- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04032587
Modificación del Aprendizaje Pavloviano e Instrumental en la Adicción Humana
25 de enero de 2024 actualizado por: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
El proyecto tiene como objetivo investigar las modificaciones de los factores ambientales (es decir,
señales y estrés) relevantes para los mecanismos de aprendizaje en los trastornos adictivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El proyecto C02 tiene como objetivo investigar las modificaciones de los factores ambientales (es decir,
señales y estrés) relevantes para los mecanismos de aprendizaje en los trastornos adictivos.
Los investigadores examinarán sujetos que no buscan tratamiento con trastorno por consumo de alcohol (AUD; leve frente a moderado a intenso) y controles sanos con un enfoque en el impacto de los estímulos condicionados pavlovianos (señales relacionadas con el contexto) en el comportamiento instrumental (los llamados transferencia pavloviana a instrumental (PIT)) y si el efecto PIT se puede modificar sistemáticamente mediante la manipulación de las propensiones de aproximación/evasión de las señales pavlovianas (paquete de trabajo (WP) 1).
Con respecto al estrés como un importante modulador de la reactividad de la señal en la adicción, los investigadores planean evaluar además si la reducción activa y aguda del estrés modifica tales efectos PIT (es decir,
efectos de transferencia decrecientes), así como el comportamiento dirigido a un objetivo frente al comportamiento habitual (es decir,
fortalecer la toma de decisiones dirigida a objetivos) (WP2).
Por último, este proyecto tiene como objetivo contribuir a la comprensión de los correlatos neurobiológicos subyacentes de la manipulación de las propensiones de aproximación/evasión de las señales pavlovianas y la reducción del estrés agudo mediante el uso de imágenes de resonancia magnética funcional (WP3) con un enfoque en la actividad de la amígdala-estriatal (PIT) y Procesos frontoestriatales (toma de decisiones dirigida a objetivos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Dept. of Psychiatry, CCM, Charite Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 16 a 32 años, de 33 a 49 años y de 50 a 65 años
- Trastorno por consumo de alcohol (AUD) leve, moderado a intenso según los criterios del DSM-5 (leve: 2-3 criterios AUD; moderado: 4-5 criterios AUD; intenso: 6 o más criterios AUD); no requiere clínicamente desintoxicación (según lo confirmado por un psiquiatra certificado por la junta independiente); Los pacientes con AUD pueden tener un trastorno por consumo de cannabis de leve a moderado, así como un trastorno por consumo de tabaco.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado y utilizar escalas de autoevaluación
- Disposición a usar un teléfono Android
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar DSM-5, esquizofrenia o trastorno del espectro esquizofrénico, o dependencia de sustancias distintas del alcohol o la nicotina o la dependencia del cannabis. Se excluirán los trastornos graves por consumo de alcohol y cannabis.
- Umbral actual Diagnóstico DSM-5 de trastorno depresivo mayor o presencia de intención suicida
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave u otro trastorno grave del sistema nervioso central (p. ej., demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- Bebés embarazadas o lactantes
- Uso actual de medicamentos o drogas que se sabe que interactúan con el SNC dentro de al menos cuatro semividas después de la última ingesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controles saludables
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Primero, se desarrollará una versión de entrenamiento modificada de la Tarea de evitación de aproximación (ver Wiers et al. 2011) con señales pavlovianas arbitrarias y se evaluará la efectividad de esta manipulación.
En detalle, las señales pavlovianas positivas y negativas (derivadas de una tarea de transferencia pavloviana a instrumental, véase Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) se modificarán de acuerdo con sus propensiones de acercamiento/evasión mediante 1) acercamiento negativo (joystick tirando), 2) acercarse a estímulos positivos (joystick tirando), 3) esquivando estímulos negativos (joystick empujando) y 4) esquivando estímulos positivos (joystick empujando).
Por lo tanto, nuestro objetivo es revertir el efecto PIT (empujar señales positivas/retirar señales negativas) o mejorar el efecto PIT (retirar señales positivas/empujar señales negativas).
La reducción del estrés agudo se aplicará de forma estandarizada mediante archivos de audio con una duración prevista de 20-30 minutos.
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Experimental: Sujetos con trastorno por consumo de alcohol que no buscan tratamiento
Dólares australianos; leve versus moderado a intenso
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Primero, se desarrollará una versión de entrenamiento modificada de la Tarea de evitación de aproximación (ver Wiers et al. 2011) con señales pavlovianas arbitrarias y se evaluará la efectividad de esta manipulación.
En detalle, las señales pavlovianas positivas y negativas (derivadas de una tarea de transferencia pavloviana a instrumental, véase Garbusow et al. 2014, Garbusow et al. 2016) se modificarán de acuerdo con sus propensiones de acercamiento/evasión mediante 1) acercamiento negativo (joystick tirando), 2) acercarse a estímulos positivos (joystick tirando), 3) esquivando estímulos negativos (joystick empujando) y 4) esquivando estímulos positivos (joystick empujando).
Por lo tanto, nuestro objetivo es revertir el efecto PIT (empujar señales positivas/retirar señales negativas) o mejorar el efecto PIT (retirar señales positivas/empujar señales negativas).
La reducción del estrés agudo se aplicará de forma estandarizada mediante archivos de audio con una duración prevista de 20-30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dependiente del nivel de oxígeno en sangre, especialmente dentro del cuerpo estriado ventral y la amígdala (fMRI)
Periodo de tiempo: 2 días consecutivos
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2 días consecutivos
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Tasa de transferencia pavloviana a instrumental (respuesta instrumental, es decir, número de pulsaciones de botones, en dependencia de los estímulos pavlovianos)
Periodo de tiempo: 2 días consecutivos
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2 días consecutivos
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Tasa de toma de decisiones orientada a objetivos/toma de decisiones habitual
Periodo de tiempo: 2 días consecutivos
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2 días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seo S, Mohr J, Beck A, Wustenberg T, Heinz A, Obermayer K. Predicting the future relapse of alcohol-dependent patients from structural and functional brain images. Addict Biol. 2015 Nov;20(6):1042-55. doi: 10.1111/adb.12302. Epub 2015 Oct 4.
- Beck A, Schlagenhauf F, Wustenberg T, Hein J, Kienast T, Kahnt T, Schmack K, Hagele C, Knutson B, Heinz A, Wrase J. Ventral striatal activation during reward anticipation correlates with impulsivity in alcoholics. Biol Psychiatry. 2009 Oct 15;66(8):734-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.035. Epub 2009 Jun 27.
- Friedel E, Schlagenhauf F, Beck A, Dolan RJ, Huys QJ, Rapp MA, Heinz A. The effects of life stress and neural learning signals on fluid intelligence. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Feb;265(1):35-43. doi: 10.1007/s00406-014-0519-3. Epub 2014 Aug 21.
- Beck A, Wustenberg T, Genauck A, Wrase J, Schlagenhauf F, Smolka MN, Mann K, Heinz A. Effect of brain structure, brain function, and brain connectivity on relapse in alcohol-dependent patients. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):842-52. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.2026.
- Beck A, Pelz P, Lorenz RC, Charlet K, Geisel O, Heinz A, Wustenberg T, Muller CA. Effects of high-dose baclofen on cue reactivity in alcohol dependence: A randomized, placebo-controlled pharmaco-fMRI study. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Nov;28(11):1206-1216. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.08.507. Epub 2018 Sep 11.
- Beylergil SB, Beck A, Deserno L, Lorenz RC, Rapp MA, Schlagenhauf F, Heinz A, Obermayer K. Dorsolateral prefrontal cortex contributes to the impaired behavioral adaptation in alcohol dependence. Neuroimage Clin. 2017 Apr 17;15:80-94. doi: 10.1016/j.nicl.2017.04.010. eCollection 2017.
- Genauck A, Quester S, Wustenberg T, Morsen C, Heinz A, Romanczuk-Seiferth N. Reduced loss aversion in pathological gambling and alcohol dependence is associated with differential alterations in amygdala and prefrontal functioning. Sci Rep. 2017 Nov 24;7(1):16306. doi: 10.1038/s41598-017-16433-y.
- Koehler S, Ovadia-Caro S, van der Meer E, Villringer A, Heinz A, Romanczuk-Seiferth N, Margulies DS. Increased functional connectivity between prefrontal cortex and reward system in pathological gambling. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84565. doi: 10.1371/journal.pone.0084565. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2015;10(7):e0134179.
- Koehler S, Hasselmann E, Wustenberg T, Heinz A, Romanczuk-Seiferth N. Higher volume of ventral striatum and right prefrontal cortex in pathological gambling. Brain Struct Funct. 2015 Jan;220(1):469-77. doi: 10.1007/s00429-013-0668-6. Epub 2013 Nov 16.
- Romanczuk-Seiferth N, Koehler S, Dreesen C, Wustenberg T, Heinz A. Pathological gambling and alcohol dependence: neural disturbances in reward and loss avoidance processing. Addict Biol. 2015 May;20(3):557-69. doi: 10.1111/adb.12144. Epub 2014 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRR265 C02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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