진행성 고형 종양에서 Ladiratuzumab Vedotin에 대한 연구
2025년 2월 25일 업데이트: Seagen Inc.
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 Ladiratuzumab Vedotin(LV)의 공개 라벨 2상 연구
이 시험은 ladiratuzumab vedotin(LV)이 다양한 유형의 고형 종양을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 연구할 것입니다.
또한 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 알아낼 것입니다.
부작용은 암 치료 외에 약물이 하는 모든 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 시험은 고형 종양 치료를 위한 좌심실의 항종양 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 다음 진행성 고형 종양이 있는 참가자가 등록됩니다.
코호트 1: 소세포폐암(SCLC) 코호트 2: 비소세포폐암-편평(NSCLC-편평) 코호트 3: 비소세포폐암-비편평(NSCLC-비편평) 코호트 4: 두경부 편평세포 암종(HNSCC) 코호트 5: 식도 편평 세포 암종(식도-편평) 코호트 6: 위 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종 코호트 7: 거세 저항성 전립선암(CRPC) 코호트 8: 흑색종
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자 결정, 동의 철회, 스폰서에 의한 연구 종료, 임신 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Other
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Taichung, Other, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Other, 대만, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Other, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Other, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Other
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Busan, Other, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Hwasun, Other, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Other, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Other, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Other, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Other, 대한민국, 07671
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Other, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Other, 대한민국, 152-703/08308
- Korea University Guro Hospital
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Suwon-si, Other, 대한민국, 16247
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
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Suwon-si, Other, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Adventist Health White Memorial
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- GenesisCare USA
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital - Illinois
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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-
Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- HealthPartners Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-7263
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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Other
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Glasgow, Other, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Other, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London, Other, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Other, 영국, WC1E6DD
- UCL Cancer Institute
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Manchester, Other, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Other, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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Other
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Bologna, Other, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Firenze, Other, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Other, 이탈리아, 16125
- ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
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Lucca, Other, 이탈리아, 55100
- San Luca Hospital
-
Meldola, Other, 이탈리아, 47014
- Irccs Irst
-
Milan, Other, 이탈리아, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
Milano, Other, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, Other, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Napoli, Other, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Roma, Other, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, Other, 이탈리아, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte
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Other
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Bedford Park, Other, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Douglas, Other, 호주, 4814
- Townsville Cancer Center
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Frankston, Other, 호주, 3199
- Peninsula And South East Oncology
-
Gosford, Other, 호주, 2250
- Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
-
Hobart, Other, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Malvern, Other, 호주, 3144
- Cabrini
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Sydney, Other, 호주, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Wollstonecraft, Other, 호주, 2065
- Melanoma Institute Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
모든 코호트
- 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1
코호트 1: SCLC
- 광범위한 병기 질환이 있어야 함
- 광범위한 단계의 질병에 대한 이전의 백금 기반 전신 화학 요법 중 또는 이후에 질병 진행이 있어야 합니다.
- 광범위한 질병 단계에 대한 세포독성 화학요법의 이전 라인이 1개 이하
- 광범위한 질병 단계에 대한 세포독성 화학요법의 이전 라인이 1개 이하
- 이전에 항-PD(L)1 요법을 받았을 수 있음
코호트 2: NSCLC-편평
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 함
전신 요법 중 또는 후에 질병 진행이 있어야 함
- 참가자는 전이성 질환의 치료를 위해 백금 기반 병용 요법을 시행하는 동안 또는 그 후에 진행해야 합니다. 또는
- 참여자는 백금 기반 보조제, 신보조제 또는 최종 화학요법 또는 초기 단계 또는 국소 진행 단계 질병에 대한 병용 화학방사선 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 진행해야 합니다.
- 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK), 반응성 산소종(ROS), BRAF 또는 기타 실행 가능한 돌연변이가 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 진행된 질병에 대한 세포 독성 화학 요법의 이전 라인이 1개 이하
- 금기 사항이 없는 한 이전에 항-PD(L)1 요법을 받았어야 합니다.
코호트 3: NSCLC-비편평
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 함
전신 요법 중 또는 후에 질병 진행이 있어야 함
- 참가자는 전이성 질환의 치료를 위해 백금 기반 병용 요법을 시행하는 동안 또는 그 후에 진행해야 합니다. 또는
- 참가자는 백금 기반 보조제, 선행 보조제 또는 최종 화학 요법 또는 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 상태의 질병에 대한 병용 화학 방사선 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 진행해야 합니다.
- 알려진 EGFR, ALK, ROS, BRAF, 트로포미오신 수용체 키나아제(TRK) 또는 기타 실행 가능한 돌연변이가 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 진행된 질병에 대한 세포 독성 화학 요법의 이전 라인이 1개 이하
- 금기 사항이 없는 한 이전에 항-PD(L)1 요법을 받았어야 합니다.
코호트 4: HNSCC
절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있어야 함
- 전신 요법의 이전 라인 중 또는 이후에 질병 진행이 있어야 합니다.
- 재발성/전이성 질환에 대한 백금 함유 요법으로 치료한 후 질환 진행; 또는
- 치료 환경에서 다중 모드 요법의 일부로 주어진 백금 요법의 마지막 용량의 6개월 이내에 재발/진행
- 진행된 질병에 대한 세포독성 화학요법은 1줄 이하
- 금기 사항이 아닌 한 이전에 항-PD(L)1 요법을 받았을 수 있습니다.
코호트 5: 식도-편평
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 함
- 전신 요법 중 또는 후에 질병 진행이 있어야 함
- 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 진행된 질병에 대한 세포독성 화학요법은 1줄 이하
코호트 6: 위 및 GEJ 선암종
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 함
- 이전에 백금 기반 요법을 받았어야 함
- 전신 요법 중 또는 후에 질병 진행이 있어야 함
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현이 알려진 참가자는 이전에 HER2 표적 치료를 받았어야 합니다.
- 진행된 질병에 대한 이전 세포독성 화학요법 1개 라인 이하
- 참가자는 금기 사항이 없는 한 이전에 항 PD(L)1 요법을 받았을 수 있습니다.
코호트 7: CRPC
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- 신경 내분비 조직학의 작은 세포 구성 요소를 가진 참가자는 제외됩니다.
- 전이성 거세 저항성 질환이 있어야 함
- 안드로겐 수용체 표적 요법의 중단과 연구 치료 시작 사이에 28일 이상이어야 함
- 전이성 거세 민감성 전립선암 또는 CRPC에 대해 안드로겐 수용체 표적 요법을 1회 이하로 받아야 함
전이성 CRPC 환경에서 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없음
- CSPC에서 세포독성 화학요법을 받은 참가자의 경우 화학요법의 마지막 용량과 연구 치료 시작 사이에 최소 6개월이 경과해야 합니다.
- CSPC에 대한 세포독성 화학요법의 이전 라인이 1개 이하
측정 가능 및 측정 불가능 질병이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 최소 시작 PSA 수치 ≥1.0ng/mL
- 측정 가능한 연조직 질환이 있는 참가자는 PCWG3 기준에 따라 측정 가능한 연조직 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 측정 불가능한 질병이 있는 참가자는 PCWG3에 따라 PSA 수치 상승 또는 새로운 병변의 출현을 문서화해야 합니다.
- 알려진 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 골수의 ≥30%에 대한 사전 방사선경 요법 또는 방사선 요법 없음
집단 8: 흑색종
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피부 악성 흑색종이 있어야 합니다.
- 점막, 말단 또는 포도막 흑색종이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 단계의 질병이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 항-PD(L)1 요법 후 진행성 질환이 있어야 함
제외 기준
- 활성 동시 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 이전 악성 종양
- 연구 치료 시작 3주 이내의 모든 항암 요법. 전이 위험이 무시할 수 있는 악성 종양 치료를 위해 보조 호르몬 요법을 받고 있거나 받고 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- 알려진 활성 중추 신경계 병변
- 좌심실 첫 투여 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 이전 치료(등급 2 이상)와 관련된 모든 진행 중인 임상적으로 유의한 독성
- 2등급 이상의 진행 중인 감각 또는 운동 신경병증
- 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전과 일치하는 심장 증상의 문서화된 병력
- 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: 비무작위 좌심실 단독요법
단일 요법 투여 일정 1.
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정맥 주사(정맥 내로; IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 비무작위 좌심실 단일요법
단일 요법 투여 일정 2.
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정맥 주사(정맥 내로; IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 C - 1군: 무작위 좌심실 단독 요법
단일 요법 투여 일정 3.
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정맥 주사(정맥 내로; IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 C - 2군: 무작위 좌심실 병용 요법
복합 투여 일정 1.
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정맥 주사(정맥 내로; IV) 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV로 200mg을 투여합니다.
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 C - 3군: 무작위 좌심실 병용 요법
복합 투여 일정 2.
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정맥 주사(정맥 내로; IV) 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV로 200mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A : 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 조사자가 결정한 확인 된 객관적인 응답 속도 (ORR) (RECIST v1.1)
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망까지 (최대 8.3 개월)
|
확인 된 ORR은 Recist v.1.1 당 확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
병리학 적 림프절은 짧은 축을 (<) 10 밀리미터 (mm) 미만으로 감소시켜야합니다.
PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 (> =) 30%(%) 감소 이상으로 정의되었다.
기본 이후의 응답 평가 후 2 명 이상이 없었던 참가자 (초기 응답 및 확인 스캔)는 비 응답자로 계산되었습니다.
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첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망까지 (최대 8.3 개월)
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|
파트 B : Recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 ORR 확인
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망까지, 처음에 발생한 것 (1.25 mg/kg의 최대 34.7 개월, 1 mg/kg 용량 수준의 경우 5.7 개월).
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확인 된 ORR은 Recist v.1.1 당 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의> = 30 % 감소로 정의되었다.
기본 이후의 응답 평가 후 2 명 이상이 없었던 참가자 (초기 응답 및 확인 스캔)는 비 응답자로 계산되었습니다.
|
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망까지, 처음에 발생한 것 (1.25 mg/kg의 최대 34.7 개월, 1 mg/kg 용량 수준의 경우 5.7 개월).
|
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파트 B : 전립선 암 임상 시험 실무 그룹 3 (PCWG3) 기준에 따른 조사자에 의해 결정된 전립선-특이 적 항원 (PSA) 반응 속도, 전립선 암에 대한 확인.
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량부터 마지막 응답 평가 날짜까지 (최대 13.5 개월)
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확인 된 PSA 응답 속도는 기준선 PSA 수준에서 50%이상 감소하여 참가자의 백분율로 정의되었으며, 두 번> = 3 주 간격으로 측정되었습니다.
PSA 진행은 PCWG3 기준에 따라 정의되었다. a) 참가자가 기준선에서 먼저 감소한 경우, 진행은 Nadir보다> = 25% 및 milliliter (ng/ml) 당> = 25% 및> = 2 나노 그램 인 첫 번째 PSA 증가로 정의되었다. b) 참가자가 기준선으로부터 감소하지 않으면, 진행은> = 25%이고> = 2 ng/ml 인 첫 번째 PSA 증가로 정의되었다.
|
연구 치료의 첫 번째 복용량부터 마지막 응답 평가 날짜까지 (최대 13.5 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PART A : 치료 응급 부작용 (TEAES), 치료 심각한 부작용 (TESAES), 치료 관련 차 및> = 3 학년 TEAE 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 37.5 개월)
|
부작용 (AE)은 의약품을 투여 한 참가자/ 임상 조사 참가자에서 의료 중단이 발생 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
AE에는 SAE 광고가 모두 포함되지 않았습니다.
Teaes는 처음으로 연구 치료 후 새로 발생하는 (기준선에 존재하지 않음)/악화로 정의되었다.
테 사는 모든 복용량에서 의료 중단이 발생하지 않았다 : 사망을 유발하는 것으로 의심되었다. 생명을 위협하는 것; 필요한 입원; 지속적/중요한 장애/무능력 및 선천성 변칙/선천적 결함을 유발할 수 있습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련이 있으며 관련성은 조사자에 의해 판단되었습니다.
Teaes는 National Cancer Institute에 따르면, 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI-CTCAE) 버전 (v) 4.03 (등급 1 = 경증, 2 등급, 보통, 3 학년 = 심한 4 = 생명을 위협하는 등급).
|
연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 37.5 개월)
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파트 B : Teaes, Tesaes, Treatment Teaes 및> = 3 학년 Teae를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 37.5 개월)
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AE는 참가자에게는 의료가 적거나 임상 조사 참가자가 의약품을 투여 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
AE에는 SAE 광고가 모두 포함되지 않았습니다.
Teaes는 처음으로 연구 치료 후 새로 발생하거나 (기준선에 존재하지 않음) 악화되는 것으로 정의되었다.
테 사는 모든 복용량에서 의료 중단이 발생하지 않았다 : 사망을 유발하는 것으로 의심되었다. 생명을 위협하는 것; 필요한 입원; 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력이 있으며 선천성 이상 또는 선천적 결함을 유발할 수 있습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련이 있으며 관련성은 조사자에 의해 판단되었습니다.
TEAE는 NCI-CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼습니다 (1 학년 = 경증, 2 등급 = 보통, 3 학년 = 심각 및 4 학년 = 생명을 위협).
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연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 최대 30 일 (최대 37.5 개월)
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파트 A : RECIST v1.1에 따라 확인 된 조사자 결정 질환 관리 속도 (DCR)
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 CR, PR 또는 SD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망에 이르기까지 첫 번째 (최대 4.1 개월)
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 확인 및 확인되지 않은 CR 또는 PR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되거나 최소 5 주 간격으로 연구 치료 시작 후 적어도 한 번은 안정적인 질병 (SD) 기준을 충족시켰다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 병변 직경의 합의> = 30% 감소로 정의되었다.
SD : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 공부 중에 가장 작은 합계 직경으로 복용하는 진보적 질환 (PD)에 충분한 증가가 없습니다.
PD : 표적 병변 직경의 합계가 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로합니다 (연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 0.5 cm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
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첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 CR, PR 또는 SD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망에 이르기까지 첫 번째 (최대 4.1 개월)
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파트 B : Recist v1.1에 따라 확인 된 조사관이 DCR을 결정했습니다.
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 CR, PR 또는 SD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망에 이르기까지, 첫 번째 (1.25 mg/kg의 경우 최대 5.5 개월, 1 mg/kg 용량 수준의 경우 1.5 개월)
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DCR은 5 주의 최소 간격으로 연구 치료 시작 후 적어도 한 번은 확인 및 확인되지 않은 CR 또는 PR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의> = 30 % 감소로 정의되었다.
SD : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부하는 동안 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용하지 않습니다.
PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 또한 0.5 센티미터 (cm) 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
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첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 CR, PR 또는 SD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망에 이르기까지, 첫 번째 (1.25 mg/kg의 경우 최대 5.5 개월, 1 mg/kg 용량 수준의 경우 1.5 개월)
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파트 A : RECIST v1.1에 따라 확인 된 조사자가 응답 기간 (DOR)을 결정했습니다.
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망 또는 검열에 이르기까지 (최대 5.7 개월)
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DOR : 첫 번째 문서화 (RECIST 버전 1.1에 대한 CR/PR)에서 PD/사망에 대한 첫 번째 문서화에서 첫 번째 원인으로 인해 모든 목표 병변의 사망으로 인해 모든 대상 병변의 DISAppearance.
참가자는 PD를 가지고 있지 않으며 PD의 문서화에서 PD의 문서화가 검열되기 전에 PD의 부재를 검열하기 전에 분석시 공부를하고 있습니다.
PD를 문서화하기 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료를 시작하기 전에 마지막 질병 평가에서 검열되었다. PD : 표적 병변 직경의 합계가 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로, 20%의 상대적 증가에 대한 추가로, 0.5 cm.의 절대 증가를 보여 주어야한다.
Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망 또는 검열에 이르기까지 (최대 5.7 개월)
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파트 B : 확인 된 조사관은 Recist v1.1에 따라 DOR을 결정했습니다.
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망 또는 검열에 이르기까지 먼저 발생한 사람 (1.25 mg/kg의 경우 최대 32.0 개월, 1mg/kg 용량 수준의 경우 4.2 개월)
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DOR : 첫 번째 문서화 (RECIST 버전 1.1에 대한 CR/PR)에서 PD/사망에 대한 첫 번째 문서화에서 첫 번째 원인으로 인해 모든 목표 병변의 사망으로 인해 모든 대상 병변의 DISAppearance.
참가자는 PD를 가지고 있지 않으며 PD의 문서화에서 PD의 문서화가 검열되기 전에 PD의 부재를 검열하기 전에 분석시 공부를하고 있습니다.
PD를 문서화하기 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료를 시작하기 전에 마지막 질병 평가에서 검열되었다. PD : 표적 병변 직경의 합계가 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로, 20%의 상대적 증가에 대한 추가로, 0.5 cm.의 절대 증가를 보여 주어야한다.
Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망 또는 검열에 이르기까지 먼저 발생한 사람 (1.25 mg/kg의 경우 최대 32.0 개월, 1mg/kg 용량 수준의 경우 4.2 개월)
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파트 B : 확인 된 조사자는 전립선 암에 대한 PSA-DOR을 결정했습니다
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망 또는 검열에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 3 개월)
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PSA-DOR은 PSA 응답의 첫 번째 문서 (이후 3 주 이상 확인)에서 처음으로 발생한 원인으로 인해 PSA 진행 또는 사망의 첫 번째 문서로 정의되었습니다.
확인 된 PSA 응답 속도는 기준선 PSA 수준에서 50%이상 감소하여 참가자의 백분율로 정의되었으며, 두 번> = 3 주 간격으로 측정되었습니다.
PD를 가지고 있지 않고 여전히 분석 당시 공부 중이거나 PD의 문서화 전에 연구에서 제거 된 참가자는 PD의 부재를 문서화하는 마지막 질병 평가 일에 검열되었습니다.
PD 문서화 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료가 시작되기 전에 마지막 질병 평가 일에 검열되었다.
신뢰 구간 (CI)은 상보적인 로그 로그 변환 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망 또는 검열에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 3 개월)
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파트 A : RECIST v1.1에 따라 확인 된 조사자가 진행되지 않은 진행률 생존 (PFS)을 결정했습니다.
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 PD 또는 임상 PD 또는 검열 날짜 또는 첫 번째로 발생한 검열 (최대 8.3 개월)
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PFS : 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1 또는 임상 PD에 의한 PD의 첫 번째 문서까지의 시간.
PD가없고 여전히 분석 당시 공부 중이거나 PD의 문서화 전에 연구에서 제거 된 참가자는 PD의 부재를 문서화하는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD 문서화 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료가 시작되기 전에 마지막 질병 평가 일에 검열되었다.
PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 0.5 cm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었고 CI는 상보적인 로그 로그 변환 방법을 사용하여 계산되었다.
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 PD 또는 임상 PD 또는 검열 날짜 또는 첫 번째로 발생한 검열 (최대 8.3 개월)
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파트 B : 확인 된 조사관은 Recist v1.1에 따라 PFS를 결정했습니다.
기간: 첫 번째 용량의 연구 치료에서 PD 또는 임상 PD 또는 검열 날짜로 첫 번째로 발생한 사람 (1.25 mg/kg의 최대 34.7 개월, 1 mg/kg 용량 수준의 경우 5.7 개월)
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PFS : 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1 또는 임상 PD에 의한 PD의 첫 번째 문서까지의 시간.
PD가없고 여전히 분석 당시 공부 중이거나 PD의 문서화 전에 연구에서 제거 된 참가자는 PD의 부재를 문서화하는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD 문서화 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료가 시작되기 전에 마지막 질병 평가 일에 검열되었다.
PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 0.5 cm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었고 CI는 상보적인 로그 로그 변환 방법을 사용하여 계산되었다.
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첫 번째 용량의 연구 치료에서 PD 또는 임상 PD 또는 검열 날짜로 첫 번째로 발생한 사람 (1.25 mg/kg의 최대 34.7 개월, 1 mg/kg 용량 수준의 경우 5.7 개월)
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파트 B : 확인 된 조사자는 전립선 암에 대한 PSA-PFS를 결정했습니다
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 PD 또는 임상 PD 또는 검열 날짜 또는 첫 번째로 발생한 검열 (최대 5.7 개월)
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PSA-PFS : 연구 치료 시작부터 첫 번째 원인으로 인한 PSA 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지.
PD가없고 분석 시점에도 공부 중이거나 PD의 문서화 전에 연구에서 제거 된 참가자는 PD의 부재를 문서화 한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD 문서화 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료가 시작되기 전에 마지막 질병 평가일에 검열되었다.
PD : 표적 병변 직경의 합계가 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로합니다 (연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 0.5 cm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었고 CI는 상보적인 로그 로그 변환 방법을 사용하여 계산되었다.
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 PD 또는 임상 PD 또는 검열 날짜 또는 첫 번째로 발생한 검열 (최대 5.7 개월)
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파트 A : 전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 연구 치료에서 사망 또는 검열 일까지 처음 발생한 사람 (최대 27.5 개월)
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OS는 연구 치료 시작부터 사망 일까지의 원인으로 정의되었습니다.
PD를 가지고 있지 않고 여전히 분석 당시 공부 중이거나 PD의 문서화 전에 연구에서 제거 된 참가자는 PD의 부재를 문서화하는 마지막 질병 평가 일에 검열되었습니다.
PD 문서화 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료가 시작되기 전에 마지막 질병 평가 일에 검열되었다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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첫 번째 연구 치료에서 사망 또는 검열 일까지 처음 발생한 사람 (최대 27.5 개월)
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파트 B : 전반적인 생존
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 사망 또는 검열 일까지 처음 발생한 사람 (1.25 mg/kg의 경우 최대 37.5 개월, 1 mg/kg 용량 수준의 경우 20.9 개월)
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OS는 연구 치료 시작부터 사망 일까지의 원인으로 정의되었습니다.
PD를 가지고 있지 않고 여전히 분석 당시 공부 중이거나 PD의 문서화 전에 연구에서 제거 된 참가자는 PD의 부재를 문서화하는 마지막 질병 평가 일에 검열되었습니다.
PD 문서화 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료가 시작되기 전에 마지막 질병 평가 일에 검열되었다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량에서 사망 또는 검열 일까지 처음 발생한 사람 (1.25 mg/kg의 경우 최대 37.5 개월, 1 mg/kg 용량 수준의 경우 20.9 개월)
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파트 A : Ladiratuzumab Vedotin의 0 일 내지 21 일 (AUC21) 사이의 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: AUC21은 21 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 사이클 1의 선량 후 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일에 투여 됨)를 사용하여 PK 농도를 사용하여보고됩니다.
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관찰 된 농도 시간 곡선에 따른 영역은 투약 시점부터 LV의 21 일까지의 영역을 비 부업 분석에 의해 계산되었다.
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AUC21은 21 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 사이클 1의 선량 후 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일에 투여 됨)를 사용하여 PK 농도를 사용하여보고됩니다.
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파트 A : 항체-약물 접합체 (ADC) 약동학 적 파라미터에 따른 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 21 일 동안의 CMAX는 1 일째, 주입 종료, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 LV 투여 후 336 시간 (각주기 = 21 일)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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ADC 약동학 적 파라미터에 따른 CMAX가보고되었다.
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1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 21 일 동안의 CMAX는 1 일째, 주입 종료, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 LV 투여 후 336 시간 (각주기 = 21 일)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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파트 A : 총 항체의 AUC21 (탭)
기간: AUC21은 21 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 사이클 1의 선량 후 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일에 투여 됨)를 사용하여 PK 농도를 사용하여보고됩니다.
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탭의 투약 시점부터 탭 21 일까지 관찰 된 농도 시간 곡선 하의 영역은 비 부업 분석에 의해 계산되었다.
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AUC21은 21 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 사이클 1의 선량 후 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일에 투여 됨)를 사용하여 PK 농도를 사용하여보고됩니다.
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파트 A : 탭 약동학 파라미터에 따른 CMAX
기간: 1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 21 일 동안의 CMAX는 1 일째, 주입 종료, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 LV 투여 후 336 시간 (각주기 = 21 일)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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탭 약동학 적 파라미터에 따른 CMAX가보고되었다.
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1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 21 일 동안의 CMAX는 1 일째, 주입 종료, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 LV 투여 후 336 시간 (각주기 = 21 일)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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파트 A : Monomethyl Auristatin E의 AUC21 (MMAE)
기간: AUC21은 21 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 사이클 1의 선량 후 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일에 투여 됨)를 사용하여 PK 농도를 사용하여보고됩니다.
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관찰 된 농도 시간 곡선 하의 영역은 량 투약 시점부터 MMAE의 21 일까지의 영역을 비 부업 분석에 의해 계산되었다.
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AUC21은 21 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 사이클 1의 선량 후 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일에 투여 됨)를 사용하여 PK 농도를 사용하여보고됩니다.
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파트 A : MMAE 약동학 적 파라미터에 따른 CMAX
기간: 1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 21 일 동안의 CMAX는 1 일째, 주입 종료, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 LV 투여 후 336 시간 (각주기 = 21 일)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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MMAE 약동학 적 파라미터에 따른 CMAX가보고되었다.
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1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 21 일 동안의 CMAX는 1 일째, 주입 종료, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 LV 투여 후 336 시간 (각주기 = 21 일)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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파트 B : ADC의 0 ~ 7 일 (AUC7) 사이의 농도 시간 곡선에 따른 면적
기간: AUC7은 1 일째에 LV 투여의 사후 48 시간 후, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 주입 종료시 PK 농도를 사용하여 7 일째에보고된다; 사이클 1에서 8 일째에 대한 예비 PK 농도 (각 사이클 = 21 일,주기 1, 8 및 15 일에 LV가 투여됨)
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ADC의 투여 시점부터 ADC의 7 일까지 관찰 된 농도 시간 곡선 하의 영역은 비 부업 분석에 의해 계산되었다.
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AUC7은 1 일째에 LV 투여의 사후 48 시간 후, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 주입 종료시 PK 농도를 사용하여 7 일째에보고된다; 사이클 1에서 8 일째에 대한 예비 PK 농도 (각 사이클 = 21 일,주기 1, 8 및 15 일에 LV가 투여됨)
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파트 B : ADC 약동학 적 파라미터에 따른 CMAX
기간: 1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 7 일 동안의 CMAX는 1 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간의 LV 투여 후 48 시간 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 LV)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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ADC 약동학 적 파라미터에 따른 CMAX가보고되었다.
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1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 7 일 동안의 CMAX는 1 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간의 LV 투여 후 48 시간 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 LV)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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파트 B : 탭의 AUC7
기간: AUC7은 1 일째에 LV 투여의 사후 48 시간 후, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 주입 종료시 PK 농도를 사용하여 7 일째에보고된다; 사이클 1에서 8 일째에 대한 예비 PK 농도 (각 사이클 = 21 일,주기 1, 8 및 15 일에 LV가 투여됨)
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관찰 된 농도 시간 곡선 하의 영역은 투약 시간부터 7 일까지 탭까지의 탭까지의 비 부업 분석에 의해 계산되었다.
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AUC7은 1 일째에 LV 투여의 사후 48 시간 후, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 주입 종료시 PK 농도를 사용하여 7 일째에보고된다; 사이클 1에서 8 일째에 대한 예비 PK 농도 (각 사이클 = 21 일,주기 1, 8 및 15 일에 LV가 투여됨)
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파트 B : 탭 약동학 파라미터에 따른 CMAX
기간: 1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 7 일 동안의 CMAX는 1 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간의 LV 투여 후 48 시간 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 LV)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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탭 약동학 적 파라미터에 따른 CMAX가보고되었다.
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1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 7 일 동안의 CMAX는 1 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간의 LV 투여 후 48 시간 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 LV)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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파트 B : MMAE의 AUC7
기간: AUC7은 1 일째에 LV 투여의 사후 48 시간 후, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 주입 종료시 PK 농도를 사용하여 7 일째에보고된다; 사이클 1에서 8 일째에 대한 예비 PK 농도 (각 사이클 = 21 일,주기 1, 8 및 15 일에 LV가 투여됨)
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MMAE의 투여 시점부터 MMAE의 7 일까지 관찰 된 농도 시간 곡선 하의 영역은 비 부업 분석에 의해 계산되었다.
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AUC7은 1 일째에 LV 투여의 사후 48 시간 후, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 4 시간, 주입 종료시 PK 농도를 사용하여 7 일째에보고된다; 사이클 1에서 8 일째에 대한 예비 PK 농도 (각 사이클 = 21 일,주기 1, 8 및 15 일에 LV가 투여됨)
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파트 B : MMAE 약동학 적 파라미터에 따른 CMAX
기간: 1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 7 일 동안의 CMAX는 1 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간의 LV 투여 후 48 시간 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 LV)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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MMAE 약동학 적 파라미터에 따른 CMAX가보고되었다.
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1 일에 LV 투여 후 1 일 내지 7 일 동안의 CMAX는 1 일째에 사전 복용량, 주입 종료, 2 시간, 4 시간, 48 시간의 LV 투여 후 48 시간 (각 사이클 = 21 일,주기 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 LV)을 사용하여 PK 농도를 사용하여보고되었다.
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파트 A : 긍정적 인 기본 이후의 참가자 수는 항체 항체 (ATA) 발생률
기간: 첫 ATA Draw에서 Last Ata Draw까지 (최대 8.8 개월)
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긍정적 인 기준 ATA 결과는 기준선 사후 ATA 역가 결과가 기준선 결과보다 4 배 이상 높은 경우 긍정적 인 기본 사후 사후 라인으로 간주되었다.
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첫 ATA Draw에서 Last Ata Draw까지 (최대 8.8 개월)
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파트 B : 긍정적 인 기저 후 ATA 발생률을 가진 참가자 수
기간: 첫 ATA Draw에서 Last ATA Draw까지 (1.25 mg/kg의 경우 최대 22.1 개월, 1 mg/kg의 경우 5.1 개월)
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긍정적 인 기준 ATA 결과는 기준선 사후 ATA 역가 결과가 기준선 결과보다 4 배 이상 높은 경우 긍정적 인 기본 사후 사후 라인으로 간주되었다.
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첫 ATA Draw에서 Last ATA Draw까지 (1.25 mg/kg의 경우 최대 22.1 개월, 1 mg/kg의 경우 5.1 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNLVA-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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