A Ladiratuzumab Vedotin vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban
2025. február 25. frissítette: Seagen Inc.
Ladiratuzumab Vedotin (LV) nyílt elnevezésű, 2. fázisú vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokra
Ez a vizsgálat a ladiratuzumab vedotint (LV) vizsgálja, hogy megtudja, működik-e a különböző típusú szolid daganatok kezelésében.
Azt is megtudja, milyen mellékhatások fordulhatnak elő.
Mellékhatás minden, amit a gyógyszer a rák kezelésén kívül okoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat célja a LV daganatellenes aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése szolid daganatok kezelésében. A következő előrehaladott szolid daganatokban szenvedő résztvevők kerülnek felvételre:
1. kohorsz: kissejtes tüdőrák (SCLC) 2. kohorsz: nem kissejtes tüdőrák - laphámsejtes (NSCLC-squamous) 3. kohorsz: nem kissejtes tüdőrák - nem laphámsejtes (NSCLC - nem laphámsejtes) 4. kohorsz: fej-nyaki laphám karcinóma (HNSCC) 5. kohorsz: nyelőcső laphámsejtes karcinóma (nyelőcső-laphám) 6. kohorsz: gyomor- és gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma 7. kohorsz: kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) 8. kohorsz: melanoma
A résztvevők továbbra is a vizsgálati kezelésben részesülnek a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgáló döntéséig, a hozzájárulás visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi megszakításáig, terhességig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Other
-
Bedford Park, Other, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Douglas, Other, Ausztrália, 4814
- Townsville Cancer Center
-
Frankston, Other, Ausztrália, 3199
- Peninsula And South East Oncology
-
Gosford, Other, Ausztrália, 2250
- Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
-
Hobart, Other, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Malvern, Other, Ausztrália, 3144
- Cabrini
-
Sydney, Other, Ausztrália, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
Wollstonecraft, Other, Ausztrália, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
-
-
-
Other
-
Glasgow, Other, Egyesült Királyság, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Other, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Other, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Other, Egyesült Királyság, WC1E6DD
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Other, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Other, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Adventist Health White Memorial
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- GenesisCare USA
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital - Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- HealthPartners Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-7263
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- FirstHealth of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
-
-
-
Other
-
Busan, Other, Koreai Köztársaság, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Hwasun, Other, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Other, Koreai Köztársaság, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 07671
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 152-703/08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon-si, Other, Koreai Köztársaság, 16247
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon-si, Other, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Other
-
Bologna, Other, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Firenze, Other, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Other, Olaszország, 16125
- ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
-
Lucca, Other, Olaszország, 55100
- San Luca Hospital
-
Meldola, Other, Olaszország, 47014
- Irccs Irst
-
Milan, Other, Olaszország, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
Milano, Other, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Other, Olaszország, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Napoli, Other, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Roma, Other, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Other, Olaszország, 53100
- AOUS Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
Other
-
Taichung, Other, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Other, Tajvan, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Other, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Other, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Minden kohorsz
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
1. kohorsz: SCLC
- Kiterjedt stádiumú betegségnek kell lennie
- A betegség előrehaladásának kell lennie a kiterjedt stádiumú betegség korábbi platinaalapú szisztémás kemoterápiája során vagy azt követően;
- Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápia sorozata kiterjedt betegségstádiumra
- Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápia sorozata kiterjedt betegségstádiumra
- Előzetesen anti-PD(L)1 kezelésben részesülhetett
2. kohorsz: NSCLC-laphám
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségben kell szenvednie
A szisztémás terápia alatt vagy azt követően a betegség progressziójával kell rendelkeznie
- A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük a metasztatikus betegség kezelésére alkalmazott platinaalapú kombinációs terápia alatt vagy után, VAGY
- A résztvevőknek a platinaalapú adjuváns, neoadjuváns vagy definitív kemoterápia, illetve a korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott stádiumú betegség egyidejű kemoradiációs kezelésének utolsó adagját követő 6 hónapon belül előrehaladottnak kell lenniük.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert epidermális növekedési faktor receptora (EGFR), anaplasztikus limfóma kináz (ALK), reaktív oxigénfajták (ROS), BRAF vagy más beváltható mutációk nem vehetők igénybe.
- Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápia sorozata előrehaladott betegségükre
- Előzetesen anti-PD(L)1 kezelésben kell részesülnie, kivéve, ha ez ellenjavallt
3. kohorsz: NSCLC-nem laphám
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségben kell szenvednie
A szisztémás terápia alatt vagy azt követően a betegség progressziójával kell rendelkeznie
- A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük a metasztatikus betegség kezelésére alkalmazott platinaalapú kombinációs terápia alatt vagy után, VAGY
- A résztvevőknek a platina alapú adjuváns, neoadjuváns vagy definitív kemoterápia, illetve a korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott állapotú betegség egyidejű kemoterápiás kezelésének utolsó adagját követő 6 hónapon belül előrehaladottnak kell lenniük.
- Az ismert EGFR-, ALK-, ROS-, BRAF-, tropomiozin-receptor-kinázzal (TRK) vagy más, beavatható mutációval rendelkező résztvevők nem jogosultak
- Biztosan részesült korábban platina alapú kemoterápiában
- Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápia sorozata előrehaladott betegségükre
- Előzetesen anti-PD(L)1 kezelésben kell részesülnie, kivéve, ha ez ellenjavallt
4. kohorsz: HNSCC
Nem reszekálható, lokálisan visszatérő vagy áttétes betegségben kell szenvednie
- A betegség előrehaladásának kell lennie a korábbi szisztémás terápia során vagy azt követően
- A betegség progressziója visszatérő/áttétet adó betegség platinatartalmú kezelését követően; vagy
- Kiújulás/progresszió a platinaterápia utolsó adagját követő 6 hónapon belül, a multimodális terápia részeként a kuratív környezetben
- Legfeljebb 1 sor citotoxikus kemoterápia az előrehaladott betegségükre
- Előzetesen anti-PD(L)1 kezelésben részesülhetett, hacsak nem ellenjavallt
5. kohorsz: nyelőcső-laphám
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségben kell szenvednie
- A szisztémás terápia alatt vagy azt követően a betegség progressziójával kell rendelkeznie
- Biztosan részesült korábban platina alapú kemoterápiában
- Legfeljebb 1 sor citotoxikus kemoterápia az előrehaladott betegségükre
6. kohorsz: gyomor- és GEJ-adenokarcinóma
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségben kell szenvednie
- Előzetes platina alapú kezelésben kell részesülnie
- A szisztémás terápia alatt vagy azt követően a betegség progressziójával kell rendelkeznie
- A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) túlzott expressziójával rendelkező résztvevőknek előzetesen HER2-célzott kezelésben kell részesülniük.
- Legfeljebb 1 sor korábbi citotoxikus kemoterápia az előrehaladott betegségükre
- Előfordulhat, hogy a résztvevők korábban anti-PD(L)1 terápiát kaptak, kivéve, ha ez ellenjavallt
7. kohorsz: CRPC
Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómának kell lennie
- A neuroendokrin szövettani kissejtes komponensekkel rendelkező résztvevők kizártak
- Áttétes kasztráció-rezisztens betegségnek kell lennie
- ≥28 napnak kell eltelnie az androgénreceptor-célzott terápia abbahagyása és a vizsgálati kezelés megkezdése között
- Legfeljebb 1 korábbi androgénreceptor-célzott kezelésben részesült metasztatikus kasztráció-érzékeny prosztatarák vagy CRPC miatt
Nincs korábbi citotoxikus kemoterápia metasztatikus CRPC-ben
- Azon résztvevők esetében, akik citotoxikus kemoterápiában részesültek CSPC-ben, legalább 6 hónapnak kell eltelnie az utolsó kemoterápia adag és a vizsgálati kezelés megkezdése között
- Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápia sorozata CSPC-hez
A mérhető és nem mérhető betegségben szenvedő résztvevők a következő kritériumok teljesülése esetén jogosultak:
- Minimális kezdő PSA-szint ≥1,0 ng/ml
- A mérhető lágyrész-betegségben szenvedő résztvevőknek a PCWG3 kritériumok szerint mérhető lágyrész-betegséggel kell rendelkezniük.
- A nem mérhető betegségben szenvedő résztvevőknek dokumentáltan emelkedő PSA-szinttel vagy új elváltozás megjelenésével kell rendelkezniük a PCWG3 szerint
- Az ismert mellrák gén (BRCA) mutációval rendelkező résztvevők kizárva
- Nincs előzetes radioszkópos kezelés vagy sugárkezelés a csontvelő ≥30%-áig
8. kohorsz: Melanoma
Szövettani vagy citológiailag igazolt bőr rosszindulatú melanoma kell
- A nyálkahártya-, acral- vagy uvealis melanomában szenvedő résztvevőket kizárjuk
- Helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus stádiumú betegségben kell szenvednie
- Mérhető betegségnek kell lennie
- Progresszív betegségben kell szenvednie az anti-PD(L)1 kezelést követően
Kizárási kritériumok
- Aktív egyidejű rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
- Bármilyen rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül. Azok a résztvevők, akik adjuváns hormonterápiát kapnak/kaptak olyan rosszindulatú daganatok kezelésére, amelyeknél elhanyagolható a metasztázis kockázata.
- Ismert aktív központi idegrendszeri elváltozások
- Aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel az LV első adagját megelőző 7 napon belül
- Bármilyen folyamatban lévő, klinikailag jelentős toxicitás, amely korábbi kezeléshez kapcsolódik (2. fokozat vagy magasabb)
- Folyamatos ≥2 fokozatú szenzoros vagy motoros neuropátia
- Agyi érrendszeri esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham), instabil angina, miokardiális infarktus vagy pangásos szívelégtelenséggel összefüggő kardiális tünetek dokumentált anamnézisében
- A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett kezdetétől számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Nem randomizált LV monoterápia
Monoterápiás adagolási rend 1.
|
Intravénás (vénába; IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: Nem randomizált LV monoterápia
Monoterápiás adagolási rend 2.
|
Intravénás (vénába; IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész – 1. kar: Randomizált LV monoterápia
Monoterápiás adagolási rend 3.
|
Intravénás (vénába; IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész – 2. kar: Véletlenszerű LV kombinációs terápia
Kombinált adagolási rend 1.
|
Intravénás (vénába; IV) infúzió
Más nevek:
200 mg intravénásan adva minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész – 3. kar: Véletlenszerű LV kombinált terápia
Kombinált adagolási rend 2.
|
Intravénás (vénába; IV) infúzió
Más nevek:
200 mg intravénásan adva minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: Megerősített objektív válaszarány (ORR), a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1 -es verziója szerint (Recist v1.1)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR vagy PR vagy új rákellenes terápiákig vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 8,3 hónapig)
|
A megerősített ORR -t úgy definiálták, hogy a résztvevők százalékos aránya van egy megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a Recist v.1.1.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkentenie (<) 10 milliméter (mm).
A PR -t úgy definiálták, hogy több mint (> =) 30%(%) csökkennek a cél elváltozások átmérőjének összegének csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek nem volt legalább 2 a bázis-válasz utáni válaszadása (kezdeti válasz és megerősítés letapogatása), nem válaszadóknak számítottuk.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR vagy PR vagy új rákellenes terápiákig vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 8,3 hónapig)
|
|
B. rész: Megerősítve az ORR -t, a Vizsgáló által a V1.1 RECIST szerint meghatározva
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR vagy PR vagy új rákellenes terápiákig vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,7 hónapig 1,25 mg/kg és 5,7 hónap 1 mg/kg dózis szinten)
|
A megerősített ORR -t úgy definiálták, mint a megerősített CR vagy PR -vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a V.1.1.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, mint 10 mm.
A PR -t úgy határozták meg, hogy> = 30 % -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek nem volt legalább 2 a bázis-válasz utáni válaszadása (kezdeti válasz és megerősítés letapogatása), nem válaszadóknak számítottuk.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR vagy PR vagy új rákellenes terápiákig vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,7 hónapig 1,25 mg/kg és 5,7 hónap 1 mg/kg dózis szinten)
|
|
B. rész: Megerősített prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány, amelyet a kutató határoz meg a prosztata rákos klinikai vizsgálatok szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó válaszértékelés napjáig (legfeljebb 13,5 hónapig)
|
A megerősített PSA -válaszarányt úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya legalább 50%-kal csökkent a kiindulási PSA -szinthez, kétszer> 3 hét múlva.
A PSA progresszióját a PCWG3 kritériumok szerint határozták meg- a) Ha a résztvevő először a kiindulási csökkenést mutatta be, akkor a progressziót az első PSA-növekedésként határozták meg, amely> = 25% és> = 2 nanogram/milliliter (ng/ml) a nadir felett, és amelyet a konfirális érték: 3 héttel később teljesített; b) Ha a résztvevő nem mutatott vissza csökkenést az alapvonalhoz képest, akkor a progressziót úgy határozták meg, hogy az első PSA -növekedés> = 25% és> = 2 ng/ml növekedett az alapvonalhoz képest a 12 héten túl.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó válaszértékelés napjáig (legfeljebb 13,5 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. Rész: A kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES), a kezelés kialakuló súlyos káros eseményei (Tesaes), a kezeléshez kapcsolódó teák és a 3. fokozatú teae száma száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 30 napig (legfeljebb 37,5 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevő/ klinikai vizsgálati résztvevőnél, aki gyógyszert ad be, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az AES mindkét SAES AD összes nem-SAE-t tartalmazza.
A teákat úgy definiálták, mint az újonnan előforduló (a kiindulási állapotban nincs jelen)/súlyosbodtak a vizsgálati kezelés első adagja után.
A Tesaes bármilyen adag esetén bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amelyek halálát gyanúsították; életveszélyes; szükséges kórházi ápolás; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség, és veleszületett anomáliát/születési rendellenességet okozhat.
A kezeléssel kapcsolatos teák a vizsgálati kezeléshez kapcsolódtak, és a kutató megítélte a kapcsolatot.
A Teaes-t a Nemzeti Rák Intézet szerint osztályozták, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) (V) 4,03 verzió (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes).
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 30 napig (legfeljebb 37,5 hónapig)
|
|
B. rész: A teák, tesaes, kezeléssel kapcsolatos teák és> = 3. fokozatú tea
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 30 napig (legfeljebb 37,5 hónapig)
|
Az AE a résztvevőben bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, vagy egy klinikai vizsgálati résztvevő gyógyszert alkalmazott, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az AES mindkét SAES AD összes nem-SAE-t tartalmazza.
A teákat úgy definiálták, mint az újonnan előforduló (a kiindulási állapotban nincs jelen), vagy a vizsgálati kezelés első adagja után súlyosbodtak.
A Tesaes bármilyen adag esetén bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amelyek halálát gyanúsították; életveszélyes; szükséges kórházi ápolás; tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy képtelenség, és veleszületett anomáliát vagy születési rendellenességet okozhat.
A kezeléssel kapcsolatos teák a vizsgálati kezeléshez kapcsolódtak, és a kutató megítélte a kapcsolatot.
A teákat az NCI-CTCAE v4.03 szerint osztályoztuk (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes).
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 30 napig (legfeljebb 37,5 hónapig)
|
|
A. rész: Megerősített kutató meghatározott betegség -ellenőrzési arány (DCR) a V1.1 RECIST szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR, PR vagy SD vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 4,1 hónapig)
|
A DCR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akik megerősítették és nem megerősített CR -t vagy PR -t értek el a RECIST v1.1 -enként, vagy a Stabil Betegség (SD) kritériumokat legalább egyszer a vizsgálati kezelés megkezdése után legalább 5 hetes időközönként megkezdték.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, mint 10 mm.
A PR -t úgy definiáltuk, hogy> = 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a referencia -alap összeg átmérőjét.
SD: Sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, sem a progresszív betegségre (PD) való jogosultsághoz, a referenciaként a legkisebb összeg átmérőjeként.
PD: Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat legkisebb összegének tekintik (ez tartalmazott alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új sérülés megjelenését szintén progressziónak tekintették.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR, PR vagy SD vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 4,1 hónapig)
|
|
B. rész: A megerősített kutató meghatározta a DCR -t a V1.1 RECIST szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR, PR vagy SD vagy új rákellenes terápiákig vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 5,5 hónap 1,25 mg/kg és 1,5 hónap 1 mg/kg dózis szintnél)
|
A DCR -t úgy definiálták, hogy a RECIST V1.1 -enként megerősített és nem megerősített CR vagy PR -t elért résztvevők százalékos aránya, vagy legalább egyszer teljesítette az SD kritériumokat, a vizsgálati kezelés megkezdése után legalább 5 hetes intervallumban.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, mint 10 mm.
A PR -t úgy határozták meg, hogy> = 30 % -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
SD: Sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, sem a PD -re való jogosuláshoz, és a tanulmány során a legkisebb összeg átmérőjének referenciaként tekintik.
PD: Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a tanulmányban a legkisebb összeg referenciájaként veszi figyelembe (ez magában foglalta a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 centiméter (cm) abszolút növekedését is be kell mutatnia.
Egy vagy több új sérülés megjelenését szintén progressziónak tekintették.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR, PR vagy SD vagy új rákellenes terápiákig vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 5,5 hónap 1,25 mg/kg és 1,5 hónap 1 mg/kg dózis szintnél)
|
|
A. rész: A megerősített kutató meghatározta a válasz időtartamát (DOR) a RECIST V1.1 szerint
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentációjától a PD -ig vagy a halálig, vagy cenzúrázva, attól függően, hogy mi történt először (legfeljebb 5,7 hónapig)
|
DOR: Idő a vagy (megerősített CR/PR/PR -es számú 1.1 -es verzió) és a PD/halál 1. dokumentációjáig, bármelyik ok miatt, attól függően, hogy mi történt először.
A résztvevőknek nincs PD -je, és az elemzés idején még mindig tanulmányoznak/a PD dokumentációja előtt eltávolítják a vizsgálatból, a PD hiányát dokumentáló végzési értékelés során cenzúráltuk.
Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, az új kezelés megkezdése előtt cenzúrálták a betegség értékelését.
Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
|
A CR vagy PR első dokumentációjától a PD -ig vagy a halálig, vagy cenzúrázva, attól függően, hogy mi történt először (legfeljebb 5,7 hónapig)
|
|
B. rész: A megerősített kutató meghatározta a DOR -t a V1.1 RECIST szerint
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentációjától a PD -ig vagy a halálig, vagy cenzúrázva, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 32,0 hónapig 1,25 mg/kg és 4,2 hónap 1 mg/kg dózis szinten)
|
DOR: Idő a vagy (megerősített CR/PR/PR -es számú 1.1 -es verzió) és a PD/halál 1. dokumentációjáig, bármelyik ok miatt, attól függően, hogy mi történt először.
A résztvevőknek nincs PD -je, és az elemzés idején még mindig tanulmányoznak/a PD dokumentációja előtt eltávolítják a vizsgálatból, a PD hiányát dokumentáló végzési értékelés során cenzúráltuk.
Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, az új kezelés megkezdése előtt cenzúrálták a betegség értékelését.
Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
|
A CR vagy PR első dokumentációjától a PD -ig vagy a halálig, vagy cenzúrázva, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 32,0 hónapig 1,25 mg/kg és 4,2 hónap 1 mg/kg dózis szinten)
|
|
B. rész: Megerősített kutató meghatározta a PSA-DOR-t a prosztatarák esetében
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentációjától a PD -ig vagy a halálig, vagy cenzúrázva, attól függően, hogy mi történt először (legfeljebb 3 hónapig)
|
A PSA-DOR-t úgy határozták meg, hogy a PSA-válasz első dokumentációjától számított idő (később legalább 3 hetes egymást követően megerősített) a PSA előrehaladásának vagy halálának első dokumentációjáig, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.
A megerősített PSA -válaszarányt úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya legalább 50%-kal csökkent a kiindulási PSA -szinthez, kétszer> 3 hét múlva.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs PD -je és még mindig tanulmányoznak az elemzés idején, vagy akiket a PD dokumentációja előtt eltávolítottak a tanulmányból, cenzúrázták az utolsó betegség -értékelés napján, amely dokumentálja a PD hiányát.
Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, cenzúrálták az utolsó betegség -értékelés időpontjában az új kezelés megkezdése előtt.
A konfidencia-intervallumot (CI) a komplementer log-log-transzformációs módszerrel számítottuk ki.
|
A CR vagy PR első dokumentációjától a PD -ig vagy a halálig, vagy cenzúrázva, attól függően, hogy mi történt először (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
A. rész: A megerősített kutató meghatározott progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST V1.1 szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a PD vagy a klinikai PD dátumig vagy cenzúrálásig, attól függően, hogy mi történt először (legfeljebb 8,3 hónapig)
|
PFS: A vizsgálati kezelés kezdetétől a PD első dokumentációjáig a RECIST V1.1 vagy a Clinical PD.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs PD -je és még mindig tanulmányoznak az elemzés idején, vagy akiket a PD dokumentációja előtt eltávolítottak a vizsgálatból, cenzúrálták az utolsó betegség -értékelés napján, amely dokumentálja a PD hiányát.
Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, cenzúrálták az utolsó betegség -értékelés időpontjában az új kezelés megkezdése előtt.
PD: Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a tanulmányban a legkisebb összeg referenciájaként veszi figyelembe (ez magában foglalta a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új sérülés megjelenését szintén progressziónak tekintették.
A mediánot a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, és a CI-t a komplementer log-log-transzformációs módszerrel számítottuk ki.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a PD vagy a klinikai PD dátumig vagy cenzúrálásig, attól függően, hogy mi történt először (legfeljebb 8,3 hónapig)
|
|
B. rész: A megerősített kutató meghatározta a PFS -t a RECIST V1.1 szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a PD vagy a klinikai PD dátumig vagy cenzúrálásig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,7 hónapig 1,25 mg/kg és 5,7 hónap 1 mg/kg dózis szintre)
|
PFS: A vizsgálati kezelés kezdetétől a PD első dokumentációjáig a RECIST V1.1 vagy a Clinical PD.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs PD -je és még mindig tanulmányoznak az elemzés idején, vagy akiket a PD dokumentációja előtt eltávolítottak a vizsgálatból, cenzúrálták az utolsó betegség -értékelés napján, amely dokumentálja a PD hiányát.
Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, cenzúrálták az utolsó betegség -értékelés időpontjában az új kezelés megkezdése előtt.
PD: Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a tanulmányban a legkisebb összeg referenciájaként veszi figyelembe (ez magában foglalta a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új sérülés megjelenését szintén progressziónak tekintették.
A mediánot a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, és a CI-t a komplementer log-log-transzformációs módszerrel számítottuk ki.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a PD vagy a klinikai PD dátumig vagy cenzúrálásig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 34,7 hónapig 1,25 mg/kg és 5,7 hónap 1 mg/kg dózis szintre)
|
|
B. rész: Megerősített kutató meghatározta a PSA-PFS-t a prosztatarák esetében
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a PD vagy a klinikai PD dátumig, vagy cenzúrázni, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 5,7 hónapig)
|
PSA-PFS: A tanulmányi kezelés kezdetétől a PSA progressziójának vagy halálának első dokumentációjáig, bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs PD -je és még mindig tanulmányoznak az elemzés idején, vagy akiket a PD dokumentációja előtt eltávolítottak a tanulmányból, cenzúráltuk az utolsó betegség -értékelés időpontjában, amely dokumentálja a PD hiányát.
Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, cenzúrálták az utolsó betegség -értékelés időpontjában az új kezelés megkezdése előtt.
PD: Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a vizsgálat legkisebb összegének tekintik (ez tartalmazott alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új sérülés megjelenését szintén progressziónak tekintették.
A mediánt becsültük a Kaplan-Meier módszerrel, és a CI-t a komplementer log-log-transzformációs módszerrel számítottuk ki.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a PD vagy a klinikai PD dátumig, vagy cenzúrázni, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 5,7 hónapig)
|
|
A. rész: Általános túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a halál vagy cenzúrálás napjáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 27,5 hónapig)
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a tanulmányi kezelés kezdetétől kezdve a haláloktól kezdve bármilyen ok miatt.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs PD -je és még mindig tanulmányoznak az elemzés idején, vagy akiket a PD dokumentációja előtt eltávolítottak a tanulmányból, cenzúrázták az utolsó betegség -értékelés napján, amely dokumentálja a PD hiányát.
Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, cenzúrálták az utolsó betegség -értékelés időpontjában az új kezelés megkezdése előtt.
A mediánot a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a halál vagy cenzúrálás napjáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 27,5 hónapig)
|
|
B. rész: Az általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a halál vagy cenzúrázás napjáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 37,5 hónapig 1,25 mg/kg és 20,9 hónap 1 mg/kg dózis szinten)
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a tanulmányi kezelés kezdetétől kezdve a haláloktól kezdve bármilyen ok miatt.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs PD -je és még mindig tanulmányoznak az elemzés idején, vagy akiket a PD dokumentációja előtt eltávolítottak a tanulmányból, cenzúrázták az utolsó betegség -értékelés napján, amely dokumentálja a PD hiányát.
Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, cenzúrálták az utolsó betegség -értékelés időpontjában az új kezelés megkezdése előtt.
A mediánot a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a halál vagy cenzúrázás napjáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 37,5 hónapig 1,25 mg/kg és 20,9 hónap 1 mg/kg dózis szinten)
|
|
A. rész: A szérumkoncentráció -időgörbe alatti terület a Ladiratuzumab vedotin 0–21 (AUC21) napjai között
Időkeret: Az AUC21-ről a 21. napon jelentkeznek PK-koncentrációval, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékelnek az 1. ciklus adagjában (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1. napján)
|
A megfigyelt koncentráció-idő görbe alatti területet az LV 21. napjáig tartó adagolási időponttól kezdve nem kompartmentális elemzéssel számítottuk ki.
|
Az AUC21-ről a 21. napon jelentkeznek PK-koncentrációval, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékelnek az 1. ciklus adagjában (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1. napján)
|
|
A. rész: Maximális szérumkoncentráció (CMAX) az antitest-drog konjugátum (ADC) farmakokinetikai paramétereinek megfelelően
Időkeret: A CMAX-t az 1. és 21. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékeltek az 1. napon (minden ciklus = 21 nap).
|
A CMAX -et az ADC farmakokinetikai paramétereinek megfelelően jelentették.
|
A CMAX-t az 1. és 21. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékeltek az 1. napon (minden ciklus = 21 nap).
|
|
A. rész: A teljes antitest AUC21 (TAB)
Időkeret: Az AUC21-ről a 21. napon jelentkeznek PK-koncentrációval, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékelnek az 1. ciklus adagjában (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1. napján)
|
A megfigyelt koncentráció-idő görbe alatti területet az adagolás időpontjától a Tab 21. napjáig nem kompartmentális elemzéssel számítottuk ki.
|
Az AUC21-ről a 21. napon jelentkeznek PK-koncentrációval, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékelnek az 1. ciklus adagjában (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1. napján)
|
|
A. rész: CMAX A TAB farmakokinetikai paraméterek szerint
Időkeret: A CMAX-t az 1. és 21. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékeltek az 1. napon (minden ciklus = 21 nap).
|
A CMAX -et a Tab farmakokinetikai paraméterei szerint jelentették.
|
A CMAX-t az 1. és 21. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékeltek az 1. napon (minden ciklus = 21 nap).
|
|
A. RÉSZ: A Monometil -aurisztin E (MMAE) AUC21
Időkeret: Az AUC21-ről a 21. napon jelentkeznek PK-koncentrációval, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékelnek az 1. ciklus adagjában (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1. napján)
|
A megfigyelt koncentráció-idő görbe alatti területet az MMAE adagolásának időpontjától kezdve nem kompartmentális elemzéssel számítottuk ki.
|
Az AUC21-ről a 21. napon jelentkeznek PK-koncentrációval, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékelnek az 1. ciklus adagjában (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1. napján)
|
|
A. rész: CMAX az MMAE farmakokinetikai paraméterek szerint
Időkeret: A CMAX-t az 1. és 21. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékeltek az 1. napon (minden ciklus = 21 nap).
|
A CMAX -et az MMAE farmakokinetikai paraméterek szerint jelentették.
|
A CMAX-t az 1. és 21. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtti, az infúzió végén, 2 órás, 4 órás, 48 órás, 168 órás és 336 órás dózis után értékeltek az 1. napon (minden ciklus = 21 nap).
|
|
B. rész: Terület a koncentrációs idő görbe alatt az ADC 0–7. Napja (AUC7) között
Időkeret: Az AUC7-et a 7. napon jelentik a PK-koncentráció alkalmazásával, amelyet a pre-dózis, az infúzió vége, a 2HR, a 4HR, az LV beadás utáni adagolása az 1. napon értékel; A dózis előtti PK-koncentráció a 8. napon az 1. ciklusban (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján)
|
A megfigyelt koncentráció-idő görbe alatti területet az adagolás időpontjától az ADC 7. napjáig nem kompartmentális elemzéssel számítottuk ki.
|
Az AUC7-et a 7. napon jelentik a PK-koncentráció alkalmazásával, amelyet a pre-dózis, az infúzió vége, a 2HR, a 4HR, az LV beadás utáni adagolása az 1. napon értékel; A dózis előtti PK-koncentráció a 8. napon az 1. ciklusban (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján)
|
|
B. rész: CMAX az ADC farmakokinetikai paraméterek szerint
Időkeret: A CMAX-t az 1. és 7. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtt, az infúzió végén, 2 órán át, 4 órás, 48 órás LV adagolás utáni adagolással vizsgáltak (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján).
|
A CMAX -et az ADC farmakokinetikai paramétereinek megfelelően jelentették.
|
A CMAX-t az 1. és 7. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtt, az infúzió végén, 2 órán át, 4 órás, 48 órás LV adagolás utáni adagolással vizsgáltak (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján).
|
|
B. rész: AUC7 a TAB
Időkeret: Az AUC7-et a 7. napon jelentik a PK-koncentráció alkalmazásával, amelyet a pre-dózis, az infúzió vége, a 2HR, a 4HR, az LV beadás utáni adagolása az 1. napon értékel; A dózis előtti PK-koncentráció a 8. napon az 1. ciklusban (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján)
|
A megfigyelt koncentráció-idő görbe alatti területet az adagolás időpontjától a 7OF-napig a nem partneri elemzéssel számítottuk ki.
|
Az AUC7-et a 7. napon jelentik a PK-koncentráció alkalmazásával, amelyet a pre-dózis, az infúzió vége, a 2HR, a 4HR, az LV beadás utáni adagolása az 1. napon értékel; A dózis előtti PK-koncentráció a 8. napon az 1. ciklusban (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján)
|
|
B. rész: CMAX A TAB farmakokinetikai paraméterek szerint
Időkeret: A CMAX-t az 1. és 7. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtt, az infúzió végén, 2 órán át, 4 órás, 48 órás LV adagolás utáni adagolással vizsgáltak (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján).
|
A CMAX -et a Tab farmakokinetikai paraméterei szerint jelentették.
|
A CMAX-t az 1. és 7. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtt, az infúzió végén, 2 órán át, 4 órás, 48 órás LV adagolás utáni adagolással vizsgáltak (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján).
|
|
B. rész: AUC7 az MMAE -ből
Időkeret: Az AUC7-et a 7. napon jelentik a PK-koncentráció alkalmazásával, amelyet a pre-dózis, az infúzió vége, a 2HR, a 4HR, az LV beadás utáni adagolása az 1. napon értékel; A dózis előtti PK-koncentráció a 8. napon az 1. ciklusban (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján)
|
A megfigyelt koncentráció-idő görbe alatti területet az adagolás időpontjától az MMAE 7. napjáig nem kompartmentális elemzéssel számítottuk ki.
|
Az AUC7-et a 7. napon jelentik a PK-koncentráció alkalmazásával, amelyet a pre-dózis, az infúzió vége, a 2HR, a 4HR, az LV beadás utáni adagolása az 1. napon értékel; A dózis előtti PK-koncentráció a 8. napon az 1. ciklusban (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján)
|
|
B. rész: CMAX az MMAE farmakokinetikai paraméterek szerint
Időkeret: A CMAX-t az 1. és 7. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtt, az infúzió végén, 2 órán át, 4 órás, 48 órás LV adagolás utáni adagolással vizsgáltak (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján).
|
A CMAX -et az MMAE farmakokinetikai paraméterek szerint jelentették.
|
A CMAX-t az 1. és 7. napon az LV beadását követő beadásról az 1. napon a PK-koncentráció alkalmazásával számoltak be, amelyet a dózis előtt, az infúzió végén, 2 órán át, 4 órás, 48 órás LV adagolás utáni adagolással vizsgáltak (minden ciklus = 21 nap, LV a ciklus 1., 8. és 15. napján).
|
|
A. Rész: A pozitív bázis-poszt-antitest-antitest (ATA) előfordulási gyakorisággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első ATA -húzástól az ATA -ra tartó húzásig (legfeljebb 8,8 hónapig)
|
A pozitív kiindulási ATA eredményt pozitív baseline-nek tekintették, ha a baseline ATA titer eredménye legalább négyszer magasabb volt, mint az alapvető eredmény.
|
Az első ATA -húzástól az ATA -ra tartó húzásig (legfeljebb 8,8 hónapig)
|
|
B. rész: A pozitív bázis utáni ATA előfordulási gyakorisággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első ATA -tól az ATA -tól az ATA -tól (legfeljebb 22,1 hónap 1,25 mg/kg és 5,1 hónap 1 mg/kg -ra)
|
A pozitív kiindulási ATA eredményt pozitív baseline-nek tekintették, ha a baseline ATA titer eredménye legalább négyszer magasabb volt, mint az alapvető eredmény.
|
Az első ATA -tól az ATA -tól az ATA -tól (legfeljebb 22,1 hónap 1,25 mg/kg és 5,1 hónap 1 mg/kg -ra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Adenokarcinóma
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunkonjugátumok
- SGN-LIV1A
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGNLVA-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .