Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ladiratuzumab Vedotin i avancerade solida tumörer

25 februari 2025 uppdaterad av: Seagen Inc.

Open-Label fas 2-studie av Ladiratuzumab Vedotin (LV) för inopererade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Denna studie kommer att studera ladiratuzumab vedotin (LV) för att ta reda på om det fungerar för att behandla olika typer av solida tumörer. Den kommer också att ta reda på vilka biverkningar som kan uppstå. En biverkning är allt läkemedlet gör förutom att behandla cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att bedöma antitumöraktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LV för behandling av solida tumörer. Deltagare med följande avancerade solida tumörer kommer att registreras:

Kohort 1: småcellig lungcancer (SCLC) Kohort 2: icke-småcellig lungcancer-skivepitelcancer (NSCLC-squamous) Kohort 3: icke-småcellig lungcancer-icke-skivepitel (NSCLC-icke-skivamös) Kohort 4: skivepitelceller i huvud och hals karcinom (HNSCC) Kohort 5: esofagus skivepitelcancer (esophageal-squamous) Kohort 6: gastrisk och gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom Kohort 7: kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) kohort 8: melanom

Deltagarna kommer att fortsätta att få studiebehandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut, återkallande av samtycke, studieavbrott av sponsorn, graviditet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Other
      • Bedford Park, Other, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Australien, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Australien, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • Gosford, Other, Australien, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Australien, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Italien
    • Other
      • Bologna, Other, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Italien, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Italien, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Italien, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Italien, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Other, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Other, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Italien, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Korea, Republiken av
    • Other
      • Busan, Other, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Korea, Republiken av, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Storbritannien
    • Other
      • Glasgow, Other, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Storbritannien, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Taiwan
    • Other
      • Taichung, Other, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla kohorter

    • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 bedömd av utredaren
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1

  • Kohort 1: SCLC

    • Måste ha omfattande sjukdomsstadium
    • Måste ha sjukdomsprogression under eller efter tidigare platinabaserad systemisk kemoterapi för omfattande sjukdomsstadium;
    • Inte mer än 1 tidigare rad av cytotoxisk kemoterapi för omfattande sjukdomsstadium
    • Inte mer än 1 tidigare rad av cytotoxisk kemoterapi för omfattande sjukdomsstadium
    • Kan ha fått tidigare anti-PD(L)1-behandling

  • Kohort 2: NSCLC-skivamös

    • Måste ha opererbar lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom

    • Måste ha sjukdomsprogression under eller efter systemisk behandling

      • Deltagarna måste ha utvecklats under eller efter en platinabaserad kombinationsterapi som administreras för behandling av metastaserande sjukdom, ELLER
      • Deltagarna måste ha utvecklats inom 6 månader efter den sista dosen av platinabaserad adjuvans, neoadjuvant eller definitiv kemoterapi, eller samtidig behandling med kemoterapi för sjukdom i tidigt stadium eller lokalt avancerad stadium.
    • Deltagare med känd epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK), reaktiva syrearter (ROS), BRAF eller andra handlingsbara mutationer är inte berättigade
    • Inte mer än 1 tidigare rad av cytotoxisk kemoterapi för deras avancerade sjukdom
    • Måste ha fått anti-PD(L)1-behandling tidigare, om det inte är kontraindicerat

  • Kohort 3: NSCLC-icke-sköldbärande

    • Måste ha opererbar lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom

    • Måste ha sjukdomsprogression under eller efter systemisk behandling

      • Deltagarna måste ha utvecklats under eller efter en platinabaserad kombinationsterapi som administreras för behandling av metastaserande sjukdom, ELLER
      • Deltagarna måste ha utvecklats inom 6 månader efter den senaste dosen av platinabaserad adjuvans, neoadjuvant eller definitiv kemoterapi, eller samtidig behandling med kemoterapi för tidigt stadium eller lokalt avancerad sjukdom.
    • Deltagare med känd EGFR, ALK, ROS, BRAF, tropomyosin receptor kinas (TRK) eller andra handlingsbara mutationer är inte berättigade
    • Måste ha haft platinabaserad kemoterapi tidigare
    • Inte mer än 1 tidigare rad av cytotoxisk kemoterapi för deras avancerade sjukdom
    • Måste ha fått anti-PD(L)1-behandling tidigare, om det inte är kontraindicerat

  • Kohort 4: HNSCC

    • Måste ha opererbar lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom

      • Måste ha sjukdomsprogression under eller efter tidigare systemisk behandling
      • Sjukdomsprogression efter behandling med en platina-innehållande regim för återkommande/metastaserande sjukdom; eller
      • Återfall/progression inom 6 månader efter sista dosen av platinabehandling som gavs som en del av en multimodal terapi i kurativ miljö
    • Inte mer än 1 rad cytotoxisk kemoterapi för deras avancerade sjukdom
    • Kan ha fått tidigare anti-PD(L)1-behandling, om det inte är kontraindicerat

  • Kohort 5: esofagus-squamous

    • Måste ha opererbar lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
    • Måste ha sjukdomsprogression under eller efter systemisk behandling
    • Måste ha haft platinabaserad kemoterapi tidigare
    • Inte mer än 1 rad cytotoxisk kemoterapi för deras avancerade sjukdom

  • Kohort 6: mag- och GEJ-adenokarcinom

    • Måste ha opererbar lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
    • Måste ha fått platinabaserad behandling tidigare
    • Måste ha sjukdomsprogression under eller efter systemisk behandling
    • Deltagare med känd human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) överuttryck måste ha fått tidigare HER2-inriktad behandling
    • Inte mer än 1 rad av tidigare cytotoxisk kemoterapi för deras avancerade sjukdom
    • Deltagarna kan ha fått tidigare anti-PD(L)1-behandling, om det inte är kontraindicerat

  • Kohort 7: CRPC

    • Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

      • Deltagare med komponenter av små celler av neuroendokrin histologi exkluderas
    • Måste ha metastaserad kastrationsresistent sjukdom
    • Det måste ha gått ≥28 dagar mellan upphörande av androgenreceptorinriktad behandling och start av studiebehandling
    • Får inte ha fått mer än en tidigare linje av androgenreceptorinriktad behandling för metastaserad kastrationskänslig prostatacancer eller CRPC

    • Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi i metastaserande CRPC-miljö

      • För deltagare som fått cytotoxisk kemoterapi i CSPC måste det ha gått minst 6 månader mellan sista dosen av kemoterapi och start av studiebehandlingen
      • Inte mer än 1 tidigare rad av cytotoxisk kemoterapi för CSPC

    • Deltagare med mätbar och icke-mätbar sjukdom är berättigade om följande kriterier är uppfyllda:

      • En lägsta start-PSA-nivå ≥1,0 ​​ng/ml
      • Deltagare med mätbar mjukdelssjukdom måste ha bevis på mätbar mjukdelssjukdom enligt PCWG3-kriterier.
      • Deltagare med icke-mätbar sjukdom måste ha dokumenterat stigande PSA-nivåer eller uppkomst av ny lesion enligt PCWG3
    • Deltagare med kända mutationer i bröstcancergenen (BRCA) utesluts
    • Ingen tidigare strålbehandling eller strålbehandling till ≥30 % av benmärgen

  • Kohort 8: Melanom

    • Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat kutant malignt melanom

      • Deltagare med slemhinne-, akral- eller uvealt melanom exkluderas
    • Måste ha en lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom
    • Måste ha mätbar sjukdom
    • Måste ha progressiv sjukdom efter anti-PD(L)1-behandling

Exklusions kriterier

  • Aktiv samtidig malignitet eller en tidigare malignitet under de senaste 3 åren
  • All cancerbehandling inom 3 veckor efter påbörjad studiebehandling. Deltagare som är/var på adjuvant hormonbehandling för behandling av maligniteter med försumbar risk för metastaser är berättigade.
  • Kända aktiva lesioner i centrala nervsystemet
  • Aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektion som kräver systemisk behandling inom 7 dagar före den första dosen av LV
  • Eventuell pågående kliniskt signifikant toxicitet i samband med tidigare behandling (grad 2 eller högre)
  • Pågående sensorisk eller motorisk neuropati av grad ≥2
  • Dokumenterad historia av en cerebral vaskulär händelse (stroke eller övergående ischemisk attack), instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom som överensstämmer med kongestiv hjärtsvikt
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Icke-randomiserad LV monoterapi
Monoterapi doseringsschema 1.
Läkemedel: ladiratuzumab vedotin
Intravenös (in i venen; IV) infusion
Andra namn:
  • SGN-LIV1A
Experimentell: Del B: Icke-randomiserad LV monoterapi
Monoterapi doseringsschema 2.
Läkemedel: ladiratuzumab vedotin
Intravenös (in i venen; IV) infusion
Andra namn:
  • SGN-LIV1A
Experimentell: Del C - Arm 1: Randomiserad LV monoterapi
Monoterapi doseringsschema 3.
Läkemedel: ladiratuzumab vedotin
Intravenös (in i venen; IV) infusion
Andra namn:
  • SGN-LIV1A
Experimentell: Del C - Arm 2: Randomiserad LV-kombinationsterapi
Kombinationsdoseringsschema 1.
Läkemedel: ladiratuzumab vedotin
Intravenös (in i venen; IV) infusion
Andra namn:
  • SGN-LIV1A
Läkemedel: pembrolizumab
200 mg givet av IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Del C - Arm 3: Randomiserad LV-kombinationsterapi
Kombinationsdoseringsschema 2.
Läkemedel: ladiratuzumab vedotin
Intravenös (in i venen; IV) infusion
Andra namn:
  • SGN-LIV1A
Läkemedel: pembrolizumab
200 mg givet av IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren enligt kriterierna för utvärdering av svar i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade CR eller PR eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 8,3 månader)
Bekräftat ORR definierades som procentandelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST V.1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definierades som mer än eller lika med (> =) 30 procent (%) minskning i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Deltagare som inte hade minst 2 svarsbedömning efter baslinjen (initial svar och bekräftelseskanning) räknades som icke-svarande.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade CR eller PR eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 8,3 månader)
Del B: Bekräftad ORR som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade CR eller PR eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,7 månader under 1,25 mg/kg och 5,7 månader för 1 mg/kg dosnivå)
Bekräftat ORR definierades som procentandelen deltagare med en bekräftad CR eller PR per RECIST v.1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som> = 30 % minskning i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrar. Deltagare som inte hade minst 2 svarsbedömning efter baslinjen (initial svar och bekräftelseskanning) räknades som icke-svarande.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade CR eller PR eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,7 månader under 1,25 mg/kg och 5,7 månader för 1 mg/kg dosnivå)
Del B: Bekräftade prostataspecifika antigen (PSA) svarsfrekvens som bestäms av utredaren enligt prostatacancer Kliniska prövningar Arbetsgrupp 3 (PCWG3) kriterier, för prostatacancer
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling fram till dagen för den senaste svarsbedömningen (maximalt upp till 13,5 månader)
Bekräftad PSA -svarsfrekvens definierades som procentandelen deltagare med en minskning från baslinjen PSA -nivån på minst 50%, mätt två gånger> = 3 veckors mellanrum. PSA progression was defined as per PCWG3 criteria- a) if a participant presented first a decline from baseline, progression was defined as the first PSA increase that was >=25% and >=2 nanograms per milliliter (ng/mL) above the nadir, and which was confirmed by a consecutive second value >=3 weeks later that fulfilled the same criteria (that is, a confirmed rising trend); b) Om en deltagare inte presenterade en nedgång från baslinjen, definierades progression som den första PSA -ökningen som var> = 25% och> = 2 ng/ml ökade från baslinjen längre än 12 veckor.
Från den första dosen av studiebehandling fram till dagen för den senaste svarsbedömningen (maximalt upp till 13,5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DEL A: Antal deltagare med behandling Emergent Biverction (TEAES), behandling Emergent Allvarliga biverkningar (TESAE), behandlingsrelaterade teer och> = grad 3 Teae
Tidsram: Från början av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 37,5 månader)
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare/ klinisk undersökande deltagare administrerade en medicinsk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. AE: er inkluderade båda SAE-annonsen alla icke-saes. TEAE: er definierades som nyligen förekommande (inte närvarande vid baslinjen)/förvärras efter den första dosen av studiebehandling. Tesaes var alla otillbörliga medicinska förekomster vid alla doser som: misstänkt för att orsaka död; livshotande; obligatorisk sjukhusvistelse; Persistent/betydande funktionshinder/oförmåga och kan orsaka medfödd avvikelse/födelsedefekt. Behandlingsrelaterade teer var relaterade till studiebehandling och släkt bedömdes av utredaren. TEAES graderades enligt National Cancer Institute, vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version (V) 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = livshotande).
Från början av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 37,5 månader)
Del B: Antal deltagare med Tees, Tesaes, behandlingsrelaterade teer och> = klass 3 Teae
Tidsram: Från början av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 37,5 månader)
En AE var någon otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare, eller en klinisk undersökande deltagare administrerade en medicinalprodukt, och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. AE: er inkluderade båda SAE-annonsen alla icke-saes. TEAE: er definierades som nyligen förekommande (inte närvarande vid baslinjen) eller förvärras efter den första dosen av studiebehandling. Tesaes var alla otillbörliga medicinska förekomster vid alla doser som: misstänkt för att orsaka död; livshotande; obligatorisk sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga och kan orsaka medfödd avvikelse eller födelsedefekt. Behandlingsrelaterade teer var relaterade till studiebehandling och släkt bedömdes av utredaren. TEAES graderades enligt NCI-CTCAE V4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = livshotande).
Från början av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 37,5 månader)
Del A: Bekräftad utredare bestämd sjukdomskontrollhastighet (DCR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade CR, PR eller SD eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 4,1 månader)
DCR definierades som procent av deltagarna som uppnådde bekräftade och obekräftade CR eller PR per RECIST V1.1 eller MET STABLE Sjukdom (SD) kriterier minst en gång efter början av studiebehandlingen med minimalt intervall på 5 veckor. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som> = 30% minskning i summan av diametrar för målskador, vilket tog som referensbaslinjesumdiametrar. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) och ta som referens minsta summa diametrar medan de är på studier. PD: Minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som har referens minsta summa vid studien (detta inkluderade baslinjesumman om det är minsta vid studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste SUM också visa en absolut ökning med minst 0,5 cm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade CR, PR eller SD eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 4,1 månader)
Del B: Bekräftad utredare bestämde DCR enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade CR, PR eller SD eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 5,5 månader för 1,25 mg/kg och 1,5 månader för 1 mg/kg dosnivå)
DCR definierades som procent av deltagarna som uppnådde bekräftade och obekräftade CR eller PR per RECIST v1.1 eller uppfyllde SD -kriterier minst en gång efter början av studiebehandlingen med ett minimiintervall på 5 veckor. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som> = 30 % minskning i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrar. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, som hänvisar till de minsta summa diametrarna när de är på studier. PD: Minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien (detta inkluderade baslinjesumman om det är det minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 0,5 centimeter (cm). Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade CR, PR eller SD eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 5,5 månader för 1,25 mg/kg och 1,5 månader för 1 mg/kg dosnivå)
Del A: Bekräftad utredare Bestämd varaktighet av svar (DOR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från den första dokumentationen av CR eller PR till PD eller död eller censurering som som inträffade först (maximalt upp till 5,7 månader)
DOR: Tid från 1: a dokumentationen av OR (bekräftad CR/PR per RECIST Version 1.1) till 1: a dokumentation av PD/död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Deltagarna har inte PD och studeras fortfarande vid analysen/avlägsnas från studien före dokumentation av PD censurerades vid sist sjukdomsbedömning som dokumenterar frånvaron av PD. Deltagare som startade ny anticancerbehandling före dokumentation av PD censurerades vid sista sjukdomsbedömningen före den nya behandlingen. PD: Minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, med referens minsta summa på studien. Förutom att den relativa ökningen av 20% måste visa en absolut ökning med 0,5 CM.Appearance av en/mer nytt lesioner. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från den första dokumentationen av CR eller PR till PD eller död eller censurering som som inträffade först (maximalt upp till 5,7 månader)
Del B: Bekräftad utredare bestämde DOR enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från den första dokumentationen av CR eller PR till PD eller död eller censurering som som inträffade först (maximalt upp till 32,0 månader för 1,25 mg/kg och 4,2 månader för 1 mg/kg dosnivå)
DOR: Tid från 1: a dokumentationen av OR (bekräftad CR/PR per RECIST Version 1.1) till 1: a dokumentation av PD/död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Deltagarna har inte PD och studeras fortfarande vid analysen/avlägsnas från studien före dokumentation av PD censurerades vid sist sjukdomsbedömning som dokumenterar frånvaron av PD. Deltagare som startade ny anticancerbehandling före dokumentation av PD censurerades vid sista sjukdomsbedömningen före den nya behandlingen. PD: Minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, med referens minsta summa på studien. Förutom att den relativa ökningen av 20% måste visa en absolut ökning med 0,5 CM.Appearance av en/mer nytt lesioner. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från den första dokumentationen av CR eller PR till PD eller död eller censurering som som inträffade först (maximalt upp till 32,0 månader för 1,25 mg/kg och 4,2 månader för 1 mg/kg dosnivå)
Del B: Bekräftad utredare bestämde PSA-Dor, för prostatacancer
Tidsram: Från den första dokumentationen av CR eller PR till PD eller död eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 3 månader)
PSA-Dor definierades som tiden från den första dokumentationen av PSA-svar (därefter bekräftade minst 3 veckors mellanrum) till den första dokumentationen av PSA-progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Bekräftad PSA -svarsfrekvens definierades som procentandelen deltagare med en minskning från baslinjen PSA -nivån på minst 50%, mätt två gånger> = 3 veckors mellanrum. Deltagare som inte har PD och fortfarande är på studier vid tidpunkten för en analys eller som tas bort från studien före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaron av PD. Deltagare som startade en ny anticancerbehandling före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen före inledningen av ny behandling. Konfidensintervallet (CI) beräknades med användning av den kompletterande metoden för log-log-transformation.
Från den första dokumentationen av CR eller PR till PD eller död eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 3 månader)
Del A: Bekräftad utredare bestämd progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till datum för PD eller klinisk PD eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 8,3 månader)
PFS: Tid från början av studiebehandling till den första dokumentationen av PD med RECIST v1.1 eller klinisk PD. Deltagare som inte har PD och fortfarande är på studier vid tidpunkten för en analys eller som tas bort från studien före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaron av PD. Deltagare som startade en ny anticancerbehandling före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen före inledningen av ny behandling. PD: Minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien (detta inkluderade baslinjesumman om det är det minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 0,5 cm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktades också som progression. Median uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden och CI beräknades med användning av den komplementära log-log-transformationsmetoden.
Från den första dosen av studiebehandling till datum för PD eller klinisk PD eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 8,3 månader)
Del B: Bekräftad utredare bestämde PFS enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till datum för PD eller klinisk PD eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,7 månader under 1,25 mg/kg och 5,7 månader för 1 mg/kg dosnivå)
PFS: Tid från början av studiebehandling till den första dokumentationen av PD med RECIST v1.1 eller klinisk PD. Deltagare som inte har PD och fortfarande är på studier vid tidpunkten för en analys eller som tas bort från studien före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaron av PD. Deltagare som startade en ny anticancerbehandling före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen före inledningen av ny behandling. PD: Minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien (detta inkluderade baslinjesumman om det är det minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 0,5 cm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktades också som progression. Median uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden och CI beräknades med användning av den komplementära log-log-transformationsmetoden.
Från första dos av studiebehandling till datum för PD eller klinisk PD eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 34,7 månader under 1,25 mg/kg och 5,7 månader för 1 mg/kg dosnivå)
Del B: Bekräftad utredare bestämde PSA-PFS, för prostatacancer
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling till datum för PD eller klinisk PD eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 5,7 månader)
PSA-PFS: Tid från början av studiebehandling till första dokumentation av PSA-progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Deltagare som inte har PD och fortfarande är på studier vid analysen eller som tas bort från studien före dokumentation av PD censurerades vid datum för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaro av PD. Deltagare som startade ny anticancerbehandling före dokumentation av PD censurerades vid datum för den senaste sjukdomsbedömningen före ny behandling. PD: Minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som har referens minsta summa vid studien (detta inkluderade baslinjesumman om det är minsta vid studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste SUM också visa en absolut ökning med minst 0,5 cm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktades också som progression. Median uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden och CI beräknades med hjälp av den komplementära log-log-transformationsmetoden.
Från första dosen av studiebehandling till datum för PD eller klinisk PD eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 5,7 månader)
Del A: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling till dödsdatum eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 27,5 månader)
OS definierades som tiden från början av studiebehandlingen till dödsdatum på grund av någon orsak. Deltagare som inte har PD och fortfarande är på studier vid tidpunkten för en analys eller som tas bort från studien före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaron av PD. Deltagare som startade en ny anticancerbehandling före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen före inledningen av ny behandling. Median uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen av studiebehandling till dödsdatum eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 27,5 månader)
Del B: Övergripande överlevnad
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling till dödsdatum eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 37,5 månader för 1,25 mg/kg och 20,9 månader för 1 mg/kg dosnivå)
OS definierades som tiden från början av studiebehandlingen till dödsdatum på grund av någon orsak. Deltagare som inte har PD och fortfarande är på studier vid tidpunkten för en analys eller som tas bort från studien före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaron av PD. Deltagare som startade en ny anticancerbehandling före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen före inledningen av ny behandling. Median uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen av studiebehandling till dödsdatum eller censurering beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 37,5 månader för 1,25 mg/kg och 20,9 månader för 1 mg/kg dosnivå)
Del A: Område under serumkoncentrationstidskurvan mellan dag 0 till 21 (AUC21) av Ladiratuzumab vedotin
Tidsram: AUC21 rapporteras på dag 21 med användning av PK-koncentrationer bedömda vid fördos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmars postdos av cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1 i cykeln)
Område under den observerade koncentrationstidskurvan från doseringstillfället till dag 21 i LV beräknades genom icke-kompartisk analys.
AUC21 rapporteras på dag 21 med användning av PK-koncentrationer bedömda vid fördos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmars postdos av cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1 i cykeln)
Del A: Maximal serumkoncentration (CMAX) Enligt antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) farmakokinetiska parametrar
Tidsram: CMAX under dag 1 till 21 Post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
CMAX enligt ADC farmakokinetiska parametrar rapporterades.
CMAX under dag 1 till 21 Post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Del A: AUC21 av total antikropp (TAB)
Tidsram: AUC21 rapporteras på dag 21 med användning av PK-koncentrationer bedömda vid fördos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmars postdos av cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1 i cykeln)
Område under den observerade koncentrationstidskurvan från doseringstillfället till fliken Dag 21 beräknades genom icke-kompartisk analys.
AUC21 rapporteras på dag 21 med användning av PK-koncentrationer bedömda vid fördos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmars postdos av cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1 i cykeln)
Del A: CMAX Enligt TAB -farmakokinetiska parametrar
Tidsram: CMAX under dag 1 till 21 Post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Cmax enligt TAB rapporterades farmakokinetiska parametrar.
CMAX under dag 1 till 21 Post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Del A: AUC21 av monometyl auristatin E (MMAE)
Tidsram: AUC21 rapporteras på dag 21 med användning av PK-koncentrationer bedömda vid fördos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmars postdos av cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1 i cykeln)
Område under den observerade koncentrationstidskurvan från doseringstillfället till dag 21 av MMAE beräknades genom icke-kompartisk analys.
AUC21 rapporteras på dag 21 med användning av PK-koncentrationer bedömda vid fördos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmars postdos av cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1 i cykeln)
Del A: Cmax enligt MMAE -farmakokinetiska parametrar
Tidsram: CMAX under dag 1 till 21 Post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
CMAX enligt MMAE -farmakokinetiska parametrar rapporterades.
CMAX under dag 1 till 21 Post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar, 168 timmar och 336 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Del B: Område under koncentrationstidskurvan mellan dag 0 till 7 (AUC7) av ADC
Tidsram: AUC7 rapporteras vid dag 7 med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1; Pre-dos PK-koncentration på dag 8 i cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administreras på dag 1, 8 och 15 i cykeln)
Område under den observerade koncentrationstidskurvan från doseringstillfället till dag 7 i ADC beräknades genom icke-kompartisk analys.
AUC7 rapporteras vid dag 7 med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1; Pre-dos PK-koncentration på dag 8 i cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administreras på dag 1, 8 och 15 i cykeln)
Del B: CMAX enligt ADC -farmakokinetiska parametrar
Tidsram: CMAX under dag 1 till 7 post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1, 8 och 15 i cykeln))
CMAX enligt ADC farmakokinetiska parametrar rapporterades.
CMAX under dag 1 till 7 post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1, 8 och 15 i cykeln))
Del B: AUC7 på fliken
Tidsram: AUC7 rapporteras vid dag 7 med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1; Pre-dos PK-koncentration på dag 8 i cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administreras på dag 1, 8 och 15 i cykeln)
Område under den observerade koncentrationstidskurvan från tidpunkten för dosering till fliken dag 7 av fliken beräknades genom icke-kompartisk analys.
AUC7 rapporteras vid dag 7 med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1; Pre-dos PK-koncentration på dag 8 i cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administreras på dag 1, 8 och 15 i cykeln)
Del B: CMAX Enligt TAB -farmakokinetiska parametrar
Tidsram: CMAX under dag 1 till 7 post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1, 8 och 15 i cykeln))
Cmax enligt TAB rapporterades farmakokinetiska parametrar.
CMAX under dag 1 till 7 post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1, 8 och 15 i cykeln))
Del B: AUC7 av MMAE
Tidsram: AUC7 rapporteras vid dag 7 med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1; Pre-dos PK-koncentration på dag 8 i cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administreras på dag 1, 8 och 15 i cykeln)
Område under den observerade koncentrationstidskurvan från doseringstillfället till dag 7 av MMAE beräknades genom icke-kompartisk analys.
AUC7 rapporteras vid dag 7 med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1; Pre-dos PK-koncentration på dag 8 i cykel 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administreras på dag 1, 8 och 15 i cykeln)
Del B: CMAX enligt MMAE -farmakokinetiska parametrar
Tidsram: CMAX under dag 1 till 7 post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1, 8 och 15 i cykeln))
CMAX enligt MMAE -farmakokinetiska parametrar rapporterades.
CMAX under dag 1 till 7 post LV-administration på dag 1 rapporterades med användning av PK-koncentration bedömd vid pre-dos, slut på infusion, 2 timmar, 4 timmar, 48 timmar efter dos av LV-administration på dag 1 (varje cykel = 21 dagar, LV administrerad på dag 1, 8 och 15 i cykeln))
Del A: Antal deltagare med positiv incidens efter baslinjen.
Tidsram: Från första Ata -dragningen till sista ATA -dragning (max upp till 8,8 månader)
Ett positivt baslinje ATA-resultat ansågs vara positiv efter baslinjen om resultatet efter baslinjen ATA Titer var minst fyra gånger högre än baslinjesultatet.
Från första Ata -dragningen till sista ATA -dragning (max upp till 8,8 månader)
Del B: Antal deltagare med positiv ATA-incidens efter baslinjen
Tidsram: Från första Ata -dragningen till sista ATA -dragning (maximalt upp till 22,1 månader under 1,25 mg/kg och 5,1 månader för 1 mg/kg)
Ett positivt baslinje ATA-resultat ansågs vara positiv efter baslinjen om resultatet efter baslinjen ATA Titer var minst fyra gånger högre än baslinjesultatet.
Från första Ata -dragningen till sista ATA -dragning (maximalt upp till 22,1 månader under 1,25 mg/kg och 5,1 månader för 1 mg/kg)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNLVA-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera