Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ladiratuzumabu Vedotin w zaawansowanych guzach litych

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania ladiratuzumabu vedotin (LV) w leczeniu nieoperacyjnych miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych

W tym badaniu zbadany zostanie ladiratuzumab vedotin (LV), aby dowiedzieć się, czy działa on w leczeniu różnych typów guzów litych. Dowie się również, jakie skutki uboczne mogą wystąpić. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi poza leczeniem raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i tolerancji LV w leczeniu guzów litych. Uczestnicy z następującymi zaawansowanymi guzami litymi zostaną zapisani:

Kohorta 1: drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) Kohorta 2: niedrobnokomórkowy rak płuca-płaskonabłonkowy (NSCLC-płaskonabłonkowy) Kohorta 3: niedrobnokomórkowy rak płuca-niepłaskonabłonkowy (NSCLC-niepłaskonabłonkowy) Kohorta 4: płaskonabłonkowy guz głowy i szyi rak (HNSCC) Kohorta 5: rak płaskonabłonkowy przełyku (przełykowo-płaskonabłonkowy) Kohorta 6: gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) Kohorta 7: rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC) Kohorta 8: czerniak

Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, wycofania zgody, zakończenia badania przez sponsora, ciąży lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Other
      • Bedford Park, Other, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Australia, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • Gosford, Other, Australia, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Australia, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Republika Korei
    • Other
      • Busan, Other, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Republika Korei, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Republika Korei, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Republika Korei, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Republika Korei, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Tajwan
    • Other
      • Taichung, Other, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Tajwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Włochy
    • Other
      • Bologna, Other, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Włochy, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Włochy, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Włochy, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Włochy, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Other, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Other, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Włochy, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Zjednoczone Królestwo
    • Other
      • Glasgow, Other, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Zjednoczone Królestwo, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszystkie kohorty

    • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza
    • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Kohorta 1: SCLC

    • Musi mieć rozległą fazę choroby
    • Musi mieć progresję choroby w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na platynie w przypadku zaawansowanej choroby;
    • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii cytotoksycznej w rozległym stadium choroby
    • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii cytotoksycznej w rozległym stadium choroby
    • Mógł otrzymać wcześniejszą terapię anty-PD(L)1

  • Kohorta 2: płaskonabłonkowy NSCLC

    • Musi mieć nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę

    • Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po terapii ogólnoustrojowej

      • Uczestnicy muszą mieć progresję w trakcie lub po terapii skojarzonej opartej na platynie stosowanej w leczeniu choroby przerzutowej LUB
      • Uczestnicy muszą mieć progresję w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej, neoadiuwantowej lub ostatecznej na bazie platyny lub jednoczesnego schematu chemioradioterapii we wczesnym lub miejscowo zaawansowanym stadium choroby.
    • Uczestnicy ze znanym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK), reaktywnymi formami tlenu (ROS), BRAF lub innymi możliwymi do zastosowania mutacjami nie kwalifikują się
    • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanej choroby
    • Musi otrzymać wcześniejszą terapię anty-PD(L)1, o ile nie ma przeciwwskazań

  • Kohorta 3: NSCLC-niepłaskonabłonkowy

    • Musi mieć nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę

    • Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po terapii ogólnoustrojowej

      • Uczestnicy muszą mieć progresję w trakcie lub po terapii skojarzonej opartej na platynie stosowanej w leczeniu choroby przerzutowej LUB
      • Uczestnicy muszą mieć progresję w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej, neoadiuwantowej lub ostatecznej na bazie platyny lub jednoczesnego schematu chemioradioterapii we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym stanie choroby.
    • Uczestnicy ze znanymi mutacjami EGFR, ALK, ROS, BRAF, kinazą receptora tropomiozyny (TRK) lub innymi możliwymi do zastosowania mutacjami nie kwalifikują się
    • Musi mieć wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie
    • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanej choroby
    • Musi otrzymać wcześniejszą terapię anty-PD(L)1, o ile nie ma przeciwwskazań

  • Kohorta 4: HNSCC

    • Musi mieć nieresekcyjną miejscowo nawrotową lub przerzutową chorobę

      • Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszej linii leczenia systemowego
      • Postęp choroby po leczeniu schematem zawierającym platynę w chorobie nawracającej/przerzutowej; lub
      • Nawrót/progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki platyny w ramach terapii multimodalnej w warunkach leczniczych
    • Nie więcej niż 1 linia chemioterapii cytotoksycznej dla ich zaawansowanej choroby
    • Mógł otrzymać wcześniejszą terapię anty-PD(L)1, o ile nie ma przeciwwskazań

  • Kohorta 5: przełykowo-płaskonabłonkowa

    • Musi mieć nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę
    • Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po terapii ogólnoustrojowej
    • Musi mieć wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie
    • Nie więcej niż 1 linia chemioterapii cytotoksycznej dla ich zaawansowanej choroby

  • Kohorta 6: gruczolakorak żołądka i GEJ

    • Musi mieć nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę
    • Musi otrzymać wcześniejszą terapię opartą na platynie
    • Musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po terapii ogólnoustrojowej
    • Uczestnicy ze znaną nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) musieli wcześniej otrzymać terapię ukierunkowaną na HER2
    • Nie więcej niż 1 linia wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanej choroby
    • Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej terapię anty-PD(L)1, o ile nie ma przeciwwskazań

  • Kohorta 7: CRPC

    • Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty

      • Uczestnicy ze składnikami drobnokomórkowej histologii neuroendokrynnej są wykluczeni
    • Musi mieć przerzutową chorobę oporną na kastrację
    • Musi upłynąć ≥28 dni między zaprzestaniem terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy a rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Musi otrzymać nie więcej niż 1 wcześniejszą linię terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację lub CRPC

    • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku CRPC z przerzutami

      • W przypadku uczestników, którzy otrzymali chemioterapię cytotoksyczną w CSPC, musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy między ostatnią dawką chemioterapii a rozpoczęciem leczenia w ramach badania
      • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii cytotoksycznej dla CSPC

    • Uczestnicy z mierzalną i niemierzalną chorobą kwalifikują się, jeśli spełnione są następujące kryteria:

      • Minimalny wyjściowy poziom PSA ≥1,0 ​​ng/ml
      • Uczestnicy z mierzalną chorobą tkanek miękkich muszą mieć dowód na mierzalną chorobę tkanek miękkich zgodnie z kryteriami PCWG3.
      • Uczestnicy z niemierzalną chorobą muszą mieć udokumentowany wzrost poziomu PSA lub pojawienie się nowej zmiany zgodnie z PCWG3
    • Uczestnicy ze znaną mutacją genu raka piersi (BRCA) są wykluczeni
    • Brak wcześniejszej radioterapii lub radioterapii do ≥30% szpiku kostnego

  • Kohorta 8: Czerniak

    • Musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka złośliwego skóry

      • Uczestnicy z czerniakiem błony śluzowej, akralnej lub błony naczyniowej oka są wykluczeni
    • Musi mieć miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną lub przerzutową chorobę
    • Musi mieć mierzalną chorobę
    • Musi mieć postępującą chorobę po terapii anty-PD(L)1

Kryteria wyłączenia

  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Kwalifikują się uczestnicy, którzy są/byli na uzupełniającej terapii hormonalnej w leczeniu nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów.
  • Znane czynne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki LV
  • Jakakolwiek trwająca klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem (stopień 2 lub wyższy)
  • Trwająca neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia ≥2
  • Udokumentowana historia incydentu naczyniowego mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny), niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub objawów sercowych odpowiadających zastoinowej niewydolności serca
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Nierandomizowana monoterapia LV
Schemat dawkowania w monoterapii 1.
Lek: ladiratuzumab vedotin
Infuzja dożylna (do żyły; IV).
Inne nazwy:
  • SGN-LIV1A
Eksperymentalny: Część B: Nierandomizowana monoterapia LV
Schemat dawkowania w monoterapii 2.
Lek: ladiratuzumab vedotin
Infuzja dożylna (do żyły; IV).
Inne nazwy:
  • SGN-LIV1A
Eksperymentalny: Część C — Grupa 1: Randomizowana monoterapia LV
Schemat dawkowania w monoterapii 3.
Lek: ladiratuzumab vedotin
Infuzja dożylna (do żyły; IV).
Inne nazwy:
  • SGN-LIV1A
Eksperymentalny: Część C — Ramię 2: Randomizowana terapia skojarzona LV
Schemat dawkowania złożonego 1.
Lek: ladiratuzumab vedotin
Infuzja dożylna (do żyły; IV).
Inne nazwy:
  • SGN-LIV1A
Lek: pembrolizumab
200 mg podane dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Część C — Ramię 3: Randomizowana terapia skojarzona LV
Schemat dawkowania złożonego 2.
Lek: ladiratuzumab vedotin
Infuzja dożylna (do żyły; IV).
Inne nazwy:
  • SGN-LIV1A
Lek: pembrolizumab
200 mg podane dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) określona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszej udokumentowanej CR lub PR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 8,3 miesiąca)
Potwierdzono, że ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników o potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na recist v.1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako więcej lub równe (> =) 30 procent (%) spadku sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Uczestnicy, którzy nie mieli co najmniej 2 oceny odpowiedzi po bazie (początkowa odpowiedź i skan potwierdzenia), zostali uznani za osoby niebędące respondentami.
Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszej udokumentowanej CR lub PR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 8,3 miesiąca)
Część B: potwierdzony ORR określony przez badacza zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszej udokumentowanej CR lub PR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 34,7 miesięcy przez 1,25 mg/kg i 5,7 miesiąca dla poziomu dawki 1 mg/kg)
Potwierdzono, że ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR na recist v.1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako> = 30 % spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum. Uczestnicy, którzy nie mieli co najmniej 2 oceny odpowiedzi po bazie (początkowa odpowiedź i skan potwierdzenia), zostali uznani za osoby niebędące respondentami.
Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszej udokumentowanej CR lub PR lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 34,7 miesięcy przez 1,25 mg/kg i 5,7 miesiąca dla poziomu dawki 1 mg/kg)
Część B: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) określony przez badacza zgodnie z kryteriami roboczymi badaniami klinicznymi grupy 3 (PCWG3) dla raka prostaty (PCWG3) dla raka prostaty dla raka prostaty
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do daty ostatniej oceny odpowiedzi (maksymalnie do 13,5 miesięcy)
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi PSA został zdefiniowany jako odsetek uczestników ze zmniejszeniem poziomu wyjściowego PSA o co najmniej 50%, mierzonych dwukrotnie> = 3 tygodnie. Progresję PSA zdefiniowano jako kryteria pcwg3- a) Jeżeli uczestnik przedstawił pierwszy spadek od wartości wyjściowej, progresja została zdefiniowana jako pierwszy wzrost PSA, który wynosił> = 25% i> = 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) powyżej nadir, który został potwierdzony przez kolejną drugą wartość> = 3 tygodnie później, które spełniły te same kryteria (to jest potwierdzone risowanie); B) Jeśli uczestnik nie przedstawiał spadku od wartości wyjściowej, progresja została zdefiniowana jako pierwszy wzrost PSA, który wynosił> = 25% i> = 2 ng/ml zwiększył się od wartości wyjściowej powyżej 12 tygodni.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do daty ostatniej oceny odpowiedzi (maksymalnie do 13,5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES), wyłaniającymi się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAES), Teae związane z leczeniem i> = klasa 3 Teae
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 37,5 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika/ badań klinicznych, przeprowadził produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AES obejmowały oba SAE AD na wszystkie osoby niebędące SAE. Teae zdefiniowano jako nowo występujące (nie obecne na początku)/pogarszając się po pierwszej dawce badań. Tesaes były jakimkolwiek nieporadnym zdarzeniem medycznym przy każdej dawce, która: podejrzewa się, że spowoduje śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność i może powodować wrodzoną wadę anomalii/wady wrodzonej. TEAE powiązane z leczeniem były związane z leczeniem badawczym, a badacz oceniał badacz. Teae oceniono według National Cancer Institute, wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja (v) 4.03 (stopień 1 = łagodny, klasa 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażanie życia).
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 37,5 miesięcy)
Część B: Liczba uczestników z Teaes, Tesaes, Teae związane z leczeniem i> = klasa 3 Teae
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 37,5 miesięcy)
AE był niezachwianym występem medycznym u uczestnika lub uczestnik badań klinicznych podał produkt leczniczy i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AES obejmowały oba SAE AD na wszystkie osoby niebędące SAE. Teae zdefiniowano jako nowo występujące (nie obecne na początku) lub pogarszając się po pierwszej dawce badań. Tesaes były jakimkolwiek nieporadnym zdarzeniem medycznym przy każdej dawce, która: podejrzewa się, że spowoduje śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja; trwałe lub znaczące niepełnosprawność lub niezdolność i może powodować wrodzoną anomalizację lub wadę wrodzoną. TEAE powiązane z leczeniem były związane z leczeniem badawczym, a badacz oceniał badacz. Teae oceniono zgodnie z NCI-CTCAE V4.03 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu).
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie do 37,5 miesięcy)
Część A: potwierdzony badacz ustalony wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszego udokumentowanego CR, PR lub SD lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 4,1 miesiąca)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzone i niepotwierdzone CR lub PR na recist V1.1 lub MET MET STATALNE Choroby (SD) przynajmniej raz po rozpoczęciu badania w minimalnym odstępie 5 tygodni. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako> = 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienia średnice sumy wyjściowej. SD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD), biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum na badaniach. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsze w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Wygląd jednej lub więcej nowych zmian uznano również za progresję.
Od pierwszej dawki leczenia badanego aż do pierwszego udokumentowanego CR, PR lub SD lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 4,1 miesiąca)
Część B: potwierdzony badacz ustalił DCR zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań leczenia aż do pierwszej udokumentowanej CR, PR lub SD lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 5,5 miesiąca przez 1,25 mg/kg i 1,5 miesiąca dla poziomu dawki 1 mg/kg)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzone i niepotwierdzone CR lub PR na recist v1.1 lub spełniły kryteria SD przynajmniej raz po rozpoczęciu leczenia badawczego w minimalnym odstępie 5 tygodni. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako> = 30 % spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum. SD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas nauki. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 centymetra (cm). Wygląd jednej lub więcej nowych zmian uznano również za progresję.
Od pierwszej dawki badań leczenia aż do pierwszej udokumentowanej CR, PR lub SD lub nowych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 5,5 miesiąca przez 1,25 mg/kg i 1,5 miesiąca dla poziomu dawki 1 mg/kg)
Część A: Potwierdzony badacz określony czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do PD lub śmierci lub cenzury, które miały miejsce pierwsze (maksymalnie do 5,7 miesiąca)
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzony CR/PR na wersję 1.1) do 1. dokumentacji PD/śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło. Cr: Disispearance wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm .PR: >30 % spadek sumy średnich lewejskich, przyjmując sumę podstawową sumę sumą. Uczestnicy nie mają PD i są nadal badani w momencie analizy/są usuwani z badań przed dokumentacją PD, podczas ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed dokumentacją PD, zostali cenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie najmniejszą sumę na badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi wykazać absolutne zwiększenie o 0,5 cm. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do PD lub śmierci lub cenzury, które miały miejsce pierwsze (maksymalnie do 5,7 miesiąca)
Część B: Potwierdzony badacz ustalił DOR zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do PD lub śmierci lub cenzury, które miały miejsce pierwsze (maksymalnie do 32,0 miesięcy przez 1,25 mg/kg i 4,2 miesiąca dla poziomu dawki 1 mg/kg)
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji OR (potwierdzony CR/PR na wersję 1.1) do 1. dokumentacji PD/śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło. Cr: Disispearance wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm .PR: >30 % spadek sumy średnich lewejskich, przyjmując sumę podstawową sumę sumą. Uczestnicy nie mają PD i są nadal badani w momencie analizy/są usuwani z badań przed dokumentacją PD, podczas ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed dokumentacją PD, zostali cenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie najmniejszą sumę na badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi wykazać absolutne zwiększenie o 0,5 cm. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do PD lub śmierci lub cenzury, które miały miejsce pierwsze (maksymalnie do 32,0 miesięcy przez 1,25 mg/kg i 4,2 miesiąca dla poziomu dawki 1 mg/kg)
Część B: Potwierdzony badacz określił PSA-DOR, dla raka prostaty
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do PD lub śmierci lub cenzury, które miały miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 3 miesięcy)
PSA-DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi PSA (następnie potwierdzony co najmniej 3 tygodnie) do pierwszej dokumentacji postępu lub śmierci PSA z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce. Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi PSA został zdefiniowany jako odsetek uczestników ze zmniejszeniem poziomu wyjściowego PSA o co najmniej 50%, mierzonych dwukrotnie> = 3 tygodnie. Uczestnicy, którzy nie mają PD i są nadal badani w momencie analizy lub którzy zostali usunięci z badania przed dokumentacją PD, byli cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed dokumentacją PD, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. Przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu uzupełniającej metody transformacji log-log.
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do PD lub śmierci lub cenzury, które miały miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 3 miesięcy)
Część A: potwierdzony badacz ustalił, że przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do daty PD lub klinicznego PD lub cenzury, które miało miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 8,3 miesiąca)
PFS: Czas od rozpoczęcia badania do pierwszej dokumentacji PD przez RECIST V1.1 lub kliniczny PD. Uczestnicy, którzy nie mają PD i są nadal badani w momencie analizy lub którzy zostali usunięci z badania przed dokumentacją PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed dokumentacją PD, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Wygląd jednej lub więcej nowych zmian uznano również za progresję. Medianę oszacowano metodą Kaplana-Meiera i CI obliczono za pomocą uzupełniającej metody transformacji log-log.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do daty PD lub klinicznego PD lub cenzury, które miało miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 8,3 miesiąca)
Część B: potwierdzony badacz ustalił PFS zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do daty PD lub klinicznego PD lub cenzury, które miały miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 34,7 miesięcy przez 1,25 mg/kg i 5,7 miesiąca dla poziomu dawki 1 mg/kg)
PFS: Czas od rozpoczęcia badania do pierwszej dokumentacji PD przez RECIST V1.1 lub kliniczny PD. Uczestnicy, którzy nie mają PD i są nadal badani w momencie analizy lub którzy zostali usunięci z badania przed dokumentacją PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed dokumentacją PD, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Wygląd jednej lub więcej nowych zmian uznano również za progresję. Medianę oszacowano metodą Kaplana-Meiera i CI obliczono za pomocą uzupełniającej metody transformacji log-log.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do daty PD lub klinicznego PD lub cenzury, które miały miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 34,7 miesięcy przez 1,25 mg/kg i 5,7 miesiąca dla poziomu dawki 1 mg/kg)
Część B: potwierdzony badacz określił PSA-PFS dla raka prostaty
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do daty PD lub klinicznego PD lub cenzury, które miały miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 5,7 miesiąca)
PSA-PFS: Czas od rozpoczęcia leczenia badań do pierwszej dokumentacji postępu PSA lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. Uczestnicy, którzy nie mają PD i są nadal badani w momencie analizy lub którzy zostali usunięci z badań przed dokumentacją PD, byli ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed dokumentacją PD, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsze w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. Wygląd jednej lub więcej nowych zmian uznano również za progresję. Medianę oszacowano metodą Kaplana-Meiera i CI obliczono za pomocą komplementarnej metody transformacji log-log.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do daty PD lub klinicznego PD lub cenzury, które miały miejsce w pierwszej kolejności (maksymalnie do 5,7 miesiąca)
Część A: Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do daty śmierci lub cenzury, które miały miejsce pierwsze (maksymalnie do 27,5 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badań do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mają PD i są nadal badani w momencie analizy lub którzy zostali usunięci z badania przed dokumentacją PD, byli cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed dokumentacją PD, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. Medianę oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do daty śmierci lub cenzury, które miały miejsce pierwsze (maksymalnie do 27,5 miesięcy)
Część B: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do daty śmierci lub cenzury, które miało miejsce w liście (maksymalnie do 37,5 miesięcy przez 1,25 mg/kg i 20,9 miesiąca dla poziomu dawki 1 mg/kg)
OS został zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badań do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mają PD i są nadal badani w momencie analizy lub którzy zostali usunięci z badania przed dokumentacją PD, byli cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak PD. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe przed dokumentacją PD, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia. Medianę oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do daty śmierci lub cenzury, które miało miejsce w liście (maksymalnie do 37,5 miesięcy przez 1,25 mg/kg i 20,9 miesiąca dla poziomu dawki 1 mg/kg)
Część A: Obszar pod krzywą stężenia surowicy między dniami od 0 do 21 (AUC21) ladiratuzumabu wedotyny
Ramy czasowe: AUC21 jest opisywany w dniu 21 przy użyciu stężeń PK ocenianych przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godzin, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach po dawce cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawany w dniu 1 cyklu)
Obszar pod zaobserwowaną krzywą stężenia od czasu dawkowania do 21 dnia LV obliczono na podstawie analizy niekompartatywnej.
AUC21 jest opisywany w dniu 21 przy użyciu stężeń PK ocenianych przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godzin, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach po dawce cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawany w dniu 1 cyklu)
Część A: Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi przeciwciała (ADC)
Ramy czasowe: CMAX w dniu 1 do 21 po podaniu LV w dniu 1 został zgłoszony przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godzin, 4 godziny, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach podawania LV w dniu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Zgłoszono CMAX według parametrów farmakokinetycznych ADC.
CMAX w dniu 1 do 21 po podaniu LV w dniu 1 został zgłoszony przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godzin, 4 godziny, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach podawania LV w dniu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Część A: AUC21 całkowitego przeciwciała (Tab)
Ramy czasowe: AUC21 jest opisywany w dniu 21 przy użyciu stężeń PK ocenianych przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godzin, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach po dawce cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawany w dniu 1 cyklu)
Obszar pod zaobserwowaną krzywą czasu stężenia od momentu dawkowania do 21 dnia TAB obliczono na podstawie analizy niekompartatywnej.
AUC21 jest opisywany w dniu 21 przy użyciu stężeń PK ocenianych przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godzin, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach po dawce cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawany w dniu 1 cyklu)
Część A: CMAX zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi TAB
Ramy czasowe: CMAX w dniu 1 do 21 po podaniu LV w dniu 1 został zgłoszony przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godzin, 4 godziny, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach podawania LV w dniu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Zgłoszono CMAX według parametrów farmakokinetycznych TAB.
CMAX w dniu 1 do 21 po podaniu LV w dniu 1 został zgłoszony przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godzin, 4 godziny, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach podawania LV w dniu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Część A: AUC21 monometylo -aurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: AUC21 jest opisywany w dniu 21 przy użyciu stężeń PK ocenianych przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godzin, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach po dawce cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawany w dniu 1 cyklu)
Obszar pod zaobserwowaną krzywą czasu stężenia od momentu dawkowania do 21 dnia MMAE obliczono na podstawie analizy niekompartatywnej.
AUC21 jest opisywany w dniu 21 przy użyciu stężeń PK ocenianych przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godzin, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach po dawce cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawany w dniu 1 cyklu)
Część A: CMAX według parametrów farmakokinetycznych MMAE
Ramy czasowe: CMAX w dniu 1 do 21 po podaniu LV w dniu 1 został zgłoszony przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godzin, 4 godziny, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach podawania LV w dniu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Zgłoszono CMAX według parametrów farmakokinetycznych MMAE.
CMAX w dniu 1 do 21 po podaniu LV w dniu 1 został zgłoszony przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godzin, 4 godziny, 48 godzin, 168 godzinach i 336 godzinach podawania LV w dniu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Część B: Obszar pod krzywą czasu stężenia między dniem od 0 do 7 (AUC7) ADC
Ramy czasowe: AUC7 jest zgłaszany w dniu 7 przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2HR, 4HR, 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1; Stężenie PK przed dawką w dniu 8 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Obszar pod zaobserwowaną krzywą stężenia od czasu dawkowania do 7 dnia ADC obliczono na podstawie analizy niekompartatywnej.
AUC7 jest zgłaszany w dniu 7 przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2HR, 4HR, 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1; Stężenie PK przed dawką w dniu 8 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Część B: CMAX zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi ADC
Ramy czasowe: CMAX w dniu 1 do 7 po podaniu LV w dniu 1 zgłoszono przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godz., 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1 (każdego cyklu = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Zgłoszono CMAX według parametrów farmakokinetycznych ADC.
CMAX w dniu 1 do 7 po podaniu LV w dniu 1 zgłoszono przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godz., 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1 (każdego cyklu = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Część B: AUC7 Tab
Ramy czasowe: AUC7 jest zgłaszany w dniu 7 przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2HR, 4HR, 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1; Stężenie PK przed dawką w dniu 8 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Obszar pod zaobserwowaną krzywą czasu stężenia od momentu dawkowania do karty Dnia 7, obliczono na podstawie analizy niekompartatywnej.
AUC7 jest zgłaszany w dniu 7 przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2HR, 4HR, 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1; Stężenie PK przed dawką w dniu 8 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Część B: CMAX zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi TAB
Ramy czasowe: CMAX w dniu 1 do 7 po podaniu LV w dniu 1 zgłoszono przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godz., 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1 (każdego cyklu = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Zgłoszono CMAX według parametrów farmakokinetycznych TAB.
CMAX w dniu 1 do 7 po podaniu LV w dniu 1 zgłoszono przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godz., 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1 (każdego cyklu = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Część B: AUC7 MMAE
Ramy czasowe: AUC7 jest zgłaszany w dniu 7 przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2HR, 4HR, 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1; Stężenie PK przed dawką w dniu 8 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Obszar pod zaobserwowaną krzywą czasu stężenia od momentu dawkowania do 7 dnia MMAE obliczono za pomocą analizy niekompartatywnej.
AUC7 jest zgłaszany w dniu 7 przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2HR, 4HR, 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1; Stężenie PK przed dawką w dniu 8 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Część B: Cmax według parametrów farmakokinetycznych MMAE
Ramy czasowe: CMAX w dniu 1 do 7 po podaniu LV w dniu 1 zgłoszono przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godz., 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1 (każdego cyklu = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Zgłoszono CMAX według parametrów farmakokinetycznych MMAE.
CMAX w dniu 1 do 7 po podaniu LV w dniu 1 zgłoszono przy użyciu stężenia PK ocenianego przy dawce przed dawką, końca infuzji, 2 godziny, 4 godz., 48 godzin po dawce podawania LV w dniu 1 (każdego cyklu = 21 dni, LV podawane w dniu 1, 8 i 15 cyklu)
Część A: Liczba uczestników z dodatnimi post-bazelami przeciwciałem przeciwwczesnym (ATA)
Ramy czasowe: Od pierwszego losowania ATA do ostatniego losowania ATA (maksymalnie do 8,8 miesiąca)
Pozytywny wynik wyjściowy ATA został uznany za pozytywną po linii bazowej, jeżeli wynik po bazie po linii ATA był co najmniej cztery razy wyższy niż wynik wyjściowy.
Od pierwszego losowania ATA do ostatniego losowania ATA (maksymalnie do 8,8 miesiąca)
Część B: Liczba uczestników z pozytywną liczbą padania po bazie ATA
Ramy czasowe: Od pierwszego losowania ATA do ostatniego losowania ATA (maksymalnie do 22,1 miesięcy przez 1,25 mg/kg i 5,1 miesiąca przez 1 mg/kg)
Pozytywny wynik wyjściowy ATA został uznany za pozytywną po linii bazowej, jeżeli wynik po bazie po linii ATA był co najmniej cztery razy wyższy niż wynik wyjściowy.
Od pierwszego losowania ATA do ostatniego losowania ATA (maksymalnie do 22,1 miesięcy przez 1,25 mg/kg i 5,1 miesiąca przez 1 mg/kg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNLVA-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj