- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04032587
Pavlovilaisen ja instrumentaalisen oppimisen muuntaminen ihmisriippuvuudessa
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
Hankkeen tavoitteena on selvittää ympäristötekijöiden muutoksia (esim.
vihjeitä ja stressiä), jotka ovat tärkeitä riippuvuushäiriöiden oppimismekanismeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke C02 pyrkii tutkimaan ympäristötekijöiden muutoksia (esim.
vihjeitä ja stressiä), jotka ovat tärkeitä riippuvuushäiriöiden oppimismekanismeille.
Tutkijat tutkivat ei-hoitoa hakevia koehenkilöitä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD; lievä vs. kohtalainen tai raskas) ja terveitä kontrolleja keskittyen Pavlovin ehdollisten ärsykkeiden (kontekstiin liittyvien vihjeiden) vaikutukseen instrumentaaliseen käyttäytymiseen (ns. Pavlovian-to-Instrumental-siirto (PIT)) ja voidaanko PIT-ilmiötä systemaattisesti muokata manipuloimalla Pavlovin vihjeiden lähestymis-/välttötaipumia (työpaketti (WP) 1).
Mitä tulee stressiin riippuvuuden vihjereaktiivisuuden pääasiallisena modulaattorina, tutkijat aikovat lisäksi arvioida, muuttaako akuutti, aktiivinen stressin vähentäminen tällaisia PIT-vaikutuksia (ts.
pienenevät siirtovaikutukset) sekä tavoitteellinen vs. tavanomainen käyttäytyminen (ts.
tavoitteellisen päätöksenteon vahvistaminen) (WP2).
Lopuksi, tämän hankkeen tavoitteena on auttaa ymmärtämään taustalla olevia neurobiologisia korrelaatteja, jotka liittyvät Pavlovin vihjeiden lähestymis-/välttämistaipumusten manipuloimiseen ja akuutin stressin vähentämiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (WP3), jossa keskitytään amygdala-striataaliseen aktiivisuuteen (PIT) ja frontostriataaliset prosessit (tavoitteellinen päätöksenteko).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Dept. of Psychiatry, CCM, Charite Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset 16-32v, 33-49v ja 50-65v
- Lievä, kohtalainen tai runsas alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) DSM-5-kriteerien mukaan (lievä: 2-3 AUD-kriteerit; kohtalainen: 4-5 AUD-kriteerit; raskas: 6 tai enemmän AUD-kriteerit); ei kliinisesti vaadi vieroitushoitoa (riippumattoman hallituksen hyväksymän psykiatrin vahvistamana); AUD-potilailla voi olla lievä tai keskivaikea kannabiksenkäyttöhäiriö sekä tupakankäyttöhäiriö
- Kyky antaa täysin tietoinen suostumus ja käyttää itsearviointiasteikkoja
- Halukkuus käyttää Android-puhelinta
- Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsofreniaspektrihäiriö tai muu päihderiippuvuus kuin alkoholi- tai nikotiini- tai kannabisriippuvuus. Vaikea alkoholin ja kannabiksen käyttöhäiriö suljetaan pois.
- Nykyinen kynnys DSM-5:n vakavan masennushäiriön diagnoosi tai itsemurhaaiko
- Aiemmin vakava päävamma tai muu vakava keskushermoston häiriö (esim. dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Raskaus tai imeväiset
- Sellaisten lääkkeiden tai lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa keskushermoston kanssa vähintään neljän puoliintumisajan sisällä viimeisen ottamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
|
Ensin kehitetään muunneltu koulutusversio Approach Avoidance Taskista (katso Wiers et al. 2011) mielivaltaisilla Pavlovin vihjeillä ja tämän manipuloinnin tehokkuus arvioidaan.
Yksityiskohtaisesti positiivisia ja negatiivisia pavlovilaisia vihjeitä (johdettu pavlovilaisesta instrumentaaliseen siirtotehtävään, katso Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) muokataan niiden lähestymis-/vältämistaipumuksen mukaan 1) lähestyen negatiivisia. ärsykkeet (ohjaussauvan vetäminen), 2) positiivisten ärsykkeiden lähestyminen (ohjaussauvan vetäminen), 3) negatiivisten ärsykkeiden välttäminen (joystickin työntäminen) ja 4) positiivisten ärsykkeiden välttäminen (ohjaussauvan työntäminen).
Siten pyrimme kääntämään PIT-vaikutuksen (työntää positiivisia vihjeitä / vetää negatiivisia vihjeitä) tai tehostamaan PIT-vaikutusta (vetämällä positiivisia vihjeitä / työntämällä negatiivisia vihjeitä).
Akuuttia stressin vähentämistä sovelletaan standardoidusti käyttämällä äänitiedostoja, joiden arvioitu kesto on 20-30 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Ei-hoitoa hakevat alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät
AUD; lievä vs. kohtalainen tai raskas
|
Ensin kehitetään muunneltu koulutusversio Approach Avoidance Taskista (katso Wiers et al. 2011) mielivaltaisilla Pavlovin vihjeillä ja tämän manipuloinnin tehokkuus arvioidaan.
Yksityiskohtaisesti positiivisia ja negatiivisia pavlovilaisia vihjeitä (johdettu pavlovilaisesta instrumentaaliseen siirtotehtävään, katso Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) muokataan niiden lähestymis-/vältämistaipumuksen mukaan 1) lähestyen negatiivisia. ärsykkeet (ohjaussauvan vetäminen), 2) positiivisten ärsykkeiden lähestyminen (ohjaussauvan vetäminen), 3) negatiivisten ärsykkeiden välttäminen (joystickin työntäminen) ja 4) positiivisten ärsykkeiden välttäminen (ohjaussauvan työntäminen).
Siten pyrimme kääntämään PIT-vaikutuksen (työntää positiivisia vihjeitä / vetää negatiivisia vihjeitä) tai tehostamaan PIT-vaikutusta (vetämällä positiivisia vihjeitä / työntämällä negatiivisia vihjeitä).
Akuuttia stressin vähentämistä sovelletaan standardoidusti käyttämällä äänitiedostoja, joiden arvioitu kesto on 20-30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren happitasosta riippuvainen erityisesti ventraalisessa striatumissa ja amygdalassa (fMRI)
Aikaikkuna: 2 peräkkäistä päivää
|
2 peräkkäistä päivää
|
|
Pavlovilaisesta instrumentaaliseen siirtonopeus (instrumentaalinen vaste, ts. painikkeen painallusten määrä Pavlovin ärsykkeistä riippuen)
Aikaikkuna: 2 peräkkäistä päivää
|
2 peräkkäistä päivää
|
|
Tavoitteeseen kohdistetun päätöksenteon/tavanomaisen päätöksenteon määrä
Aikaikkuna: 2 peräkkäistä päivää
|
2 peräkkäistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seo S, Mohr J, Beck A, Wustenberg T, Heinz A, Obermayer K. Predicting the future relapse of alcohol-dependent patients from structural and functional brain images. Addict Biol. 2015 Nov;20(6):1042-55. doi: 10.1111/adb.12302. Epub 2015 Oct 4.
- Beck A, Schlagenhauf F, Wustenberg T, Hein J, Kienast T, Kahnt T, Schmack K, Hagele C, Knutson B, Heinz A, Wrase J. Ventral striatal activation during reward anticipation correlates with impulsivity in alcoholics. Biol Psychiatry. 2009 Oct 15;66(8):734-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.035. Epub 2009 Jun 27.
- Friedel E, Schlagenhauf F, Beck A, Dolan RJ, Huys QJ, Rapp MA, Heinz A. The effects of life stress and neural learning signals on fluid intelligence. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Feb;265(1):35-43. doi: 10.1007/s00406-014-0519-3. Epub 2014 Aug 21.
- Beck A, Wustenberg T, Genauck A, Wrase J, Schlagenhauf F, Smolka MN, Mann K, Heinz A. Effect of brain structure, brain function, and brain connectivity on relapse in alcohol-dependent patients. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):842-52. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.2026.
- Beck A, Pelz P, Lorenz RC, Charlet K, Geisel O, Heinz A, Wustenberg T, Muller CA. Effects of high-dose baclofen on cue reactivity in alcohol dependence: A randomized, placebo-controlled pharmaco-fMRI study. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Nov;28(11):1206-1216. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.08.507. Epub 2018 Sep 11.
- Beylergil SB, Beck A, Deserno L, Lorenz RC, Rapp MA, Schlagenhauf F, Heinz A, Obermayer K. Dorsolateral prefrontal cortex contributes to the impaired behavioral adaptation in alcohol dependence. Neuroimage Clin. 2017 Apr 17;15:80-94. doi: 10.1016/j.nicl.2017.04.010. eCollection 2017.
- Genauck A, Quester S, Wustenberg T, Morsen C, Heinz A, Romanczuk-Seiferth N. Reduced loss aversion in pathological gambling and alcohol dependence is associated with differential alterations in amygdala and prefrontal functioning. Sci Rep. 2017 Nov 24;7(1):16306. doi: 10.1038/s41598-017-16433-y.
- Koehler S, Ovadia-Caro S, van der Meer E, Villringer A, Heinz A, Romanczuk-Seiferth N, Margulies DS. Increased functional connectivity between prefrontal cortex and reward system in pathological gambling. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84565. doi: 10.1371/journal.pone.0084565. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2015;10(7):e0134179.
- Koehler S, Hasselmann E, Wustenberg T, Heinz A, Romanczuk-Seiferth N. Higher volume of ventral striatum and right prefrontal cortex in pathological gambling. Brain Struct Funct. 2015 Jan;220(1):469-77. doi: 10.1007/s00429-013-0668-6. Epub 2013 Nov 16.
- Romanczuk-Seiferth N, Koehler S, Dreesen C, Wustenberg T, Heinz A. Pathological gambling and alcohol dependence: neural disturbances in reward and loss avoidance processing. Addict Biol. 2015 May;20(3):557-69. doi: 10.1111/adb.12144. Epub 2014 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRR265 C02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .