Badanie Ladiratuzumabu Vedotin w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia

• Wszystkie kohorty

  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

• Kohorta 1: SCLC

  • Musi mieć rozległą fazę choroby
  • Musi mieć progresję choroby w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na platynie w przypadku zaawansowanej choroby;
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii cytotoksycznej w rozległym stadium choroby
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii cytotoksycznej w rozległym stadium choroby
  • Mógł otrzymać wcześniejszą terapię anty-PD(L)1

• Kohorta 2: płaskonabłonkowy NSCLC

  • Musi mieć nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę

  • Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po terapii ogólnoustrojowej

    • Uczestnicy muszą mieć progresję w trakcie lub po terapii skojarzonej opartej na platynie stosowanej w leczeniu choroby przerzutowej LUB
    • Uczestnicy muszą mieć progresję w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej, neoadiuwantowej lub ostatecznej na bazie platyny lub jednoczesnego schematu chemioradioterapii we wczesnym lub miejscowo zaawansowanym stadium choroby.
  • Uczestnicy ze znanym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK), reaktywnymi formami tlenu (ROS), BRAF lub innymi możliwymi do zastosowania mutacjami nie kwalifikują się
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanej choroby
  • Musi otrzymać wcześniejszą terapię anty-PD(L)1, o ile nie ma przeciwwskazań

• Kohorta 3: NSCLC-niepłaskonabłonkowy

  • Musi mieć nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę

  • Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po terapii ogólnoustrojowej

    • Uczestnicy muszą mieć progresję w trakcie lub po terapii skojarzonej opartej na platynie stosowanej w leczeniu choroby przerzutowej LUB
    • Uczestnicy muszą mieć progresję w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej, neoadiuwantowej lub ostatecznej na bazie platyny lub jednoczesnego schematu chemioradioterapii we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym stanie choroby.
  • Uczestnicy ze znanymi mutacjami EGFR, ALK, ROS, BRAF, kinazą receptora tropomiozyny (TRK) lub innymi możliwymi do zastosowania mutacjami nie kwalifikują się
  • Musi mieć wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanej choroby
  • Musi otrzymać wcześniejszą terapię anty-PD(L)1, o ile nie ma przeciwwskazań

• Kohorta 4: HNSCC

  • Musi mieć nieresekcyjną miejscowo nawrotową lub przerzutową chorobę

    • Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszej linii leczenia systemowego
    • Postęp choroby po leczeniu schematem zawierającym platynę w chorobie nawracającej/przerzutowej; lub
    • Nawrót/progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki platyny w ramach terapii multimodalnej w warunkach leczniczych
  • Nie więcej niż 1 linia chemioterapii cytotoksycznej dla ich zaawansowanej choroby
  • Mógł otrzymać wcześniejszą terapię anty-PD(L)1, o ile nie ma przeciwwskazań

• Kohorta 5: przełykowo-płaskonabłonkowa

  • Musi mieć nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę
  • Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po terapii ogólnoustrojowej
  • Musi mieć wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie
  • Nie więcej niż 1 linia chemioterapii cytotoksycznej dla ich zaawansowanej choroby

• Kohorta 6: gruczolakorak żołądka i GEJ

  • Musi mieć nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę
  • Musi otrzymać wcześniejszą terapię opartą na platynie
  • Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po terapii ogólnoustrojowej
  • Uczestnicy ze znaną nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) musieli wcześniej otrzymać terapię ukierunkowaną na HER2
  • Nie więcej niż 1 linia wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanej choroby
  • Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej terapię anty-PD(L)1, o ile nie ma przeciwwskazań

• Kohorta 7: CRPC

  • Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty

    • Uczestnicy ze składnikami drobnokomórkowej histologii neuroendokrynnej są wykluczeni
  • Musi mieć przerzutową chorobę oporną na kastrację
  • Musi upłynąć ≥28 dni między zaprzestaniem terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy a rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Musi otrzymać nie więcej niż 1 wcześniejszą linię terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację lub CRPC

  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku CRPC z przerzutami

    • W przypadku uczestników, którzy otrzymali chemioterapię cytotoksyczną w CSPC, musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy między ostatnią dawką chemioterapii a rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii cytotoksycznej dla CSPC

  • Uczestnicy z mierzalną i niemierzalną chorobą kwalifikują się, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    • Minimalny wyjściowy poziom PSA ≥1,0 ​​ng/ml
    • Uczestnicy z mierzalną chorobą tkanek miękkich muszą mieć dowód na mierzalną chorobę tkanek miękkich zgodnie z kryteriami PCWG3.
    • Uczestnicy z niemierzalną chorobą muszą mieć udokumentowany wzrost poziomu PSA lub pojawienie się nowej zmiany zgodnie z PCWG3
  • Uczestnicy ze znaną mutacją genu raka piersi (BRCA) są wykluczeni
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub radioterapii do ≥30% szpiku kostnego

• Kohorta 8: Czerniak

  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka złośliwego skóry

    • Uczestnicy z czerniakiem błony śluzowej, akralnej lub błony naczyniowej oka są wykluczeni
  • Musi mieć miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną lub przerzutową chorobę
  • Musi mieć mierzalną chorobę
  • Musi mieć postępującą chorobę po terapii anty-PD(L)1

Kryteria wyłączenia

• Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
• Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Kwalifikują się uczestnicy, którzy są/byli na uzupełniającej terapii hormonalnej w leczeniu nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów.
• Znane czynne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
• Czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki LV
• Jakakolwiek trwająca klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem (stopień 2 lub wyższy)
• Trwająca neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia ≥2
• Udokumentowana historia incydentu naczyniowego mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny), niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub objawów sercowych odpowiadających zastoinowej niewydolności serca
• Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.