Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ladiratuzumab Vedotin in vergevorderde solide tumoren

25 februari 2025 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Open-label fase 2-studie van Ladiratuzumab Vedotin (LV) voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Deze proef zal ladiratuzumab vedotin (LV) bestuderen om erachter te komen of het werkt om verschillende soorten solide tumoren te behandelen. Ook zal worden nagegaan welke bijwerkingen kunnen optreden. Een bijwerking is alles wat het medicijn doet naast het behandelen van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is opgezet om de antitumoractiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van LV voor de behandeling van solide tumoren te beoordelen. Deelnemers met de volgende gevorderde solide tumoren zullen worden ingeschreven:

Cohort 1: kleincellige longkanker (SCLC) Cohort 2: niet-kleincellige longkanker - plaveiselcel (NSCLC-plaveiselcel) Cohort 3: niet-kleincellige longkanker - niet-plaveiselcel (NSCLC-niet-plaveiselcel) Cohort 4: hoofd- en halsplaveiselcel carcinoom (HNSCC) Cohort 5: slokdarm plaveiselcelcarcinoom (slokdarm-plaveiselcel) Cohort 6: maag- en gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom Cohort 7: castratieresistente prostaatkanker (CRPC) Cohort 8: melanoom

Deelnemers zullen de studiebehandeling blijven krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van de onderzoeker, intrekking van de toestemming, stopzetting van de studie door de sponsor, zwangerschap of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Other
      • Bedford Park, Other, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Australië, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Australië, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • Gosford, Other, Australië, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Australië, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Australië, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Australië, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Italië
    • Other
      • Bologna, Other, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Italië, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Italië, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Italië, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Italië, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Italië, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Other, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Other, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Italië, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Korea, republiek van
    • Other
      • Busan, Other, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Korea, republiek van, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, republiek van, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea, republiek van, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
    • Other
      • Taichung, Other, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Other
      • Glasgow, Other, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Verenigd Koninkrijk, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle cohorten

    • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1

  • Cohort 1: SCLC

    • Moet uitgebreide stadiumziekte hebben
    • Moet ziekteprogressie hebben tijdens of na eerdere op platina gebaseerde systemische chemotherapie voor ziekte in een uitgebreid stadium;
    • Niet meer dan 1 eerdere lijn van cytotoxische chemotherapie voor uitgebreid ziektestadium
    • Niet meer dan 1 eerdere lijn van cytotoxische chemotherapie voor uitgebreid ziektestadium
    • Kan eerder anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen

  • Cohort 2: NSCLC-plaveiselcel

    • Moet een inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben

    • Moet ziekteprogressie hebben tijdens of na systemische therapie

      • Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt tijdens of na een op platina gebaseerde combinatietherapie die wordt toegediend voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte, OF
      • Deelnemers moeten progressie hebben gemaakt binnen 6 maanden na de laatste dosis op platina gebaseerde adjuvante, neoadjuvante of definitieve chemotherapie, of een gelijktijdig chemoradiatieregime voor een vroeg stadium of lokaal gevorderd stadium van de ziekte.
    • Deelnemers met bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomkinase (ALK), reactieve zuurstofspecies (ROS), BRAF of andere bruikbare mutaties komen niet in aanmerking
    • Niet meer dan 1 eerdere reeks cytotoxische chemotherapie voor hun gevorderde ziekte
    • Moet eerder anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen, tenzij gecontra-indiceerd

  • Cohort 3: NSCLC-niet-plaveiselcel

    • Moet een inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben

    • Moet ziekteprogressie hebben tijdens of na systemische therapie

      • Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt tijdens of na een op platina gebaseerde combinatietherapie die wordt toegediend voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte, OF
      • Deelnemers moeten progressie hebben gemaakt binnen 6 maanden na de laatste dosis op platina gebaseerde adjuvante, neoadjuvante of definitieve chemotherapie, of een gelijktijdig chemoradiatieregime voor een vroeg stadium of lokaal gevorderde ziekte.
    • Deelnemers met bekende EGFR-, ALK-, ROS-, BRAF-, tropomyosinereceptorkinase (TRK) of andere bruikbare mutaties komen niet in aanmerking
    • Moet eerder op platina gebaseerde chemotherapie hebben gehad
    • Niet meer dan 1 eerdere reeks cytotoxische chemotherapie voor hun gevorderde ziekte
    • Moet eerder anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen, tenzij gecontra-indiceerd

  • Cohort 4: HNSCC

    • Moet een inoperabele, lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte hebben

      • Moet ziekteprogressie hebben tijdens of na eerdere lijn van systemische therapie
      • Ziekteprogressie na behandeling met een platinabevattend regime voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte; of
      • Recidief/progressie binnen 6 maanden na de laatste dosis platinatherapie gegeven als onderdeel van een multimodale therapie in curatieve setting
    • Niet meer dan 1 regel cytotoxische chemotherapie voor hun gevorderde ziekte
    • Kan eerder anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen, tenzij gecontra-indiceerd

  • Cohort 5: slokdarm-plaveiselcel

    • Moet een inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben
    • Moet ziekteprogressie hebben tijdens of na systemische therapie
    • Moet eerder op platina gebaseerde chemotherapie hebben gehad
    • Niet meer dan 1 regel cytotoxische chemotherapie voor hun gevorderde ziekte

  • Cohort 6: maag- en GEJ-adenocarcinoom

    • Moet een inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben
    • Moet eerder op platina gebaseerde therapie hebben gekregen
    • Moet ziekteprogressie hebben tijdens of na systemische therapie
    • Deelnemers met bekende overexpressie van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) moeten eerdere op HER2 gerichte therapie hebben gekregen
    • Niet meer dan 1 regel eerdere cytotoxische chemotherapie voor hun gevorderde ziekte
    • Deelnemers kunnen eerder anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen, tenzij gecontra-indiceerd

  • Cohort 7: CRPC

    • Moet histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben

      • Deelnemers met componenten van kleincellige neuro-endocriene histologie zijn uitgesloten
    • Moet een uitgezaaide castratieresistente ziekte hebben
    • Er moeten ≥28 dagen zijn verstreken tussen het stoppen van de op androgeenreceptor gerichte therapie en het begin van de studiebehandeling
    • Moet niet meer dan 1 eerdere lijn van androgeenreceptorgerichte therapie hebben gekregen voor gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker of CRPC

    • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie in de setting van gemetastaseerd CRPC

      • Voor deelnemers die cytotoxische chemotherapie hebben gekregen in CSPC, moeten er ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen de laatste dosis chemotherapie en het begin van de studiebehandeling
      • Niet meer dan 1 eerdere lijn cytotoxische chemotherapie voor CSPC

    • Deelnemers met meetbare en niet-meetbare ziekte komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

      • Een minimaal PSA-startniveau ≥1,0 ​​ng/ml
      • Deelnemers met een meetbare aandoening van de weke delen moeten bewijs hebben van een meetbare aandoening van de weke delen volgens de PCWG3-criteria.
      • Deelnemers met een niet-meetbare ziekte moeten volgens PCWG3 stijgende PSA-waarden of het verschijnen van een nieuwe laesie hebben gedocumenteerd
    • Deelnemers met bekende mutaties in het borstkankergen (BRCA) zijn uitgesloten
    • Geen eerdere radioscopische therapie of radiotherapie tot ≥30% van het beenmerg

  • Cohort 8: Melanoom

    • Moet histologisch of cytologisch bevestigd maligne melanoom van de huid hebben

      • Deelnemers met mucosaal, acraal of oogmelanoom zijn uitgesloten
    • Moet lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte hebben
    • Moet een meetbare ziekte hebben
    • Moet progressieve ziekte hebben na anti-PD(L)1-therapie

Uitsluitingscriteria

  • Actieve gelijktijdige maligniteit of een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Elke behandeling tegen kanker binnen 3 weken na aanvang van de studiebehandeling. Deelnemers die adjuvante hormonale therapie krijgen/hadden voor de behandeling van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastasen komen in aanmerking.
  • Bekende actieve laesies van het centrale zenuwstelsel
  • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie die systemische behandeling vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LV
  • Elke aanhoudende klinisch significante toxiciteit geassocieerd met eerdere behandeling (Graad 2 of hoger)
  • Aanhoudende sensorische of motorische neuropathie van graad ≥2
  • Gedocumenteerde geschiedenis van een cerebrale vasculaire gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), instabiele angina pectoris, myocardinfarct of hartsymptomen die passen bij congestief hartfalen
  • Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: niet-gerandomiseerde LV-monotherapie
Doseringsschema monotherapie 1.
Geneesmiddel: ladiratuzumab vedotin
Intraveneuze (in de ader; IV) infusie
Andere namen:
  • SGN-LIV1A
Experimenteel: Deel B: niet-gerandomiseerde LV-monotherapie
Doseringsschema monotherapie 2.
Geneesmiddel: ladiratuzumab vedotin
Intraveneuze (in de ader; IV) infusie
Andere namen:
  • SGN-LIV1A
Experimenteel: Deel C - Groep 1: gerandomiseerde LV-monotherapie
Doseringsschema monotherapie 3.
Geneesmiddel: ladiratuzumab vedotin
Intraveneuze (in de ader; IV) infusie
Andere namen:
  • SGN-LIV1A
Experimenteel: Deel C - Groep 2: gerandomiseerde LV-combinatietherapie
Combinatiedoseringsschema 1.
Geneesmiddel: ladiratuzumab vedotin
Intraveneuze (in de ader; IV) infusie
Andere namen:
  • SGN-LIV1A
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Deel C - Groep 3: Gerandomiseerde LV-combinatietherapie
Combinatiedoseringsschema 2.
Geneesmiddel: ladiratuzumab vedotin
Intraveneuze (in de ader; IV) infusie
Andere namen:
  • SGN-LIV1A
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Bevestigde objectieve responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde CR of PR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 8,3 maanden)
Bevestigde ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per recist v.1.1. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) hebben. PR werd gedefinieerd als meer dan of gelijk aan (> =) 30 procent (%) afname van de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden verwijderd. Deelnemers die niet ten minste 2 na de basis van de respons (initiële respons en bevestigingsscan) hadden, werden geteld als niet-responders.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde CR of PR of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 8,3 maanden)
Deel B: Bevestigde ORR zoals bepaald door de onderzoeker volgens Recist v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde CR of PR of nieuwe antikanker -therapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,7 maanden voor 1,25 mg/kg en 5,7 maanden gedurende 1 mg/kg dosisniveau)
Bevestigde ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR per recist v.1.1. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als> = 30 % afname van de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als verwijzing naar de basislijn. Deelnemers die niet ten minste 2 na de basis van de respons (initiële respons en bevestigingsscan) hadden, werden geteld als niet-responders.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde CR of PR of nieuwe antikanker -therapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 34,7 maanden voor 1,25 mg/kg en 5,7 maanden gedurende 1 mg/kg dosisniveau)
Deel B: Bevestigde prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van de prostaatkanker klinische onderzoeken Working Group 3 (PCWG3), voor prostaatkanker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van de laatste responsbeoordeling (maximaal tot 13,5 maanden)
Bevestigde PSA -responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verlaging van het baseline PSA -niveau van ten minste 50%, tweemaal> = 3 weken uit elkaar gemeten. PSA-progressie werd gedefinieerd volgens PCWG3-criteria- A) Als een deelnemer eerst een daling van de basislijn presenteerde, werd de progressie gedefinieerd als de eerste PSA-toename die> = 25% was en> = 2 nanogrammen per milliliter (ng/ml) boven de Nadir, en die werd bevestigd door een conscutte tweede waarde> = 3 weken later die vervulde dezelfde criteria (dat is, een bevestigde trend); b) Als een deelnemer geen daling van de uitgangswaarde presenteerde, werd de progressie gedefinieerd als de eerste PSA -toename die> = 25% was en> = 2 ng/ml toenam van de basislijn na 12 weken.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van de laatste responsbeoordeling (maximaal tot 13,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes), behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (TESAE's), behandelingsgerelateerde TEEAS en> = Grade 3 Teee
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 37,5 maanden)
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer/ klinisch onderzoek dat een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. AES omvatte beide SAES-advertentie alle niet-SAE's. Tea werd gedefinieerd als nieuw optreden (niet aanwezig bij aanvang)/verslechtering na de eerste dosis studiebehandeling. TESAE's waren een ongewenste medische gebeurtenis in elke dosis die: vermoedelijk de dood veroorzaakt; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname; Aanhoudende/significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid & kan een aangeboren anomalie/geboorteafwijking veroorzaken. Behandelingsgerelateerde TEEA's waren gerelateerd aan studiebehandeling en verwantschap werd beoordeeld door de onderzoeker. Tea werd beoordeeld volgens National Cancer Institute, gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) versie (V) 4.03 (graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend).
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 37,5 maanden)
Deel B: Aantal deelnemers met TEEAS, TESAES, behandelingsgerelateerde Tea en> = Grade 3 Teae
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 37,5 maanden)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, of een klinisch onderzoeksdeelnemer heeft een medicinaal product toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AES omvatte beide SAES-advertentie alle niet-SAE's. Tea werd gedefinieerd als nieuw optreden (niet aanwezig bij aanvang) of verslechtering na de eerste dosis studiebehandeling. TESAE's waren een ongewenste medische gebeurtenis in elke dosis die: vermoedelijk de dood veroorzaakt; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname; Aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid en kan een aangeboren afwijking of geboorteafwijking veroorzaken. Behandelingsgerelateerde TEEA's waren gerelateerd aan studiebehandeling en verwantschap werd beoordeeld door de onderzoeker. Tea werd beoordeeld volgens NCI-CTCAE v4.03 (graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend).
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (maximaal tot 37,5 maanden)
Deel A: Bevestigde onderzoeker bepaalde ziektebestrijdingssnelheid (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde CR, PR of SD of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 4,1 maanden)
DCR werd gedefinieerd als percentage van de deelnemers die bevestigde en onbevestigde CR of PR per recist v1.1 of voldaan aan stabiele ziekte (SD) -criteria ten minste eenmaal na het begin van de studiebehandeling bij minimale interval van 5 weken. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als> = 30% afname in som van diameters van doellaesies, waarbij als referentie -basislijnsomdiameters werden beschouwd. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekten (PD), als referentie kleinste somdiameters tijdens het onderzoek. PD: Ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie nemen (dit omvatte basislijnsom als dat het kleinst is bij studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 0,5 cm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als progressie.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde CR, PR of SD of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 4,1 maanden)
Deel B: Bevestigde onderzoeker bepaalde DCR volgens Recist v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde CR, PR of SD of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 5,5 maanden voor 1,25 mg/kg en 1,5 maanden voor 1 mg/kg dosisniveau)
DCR werd gedefinieerd als percentage van de deelnemers die bevestigde en onbevestigde CR of PR per RECIST V1.1 of aan SD -criteria ten minste eenmaal na de start van de studiebehandeling met een minimaal interval van 5 weken voldeden. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als> = 30 % afname van de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als verwijzing naar de basislijn. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek. PD: Ten minste 20% toename van de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden verwijderd (dit omvatte baseline -som als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 0,5 centimeter (CM) aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als progressie.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde CR, PR of SD of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 5,5 maanden voor 1,25 mg/kg en 1,5 maanden voor 1 mg/kg dosisniveau)
Deel A: Bevestigde onderzoeker bepaalde responsduur (DOR) volgens Recist v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste documentatie van CR of PR tot PD of overlijden of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 5,7 maanden)
DOR: Tijd van de 1e documentatie van OR (bevestigde CR/PR per Recist versie 1.1) tot 1e documentatie van PD/overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich voor het eerst heeft voorgedaan. CR:DISAPAPAREN van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.pr:>=30 % afnemen in som van diameters van doellesies. Deelnemers hebben geen PD en zijn nog steeds op het moment van analyse van de analyse/worden verwijderd uit de studie voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling die afwezigheid van PD documenteerde. Deelnemers die een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan het begin van de nieuwe behandeling. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, nemen als referentie kleinste som bij onderzoek. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Van de eerste documentatie van CR of PR tot PD of overlijden of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 5,7 maanden)
Deel B: Bevestigde onderzoeker bepaalde DOR volgens Recist v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste documentatie van CR of PR tot PD of overlijden of censurering welke eerst plaatsvonden (maximaal tot 32,0 maanden gedurende 1,25 mg/kg en 4,2 maanden gedurende 1 mg/kg dosisniveau)
DOR: Tijd van de 1e documentatie van OR (bevestigde CR/PR per Recist versie 1.1) tot 1e documentatie van PD/overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich voor het eerst heeft voorgedaan. CR:DISAPAPAREN van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.pr:>=30 % afnemen in som van diameters van doellesies. Deelnemers hebben geen PD en zijn nog steeds op het moment van analyse van de analyse/worden verwijderd uit de studie voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling die afwezigheid van PD documenteerde. Deelnemers die een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan het begin van de nieuwe behandeling. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, nemen als referentie kleinste som bij onderzoek. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Van de eerste documentatie van CR of PR tot PD of overlijden of censurering welke eerst plaatsvonden (maximaal tot 32,0 maanden gedurende 1,25 mg/kg en 4,2 maanden gedurende 1 mg/kg dosisniveau)
Deel B: Bevestigde onderzoeker bepaalde PSA-DOR, voor prostaatkanker
Tijdsspanne: Van de eerste documentatie van CR of PR tot PD of overlijden of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 3 maanden)
PSA-DOR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste documentatie van PSA-respons (vervolgens ten minste 3 weken uit elkaar bevestigd) tot de eerste documentatie van PSA-progressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Bevestigde PSA -responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verlaging van het baseline PSA -niveau van ten minste 50%, tweemaal> = 3 weken uit elkaar gemeten. Deelnemers die geen PD hebben en nog steeds studeren op het moment van een analyse of die uit de studie worden verwijderd voorafgaand aan de documentatie van PD werd gecensureerd op de datum van laatste ziektebeoordeling die de afwezigheid van PD documenteerde. Deelnemers die een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd op de datum van laatste ziektevoordeel vóór het begin van de nieuwe behandeling. Het betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de complementaire log-log-transformatiemethode.
Van de eerste documentatie van CR of PR tot PD of overlijden of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 3 maanden)
Deel A: Bevestigde onderzoeker bepaalde progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van PD of klinische PD of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 8,3 maanden)
PFS: tijd vanaf het begin van de studiebehandeling naar de eerste documentatie van PD door RECIST V1.1 of klinische PD. Deelnemers die geen PD hebben en nog steeds studeren op het moment van een analyse of die uit de studie worden verwijderd voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd op de datum van laatste ziektebeoordeling die de afwezigheid van PD documenteerde. Deelnemers die een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd op de datum van laatste ziektevoordeel vóór het begin van de nieuwe behandeling. PD: Ten minste 20% toename van de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden verwijderd (dit omvatte baseline -som als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 0,5 cm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als progressie. Mediaan werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de CI werd berekend met behulp van de complementaire log-log-transformatiemethode.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van PD of klinische PD of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 8,3 maanden)
Deel B: Bevestigde onderzoeker bepaalde PFS volgens Recist v1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van PD of klinische PD of censurering afhankelijk van wat het eerst voorkwam (maximaal tot 34,7 maanden voor 1,25 mg/kg en 5,7 maanden voor 1 mg/kg dosisniveau)
PFS: tijd vanaf het begin van de studiebehandeling naar de eerste documentatie van PD door RECIST V1.1 of klinische PD. Deelnemers die geen PD hebben en nog steeds studeren op het moment van een analyse of die uit de studie worden verwijderd voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd op de datum van laatste ziektebeoordeling die de afwezigheid van PD documenteerde. Deelnemers die een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd op de datum van laatste ziektevoordeel vóór het begin van de nieuwe behandeling. PD: Ten minste 20% toename van de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden verwijderd (dit omvatte baseline -som als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 0,5 cm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als progressie. Mediaan werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de CI werd berekend met behulp van de complementaire log-log-transformatiemethode.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van PD of klinische PD of censurering afhankelijk van wat het eerst voorkwam (maximaal tot 34,7 maanden voor 1,25 mg/kg en 5,7 maanden voor 1 mg/kg dosisniveau)
Deel B: Bevestigde onderzoeker bepaalde PSA-PFS, voor prostaatkanker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van PD of klinische PD of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 5,7 maanden)
PSA-PFS: tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot eerste documentatie van PSA-progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Deelnemers die geen PD hebben en nog steeds op het moment van analyse worden gestudeerd of die uit de studie worden verwijderd voorafgaand aan de documentatie van PD werd gecensureerd op datum van laatste ziektebeoordeling die de afwezigheid van PD documenteerde. Deelnemers die een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd op datum van laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan het begin van de nieuwe behandeling. PD: Ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie nemen (dit omvatte basislijnsom als dat het kleinst is bij studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook de absolute toename van ten minste 0,5 cm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als progressie. Mediaan werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en CI werd berekend met behulp van de complementaire log-log-transformatiemethode.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van PD of klinische PD of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 5,7 maanden)
Deel A: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 27,5 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Deelnemers die geen PD hebben en nog steeds studeren op het moment van een analyse of die uit de studie worden verwijderd voorafgaand aan de documentatie van PD werd gecensureerd op de datum van laatste ziektebeoordeling die de afwezigheid van PD documenteerde. Deelnemers die een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd op de datum van laatste ziektevoordeel vóór het begin van de nieuwe behandeling. Mediaan werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 27,5 maanden)
Deel B: Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 37,5 maanden gedurende 1,25 mg/kg en 20,9 maanden gedurende 1 mg/kg dosisniveau)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Deelnemers die geen PD hebben en nog steeds studeren op het moment van een analyse of die uit de studie worden verwijderd voorafgaand aan de documentatie van PD werd gecensureerd op de datum van laatste ziektebeoordeling die de afwezigheid van PD documenteerde. Deelnemers die een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd op de datum van laatste ziektevoordeel vóór het begin van de nieuwe behandeling. Mediaan werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden of censurering welke het eerst voorkwam (maximaal tot 37,5 maanden gedurende 1,25 mg/kg en 20,9 maanden gedurende 1 mg/kg dosisniveau)
Deel A: Gebied onder de serumconcentratietijdcurve tussen dagen 0 tot 21 (AUC21) van Ladiratuzumab Vedotin
Tijdsspanne: AUC21 wordt gerapporteerd op dag 21 met behulp van PK-concentraties beoordeeld bij de pre-dosis, het einde van de infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis van cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1 van cyclus)
Gebied onder de waargenomen concentratietijdcurve vanaf het moment van dosering tot dag 21 van LV werd berekend door niet-compartimentele analyse.
AUC21 wordt gerapporteerd op dag 21 met behulp van PK-concentraties beoordeeld bij de pre-dosis, het einde van de infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis van cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1 van cyclus)
Deel A: Maximale serumconcentratie (CMAX) volgens antilichaam-geneesmiddelenconjugaat (ADC) farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Cmax tijdens dag 1 tot 21 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Cmax werd volgens ADC farmacokinetische parameters gerapporteerd.
Cmax tijdens dag 1 tot 21 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Deel A: AUC21 van het totale antilichaam (tab)
Tijdsspanne: AUC21 wordt gerapporteerd op dag 21 met behulp van PK-concentraties beoordeeld bij de pre-dosis, het einde van de infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis van cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1 van cyclus)
Gebied onder de waargenomen concentratietijdcurve vanaf het moment van dosering tot dag 21 van het tabblad werd berekend door niet-compartimentele analyse.
AUC21 wordt gerapporteerd op dag 21 met behulp van PK-concentraties beoordeeld bij de pre-dosis, het einde van de infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis van cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1 van cyclus)
Deel A: Cmax volgens Tab Pharmacokinetic Parameters
Tijdsspanne: Cmax tijdens dag 1 tot 21 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Cmax werd volgens TAB -farmacokinetische parameters gerapporteerd.
Cmax tijdens dag 1 tot 21 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Deel A: AUC21 van monomethyl auristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: AUC21 wordt gerapporteerd op dag 21 met behulp van PK-concentraties beoordeeld bij de pre-dosis, het einde van de infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis van cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1 van cyclus)
Gebied onder de waargenomen concentratietijdcurve vanaf het moment van dosering tot dag 21 van MMAE werd berekend door niet-compartimentele analyse.
AUC21 wordt gerapporteerd op dag 21 met behulp van PK-concentraties beoordeeld bij de pre-dosis, het einde van de infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis van cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1 van cyclus)
Deel A: Cmax volgens MMAE Pharmacokinetic Parameters
Tijdsspanne: Cmax tijdens dag 1 tot 21 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Cmax werd volgens MMAE Pharmacokinetic Parameters gerapporteerd.
Cmax tijdens dag 1 tot 21 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Deel B: gebied onder de concentratietijdcurve tussen dag 0 tot 7 (AUC7) van ADC
Tijdsspanne: AUC7 wordt gerapporteerd op dag 7 met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1; Pre-dosis PK-concentratie op dag 8 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Gebied onder de waargenomen concentratietijdcurve vanaf het moment van dosering tot dag 7 van ADC werd berekend door niet-compartimentele analyse.
AUC7 wordt gerapporteerd op dag 7 met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1; Pre-dosis PK-concentratie op dag 8 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Deel B: Cmax volgens ADC Pharmacokinetic Parameters
Tijdsspanne: Cmax tijdens dag 1 tot 7 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Cmax werd volgens ADC farmacokinetische parameters gerapporteerd.
Cmax tijdens dag 1 tot 7 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Deel B: AUC7 van Tab
Tijdsspanne: AUC7 wordt gerapporteerd op dag 7 met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1; Pre-dosis PK-concentratie op dag 8 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Gebied onder de waargenomen concentratietijdcurve vanaf het moment van dosering tot dag 7 van tabblad werd berekend door niet-compartimentele analyse.
AUC7 wordt gerapporteerd op dag 7 met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1; Pre-dosis PK-concentratie op dag 8 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Deel B: Cmax volgens Tab Pharmacokinetic Parameters
Tijdsspanne: Cmax tijdens dag 1 tot 7 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Cmax werd volgens TAB -farmacokinetische parameters gerapporteerd.
Cmax tijdens dag 1 tot 7 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Deel B: AUC7 van MMAE
Tijdsspanne: AUC7 wordt gerapporteerd op dag 7 met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1; Pre-dosis PK-concentratie op dag 8 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Gebied onder de waargenomen concentratietijdcurve vanaf het moment van dosering tot dag 7 van MMAE werd berekend door niet-compartimentele analyse.
AUC7 wordt gerapporteerd op dag 7 met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1; Pre-dosis PK-concentratie op dag 8 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Deel B: Cmax volgens MMAE Pharmacokinetic Parameters
Tijdsspanne: Cmax tijdens dag 1 tot 7 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Cmax werd volgens MMAE Pharmacokinetic Parameters gerapporteerd.
Cmax tijdens dag 1 tot 7 na LV-toediening op dag 1 werd gerapporteerd met behulp van PK-concentratie beoordeeld bij pre-dosis, einde van infusie, 2 uur, 4 uur, 48 uur na de dosis LV-toediening op dag 1 (elke cyclus = 21 dagen, LV toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus)
Deel A: Aantal deelnemers met positieve post-basel Antitherapeutic Antilody (ATA) incidentie
Tijdsspanne: Van eerste Ata Draw to Last Ata Draw (maximaal tot 8,8 maanden)
Een positieve basislijn-ATA-resultaat werd als positief na de basislijn beschouwd als het ATA-titerresultaat na de basis ten minste vier keer hoger was dan het basisresultaat.
Van eerste Ata Draw to Last Ata Draw (maximaal tot 8,8 maanden)
Deel B: Aantal deelnemers met positieve ATA-incidentie na de basislijn
Tijdsspanne: Van de eerste ATA -tekening naar de laatste ATA -draw (maximaal tot 22,1 maanden voor 1,25 mg/kg en 5,1 maanden voor 1 mg/kg)
Een positieve basislijn-ATA-resultaat werd als positief na de basislijn beschouwd als het ATA-titerresultaat na de basis ten minste vier keer hoger was dan het basisresultaat.
Van de eerste ATA -tekening naar de laatste ATA -draw (maximaal tot 22,1 maanden voor 1,25 mg/kg en 5,1 maanden voor 1 mg/kg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNLVA-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren