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Um estudo de Ladiratuzumab Vedotin em tumores sólidos avançados

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Seagen Inc.

Estudo Aberto de Fase 2 de Ladiratuzumabe Vedotina (LV) para Tumores Sólidos Metastáticos ou Localmente Avançados Irressecáveis

Este estudo estudará o ladiratuzumab vedotin (LV) para descobrir se ele funciona para tratar diferentes tipos de tumores sólidos. Ele também descobrirá quais efeitos colaterais podem ocorrer. Um efeito colateral é qualquer coisa que a droga faz além de tratar o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a atividade antitumoral, segurança e tolerabilidade do LV para o tratamento de tumores sólidos. Os participantes com os seguintes tumores sólidos avançados serão inscritos:

Coorte 1: câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) Coorte 2: câncer de pulmão de células não pequenas - escamoso (CPNPC-escamoso) Coorte 3: câncer de pulmão de células não pequenas - não escamoso (NSCLC-não escamoso) Coorte 4: células escamosas de cabeça e pescoço carcinoma (HNSCC) Coorte 5: carcinoma de células escamosas do esôfago (esôfago-escamoso) Coorte 6: adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica (GEJ) Coorte 7: câncer de próstata resistente à castração (CRPC) Coorte 8: melanoma

Os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do investigador, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador, gravidez ou morte, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Other
      • Bedford Park, Other, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Austrália, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Austrália, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • Gosford, Other, Austrália, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Austrália, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Austrália, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Austrália, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Itália
    • Other
      • Bologna, Other, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Itália, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Itália, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Itália, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Itália, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Other, Itália, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Other, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
      • Roma, Other, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Itália, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Reino Unido
    • Other
      • Glasgow, Other, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Reino Unido, SW3 6JJ
        • the Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Reino Unido, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Republica da Coréia
    • Other
      • Busan, Other, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Republica da Coréia, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
    • Other
      • Taichung, Other, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Todas as coortes

    • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
    • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Coorte 1: SCLC

    • Deve ter doença em estágio extenso
    • Deve ter progressão da doença durante ou após quimioterapia sistêmica à base de platina anterior para estágio extenso da doença;
    • Não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia citotóxica para estágio extenso da doença
    • Não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia citotóxica para estágio extenso da doença
    • Pode ter recebido terapia anti-PD(L)1 anterior

  • Coorte 2: NSCLC escamoso

    • Deve ter doença localmente avançada irressecável ou metastática

    • Deve ter progressão da doença durante ou após a terapia sistêmica

      • Os participantes devem ter progredido durante ou após uma terapia combinada à base de platina administrada para o tratamento de doença metastática, OU
      • Os participantes devem ter progredido dentro de 6 meses após a última dose de quimioterapia adjuvante, neoadjuvante ou definitiva à base de platina, ou regime de quimiorradiação concomitante para doença em estágio inicial ou avançado localmente.
    • Participantes com receptor do fator de crescimento epidérmico conhecido (EGFR), linfoma quinase anaplásico (ALK), espécies reativas de oxigênio (ROS), BRAF ou outras mutações acionáveis ​​não são elegíveis
    • Não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia citotóxica para sua doença avançada
    • Deve ter recebido terapia anti-PD(L)1 anterior, a menos que contraindicado

  • Coorte 3: NSCLC-não escamoso

    • Deve ter doença localmente avançada irressecável ou metastática

    • Deve ter progressão da doença durante ou após a terapia sistêmica

      • Os participantes devem ter progredido durante ou após uma terapia combinada à base de platina administrada para o tratamento de doença metastática, OU
      • Os participantes devem ter progredido dentro de 6 meses da última dose de adjuvante à base de platina, neoadjuvante ou quimioterapia definitiva, ou regime de quimiorradiação concomitante para doença em estágio inicial ou estado localmente avançado.
    • Participantes com EGFR, ALK, ROS, BRAF, receptor de tropomiosina quinase (TRK) conhecido ou outras mutações acionáveis ​​não são elegíveis
    • Deve ter feito quimioterapia anterior à base de platina
    • Não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia citotóxica para sua doença avançada
    • Deve ter recebido terapia anti-PD(L)1 anterior, a menos que contraindicado

  • Coorte 4: HNSCC

    • Deve ter doença localmente recorrente irressecável ou metastática

      • Deve ter progressão da doença durante ou após a linha anterior de terapia sistêmica
      • Progressão da doença após tratamento com regime contendo platina para doença recorrente/metastática; ou
      • Recorrência/progressão dentro de 6 meses da última dose de terapia de platina administrada como parte de uma terapia multimodal no cenário curativo
    • Não mais do que 1 linha de quimioterapia citotóxica para sua doença avançada
    • Pode ter recebido terapia anti-PD(L)1 anterior, a menos que contraindicado

  • Coorte 5: escamoso-esofágico

    • Deve ter doença localmente avançada irressecável ou metastática
    • Deve ter progressão da doença durante ou após a terapia sistêmica
    • Deve ter feito quimioterapia anterior à base de platina
    • Não mais do que 1 linha de quimioterapia citotóxica para sua doença avançada

  • Coorte 6: adenocarcinoma gástrico e GEJ

    • Deve ter doença localmente avançada irressecável ou metastática
    • Deve ter recebido terapia anterior à base de platina
    • Deve ter progressão da doença durante ou após a terapia sistêmica
    • Os participantes com conhecida superexpressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) devem ter recebido terapia direcionada ao HER2 antes
    • Não mais do que 1 linha de quimioterapia citotóxica anterior para sua doença avançada
    • Os participantes podem ter recebido terapia anti-PD(L)1 anterior, a menos que contraindicado

  • Coorte 7: CRPC

    • Deve ter adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente

      • Participantes com componentes de células pequenas de histologia neuroendócrina são excluídos
    • Deve ter doença metastática resistente à castração
    • Deve ter passado ≥28 dias entre a interrupção da terapia direcionada ao receptor de androgênio e o início do tratamento do estudo
    • Deve ter recebido não mais do que 1 linha anterior de terapia direcionada ao receptor de andrógeno para câncer de próstata metastático sensível à castração ou CRPC

    • Sem quimioterapia citotóxica anterior no cenário de CRPC metastático

      • Para participantes que receberam quimioterapia citotóxica em CSPC, pelo menos 6 meses devem ter decorrido entre a última dose de quimioterapia e o início do tratamento do estudo
      • Não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia citotóxica para CSPC

    • Os participantes com doença mensurável e não mensurável são elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:

      • Um nível inicial mínimo de PSA ≥1,0 ​​ng/mL
      • Os participantes com doença mensurável dos tecidos moles devem ter evidência de doença mensurável dos tecidos moles de acordo com os critérios do PCWG3.
      • Os participantes com doença não mensurável devem ter aumento documentado dos níveis de PSA ou aparecimento de nova lesão de acordo com o PCWG3
    • Participantes com mutações conhecidas no gene do câncer de mama (BRCA) são excluídos
    • Nenhuma terapia anterior com radioscópio ou radioterapia para ≥30% da medula óssea

  • Coorte 8: Melanoma

    • Deve ter melanoma maligno cutâneo confirmado histológica ou citologicamente

      • Participantes com melanoma mucoso, acral ou uveal são excluídos
    • Deve ter doença localmente avançada irressecável ou metastática
    • Deve ter doença mensurável
    • Deve ter doença progressiva após terapia anti-PD(L)1

Critério de exclusão

  • Malignidade concomitante ativa ou malignidade anterior nos últimos 3 anos
  • Qualquer terapia anticancerígena dentro de 3 semanas após o início do tratamento do estudo. Os participantes que estão/estavam em terapia hormonal adjuvante para o tratamento de doenças malignas com risco insignificante de metástases são elegíveis.
  • Lesões ativas conhecidas do sistema nervoso central
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa requerendo tratamento sistêmico dentro de 7 dias antes da primeira dose de LV
  • Qualquer toxicidade clinicamente significativa em andamento associada ao tratamento anterior (Grau 2 ou superior)
  • Neuropatia sensorial ou motora contínua de Grau ≥2
  • História documentada de um evento vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório), angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com insuficiência cardíaca congestiva
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Monoterapia LV não randomizada
Esquema de dosagem de monoterapia 1.
Medicamento: ladiratuzumabe vedotina
Infusão intravenosa (na veia; IV)
Outros nomes:
  • SGN-LIV1A
Experimental: Parte B: Monoterapia LV não randomizada
Esquema de dosagem de monoterapia 2.
Medicamento: ladiratuzumabe vedotina
Infusão intravenosa (na veia; IV)
Outros nomes:
  • SGN-LIV1A
Experimental: Parte C - Braço 1: monoterapia LV randomizada
Esquema de dosagem de monoterapia 3.
Medicamento: ladiratuzumabe vedotina
Infusão intravenosa (na veia; IV)
Outros nomes:
  • SGN-LIV1A
Experimental: Parte C - Braço 2: Terapia de combinação LV randomizada
Esquema posológico combinado 1.
Medicamento: ladiratuzumabe vedotina
Infusão intravenosa (na veia; IV)
Outros nomes:
  • SGN-LIV1A
Medicamento: pembrolizumabe
200 mg administrados por via IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Parte C - Braço 3: Terapia de combinação LV randomizada
Esquema posológico combinado 2.
Medicamento: ladiratuzumabe vedotina
Infusão intravenosa (na veia; IV)
Outros nomes:
  • SGN-LIV1A
Medicamento: pembrolizumabe
200 mg administrados por via IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até o primeiro CR ou RP documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 8,3 meses)
O ORR confirmado foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por Recist v.1.1. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). O PR foi definido como mais ou igual a (> =) 30%(%) diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Os participantes que não tiveram pelo menos 2 avaliação de resposta pós-Baselina (resposta inicial e varredura de confirmação) foram contados como não respondedores.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até o primeiro CR ou RP documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 8,3 meses)
Parte B: Confirmada ORR, conforme determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira terapia de Cr ou RP ou nova anticâncer
O ORR confirmado foi definido como a porcentagem de participantes com um CR ou PR confirmado por RECIST v.1.1. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como> = 30 % diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Os participantes que não tiveram pelo menos 2 avaliação de resposta pós-Baselina (resposta inicial e varredura de confirmação) foram contados como não respondedores.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira terapia de Cr ou RP ou nova anticâncer
Parte B: Taxa de resposta de antígeno específica da próstata confirmada (PSA), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos do Câncer de Próstata (PCWG3), para câncer de próstata
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data da avaliação da última resposta (máximo de até 13,5 meses)
A taxa de resposta do PSA confirmada foi definida como a porcentagem de participantes com uma redução do nível basal de PSA de pelo menos 50%, medido duas vezes> = 3 semanas de intervalo. A progressão do PSA foi definida como os critérios do PCWG3- a) Se um participante apresentou primeiro um declínio da linha de base, a progressão foi definida como o primeiro aumento do PSA que foi> = 25% e> = 2 nanogramas por mililiter (ng/ml) acima do nadir e o mesmo que foi confirmado por um segundo valor consecutivo> = 3 semanas depois do que b) Se um participante não apresentou um declínio da linha de base, a progressão foi definida como o primeiro aumento do PSA que foi> = 25% e> = 2 ng/ml aumentou a partir da linha de base além de 12 semanas.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data da avaliação da última resposta (máximo de até 13,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES), Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES), TEAES relacionados ao tratamento e> = grau 3 Teae
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 37,5 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante/ investigação clínica administrou um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os AES incluíram os dois AD SAES todos os não-SAES. Os TEAEs foram definidos como ocorridos recentemente (não presentes na linha de base)/agravamento após a primeira dose de tratamento de estudo. As tesaes eram qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: suspeita de causar morte; risco de vida; hospitalização necessária; Incapacidade/incapacidade persistente/significativa e pode causar defeito de anomalia/nascimento congênita. Os chá relacionados ao tratamento foram relacionados ao tratamento do estudo e a relação foi julgada pelo investigador. Os TEAEs foram classificados de acordo com o National Cancer Institute, Critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-CTCAE) (V) 4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = faturamento da vida).
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 37,5 meses)
Parte B: Número de participantes com chá, tesaes, chá relacionado ao tratamento e> = grau 3 Teae
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 37,5 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, ou um participante clínico de investigação administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Os AES incluíram os dois AD SAES todos os não-SAES. Os TEAEs foram definidos como ocorridos recentemente (não presentes na linha de base) ou agravando após a primeira dose de tratamento de estudo. As tesaes eram qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: suspeita de causar morte; risco de vida; hospitalização necessária; incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa e pode causar anomalia congênita ou defeito de nascimento. Os chá relacionados ao tratamento foram relacionados ao tratamento do estudo e a relação foi julgada pelo investigador. Os TEAEs foram classificados de acordo com o NCI-CTCAE v4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4 = faturamento da vida).
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de até 37,5 meses)
Parte A: Investigador confirmado Taxa de controle da doença (DCR) de acordo com Recist v1.1
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira CR documentada, PR ou SD ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 4,1 meses)
O DCR foi definido como porcentagem de participantes que alcançaram Cr ou PR confirmados e não confirmados por RECIST v1.1 ou atendeu aos critérios da doença estável (DP) pelo menos uma vez após o início do tratamento do estudo em intervalo mínimo de 5 semanas. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como> = 30% diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência. SD: Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressivas (DP), tomando como referência menor diâmetro da soma durante o estudo. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo (isso incluiu a soma da linha de base se for menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm. A aparência de uma ou mais novas lesões também foi considerada progressão.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira CR documentada, PR ou SD ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 4,1 meses)
Parte B: Investigador confirmado determinou o DCR de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira terapia ou a morte de CR, PR ou SD ou nova documentada, o que ocorrer primeiro (máximo de até 5,5 meses por 1,25 mg/kg e 1,5 meses para 1 mg/kg de nível de dose)
O DCR foi definido como porcentagem de participantes que alcançaram Cr confirmados e não confirmados ou PR por RECIST v1.1 ou atendeu aos critérios SD pelo menos uma vez após o início do tratamento de estudo em um intervalo mínimo de 5 semanas. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como> = 30 % diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. SD: Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso incluiu a soma da linha de base se esse for o menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 centímetro (cm). A aparência de uma ou mais novas lesões também foi considerada progressão.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira terapia ou a morte de CR, PR ou SD ou nova documentada, o que ocorrer primeiro (máximo de até 5,5 meses por 1,25 mg/kg e 1,5 meses para 1 mg/kg de nível de dose)
Parte A: Investigador confirmado Duração determinada da resposta (DOR) De acordo com Recist v1.1
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP a PD ou morte ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 5,7 meses)
DOR:time from 1st documentation of OR(confirmed CR/PR per RECIST Version 1.1) to 1st documentation of PD/death due to any cause,whichever occurred first.CR:disappearance of all target lesions.Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.PR:>=30 % decrease in sum of diameters of target lesions, taking as reference baseline sum diameters. Os participantes não possuem DP e ainda estão em estudo no momento da análise/são removidos do estudo antes da documentação da DP, foram censurados na última avaliação da doença, documentando a ausência de DP. Os participantes que iniciaram o novo tratamento anticâncer antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira documentação de RC ou RP a PD ou morte ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 5,7 meses)
Parte B: Investigador confirmado determinou DOR De acordo com Recist v1.1
Prazo: Desde a primeira documentação de Cr ou PR a PD ou morte ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 32,0 meses por 1,25 mg/kg e 4,2 meses para 1 mg/kg de nível de dose)
DOR:time from 1st documentation of OR(confirmed CR/PR per RECIST Version 1.1) to 1st documentation of PD/death due to any cause,whichever occurred first.CR:disappearance of all target lesions.Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.PR:>=30 % decrease in sum of diameters of target lesions, taking as reference baseline sum diameters. Os participantes não possuem DP e ainda estão em estudo no momento da análise/são removidos do estudo antes da documentação da DP, foram censurados na última avaliação da doença, documentando a ausência de DP. Os participantes que iniciaram o novo tratamento anticâncer antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira documentação de Cr ou PR a PD ou morte ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 32,0 meses por 1,25 mg/kg e 4,2 meses para 1 mg/kg de nível de dose)
Parte B: Investigador confirmado determinado PSA-Dor, para câncer de próstata
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP a PD ou morte ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 3 meses)
O PSA-DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta do PSA (posteriormente confirmada com pelo menos 3 semanas de intervalo) até a primeira documentação da progressão ou morte do PSA devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A taxa de resposta do PSA confirmada foi definida como a porcentagem de participantes com uma redução do nível basal de PSA de pelo menos 50%, medido duas vezes> = 3 semanas de intervalo. Os participantes que não têm DP e ainda estão em estudo no momento de uma análise ou que são removidos do estudo antes da documentação da DP foi censurado na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP. Os participantes que iniciaram um novo tratamento anticâncer antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação da doença antes do início de um novo tratamento. O intervalo de confiança (IC) foi calculado usando o método complementar de transformação de log log.
Desde a primeira documentação de RC ou RP a PD ou morte ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 3 meses)
Parte A: Investigador confirmado determinou a sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com Recist v1.1
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data de DP ou PD clínica ou censura o que ocorreu primeiro (máximo de até 8,3 meses)
PFS: Tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da DP por RECIST v1.1 ou DP clínica. Os participantes que não possuem DP e ainda estão em estudo no momento de uma análise ou que são removidos do estudo antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP. Os participantes que iniciaram um novo tratamento anticâncer antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação da doença antes do início de um novo tratamento. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso incluiu a soma da linha de base se esse for o menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm. A aparência de uma ou mais novas lesões também foi considerada progressão. A mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier e o IC foi calculado usando o método complementar de transformação de log log.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data de DP ou PD clínica ou censura o que ocorreu primeiro (máximo de até 8,3 meses)
Parte B: Investigador confirmado determinou PFs de acordo com Recist v1.1
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data de DP ou PD clínica ou censura o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,7 meses por 1,25 mg/kg e 5,7 meses para 1 mg/kg de nível de dose))
PFS: Tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da DP por RECIST v1.1 ou DP clínica. Os participantes que não possuem DP e ainda estão em estudo no momento de uma análise ou que são removidos do estudo antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP. Os participantes que iniciaram um novo tratamento anticâncer antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação da doença antes do início de um novo tratamento. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso incluiu a soma da linha de base se esse for o menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm. A aparência de uma ou mais novas lesões também foi considerada progressão. A mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier e o IC foi calculado usando o método complementar de transformação de log log.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data de DP ou PD clínica ou censura o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,7 meses por 1,25 mg/kg e 5,7 meses para 1 mg/kg de nível de dose))
Parte B: Investigador confirmado determinado PSA-PFS, para câncer de próstata
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data de DP ou PD clínica ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 5,7 meses)
PSA-PFS: Tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão ou morte do PSA devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não possuem DP e ainda estão em estudo no momento da análise ou que são removidos do estudo antes da documentação da DP foi censurado na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP. Os participantes que iniciaram um novo tratamento anticâncer antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação da doença antes do início do novo tratamento. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo (isso incluiu a soma da linha de base se for menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm. A aparência de uma ou mais novas lesões também foi considerada progressão. A mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier e o IC foi calculado usando o método complementar de transformação de log log.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data de DP ou PD clínica ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 5,7 meses)
Parte A: Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data da morte ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 27,5 meses)
O SO foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. Os participantes que não têm DP e ainda estão em estudo no momento de uma análise ou que são removidos do estudo antes da documentação da DP foi censurado na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP. Os participantes que iniciaram um novo tratamento anticâncer antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação da doença antes do início de um novo tratamento. A mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data da morte ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 27,5 meses)
Parte B: sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data de morte ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 37,5 meses por 1,25 mg/kg e 20,9 meses para 1 mg/kg de nível de dose)
O SO foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. Os participantes que não têm DP e ainda estão em estudo no momento de uma análise ou que são removidos do estudo antes da documentação da DP foi censurado na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP. Os participantes que iniciaram um novo tratamento anticâncer antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação da doença antes do início de um novo tratamento. A mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data de morte ou censura o que ocorrer primeiro (máximo de até 37,5 meses por 1,25 mg/kg e 20,9 meses para 1 mg/kg de nível de dose)
Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração sérica entre os dias 0 e 21 (AUC21) de Ladiratuzumab Vedotin
Prazo: A AUC21 é relatada no dia 21 usando concentrações de PK avaliadas em pré-dose, final de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a dose do ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, administrado no dia 1 do ciclo)
A área sob a curva observada no tempo de concentração desde o momento da dosagem até o dia 21 do VE foi calculada por análise não-social.
A AUC21 é relatada no dia 21 usando concentrações de PK avaliadas em pré-dose, final de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a dose do ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, administrado no dia 1 do ciclo)
Parte A: Concentração sérica máxima (CMAX) De acordo com os parâmetros farmacocinéticos do conjugado de drogas anticorpos (ADC)
Prazo: O CMAX durante o dia 1 a 21 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a administração do LV no dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Cmax De acordo com os parâmetros farmacocinéticos do ADC, foi relatado.
O CMAX durante o dia 1 a 21 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a administração do LV no dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Parte A: AUC21 do anticorpo total (guia)
Prazo: A AUC21 é relatada no dia 21 usando concentrações de PK avaliadas em pré-dose, final de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a dose do ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, administrado no dia 1 do ciclo)
A área sob a curva de concentração observada desde o momento da dosagem até o dia 21 da TAB foi calculada por análise não-social.
A AUC21 é relatada no dia 21 usando concentrações de PK avaliadas em pré-dose, final de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a dose do ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, administrado no dia 1 do ciclo)
Parte A: CMAX De acordo com os parâmetros farmacocinéticos da Tab
Prazo: O CMAX durante o dia 1 a 21 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a administração do LV no dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Cmax De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de Tab, foi relatado.
O CMAX durante o dia 1 a 21 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a administração do LV no dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Parte A: AUC21 da monometil auristatina E (MMAE)
Prazo: A AUC21 é relatada no dia 21 usando concentrações de PK avaliadas em pré-dose, final de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a dose do ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, administrado no dia 1 do ciclo)
A área sob a curva de concentração observada desde o momento da dosagem até o dia 21 do MMAE foi calculada por análise não -partamental.
A AUC21 é relatada no dia 21 usando concentrações de PK avaliadas em pré-dose, final de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a dose do ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, administrado no dia 1 do ciclo)
Parte A: CMAX De acordo com os parâmetros farmacocinéticos do MMAE
Prazo: O CMAX durante o dia 1 a 21 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a administração do LV no dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Cmax De acordo com os parâmetros farmacocinéticos do MMAE, foi relatado.
O CMAX durante o dia 1 a 21 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas, 168 horas e 336 horas após a administração do LV no dia 1 (cada ciclo = 21 dias)
Parte B: Área sob a curva de tempo de concentração entre o dia 0 e 7 (AUC7) de ADC
Prazo: A AUC7 é relatada no dia 7 usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, final da infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1; Concentração de PK pré-dose no dia 8 no ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
A área sob a curva de concentração observada desde o momento da dosagem até o dia 7 do ADC foi calculada por análise não-social.
A AUC7 é relatada no dia 7 usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, final da infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1; Concentração de PK pré-dose no dia 8 no ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
Parte B: CMAX De acordo com os parâmetros farmacocinéticos da ADC
Prazo: O CMAX durante o dia 1 a 7 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
Cmax De acordo com os parâmetros farmacocinéticos do ADC, foi relatado.
O CMAX durante o dia 1 a 7 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
Parte B: AUC7 da guia
Prazo: A AUC7 é relatada no dia 7 usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, final da infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1; Concentração de PK pré-dose no dia 8 no ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
A área sob a curva de concentração observada desde o momento da dosagem até o dia 7of foi calculada por análise não -partamental.
A AUC7 é relatada no dia 7 usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, final da infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1; Concentração de PK pré-dose no dia 8 no ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
Parte B: CMAX De acordo com os parâmetros farmacocinéticos da Tab
Prazo: O CMAX durante o dia 1 a 7 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
Cmax De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de Tab, foi relatado.
O CMAX durante o dia 1 a 7 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
Parte B: AUC7 do MMAE
Prazo: A AUC7 é relatada no dia 7 usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, final da infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1; Concentração de PK pré-dose no dia 8 no ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
A área sob a curva de concentração observada desde o momento da dosagem até o dia 7 do MMAE foi calculada por análise não -partamental.
A AUC7 é relatada no dia 7 usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, final da infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1; Concentração de PK pré-dose no dia 8 no ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
Parte B: CMAX De acordo com os parâmetros farmacocinéticos da MMAE
Prazo: O CMAX durante o dia 1 a 7 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
Cmax De acordo com os parâmetros farmacocinéticos do MMAE, foi relatado.
O CMAX durante o dia 1 a 7 após a administração do VE no dia 1 foi relatado usando a concentração de PK avaliada em pré-dose, fim de infusão, 2 horas, 4 horas, 48 ​​horas após a dose de administração do VE no dia 1 (cada ciclo = 21 dias, o LV administrado nos dias 1, 8 e 15 do ciclo)
Parte A: Número de participantes com incidência positiva de anticorpo antititerapêutico positivo (ATA)
Prazo: Do primeiro sorteio do Ata ao último sorteio do Ata (máximo de até 8,8 meses)
Um resultado positivo da ATA da linha de base foi considerado positivo pós-base de linha se o resultado do titer ATA pós-Baseline for pelo menos quatro vezes maior que o resultado da linha de base.
Do primeiro sorteio do Ata ao último sorteio do Ata (máximo de até 8,8 meses)
Parte B: Número de participantes com incidência positiva pós-linha de base
Prazo: Do primeiro sorteio do Ata ao último sorteio do Ata (máximo de 22,1 meses para 1,25 mg/kg e 5,1 meses para 1 mg/kg)
Um resultado positivo da ATA da linha de base foi considerado positivo pós-base de linha se o resultado do titer ATA pós-Baseline for pelo menos quatro vezes maior que o resultado da linha de base.
Do primeiro sorteio do Ata ao último sorteio do Ata (máximo de 22,1 meses para 1,25 mg/kg e 5,1 meses para 1 mg/kg)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNLVA-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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