Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ladiratuzumab Vedotin i avancerede solide tumorer

25. februar 2025 opdateret af: Seagen Inc.

Open-label fase 2-undersøgelse af Ladiratuzumab Vedotin (LV) til ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette forsøg vil studere ladiratuzumab vedotin (LV) for at finde ud af, om det virker til at behandle forskellige typer solide tumorer. Den vil også finde ud af, hvilke bivirkninger der kan opstå. En bivirkning er alt, hvad lægemidlet gør udover at behandle kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at vurdere antitumoraktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LV til behandling af solide tumorer. Deltagere med følgende fremskredne solide tumorer vil blive tilmeldt:

Kohorte 1: småcellet lungecancer (SCLC) Kohorte 2: ikke-småcellet pladecellet lungecancer (NSCLC-pladeepitel) Kohorte 3: ikke-småcellet lungecancer-ikke-pladecellet (NSCLC-ikke-pladecellet) Kohorte 4: hoved- og halspladecelle carcinom (HNSCC) Kohorte 5: esophageal pladecellecarcinom (esophageal-squamous) Kohorte 6: gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom Kohorte 7: kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) melanom kohorte 8:

Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, investigatorbeslutning, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, graviditet eller død, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Other
      • Bedford Park, Other, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Other, Australien, 4814
        • Townsville Cancer Center
      • Frankston, Other, Australien, 3199
        • Peninsula and South East Oncology
      • Gosford, Other, Australien, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Malvern, Other, Australien, 3144
        • Cabrini
      • Sydney, Other, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Wollstonecraft, Other, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
  • Det Forenede Kongerige
    • Other
      • Glasgow, Other, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Other, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • HealthPartners Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Valley Hospital, The / Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7263
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth of The Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Italien
    • Other
      • Bologna, Other, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Italien, 16125
        • ASL 3 Genovese Villa Scassi Hospital
      • Lucca, Other, Italien, 55100
        • San Luca Hospital
      • Meldola, Other, Italien, 47014
        • Irccs Irst
      • Milan, Other, Italien, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Milano, Other, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Other, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Other, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Other, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Other, Italien, 53100
        • AOUS Policlinico Le Scotte
  • Korea, Republikken
    • Other
      • Busan, Other, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Hwasun, Other, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Other, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 07671
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 152-703/08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Other, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon-si, Other, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
    • Other
      • Taichung, Other, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle kohorter

    • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 vurderet af investigator
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1

  • Kohorte 1: SCLC

    • Skal have omfattende sygdom
    • Skal have sygdomsprogression under eller efter forudgående platinbaseret systemisk kemoterapi for omfattende sygdomsstadier;
    • Ikke mere end 1 tidligere linje af cytotoksisk kemoterapi til omfattende sygdomsstadier
    • Ikke mere end 1 tidligere linje af cytotoksisk kemoterapi til omfattende sygdomsstadier
    • Kan have modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling

  • Kohorte 2: NSCLC-pladeepitel

    • Skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

    • Skal have sygdomsprogression under eller efter systemisk behandling

      • Deltagerne skal have udviklet sig under eller efter en platinbaseret kombinationsbehandling administreret til behandling af metastatisk sygdom, ELLER
      • Deltagerne skal have udviklet sig inden for 6 måneder efter sidste dosis platinbaseret adjuvans, neoadjuverende eller definitiv kemoterapi eller samtidig kemoradiationsregime for tidligt stadie eller lokalt fremskredent stadium af sygdom.
    • Deltagere med kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), reaktive oxygenarter (ROS), BRAF eller andre handlingsbare mutationer er ikke kvalificerede
    • Ikke mere end 1 tidligere linje af cytotoksisk kemoterapi for deres fremskredne sygdom
    • Skal have modtaget forudgående anti-PD(L)1-behandling, medmindre det er kontraindiceret

  • Kohorte 3: NSCLC-ikke-skælvende

    • Skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

    • Skal have sygdomsprogression under eller efter systemisk behandling

      • Deltagerne skal have udviklet sig under eller efter en platinbaseret kombinationsbehandling administreret til behandling af metastatisk sygdom, ELLER
      • Deltagerne skal have udviklet sig inden for 6 måneder efter sidste dosis platinbaseret adjuvans, neoadjuverende eller definitiv kemoterapi eller samtidig kemoradiationsregime for tidligt stadie eller lokalt fremskreden tilstandssygdom.
    • Deltagere med kendt EGFR, ALK, ROS, BRAF, tropomyosin receptor kinase (TRK) eller andre handlingsbare mutationer er ikke kvalificerede
    • Skal have haft tidligere platinbaseret kemoterapi
    • Ikke mere end 1 tidligere linje af cytotoksisk kemoterapi for deres fremskredne sygdom
    • Skal have modtaget forudgående anti-PD(L)1-behandling, medmindre det er kontraindiceret

  • Kohorte 4: HNSCC

    • Skal have inoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom

      • Skal have sygdomsprogression under eller efter forudgående systemisk behandling
      • Sygdomsprogression efter behandling med et platinholdigt regime for tilbagevendende/metastatisk sygdom; eller
      • Tilbagefald/progression inden for 6 måneder efter sidste dosis platinbehandling givet som en del af en multimodal terapi i helbredende omgivelser
    • Ikke mere end 1 linje cytotoksisk kemoterapi for deres fremskredne sygdom
    • Kan have modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling, medmindre det er kontraindiceret

  • Kohorte 5: esophageal-pladeepitel

    • Skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Skal have sygdomsprogression under eller efter systemisk behandling
    • Skal have haft tidligere platinbaseret kemoterapi
    • Ikke mere end 1 linje cytotoksisk kemoterapi for deres fremskredne sygdom

  • Kohorte 6: gastrisk og GEJ adenokarcinom

    • Skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Skal have modtaget tidligere platin-baseret behandling
    • Skal have sygdomsprogression under eller efter systemisk behandling
    • Deltagere med kendt human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) overekspression skal have modtaget tidligere HER2-målrettet behandling
    • Ikke mere end 1 linje af tidligere cytotoksisk kemoterapi for deres fremskredne sygdom
    • Deltagerne kan have modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling, medmindre det er kontraindiceret

  • Kohorte 7: CRPC

    • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

      • Deltagere med komponenter af små celler af neuroendokrin histologi er udelukket
    • Skal have metastatisk kastrationsresistent sygdom
    • Der skal have gået ≥28 dage mellem ophør af androgenreceptor-målrettet behandling og start af undersøgelsesbehandling
    • Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere linje af androgenreceptor-målrettet behandling for metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer eller CRPC

    • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi i metastatisk CRPC-indstilling

      • For deltagere, der fik cytotoksisk kemoterapi i CSPC, skal der være gået mindst 6 måneder mellem sidste dosis kemoterapi og start af studiebehandlingen
      • Ikke mere end 1 tidligere linje af cytotoksisk kemoterapi til CSPC

    • Deltagere med målbar og ikke-målbar sygdom er kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

      • Et minimum start-PSA-niveau ≥1,0 ​​ng/ml
      • Deltagere med målbar bløddelssygdom skal have bevis for målbar bløddelssygdom i henhold til PCWG3-kriterier.
      • Deltagere med ikke-målbar sygdom skal have dokumenteret stigende PSA-niveauer eller forekomst af ny læsion i henhold til PCWG3
    • Deltagere med kendte mutationer i brystcancergenet (BRCA) er udelukket
    • Ingen forudgående radioskopbehandling eller strålebehandling til ≥30 % af knoglemarven

  • Kohorte 8: Melanom

    • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet kutant malignt melanom

      • Deltagere med slimhinde-, acral- eller uveal melanom er udelukket
    • Skal have lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
    • Skal have målbar sygdom
    • Skal have progressiv sygdom efter anti-PD(L)1-behandling

Eksklusionskriterier

  • Aktiv samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de seneste 3 år
  • Enhver kræftbehandling inden for 3 uger efter start af undersøgelsesbehandling. Deltagere, som er/var i adjuverende hormonbehandling til behandling af maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser, er kvalificerede.
  • Kendte aktive læsioner i centralnervesystemet
  • Aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage før den første dosis LV
  • Enhver igangværende klinisk signifikant toksicitet forbundet med tidligere behandling (grad 2 eller højere)
  • Igangværende sensorisk eller motorisk neuropati af grad ≥2
  • Dokumenteret anamnese med en cerebral vaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer i overensstemmelse med kongestiv hjertesvigt
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den planlagte start af studiebehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Ikke-randomiseret LV monoterapi
Monoterapi doseringsskema 1.
Medicin: ladiratuzumab vedotin
Intravenøs (i venen; IV) infusion
Andre navne:
  • SGN-LIV1A
Eksperimentel: Del B: Ikke-randomiseret LV monoterapi
Monoterapi doseringsskema 2.
Medicin: ladiratuzumab vedotin
Intravenøs (i venen; IV) infusion
Andre navne:
  • SGN-LIV1A
Eksperimentel: Del C - Arm 1: Randomiseret LV monoterapi
Monoterapi doseringsskema 3.
Medicin: ladiratuzumab vedotin
Intravenøs (i venen; IV) infusion
Andre navne:
  • SGN-LIV1A
Eksperimentel: Del C - Arm 2: Randomiseret LV kombinationsbehandling
Kombinationsdoseringsskema 1.
Medicin: ladiratuzumab vedotin
Intravenøs (i venen; IV) infusion
Andre navne:
  • SGN-LIV1A
Medicin: pembrolizumab
200 mg givet af IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Del C - Arm 3: Randomiseret LV kombinationsbehandling
Kombinationsdoseringsskema 2.
Medicin: ladiratuzumab vedotin
Intravenøs (i venen; IV) infusion
Andre navne:
  • SGN-LIV1A
Medicin: pembrolizumab
200 mg givet af IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bekræftet objektiv svarprocent (ORR) som bestemt af efterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede CR eller PR eller nye anticancerterapier eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 8,3 måneder)
Bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som mere end eller lig med (> =) 30 procent (%) fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -summen diametre. Deltagere, der ikke havde mindst 2 efter-baseline-responsvurdering (indledende respons og bekræftelsesscanning) blev talt som ikke-responderende.
Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede CR eller PR eller nye anticancerterapier eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 8,3 måneder)
Del B: Bekræftet ORR som bestemt af efterforsker i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede CR eller PR eller nye anticancerterapier eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,7 måneder i 1,25 mg/kg og 5,7 måneder i 1 mg/kg dosisniveau)
Bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som> = 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som reference baseline sumdiametre. Deltagere, der ikke havde mindst 2 efter-baseline-responsvurdering (indledende respons og bekræftelsesscanning) blev talt som ikke-responderende.
Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede CR eller PR eller nye anticancerterapier eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 34,7 måneder i 1,25 mg/kg og 5,7 måneder i 1 mg/kg dosisniveau)
Del B: Bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) svarprocent som bestemt af efterforsker i henhold til kliniske forsøg med prostatacancer Working Group 3 (PCWG3) Kriterier for prostatacancer for prostatacancer
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling op til datoen for sidste responsvurdering (maksimal op til 13,5 måneder)
Bekræftet PSA -responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en reduktion fra baseline PSA -niveau på mindst 50%, målt to gange> = 3 ugers mellemrum. PSA-progression blev defineret i henhold til PCWG3-kriterier- a), hvis en deltager først præsenterede et fald fra baseline, blev progression defineret som den første PSA-stigning, der blev> = 25% og> = 2 nanogrammer pr. Ml (ng/ml) over nadir, og som blev bekræftet af en consekutiv anden værdi> = 3 uger senere, der opfyldte de samme kriterier (der er en bekræftet, og som blev bekræftet); b) Hvis en deltager ikke præsenterede et fald fra baseline, blev progression defineret som den første PSA -stigning, der var> = 25% og> = 2 ng/ml steg fra baseline ud over 12 uger.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling op til datoen for sidste responsvurdering (maksimal op til 13,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er), behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes), behandlingsrelaterede tees og> = grad 3 tee
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 37,5 måneder)
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager/ klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. AES inkluderede begge SAES AD alle ikke-saes. TEAE'er blev defineret som nyligt forekommende (ikke til stede ved baseline)/forværring efter den første dosis af studiebehandling. Tesaes var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: mistænkt for at forårsage død; livstruende; krævet hospitalisering; Vedvarende/betydelig handicap/manglende evne og kan forårsage medfødt afvigelse/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede TEAE'er var relateret til undersøgelsesbehandling og relaterethed blev bedømt af efterforskeren. TEAE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute, fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version (V) 4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og klasse 4 = livstruende).
Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 37,5 måneder)
Del B: Antal deltagere med tees, tesaes, behandlingsrelaterede tees og> = grad 3 tee
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 37,5 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. AES inkluderede begge SAES AD alle ikke-saes. TEAE'er blev defineret som nyforekomst (ikke til stede ved baseline) eller forværring efter den første dosis af studiebehandling. Tesaes var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: mistænkt for at forårsage død; livstruende; krævet hospitalisering; Vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne og kan forårsage medfødt afvigelse eller fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede TEAE'er var relateret til undersøgelsesbehandling og relaterethed blev bedømt af efterforskeren. TEAE'er blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og grad 4 = livstruende).
Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 37,5 måneder)
Del A: Bekræftet efterforsker bestemt sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede CR, PR eller SD eller nye anticancerterapier eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 4,1 måneder)
DCR blev defineret som procentdel af deltagere, der opnåede bekræftet og ubekræftet CR eller PR pr. RECIST V1.1 eller opfyldte stabile sygdomme (SD) kriterier mindst en gang efter start af undersøgelsesbehandlingen med et minimumsinterval på 5 uger. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som> = 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencebaseline sumdiametre. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til Progressive Disease (PD), der tager som referencen mindste sumdiametre, mens de er på undersøgelse. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som reference den mindste sum på undersøgelse (dette omfattede baseline -sum, hvis det er mindste på undersøgelse). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra den første dosis af studiebehandling indtil den første dokumenterede CR, PR eller SD eller nye anticancerterapier eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 4,1 måneder)
Del B: Bekræftet efterforsker bestemt DCR i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den første dokumenterede CR-, PR- eller SD- eller nye anticancerterapier eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 5,5 måneder i 1,25 mg/kg og 1,5 måneder i 1 mg/kg dosisniveau)
DCR blev defineret som procentdel af deltagere, der opnåede bekræftet og ubekræftet CR eller PR pr. RECIST V1.1 eller opfyldte SD -kriterier mindst en gang efter start af undersøgelsesbehandlingen i et minimumsinterval på 5 uger. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som> = 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som reference baseline sumdiametre. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han tager som referencerer de mindste sumdiametre, mens de er på studiet. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette omfattede baseline -sum, hvis det er den mindste på undersøgelse). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 0,5 centimeter (CM). Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den første dokumenterede CR-, PR- eller SD- eller nye anticancerterapier eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 5,5 måneder i 1,25 mg/kg og 1,5 måneder i 1 mg/kg dosisniveau)
Del A: Bekræftet efterforsker bestemt varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første dokumentation af CR eller PR til PD eller død eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 5,7 måneder)
DOR: Tid fra 1. dokumentation af OR (bekræftet CR/PR pr. RECIST version 1.1) til 1. dokumentation af PD/død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.cr:Dispearance af alle mållæsioner. Enhver patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.PR:>=30 % formindskelse af summen af ​​diameter for mållæsioner, idet de er referent til at være referencebaselbasel for at være omhyggelig med en diameter. Deltagerne har ikke PD og er stadig på undersøgelse på analysetidspunktet/fjernes fra undersøgelse inden dokumentation af PD blev censureret ved sidst sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der startede ny anticancerbehandling inden dokumentation af PD, blev censureret ved sidst sygdomsvurdering inden starten af ​​ny behandling.PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som reference mindste sum på undersøgelse. I en tilføjelse til en relativ stigning på 20% skal summen demonstrere absolut stigning på 0,5 cm. Anseelse af en/flere nye lesionsioner blev betragtet som progression. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra den første dokumentation af CR eller PR til PD eller død eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 5,7 måneder)
Del B: Bekræftet efterforsker bestemt DOR ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dokumentation af CR eller PR til PD eller død eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 32,0 måneder i 1,25 mg/kg og 4,2 måneder i 1 mg/kg dosisniveau)
DOR: Tid fra 1. dokumentation af OR (bekræftet CR/PR pr. RECIST version 1.1) til 1. dokumentation af PD/død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.cr:Dispearance af alle mållæsioner. Enhver patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.PR:>=30 % formindskelse af summen af ​​diameter for mållæsioner, idet de er referent til at være referencebaselbasel for at være omhyggelig med en diameter. Deltagerne har ikke PD og er stadig på undersøgelse på analysetidspunktet/fjernes fra undersøgelse inden dokumentation af PD blev censureret ved sidst sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der startede ny anticancerbehandling inden dokumentation af PD, blev censureret ved sidst sygdomsvurdering inden starten af ​​ny behandling.PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som reference mindste sum på undersøgelse. I en tilføjelse til en relativ stigning på 20% skal summen demonstrere absolut stigning på 0,5 cm. Anseelse af en/flere nye lesionsioner blev betragtet som progression. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra den første dokumentation af CR eller PR til PD eller død eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 32,0 måneder i 1,25 mg/kg og 4,2 måneder i 1 mg/kg dosisniveau)
Del B: Bekræftet efterforsker bestemt PSA-DOR, for prostatacancer
Tidsramme: Fra den første dokumentation af CR eller PR til PD eller død eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 3 måneder)
PSA-DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af PSA-respons (efterfølgende bekræftet mindst 3 ugers mellemrum) til den første dokumentation af PSA-progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Bekræftet PSA -responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en reduktion fra baseline PSA -niveau på mindst 50%, målt to gange> = 3 ugers mellemrum. Deltagere, der ikke har PD og stadig er på undersøgelse på tidspunktet for en analyse, eller som fjernes fra undersøgelsen inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der startede en ny anticancerbehandling inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering inden starten af ​​ny behandling. Konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved anvendelse af den komplementære log-log-transformationsmetode.
Fra den første dokumentation af CR eller PR til PD eller død eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 3 måneder)
Del A: Bekræftet efterforsker bestemt Progression Free Survival (PFS) ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 8,3 måneder)
PFS: Tid fra start af studiebehandling til den første dokumentation af PD ved RECIST V1.1 eller klinisk PD. Deltagere, der ikke har PD og stadig er på undersøgelse på tidspunktet for en analyse, eller som fjernes fra undersøgelsen inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der startede en ny anticancerbehandling inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering inden starten af ​​ny behandling. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette omfattede baseline -sum, hvis det er den mindste på undersøgelse). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Median blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og CI blev beregnet under anvendelse af den komplementære log-log-transformationsmetode.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 8,3 måneder)
Del B: Bekræftet efterforsker bestemt PFS i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller censurering, hvad der forekom først (maksimalt op til 34,7 måneder i 1,25 mg/kg og 5,7 måneder i 1 mg/kg dosisniveau)
PFS: Tid fra start af studiebehandling til den første dokumentation af PD ved RECIST V1.1 eller klinisk PD. Deltagere, der ikke har PD og stadig er på undersøgelse på tidspunktet for en analyse, eller som fjernes fra undersøgelsen inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der startede en ny anticancerbehandling inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering inden starten af ​​ny behandling. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette omfattede baseline -sum, hvis det er den mindste på undersøgelse). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Median blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og CI blev beregnet under anvendelse af den komplementære log-log-transformationsmetode.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller censurering, hvad der forekom først (maksimalt op til 34,7 måneder i 1,25 mg/kg og 5,7 måneder i 1 mg/kg dosisniveau)
Del B: Bekræftet efterforsker bestemte PSA-PFS for prostatacancer
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 5,7 måneder)
PSA-PFS: Tid fra start af studiebehandling til første dokumentation af PSA-progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der ikke har PD og stadig er på undersøgelse på tidspunktet for analyse, eller som fjernes fra undersøgelse inden dokumentation af PD blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer fravær af PD. Deltagere, der startede ny anticancerbehandling inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering inden starten af ​​ny behandling. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som reference den mindste sum på undersøgelse (dette omfattede baseline -sum, hvis det er mindste på undersøgelse). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere absolut stigning på mindst 0,5 cm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Median blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og CI blev beregnet under anvendelse af den komplementære log-log-transformationsmetode.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for PD eller klinisk PD eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 5,7 måneder)
Del A: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdatoen eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 27,5 måneder)
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af enhver årsag. Deltagere, der ikke har PD og stadig er på undersøgelse på tidspunktet for en analyse, eller som fjernes fra undersøgelsen inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der startede en ny anticancerbehandling inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering inden starten af ​​ny behandling. Median blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdatoen eller censurering, hvad der skete først (maksimalt op til 27,5 måneder)
Del B: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdato eller censurering, hvad der forekom først (maksimalt op til 37,5 måneder i 1,25 mg/kg og 20,9 måneder i 1 mg/kg dosisniveau)
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af enhver årsag. Deltagere, der ikke har PD og stadig er på undersøgelse på tidspunktet for en analyse, eller som fjernes fra undersøgelsen inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der startede en ny anticancerbehandling inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering inden starten af ​​ny behandling. Median blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdato eller censurering, hvad der forekom først (maksimalt op til 37,5 måneder i 1,25 mg/kg og 20,9 måneder i 1 mg/kg dosisniveau)
Del A: Område under serumkoncentrationstidskurven mellem dage 0 til 21 (AUC21) af Ladiratuzumab Vedotin
Tidsramme: AUC21 rapporteres på dag 21 ved hjælp af PK-koncentrationer vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timers postdosis cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1 af cyklus)
Område under den observerede koncentrationstidskurve fra tidspunktet for dosering til dag 21 af LV blev beregnet ved ikke-kompartisk analyse.
AUC21 rapporteres på dag 21 ved hjælp af PK-koncentrationer vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timers postdosis cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1 af cyklus)
Del A: Maksimal serumkoncentration (CMAX) i henhold til antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Cmax i løbet af dag 1 til 21 post LV-administration på dag 1 blev rapporteret ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Cmax ifølge ADC -farmakokinetiske parametre blev rapporteret.
Cmax i løbet af dag 1 til 21 post LV-administration på dag 1 blev rapporteret ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Del A: AUC21 af total antistof (Tab)
Tidsramme: AUC21 rapporteres på dag 21 ved hjælp af PK-koncentrationer vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timers postdosis cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1 af cyklus)
Område under den observerede koncentrationstidskurve fra doseringstidspunktet til dag 21 af fanen blev beregnet ved ikke-kompartisk analyse.
AUC21 rapporteres på dag 21 ved hjælp af PK-koncentrationer vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timers postdosis cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1 af cyklus)
Del A: Cmax i henhold til Tab farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Cmax i løbet af dag 1 til 21 post LV-administration på dag 1 blev rapporteret ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Cmax ifølge TAB -farmakokinetiske parametre blev rapporteret.
Cmax i løbet af dag 1 til 21 post LV-administration på dag 1 blev rapporteret ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Del A: AUC21 af Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: AUC21 rapporteres på dag 21 ved hjælp af PK-koncentrationer vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timers postdosis cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1 af cyklus)
Område under den observerede koncentrationstidskurve fra tidspunktet for dosering til dag 21 af MMAE blev beregnet ved ikke-rumlig analyse.
AUC21 rapporteres på dag 21 ved hjælp af PK-koncentrationer vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timers postdosis cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1 af cyklus)
Del A: Cmax i henhold til MMAE farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Cmax i løbet af dag 1 til 21 post LV-administration på dag 1 blev rapporteret ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Cmax ifølge MMAE -farmakokinetiske parametre blev rapporteret.
Cmax i løbet af dag 1 til 21 post LV-administration på dag 1 blev rapporteret ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Del B: Område under koncentrationstidskurven mellem dag 0 til 7 (AUC7) af ADC
Tidsramme: AUC7 rapporteres på dag 7 ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutningen af ​​infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1; Pre-dosis PK-koncentration på dag 8 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Område under den observerede koncentrationstidskurve fra tidspunktet for dosering til dag 7 i ADC blev beregnet ved ikke-kompartikeret analyse.
AUC7 rapporteres på dag 7 ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutningen af ​​infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1; Pre-dosis PK-koncentration på dag 8 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Del B: Cmax i henhold til ADC farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Cmax i løbet af dag 1 til 7 efter LV-administration på dag 1 blev rapporteret under anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Cmax ifølge ADC -farmakokinetiske parametre blev rapporteret.
Cmax i løbet af dag 1 til 7 efter LV-administration på dag 1 blev rapporteret under anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Del B: AUC7 af fanen
Tidsramme: AUC7 rapporteres på dag 7 ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutningen af ​​infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1; Pre-dosis PK-koncentration på dag 8 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Område under den observerede koncentrationstidskurve fra tidspunktet for dosering til dag 7 af fanen blev beregnet ved ikke-kompartisk analyse.
AUC7 rapporteres på dag 7 ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutningen af ​​infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1; Pre-dosis PK-koncentration på dag 8 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Del B: Cmax i henhold til Tab farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Cmax i løbet af dag 1 til 7 efter LV-administration på dag 1 blev rapporteret under anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Cmax ifølge TAB -farmakokinetiske parametre blev rapporteret.
Cmax i løbet af dag 1 til 7 efter LV-administration på dag 1 blev rapporteret under anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Del B: AUC7 af MMAE
Tidsramme: AUC7 rapporteres på dag 7 ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutningen af ​​infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1; Pre-dosis PK-koncentration på dag 8 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Område under den observerede koncentrationstidskurve fra tidspunktet for dosering til dag 7 af MMAE blev beregnet ved ikke-rumlig analyse.
AUC7 rapporteres på dag 7 ved anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutningen af ​​infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1; Pre-dosis PK-koncentration på dag 8 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Del B: Cmax ifølge MMAE farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Cmax i løbet af dag 1 til 7 efter LV-administration på dag 1 blev rapporteret under anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Cmax ifølge MMAE -farmakokinetiske parametre blev rapporteret.
Cmax i løbet af dag 1 til 7 efter LV-administration på dag 1 blev rapporteret under anvendelse af PK-koncentration vurderet ved præ-dosis, slutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 48 timer efter dosis af LV-administration på dag 1 (hver cyklus = 21 dage, LV administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus)
Del A: Antal deltagere med positivt antitherapeutisk antistof efter baseline (ATA)
Tidsramme: Fra første ATA -træk til sidste ATA -træk (maksimal op til 8,8 måneder)
Et positivt Baseline ATA-resultat blev betragtet som positiv efter-baseline, hvis resultatet efter baseline-titeren var mindst fire gange højere end basisresultatet.
Fra første ATA -træk til sidste ATA -træk (maksimal op til 8,8 måneder)
Del B: Antal deltagere med positiv ATA-forekomst efter baseline
Tidsramme: Fra første ATA -træk til sidste ATA -træk (maksimal op til 22,1 måneder i 1,25 mg/kg og 5,1 måneder i 1 mg/kg)
Et positivt Baseline ATA-resultat blev betragtet som positiv post-baseline, hvis resultatet efter baseline-titeren var mindst fire gange højere end basisresultatet.
Fra første ATA -træk til sidste ATA -træk (maksimal op til 22,1 måneder i 1,25 mg/kg og 5,1 måneder i 1 mg/kg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNLVA-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med ladiratuzumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner