의존적입니다.
기간: 연속 2일
|
연속 2일
|
|
Pavlovian-to-instrumental-Transfer 비율(악기 반응, 즉 Pavlovian 자극에 따른 버튼 누름 횟수)
기간: 연속 2일
|
연속 2일
|
|
목표지향적 의사결정/습관적 의사결정 비율
기간: 연속 2일
|
연속 2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seo S, Mohr J, Beck A, Wustenberg T, Heinz A, Obermayer K. Predicting the future relapse of alcohol-dependent patients from structural and functional brain images. Addict Biol. 2015 Nov;20(6):1042-55. doi: 10.1111/adb.12302. Epub 2015 Oct 4.
- Beck A, Schlagenhauf F, Wustenberg T, Hein J, Kienast T, Kahnt T, Schmack K, Hagele C, Knutson B, Heinz A, Wrase J. Ventral striatal activation during reward anticipation correlates with impulsivity in alcoholics. Biol Psychiatry. 2009 Oct 15;66(8):734-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.035. Epub 2009 Jun 27.
- Friedel E, Schlagenhauf F, Beck A, Dolan RJ, Huys QJ, Rapp MA, Heinz A. The effects of life stress and neural learning signals on fluid intelligence. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Feb;265(1):35-43. doi: 10.1007/s00406-014-0519-3. Epub 2014 Aug 21.
- Beck A, Wustenberg T, Genauck A, Wrase J, Schlagenhauf F, Smolka MN, Mann K, Heinz A. Effect of brain structure, brain function, and brain connectivity on relapse in alcohol-dependent patients. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):842-52. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.2026.
- Beck A, Pelz P, Lorenz RC, Charlet K, Geisel O, Heinz A, Wustenberg T, Muller CA. Effects of high-dose baclofen on cue reactivity in alcohol dependence: A randomized, placebo-controlled pharmaco-fMRI study. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Nov;28(11):1206-1216. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.08.507. Epub 2018 Sep 11.
- Beylergil SB, Beck A, Deserno L, Lorenz RC, Rapp MA, Schlagenhauf F, Heinz A, Obermayer K. Dorsolateral prefrontal cortex contributes to the impaired behavioral adaptation in alcohol dependence. Neuroimage Clin. 2017 Apr 17;15:80-94. doi: 10.1016/j.nicl.2017.04.010. eCollection 2017.
- Genauck A, Quester S, Wustenberg T, Morsen C, Heinz A, Romanczuk-Seiferth N. Reduced loss aversion in pathological gambling and alcohol dependence is associated with differential alterations in amygdala and prefrontal functioning. Sci Rep. 2017 Nov 24;7(1):16306. doi: 10.1038/s41598-017-16433-y.
- Koehler S, Ovadia-Caro S, van der Meer E, Villringer A, Heinz A, Romanczuk-Seiferth N, Margulies DS. Increased functional connectivity between prefrontal cortex and reward system in pathological gambling. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84565. doi: 10.1371/journal.pone.0084565. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2015;10(7):e0134179.
- Koehler S, Hasselmann E, Wustenberg T, Heinz A, Romanczuk-Seiferth N. Higher volume of ventral striatum and right prefrontal cortex in pathological gambling. Brain Struct Funct. 2015 Jan;220(1):469-77. doi: 10.1007/s00429-013-0668-6. Epub 2013 Nov 16.
- Romanczuk-Seiferth N, Koehler S, Dreesen C, Wustenberg T, Heinz A. Pathological gambling and alcohol dependence: neural disturbances in reward and loss avoidance processing. Addict Biol. 2015 May;20(3):557-69. doi: 10.1111/adb.12144. Epub 2014 Apr 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .